DOMPERIDONE COP 30CPR 10MG

1. Come si chiama la sostanza curativa?

DOMPERIDONE MALEATO

2. Il ministero della sanità come lo classifica?

PROCINETICI

3. Posso farmelo prescrivere dal medico per ridurre o eliminare il costo?

NON CONCEDIBILE

4. Serve la ricetta del medico per comprarlo?

RR - RIPETIBILE

5. In che tipo di contenitore è il farmaco?

COMPRESSE

6. Nella classificazione ATC a che gruppo appartiene?

A03FA03

7. Qual è la casa farmaceutica che lo produce?

ACTAVIS ITALY SpA

8. Altre informazioni sulla rimborsabilità (classe)

C

9. Qual è la classe farmacologica del prodotto?

FARMACO GENERICO

10. Qual è la validità del farmaco?

36 MESI

11. Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?

Adulti: trattamento sintomatico di nausea e vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio del tratto addominale superiore, rigurgito delcontenuto gastrico.

12. Quali sono le controindicazioni del farmaco?

Ipersensibilita' alla sostanza attiva domperidone maleato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori pituari a rilascio di prolattina (prolattinoma). Non deve essere usato quando lo stimolo della motilita' gastrica puo' esseredannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione. I dati post-marketing sull'uso del domperidone nelle donne in gravidanza sono limitati. Uno studio sui ratti ha mostrato effetti nocivi sulla gravidanza a dosi alte e tossiche per la madre. Il rischio potenziale per gli esseri umani e' sconosciuto. Di conseguenza, le compresse devono essere usate durante la gravidanza soltantose gli effetti terapeutici ne giustificano l'utilizzo. Il farmaco viene rispettivamente escreto nel latte materno dei ratti in allattamento(principalmente come metabolita: picco di concentrazione di 40 e 800ng/mL dopo somministrazione orale e endovenosa di 2,5 mg/kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno delle donne in fase di allattamento sono pari al 10-50% delle concentrazioni plasmatiche corrispondenti e non devono superare i 10 ng/mL. La quantita' totale di domperidone escreto nel latte materno deve essere inferiore a 7 mcg al giorno al regime massimo raccomandato. Non e' noto se sia dannoso per il neonato. Di conseguenza si sconsiglia l'allattamento per le madri in trattamento.

13. Qual è la posologia?

Si consiglia di prendere le compresse prima dei pasti. Se preso dopo ipasti,l'assorbimento del medicinale e' piuttosto ritardato. La duratainiziale del trattamento e' di quattro settimane. Dopo quattro settimane i pazienti devono essere rivalutati come pure la necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata. Adulti ed adolescenti (di eta' superiore a 12 anni e che pesano 35 Kg o piu') 1 - 2 compresseda 10 mg, tre quattro volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg. Neonati e bambini: le compresse non sono adatte per l'usoin bambini che pesano meno di 35 Kg.

14. Quali sono le possibili interazioni farmacologiche?

La via metabolica principale del domperidone e' attraverso il sistemaenzimatico CYP3A4. I dati in vitro dimostrano che l'uso concomitante dei medicinali che inibiscono significativamente questo enzima puo' provocare un'aumento della concentrazione plasmatica di domperidone. Studi in vivo di interazione conketoconazolo rivelano una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio di domperidone mediato da CYP3A4da parte del ketoconazolo. Uno studio farmacocinetico ha dimostrato che l' AUC e il picco di concentrazione plasmatica del domperidone e' aumentata di tre volte quando il ketoconazolo orale e' somministrato simultaneamente (allo stato stazionario). Un leggero effetto QT di prolungamento (media di meno di 10 msec) e' stato rilevato con questa combinazione, che risulta essere maggiore di quello osservato con ketoconazolo da solo. Un effetto QT prolungato puo' non essere rilevato quandoil domperidone e' stato somministrato da solo in pazienti senza la co-morbilita', anche alle alte dosi orali (fino a l60 mg al giorno). I risultati di questo studio diinterazione devono essere considerati quando il domperidone e' prescritto simultaneamente con forti inibitori diCYP3A4: per esempio: ketoconazolo, ritonavir ed eritromicina.

15. Quali sono gli effetti collaterali del farmaco?

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo quanto segue:rari (>1/10,000, 6 mg/100 ml, i.e. > 0,6 mmol/L) l'emivita di eleiminazionedi domperidone e' aumentata da 7,4 a 20,8 ore; tuttavia la concentrazione plasmatica e' rimasta inferiore rispetto ai volontari sani. Poiche' solo una quantita' molto piccola di farmaco immodificato viene eliminata pervia renale, e' improbabile che la dose di una singola somministrazionenecessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. In casodi somministrazione ripetuta, la posologia deve essere ridotta a 1 o2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita' dell'insufficienzarenale e la dose puo' essere ulteriormente ridotta. In ogni caso, questi pazienti in terapiaprolungata devono essere regolarmente monitorati. Somministrazione con Ketoconazolo: Un leggero aumento dell'intervallo QT (in media meno di 10 msec) e' stato segnalato in uno studio di interazione del medicinale con ketoconazolo per via orale. Anche se l'importanza di questo studio non e' completamente chiara, opzioni terapeutiche alternative devono essere prese in considerazione qualora fosserichiesto un trattamento antifungino.

I foglietti illustrativi e le informazioni relative ai farmaci presenti in questa pagina potrebbero non essere aggiornate. In caso di dubbi è possibile consultare La Banca dati Farmaci dell' AIFA.