GABAPENTIN ABC 50CPS 100MG
Data ultimo aggiornamento: 09 aprile, 2013
Come si chiama la sostanza curativa?
GABAPENTIN
A che gruppo di farmaci appartiene?
GABAPENTIN ABC
Il ministero della sanità come lo classifica?
ANTIEPILETTICI
Come si chiama la sostanza curativa?
GABAPENTIN
Posso farmelo prescrivere dal medico per ridurre o eliminare il costo?
CONCEDIB.ESENTE
Serve la ricetta del medico per comprarlo?
RR - RIPETIBILE
In che tipo di contenitore è il farmaco?
CAPSULE
Nella classificazione ATC a che gruppo appartiene?
N03AX12
Contiene Glutine?
Il prodotto non contiene glutine
Qual è la casa farmaceutica che lo produce?
ABC FARMACEUTICI SpA
Altre informazioni sulla rimborsabilità (classe)
A
Qual è la classe farmacologica del prodotto?
FARMACO GENERICO
Qual è la validità del farmaco?
36 MESI
Maggiori informazioni sul principio attivo
Gabapentin.
Quali sono gli eccipienti del farmaco?
Capsule 100 mg: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina etitanio diossido (E171). Capsule 300 mg: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172). Capsule 400 mg: amido di mais, lattosio monoidrato, talco,gelatina, titanio diossido (E171).
Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?
>>Epilessia parziale semplice, complessa, a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi. Indicato in adulti e bambini maggiori di 12 anni, in associazione ad altri antiepilettici in pazienti non adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da soli o in associazione. Indicato anche come terapia addizionale in bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni. >>Indicato nel trattamento del dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni.
Quali sono le controindicazioni del farmaco?
Controindicato in pazienti con ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Non somministrare a bambini in eta' inferiore ai 3 anni. Generalmentecontroindicato in gravidanza e nell'allattamento.
Qual è la posologia?
>>Epilessia. Raccomandato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 3anni. Adulti e bambini maggiori di 12 anni. La dose iniziale deve essere di 600 mg/die o meno, aumentata giornalmente di non piu' di 600 mg/die fino al raggiungimento di 900-1200 mg/die. L'effetto antiepilettico compare generalmente ai dosaggi di 900-1200 mg/die. Dosaggi fino a2400 mg/die sono risultati ben tollerati in studi clinici. Il farmacodeve essere somministrato frazionatamente tre volte al giorno. Il massimo intervallo tra le dosi nello schema di somministrazione tre volteal giorno non deve superare le 12 ore. Bambini di eta' compresa fra 3e 12 anni La dose efficace e' 25-35 mg/kg/die suddivisa in tre somministrazioni giornaliere. Dosi fino a 40-50 mg/kg/die sono state ben tollerate in studi clinici a lungo termine. Contrariamente ad altre sostanze della stessa classe, non e' necessario controllare le concentrazioni plasmatiche del farmaco per ottimizzare gli effetti terapeutici. Inoltre, puo' essere usato in associazione con altri antiepilettici senzache si verifichino modificazioni delle concentrazioni plasmatiche difarmaco e degli altri antiepilettici. Se si sospende la terapia e/o siintroduce un anticonvulsivante alternativo, cio' dovra' essere fattogradualmente in non meno di una settimana. >>Dolore neuropatico nell'adulto. La dose iniziale e' di 900 mg/die somministrata in tre dosi refratte, e puo' essere aumentata se necessario, in base alla risposta del paziente, fino ad un massimo di 3600 mg/die. Pazienti con alterata funzionalita' renale. Clearance creatinina >= 80 (ml/min): 900-3600 (mg/die); clearance creatinina 50-79 (ml/min): 600-1800 (mg/die); clearance creatinina 30-49 (ml/min): 300-900 (mg/die); clearance creatinina 15-29 (ml/min): 150 (somministrare come 300 mg a giorni alterni) - 600(mg/die); clearance creatinina
Come si conserva il farmaco?
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Quali sono le avvertenze?
Il farmaco non e' generalmente considerato efficace per il trattamentodelle crisi di assenza e puo' peggiorare queste crisi in alcuni pazienti. Di conseguenza, deve essere usato con prudenza in pazienti con disordini critici misti che includono crisi di assenza. Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con il farmaco, l'improvvisa sospensione di farmaci anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitareuno stato di male epilettico. Qualora il medico giudicasse necessarioridurre il dosaggio, interrompere il trattamento o sostituirlo con altro farmaco antiepilettico, cio' dovra' essere fatto gradualmente in un tempo non inferiore ad una settimana. Il farmaco presenta azione depressiva relativamente alla pressione arteriosa e alla frequenza cardiaca con tutte le possibili conseguenze che ne possono derivare. Casi diideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazientiin trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha,inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischiodi ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con il farmaco. Il prodotto contienelattosio e puo' essere inadatto per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio/galattosio. Il prodotto non e' controindicato nei soggetti affetti da malattia celiaca.
Quali sono le possibili interazioni farmacologiche?
Non esistono interazioni con fenitoina, acido valproico, carbamazepina, fenobarbital. I parametri farmacocinetici del farmaco allo steady-state sono simili in soggetti sani e in pazienti con epilessia trattaticon antiepilettici. La somministrazione in concomitanza con contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica iparametri farmacocinetici dei due ormoni. La contemporanea assunzionecon antiacidi riduce la biodisponibilita' del farmavo fino al 24%; tuttavia tale riduzione non sembra avere importanza clinica. L'escrezione renale del farmaco non e' modificata dal probenecid. La modesta riduzione dell'escrezione renale di farmaco osservata nel corso di contemporanea assunzione di cimetidina non sembra avere importanza clinica. Il cibo non influenza la farmacocinetica del farmaco. In caso di ricerca delle proteine urinarie si raccomanda di utilizzare il metodo di precipitazione con l'acido solfosalicilico.
Quali sono gli effetti collaterali del farmaco?
E' stato valutato per la sicurezza in circa 1800 volontari e pazientied e' risultato ben tollerato. Dal momento che gabapentin e' stato somministrato molto frequentemente in combinazione con altri antiepilettici non e' possibile determinare quale sostanza e' correlata con effetti indesiderati. Tuttavia, sulla base dei risultati in studi in doppiocieco verso placebo possibili effetti indesiderati sono: sonnolenza, capogiro, atassia, affaticamento, nistagmo, cefalea, tremore, diplopia,nausea e/o vomito, rinite e ambliopia, convulsioni, faringite, disartria, aumento ponderale, dispepsia, amnesia, irritabilita', tosse, leucopenia, riduzione della pressione arteriosa e rallentamento sulla frequenza cardiaca, sincope, fibrillazione atriale, anormalita' elettrocardiografiche, rash maculopapulosi. Sono stati riportati casi rari di alterazione dei test di funzionalita' epatica, di pancreatite e di sindrome di Stevens-Johnson. Gli eventi avversi piu' comunemente riportaticon l'uso di gabapentin in combinazione con altri farmaci antiepilettici in bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni, non registrati con uguale frequenza in pazienti trattati con placebo, sono infezioni virali,febbre, nausea e/o vomito e sonnolenza. Incidenza in bambini di eta'3-12 anni in studi clinici controllati in terapia addizionale (eventiin almeno il 2% di pazienti trattati con Gabapentin e numericamente piu' frequenti rispetto al gruppo trattato con placebo). Generale: infezioni virali; febbre; incremento ponderale; affaticamento. Sistema digerente: nausea e/o vomito. Sistema nervoso: sonnolenza; ostilita'; labilita' emotiva; capogiri; ipercinesi. Sistema respiratorio: bronchite;infezioni respiratorie. Altri eventi in piu' del 2% dei bambini ma ugualmente o piu' frequenti nel gruppo placebo includono: faringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, cefalea, rinite, convulsioni,diarrea, anoressia, tosse e otite media. Circa l'8% dei 292 bambini di eta' compresa fra 3 e 12 anni che hanno assunto gabapentin in studiclinici hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso.Gli eventi avversi piu' comunemente associati con l'interruzione dellostudio da parte di bambini sono stati sonnolenza, ipercinesi e ostilita'.
Quali sono le indicazioni in caso di gravidanza e allattamento?
Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempreesclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assunta un'efficace copertura anticoncezionale. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolarie difetti del tubo neurale. La politerapia con farmaci antiepiletticipuo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio' e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una bruscainterruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia perla madre che per il bambino. Inoltre nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziareil trattamento o viceversa proseguire nell'allattamento evitando la somministrazione del medicinale. Non e' noto se il farmaco viene escretonel latte umano. Poiche' molti farmaci sono escreti con il latte umano, e considerando i potenziali seri eventi indesiderati in neonati sottoposti ad allattamento, la decisione di interrompere l'allattamento odi sospendere la somministrazione del farmaco deve essere presa tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.
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