PAROXETINA RANB. 28CPR RIV20MG

Data ultimo aggiornamento: 09 aprile, 2013

Come si chiama la sostanza curativa?

PAROXETINA CLORIDRATO

A che gruppo di farmaci appartiene?

PAROXETINA RANBAXY

Il ministero della sanità come lo classifica?

ANTIDEPRESSIVI

Come si chiama la sostanza curativa?

PAROXETINA CLORIDRATO

Posso farmelo prescrivere dal medico per ridurre o eliminare il costo?

CONCEDIB.ESENTE

Serve la ricetta del medico per comprarlo?

RR - RIPETIBILE

In che tipo di contenitore è il farmaco?

COMPRESSE RIVESTITE

Nella classificazione ATC a che gruppo appartiene?

N06AB05

Contiene Glutine?

Il prodotto non contiene glutine

Qual è la casa farmaceutica che lo produce?

RANBAXY ITALIA SpA

Altre informazioni sulla rimborsabilità (classe)

A

Qual è la classe farmacologica del prodotto?

FARMACO GENERICO

Qual è la validità del farmaco?

36 MESI

Maggiori informazioni sul principio attivo

Paroxetina cloridrato emiidrato 22,8 mg (pari a 20 mg di paroxetina).

Quali sono gli eccipienti del farmaco?

Calcio fosfato dibasico diidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A),magnesio stearato. Film di rivestimento : ipromellosa, titanio diossido (E 171), polietilenglicole 400, polisorbato 80 (E 433).

Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?

Trattamento di: episodio di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post-traumatico.

Quali sono le controindicazioni del farmaco?

Ipersensibilita' nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO-inibitori). Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide). L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione deltrattamento con paroxetina. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di tioridazina da sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa.

Qual è la posologia?

Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo. Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate. Episodi di depressione maggiore: La dose raccomandata e'di 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre - quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno unarisposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almenosei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Disturbo ossessivo compulsivo: La dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazientidevono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose puo' essereaumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per unperiodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Taleperiodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. Disturbo da attacchi di panico: La dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e' raccomandatoper ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologiada panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento inizialedi questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una rispostainsufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mgal giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono esseretrattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi dasintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungoDisturbo d'ansia sociale/fobia sociale. La dose raccomandata e' di 20mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutatoperiodicamente. Disturbo d'ansia generalizzata: La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una rispostainsufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarrebeneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, finoad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Disturbo da stress post-traumatico: La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osservauna risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Informazioni Generali: Sintomi dasospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Paroxetina Ranbaxy la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Sesi dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, sipuo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Popolazioni speciali Anziani Nei soggetti anziani e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni plasmatiche e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non puo' superare i 40 mg al giorno. Bambini e adolescenti (7-17anni) La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto e' stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio dicomportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre in tali studi l'efficacia non e' stata dimostrata in modo adeguato. Bambini di eta' inferiore ai 7 anni L'uso di paroxetina in bambini di eta' inferiore a 7 anni non e' stato studiato. La paroxetina non deve essere usatafino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di eta' nonsiano state determinate. Insufficienza renale/epatica In pazienti coninsufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30ml/min) o in pazienti con insufficienza epatica e' stato riscontratoun aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto ildosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico.

Come si conserva il farmaco?

Non conservare al di sopra di 30.C.

Quali sono le avvertenze?

Il trattamento deve essere iniziato con cautela due settimane dopo lacessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori reversibili. Il dosaggio deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale. La paroxetina non deve essere usata al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazionesuicidaria) e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La depressione e'associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismoe suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. E' esperienza clinica ingenerale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il prodotto e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. E' possibile un aumento del rischio di comportamento suicidario in giovani-adulti di 18-29 anni. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, hamostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Non esistono dati sufficienti relativi al rischio di comportamento suicidario durante il trattamento di pazienti maitrattati prima, tuttavia deve essere garantito un attento controllo.L'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazionepsicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Inrare occasioni, sono stati riportati casi suggestivi di comparsa dellasindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, inassociazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. In caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia, rigidita', mioclono, squilibri del sistema autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilita', agitazione estrema che evolve a delirio e coma), interrompere il trattamento. Non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. Deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano inuna fase maniacale. Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave o nei pazienti con insufficienza epatica. Nei pazientidiabetici il trattamento con gli SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/odegli ipoglicemizzanti orali. Come con altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia. L'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina e'inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni. Esiste un'esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT). Infrequentemente causa midriasi e deve essere usatacon cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesipositiva per glaucoma. In pazienti con patologie cardiovascolari devono essere osservate le precauzioni consuete. Raramente e' stata riportata iponatremia, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitatacautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempioper terapie concomitanti e cirrosi. L'iponatremia e' in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Con gli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosie porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, peresempio emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possono esseremaggiormente a rischio. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Negli studi clinici gli eventi indesiderati osservati con l'interruzione del trattamento si presentavano nel 30% (stima dell'incidenza percentuale osservatadi sintomi da sospensione) dei pazienti in trattamento con paroxetina,in confronto al 20% (stima dell'incidenza percentuale osservata di sintomi da sospensione) dei pazienti trattati con placebo. L'insorgenzadi sintomi da sospensione non e' la stessa nei casi in cui un farmacoinduce assuefazione o dipendenza. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazioneo ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea,diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbivisivi. Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente.

Quali sono le possibili interazioni farmacologiche?

Farmaci serotoninergici. Come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici (compresi MAO-inibitori, L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI, litio e preparazioni a base di erba di san Giovanni - Hypericum perforatum) puo' portare allainsorgenza di effetti associati alla serotonina. Si deve consigliare cautela ed e' richiesto un piu' attento controllo clinico quando tali farmaci sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetinasia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina), non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi successiva modifica della posologia deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). Prociclidina La somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti Carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6 Come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici, risperidone, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Alcool Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool in corso ditrattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali Puo' presentarsi unainterazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali puo' portare aduna aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti intrattamento con anticoagulanti orali. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici Puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina eFANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina,gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni chepossono predisporre ad emorragie.

Quali sono gli effetti collaterali del farmaco?

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento enon comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>= 1/10), comuni(>= 1/100, = 1/1000, = 1/10000,

Quali sono le indicazioni in caso di gravidanza e allattamento?

Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel rischio di malformazioni cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare, piu' raramente del setto atriale) associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso, pari a circa 1/100 per tali difetti nella popolazione generale. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio complessivo di malformazioni congenite. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra' valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza:stress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o aisintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24ore). Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Allattamento Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno eranonon rilevabili (

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