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ABILIFY OS FL 150ML 1MG/ML

1. Come si chiama la sostanza curativa?

ARIPIPRAZOLO

2. A che gruppo di farmaci appartiene?

ABILIFY 1 MG/ML - SOLUZIONE ORALE

3. Il ministero della sanità come lo classifica?

ANTIPSICOTICI

4. Posso farmelo prescrivere dal medico per ridurre o eliminare il costo?

CONCEDIB.ESENTE

5. Serve la ricetta del medico per comprarlo?

RR - RIPETIBILE

6. In che tipo di contenitore è il farmaco?

SOSPENSIONE OS

7. Nella classificazione ATC a che gruppo appartiene?

N05AX12

8. Contiene Glutine?

9. Qual è la casa farmaceutica che lo produce?

BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl

10. Altre informazioni sulla rimborsabilità (classe)

A

11. Qual è la classe farmacologica del prodotto?

FARMACO ETICO

12. Qual è la validità del farmaco?

36 MESI

13. Maggiori informazioni sul principio attivo

Aripiprazolo.

14. Quali sono gli eccipienti del farmaco?

Edetato disodico, fruttosio, glicerina, acido lattico, metil-paraidrossibenzoato (E218), glicole propilenico, propil-paraidrossibenzoato (E216), sodio idrossido, saccarosio, acqua depurata, crema d'arancia naturale con altri aromi naturali.

15. Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?

È indicato per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti dai 15 anni in avanti. Indicato per il trattamento della schizofrenia, per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale in pazienti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

16. Quali sono le controindicazioni del farmaco?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

17. Qual è la posologia?

Uso orale. Il farmaco in soluzione orale può essere usato come alternativa al farmaco compresse nei pazienti che hanno difficoltà a deglutirle. Schizofrenia: la dose di partenza raccomandata è di 10 o 15 mg/die (i.e. 10 o 15 ml di soluzione/die) con una dose di mantenimento di 15 mg/die, somministrati una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Un misurino calibrato di polipropilene è incluso nella confezione. È efficace in dosi comprese tra 10 e 30 mg/die (i.e. tra 10 e 30 ml/die). Una maggiore efficacia con dosi superiori alla dose giornaliera di 15 mg non è stata dimostrata sebbene singoli pazienti possono trarre beneficio da dosi più alte. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Episodi maniacali: la dose iniziale raccomandata è di 15 mg (i.e. 15 ml di soluzione/die) somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose più alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg (i.e. 30 mg di soluzione/die). Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I. In pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Aggiustamenti del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione di dosaggio, devono essere considerati sulla base dello stato clinico del paziente. Bambini ed adolescenti: non c'è esperienza sull'uso al di sotto dei 18 anni di età. Pazienti con disfunzione epatica: alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata. In pazienti con disfunzione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovrà essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con disfunzione epatica grave. Pazienti con disfunzione renale: alcun aggiustamento del dosaggio. Anziani: l'efficacia nel trattamento della schizofrenia e del Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti di 65 anni ed oltre non è stata stabilita. Data la maggiore sensibilità di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, si deve considerare un dosaggio di partenza più basso. Sesso: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile. Stato di fumatore: in accordo alla via metabolica del farmaco, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente ad un potente induttore delCYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore del CYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato.

18. Come si conserva il farmaco?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

19. Quali sono le avvertenze?

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'intero periodo. L'insorgenza di comportamento suicidario è inerente alla malattia psicotica e a disturbi dell'umore e, in alcuni casi, è stato riportato subito dopo l'inizio o lo switch di una terapia antipsicotica, incluso il trattamento con aripiprazolo. Una più stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare la terapia antipsicotica. I risultati di uno studio epidemiologico hanno evidenziato che non c'è un aumentato rischio di suicidabilità con aripripazolo rispetto ad altri antipsicotici nei pazienti affetti da disturbo bipolare. Alterazioni cardiovascolari: aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto del miocardio o malattia ischemico cardiovascolare, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa accelerata o maligna. Anomalie della conduzione: negli studi clinici con aripiprazolo, l'incidenza del prolungamento del tratto QT è stata paragonabile al placebo. Come con altri antipsicotici, aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT. Discinesia tardiva: in studi clinici della durata di un anno o meno, durante la terapia con aripiprazolo, ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia correlata al trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con il farmaco, si deve considerare la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. Sindrome neurolettica maligna (SNM): la SNM è un complesso di sintomi potenzialmente fatale associato ai medicinali antipsicotici. Negli studi clinici, sono stati riportati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo. Manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilità autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi o disritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere elevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati riportati, non necessariamente associati a SNM, elevati livelli di creatin fosfochinasie rabdomiolisi. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti i medicinali antipsicotici, compreso il farmaco, devono essere interrotti. Convulsioni: negli studi clinici, sono stati riportati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo. Quindi, l'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni. Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. Aumentata mortalità: sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggior parte di esse risultarono essere di natura cardiovascolare (per esempio, infarto del miocardio, morte improvvisa) o infettiva (per esempio, polmonite). Eventi avversi cerebrovascolari: significativa relazione dose-risposta per gli eventi avversi cerebrovascolari. Il farmaco non è approvato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza. Iperglicemia e diabete mellito: in pazienti trattati con farmaci antipsicotici atipici, incluso questo, è stata riportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a ketoacidosi o coma iperosmolare o morte. Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni includono obesità e storia familiare di diabete. Negli studi clinici con aripiprazolo, non sono state riportate differenze significative nel tasso d'incidenza di eventi avversi correlati ad iperglicemia (incluso diabete) o in quello di comparsa di valoria normali della glicemia in confronto al placebo. Non sono disponibili stime precise di rischio per eventi avversi correlati ad iperglicemia in pazienti trattati con il farmaco e con altri farmaci antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico, incluso questo, dovranno essere osservati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico. Aumento di peso: dovuto a co-morbidità, uso di antipsicotici noti causare aumento di peso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e con mania bipolare e può condurre a gravi complicazioni. Dopo la commercializzazione, è stato riportato aumento di peso nei pazienti in trattamento con esso. Quando rilevato, solitamente si trattava di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi della tiroide o adenoma pituitario. Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di causare aumento dipeso clinicamente rilevante. Disfagia: disturbi della motilità esofagea ed aspirazione sono state associate con l'uso di farmaci antipsicotici, incluso questo. Aripiprazolo e gli altri farmaci antipsicotici devono essere usati con cautela in pazienti a rischio di polmonite ab ingestis. Intolleranza. La soluzione orale contiene fruttosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. La soluzione orale contiene metil-paraidrossibenzoato e propil-paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). La soluzione orale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Ipersensibilità: come con gli altri medicinali, possono verificarsi, con aripiprazolo, reazioni di ipersensibilità, caratterizzate da sintomi allergici.

20. Quali sono le possibili interazioni farmacologiche?

A causa del suo antagonismo sui recettori alfa1-adrenergici, l'aripiprazolo può potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni antipertensivi. Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando è assunto in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale con effetti indesiderati sovrapponibili come la sedazione. Si deve prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noti causare prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico. Possibilità per altri medicinali di influenzare il farmaco. L'H2 antagonista famotidina, un bloccante dell'acidità gastrica, riduce il tasso di assorbimento dell'aripiprazolo, ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante. L'aripiprazolo è metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4, ma non gli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio peri fumatori. In uno studio clinico in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC dell'aripiprazolo del 107%mentre la C max è rimasta invariata. L'AUC e la C max del deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32% e del 47%. Nell'eventualità di somministrazione concomitante del farmaco e chinidina, il dosaggio di esso deve essere diminuito di circa la metà rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni del dosaggio. In uno studio clinico con soggetti sani, un forte inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC e la C max rispettivamente del 63% e del 37%. L'AUC e la C max del deidro-aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 può causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di altri potetti inibitori di CYP3A4 con il farmaco, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. Nell'eventualità di somministrazione concomitante di ketoconazolo e il farmaco, il dosaggio di esso deve essere diminuito di circa la metà rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo e gli inibitori della proteasi HIV, abbiano effetti simili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni del dosaggio. A seguito della interruzione della somministrazione dell'inibitore del CYP2D6 e 3A4, il dosaggio del farmaco deve essere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l'inizio della terapia di combinazione. Quando deboli inibitori del CYP3A4 (per esempio, diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6 sono usati contemporaneamente ad esso, si possono verificare modesti incrementi delle concentrazioni di aripiprazolo. A seguito di somministrazione concomitante di carbamazepina, un potente induttore del CYP3A4, le medie geometriche della C max e dell'AUC dell'aripiprazolo sono risultate rispettivamente più basse del 68% e del 73%, rispetto a quando l'aripiprazolo (30 mg) è stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro-aripiprazolo, le medie geometriche della C max e dell'AUC dopo somministrazione concomitante di carbamazepina sono risultate rispettivamente più basse del 69% e del 71%, rispetto a quelle rilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo. Il dosaggio del farmaco deve essere raddoppiato in caso di somministrazione concomitante di carbamazepina. Ci si può aspettare che altri potenti induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Hypericum perforatum) abbiano gli stessi effetti, quindi, devono essere effettuati analoghi aumenti del dosaggio. A seguito dell'interruzione dell'uso dei potenti induttori del CYP3A4, il dosaggio del farmaco deve essere ridotto al dosaggio raccomandato. Quando litio e valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo. Possibilità per il farmaco di influenzare altri medicinali. In studi clinici, dosaggi di 10-30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3-metossimorfina), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazolo) e 3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidroaripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare l'attività metabolica in vitro mediata dal CYP1A2. Perciò, si ritiene improbabile che l'aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica mediate da questi enzimi. Quando aripiprazolo è stato somministrato contemporaneamente a valproato o litio, non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di questi ultimi.

21. Quali sono gli effetti collaterali del farmaco?

Comune (>= 1/100, = 1/1.000). Sintomi extrapiramidali. Schizofrenia. In uno studio a lungo termine controllato di 52 settimane, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno avuto un'incidenza globalmente inferiore (25,8%) di sintomi extrapiramidali incluso parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia rispetto a quelli trattati con aloperidolo (57,3%). In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, di 26 settimane, l'incidenza di sintomi extrapiramidali è stata del 19% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 13,1% per i pazienti trattati con placebo. In un altro studio a lungo termine controllato di 26 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 14,8% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,1% per i pazienti trattati con olanzapina. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I. In uno studio controllato di 12 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 23,5% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 53,3% nei pazienti trattati con aloperidolo. In un altro studio di 12 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 26,6% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 17,6% in quelli trattati con litio. In uno studio a lungo termine controllato con placebo, nella fase di mantenimento di 26 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 18,2% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,7% nei pazienti trattati con placebo. In studi controllati con placebo, l'incidenza dell'acatisia in pazienti con disturbo bipolare è stata del 12,1% con aripiprazolo e del 3,2% con placebo. Nei pazienti con schizofrenia l'incidenza dell'acatisia è stata del 6,2% con aripiprazolo e del 3,0%con placebo. Il confronto tra aripiprazolo e placebo circa la proporzione di pazienti che hanno mostrato alterazioni dei parametri routinari di laboratorio di potenziale significato clinico non ha mostrato differenze importanti dal punto di vista medico. Innalzamenti del CPK (creatin fosfochinasi), generalmente transitori ed asintomatici, sono stati osservati nel 3,5% dei pazienti trattati con aripiprazolo in confronto al 2,0% dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo. Altri risultati. Effetti indesiderati notoriamente associati alla terapia antipsicotica e riportati anche durante il trattamento con aripiprazolo hanno compreso sindrome neurolettica maligna, discinesia tardiva, convulsioni, eventi avversi cerebrovascolari ed aumentata mortalità in pazienti anziani con demenza, iperglicemia e diabete mellito. Esperienza post-marketing. Frequenza non conosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili). Esami diagnostici: incremento della creatinfosfochinasi, incremento dei livelli di glucosio nel sangue, fluttuazione dei livelli di glucosio nel sangue, incremento dell'emoglobina glicosilata. Patologie cardiache: prolungamento del tratto QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco, torsione di punta, bradicardia. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: disturbi del linguaggio, Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), crisi tonico-clonica generalizzata (grande male). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: spasmo orofaringeo, laringospasmo, polmonite ab ingestis. Patologie gastrointestinali: pancreatite, disfagia, disagio addominale, disagio allo stomaco, diarrea. Patologie renali e urinarie: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, reazioni di fotosensibilità, alopecia, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rabdomiolisi, mialgia, rigidità. Patologie endocrine: iperglicemia, diabete mellito, chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare diabetico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso, diminuzione di peso, anoressia, iposodiemia. Patologie vascolari: sincope, ipertensione, eventi tromboembolici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: disturbo nella regolazione della temperatura corporea (per esempio, ipotermia, piressia), dolore toracico, edema periferico. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (per esempio, reazioni anafilattiche, angioedema inclusi gonfiore della lingua, edema della lingua, edema facciale, prurito o orticaria). Patologie epatobiliari: ittero, epatite, incremento dell'alanina aminotransferasi (ALT), incremento dell'aspartato aminotransferasi (AST), incremento della gamma glutamiltransferasi (GGT), incremento della fosfatasi alcalina. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: priapismo. Disturbi psichiatrici: agitazione, nervosismo, tentato di suicidio, ideazione suicidaria e suicidio completo.

22. Quali sono le indicazioni in caso di gravidanza e allattamento?

Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne gravide. Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicità sullo sviluppo. Le pazienti devono essere informate di riportare al proprio medico se sono in gravidanza o intendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo ed i quesiti emersi dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto. L'aripiprazolo è risultato essere escreto nel latte di ratti trattati durante l'allattamento. Non si sa se l'aripiprazolo sia escreto nel latte materno. Le pazienti devono essere informate di non allattare al seno qualora stessero assumendo aripiprazolo.

I foglietti illustrativi e le informazioni relative ai farmaci presenti in questa pagina potrebbero non essere aggiornate. In caso di dubbi è possibile consultare La Banca dati Farmaci dell' AIFA.