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BENTELAN 10CPR EFF 0,5MG

1. Come si chiama la sostanza curativa?

BETAMETASONE FOSFATO DISODICO

2. Il ministero della sanità come lo classifica?

CORTICOSTEROIDI SISTEMICI, NON ASSOCIATI

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CPR EFFERVESCENTI/SOLUBILI

6. Nella classificazione ATC a che gruppo appartiene?

H02AB01

7. Qual è la casa farmaceutica che lo produce?

DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.

8. Altre informazioni sulla rimborsabilità (classe)

A

9. Qual è la classe farmacologica del prodotto?

FARMACO ETICO

10. Qual è la validità del farmaco?

36 MESI

11. Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?

La terapia corticosteroidea puo' trovare indicazione in una vasta gamma di malattie. Tra le principali vanno ricordate: asma bronchiale; allergopatie gravi; artrite reumatoide; collagenopatie; dermatosi infiammatorie; neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico (emolinfopatie maligne acute e croniche, morbo di Hodgkin). Altre indicazionisono: sindrome nefrosica, colite ulcerosa, ileite segmentaria (sindrome di Crohn), pemfigo, sarcoidosi (specialmente ipercalcemica), carditereumatica, spondilite anchilosante e diverse emopatie discrasiche, quali certi casi di anemia emolitica, agranulocitosi e porpora trombocitopenica.

12. Quali sono le controindicazioni del farmaco?

Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antiinfettiva. Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale. Generalmentecontroindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

13. Qual è la posologia?

ADULTI: terapie di breve durata: 4-6 compresse al giorno di B. 0,5 mgcompresse effervescenti o 2-3 compresse al giorno di B. 1 mg compresseeffervescenti (pari a 2-3 mg), riducendo gradualmente tale dose in base all'evoluzione clinica. Terapie di lunga durata: nel trattamento diforme morbose croniche o subacute (collagenopatie, anemie emolitiche,asma bronchiale cronico, sindrome nefrosica, colite ulcerosa, pemfigo), dopo una terapia d'attacco in genere di 6-8 compresse al giorno diB. 0,5 mg compresse effervescenti o 2-3 compresse al giorno di B. 1 mgcompresse effervescenti (pari a 3-4 mg) ridurre gradualmente la posologia fino alla dose di mantenimento minima capace di tenere sotto controllo la sintomatologia. Mantenimento: la dose di mantenimento oscillanell'adulto di peso medio fra 1-2 compresse al giorno. BAMBINI: i bambini tollerano in genere dosi proporzionalmente superiori a quelle stabilite per gli adulti: si consigliano 0,1-0,2 mg/Kg di peso corporeo al giorno. Le compresse di B. sono divisibili a meta' per facilitare l'aggiustamento della posologia, inoltre la solubilita' in acqua consente una pratica ed agevole somministrazione. Aerosolterapia: 0,5-1 mg sciolti al momento dell'uso in 1-2 ml di acqua.

14. Quali sono le avvertenze?

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, sottoposti a particolaristress, e' indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entita' della condizione stressante. I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre valutata l'opportunita' di istituire una adeguata terapia antibiotica. L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia.Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dalglicocorticoide, puo' essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza puo' persistere fino ad un anno dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapiaormonale dovrebbe essere ripresa. Poiche' la secrezione mineralcorticoide puo' essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide. A causa della possibilita' diuna ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesseverificare una alterazione del bilancio elettrolitico, e' opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio. La terapia corticosteroidea puo' peggiorare il diabete mellito, l'osteoporosi, l'ipertensione, il glaucoma e l'epilessia. Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalita', depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Unapreesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide. La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido indotta o ulcera peptica. Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, cosi' come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi puo' essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con Herpes simplexoculare,perche' e' possibile una perforazione corneale. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo piu' breve possibile. AI fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilita' di effettuare una somministrazione singola a giomi alterni. Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell'ipertensione, maggiore suscettibilita' alle infezioni, assottigliamento cutaneo. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi inrapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia. I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione,ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave. Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico. Per chi svolge attivita' sportiva. L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping.

15. Quali sono le possibili interazioni farmacologiche?

Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nellamiastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colecistografia, dei salicilati e degli anti infiammatori non steroidei. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. L'effetto degli steroidi puo'essere ridotto da Fenitoina, Fenobarbitone, Efedrina e Rifampicina. Puo' rendersi necessaria una modifica, usualmente in diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in concomitanza.

16. Quali sono gli effetti collaterali del farmaco?

In corso di terapia con cortisonici, specie per trattamenti intensi eprolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, che raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia; alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, osteonecrosi asettica, in particolare alla testa del femore, miopatie, fragilita' ossea; complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica; alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione; assottigliamento efragilita' della cute; alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica, instabilita' psichica; disendocrinie quali irregolarita' mestruali, segni di ipercorticismo, aspetto similcushingoide, disturbi della crescita nei bambini; interferenzacon la funzionalita' dell'asse ipofisisurrene, particolarmente in momenti di stress; diminuita tollerabilita' ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonche' aumentata necessita' di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici; complicazioni oftalmiche qualiglaucoma, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare; negativizzazione del bilancio dell'azoto, per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.

17. Quali sono le indicazioni in caso di gravidanza e allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. In gravidanza e' stata osservata una depressione dei livelli ormonali, ma il significato di questo reperto non e' chiaro. Deve essere valutata l'opportunita' dell'alimentazione al senoda parte di pazienti sottoposte a trattamento con dosaggi elevati; cio' in quanto i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno.

I foglietti illustrativi e le informazioni relative ai farmaci presenti in questa pagina potrebbero non essere aggiornate. In caso di dubbi è possibile consultare La Banca dati Farmaci dell' AIFA.