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LAROXYL 25CPR RIV 25MG

1. Come si chiama la sostanza curativa?

AMITRIPTILINA CLORIDRATO

2. A che gruppo di farmaci appartiene?

3. Il ministero della sanità come lo classifica?

ANTIDEPRESSIVI

4. Posso farmelo prescrivere dal medico per ridurre o eliminare il costo?

NON CONCEDIBILE

5. Serve la ricetta del medico per comprarlo?

RR - RIPETIBILE

6. In che tipo di contenitore è il farmaco?

COMPRESSE RIVESTITE

7. Nella classificazione ATC a che gruppo appartiene?

N06AA09

8. Contiene Glutine?

Il prodotto non contiene glutine

9. Qual è la casa farmaceutica che lo produce?

ROCHE SpA

10. Altre informazioni sulla rimborsabilità (classe)

C

11. Qual è la classe farmacologica del prodotto?

FARMACO ETICO

12. Qual è la validità del farmaco?

60 MESI

13. Maggiori informazioni sul principio attivo

14. Quali sono gli eccipienti del farmaco?

15. Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?

Depressione endogena. Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva. Depressione reattiva. Depressione mascherata. Depressione neurotica.Depressione in corso di psicosi schizofreniche. Depressioni involutive. Depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche. Profilassi dell'emicrania e delle cefalee croniche oricorrenti.

16. Quali sono le controindicazioni del farmaco?

Ipersensibilita' gia' nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti. Glaucoma. Ipertrofia prostatica, stenosi pilorica e altre affezioni stenosanti dell'apparato gastro-enterico e genito-urinario. Malattie epatiche. Insufficienza cardiaca. Disturbi del ritmo e della conduzione miocardica. Periodo di recupero post-infartuale.

17. Qual è la posologia?

Trattamento ambulatoriale. Il trattamento ambulatoriale comporta la somministrazione di una dose iniziale di 50 mg di Laroxyl al giorno che,secondo la necessita' del caso, potra' essere ridotta oppure aumentata progressivamente sino al conseguimento dell'effetto ottimale. Di questa dose, 30 mg vanno somministrati la sera al momento di coricarsi, 10 mg il mattino e 10 mg a mezzogiorno. Nei malati anziani o giovani, posologie piu' deboli sono in genere sufficienti. La somministrazione delle suddette dosi e' attuabile sia con le compresse rivestite di Laroxyl da 25 mg o da 10 mg, sia con la soluzione gocce (una goccia = 2 mgdi amitriptilina). Trattamento ospedaliero. Terapia iniziale: si inizia con la dose di 25 mg da ripetere 2-4 volte nel corso della giornata(dose totale/die 50-100 mg); in caso di necessita' la dose totale giornaliera puo' essere portata sino a 200-250 mg. Stabilita la dose iniziale ottimale, la si puo' mantenere per 1-3 settimane, per poi discendere gradualmente sino alla dose efficace di mantenimento. Terapia di mantenimento: la dose di mantenimento deve essere stabilita caso per caso: generalmente e' di 25 mg ripetuta 2-4 volte nella giornata. Nei pazienti giovani ed in quelli anziani spesso sono sufficienti dosi inferiori. Laroxyl puo' essere associato ad altri psicofarmaci (neurolettici, tranquillanti, ipnotici) come pure alla terapia fisica. Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggisopraindicati. Profilassi dell'emicrania e delle cefalee croniche o ricorrenti. Il trattamento profilattico dell'emicrania e delle cefalee croniche o ricorrenti prevede la somministrazione di una dose inizialedi 30-50 mg di Laroxyl al giorno che, secondo la necessita' del caso,potra' essere ridotta oppure aumentata progressivamente sino al conseguimento dell'effetto ottimale. Di questa dose, la frazione posologicamaggiore va somministrata la sera al momento di coricarsi, una secondaal mattino ed una terza a mezzogiorno. Nei malati anziani o giovani,posologie piu' deboli sono in genere sufficienti. La somministrazionedelle suddette dosi e' attuabile sia con le compresse rivestite di Laroxyl, da 25 mg e 10 mg, sia con la soluzione gocce (una goccia = 2 mgdi amitriptilina).

18. Come si conserva il farmaco?

19. Quali sono le avvertenze?

Poiche' il farmaco puo' causare ipotensione ortostatica, variazioni della glicemia, turbe dell'emopoiesi, del fegato e del rene, e' raccomandabile eseguire periodici controlli della pressione arteriosa, della glicemia, della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale con speciale riguardo agli ipertesi, ai diabetici, ai nefropatici e neisoggetti con affezioni, in atto o pregresse, dell'apparato emopoietico. In caso di comparsa di febbre, angina ed altri sintomi influenzali e' indispensabile un controllo della crasi ematica onde svelare precocemente la presenza di agranulocitosi che occasionalmente e' stata segnalata durante la terapia con antidepressivi triciclici. Con l'uso di amitriptilina possono verificarsi reazioni allergiche o da foto-sensibilizzazione; e' possibile l'ipersensibilita' crociata tra i vari composti triciclici ad azione antidepressiva. Si tenga inoltre presente che il preparato puo' causare indesiderati effetti neuro-psichici come la comparsa di reazioni ipomaniacali e l'attivazione di quadri schizofrenici latenti; cio' deve essere tenuto presente, tra l'altro, nella definizione dello schema posologico che, sebbene strettamente individuale,dovra' essere in generale quello che consente l'assunzione della doseminima efficace. Benche' l'amitriptilina esplichi un'azione sedativa,estrema cautela richiede comunque l'impiego di antidepressivi nei soggetti in trattamento ambulatoriale dal momento che questi farmaci possono, talvolta, eliminare l'inibizione psico-motoria prima di aver esercitato un effetto sugli altri sintomi. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico adevitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. I pazienti sotto l'effetto di Laroxyl devono astenersi dall'assumere bevande alcoliche dato che gli effetti tossici delle due sostanze possono potenziarsireciprocamente. Tenuto conto delle proprieta' farmacologiche del preparato, estrema cautela richiede l'impiego nei pazienti con affezioni cardiovascolari nei quali possono verificarsi tachicardia, turbe del ritmo e della conduzione, insufficienza miocardica. In tali soggetti e'pertanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici.Una stretta sorveglianza clinica e strumentale e' inoltre richiesta negli anziani, nei pazienti ipertiroidei o in trattamento con ormoni tiroidei ovvero in quelli che assumono il medicamento antidepressivo adalte dosi. Gli antidepressivi triciclici possono abbassare la soglia convulsiva. Il loro impiego, quindi, negli epilettici e nei pazienti con affezioni cerebrali organiche o con predisposizione alle convulsionie' consentito solo sotto stretta sorveglianza del medico. Per i suoievidenti effetti anticolinergici il preparato deve essere somministrato con attenzione negli anziani e in tutti quei pazienti (come quelli con affezioni oculari, gastro-enteriche, ecc...) nei quali puo' risultare dannosa un'eccessiva attivita' parasimpaticolitica. Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di eta' non hanno dimostrato l'efficaciaper questa classe di farmaci. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devonoessere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentarenelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche perle quali Laroxyl e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando sitrattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un gradosignificativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici,ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti,in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi siprende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamentoo pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversicardiovascolari in tutti i gruppi di eta'. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

20. Quali sono le possibili interazioni farmacologiche?

Inibitori delle monoaminossidasi: gli antidepressivi triciclici non debbono essere associati a farmaci IMAO irreversibili per la possibilita' di gravi effetti collaterali (ipertermia, convulsioni, coma, exitus); qualora si renda indispensabile sostituire un IMAO irreversibile conun triciclico e' necessario lasciar trascorrere un intervallo di almeno due settimane. Farmaci ipotensivi: gli antidepressivi triciclici bloccano il recupero sinaptico della guanetidina e di altri ipotensivi con analogo

21. Quali sono gli effetti collaterali del farmaco?

Durante la terapia con amitriptilina sono stati segnalati con varia intensita' e frequenza i seguenti effetti collaterali: Effetti anticolinergici: secchezza delle fauci, visione indistinta, midriasi, ipertonooculare, cicloplegia, stipsi, disuria, ritenzione urinaria. Effetti cardio-vascolari: ipotensione ortostatica, tachicardia, ipertensione, turbe del ritmo e della conduzione, arresto cardiaco, appiattimento dell'onda T ed altre modificazioni del tracciato E.C.G.; insufficienza cardiaca; infarto miocardico; ictus. Effetti neurologici: cefalea, modificazioni dell'E.E.G.; vertigini, tremori, atassia, disartria o altri segni extrapiramidali, convulsioni, parestesie alle estremita' e neuropatie periferiche. Effetti psicologici: sedazione, sonnolenza, astenia ovvero ansieta', agitazione, stati confusionali con illusioni ed allucinazioni specie nei soggetti anziani, euforia, reazioni ipomaniacali, viraggio verso la fase maniacale in soggetti con psicosi bipolari, esacerbazione di stati psicotici. Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate riducendo il dosaggio o associando un fenotiazinico allaterapia antidepressiva. Rari: ideazione/comportamento suicidarlo. Reazioni gastro-intestinali: anoressia, nausea, vomito, diarrea; stomatiti, adeniti sublinguali e parotidee; ittero e modificazione degli indicidi funzionalita' epatica (aumento delle transaminasi, della fosfatasialcalina, ecc...). Effetti endocrini: ginecomastia, galattorrea, alterazioni della libido, variazioni del tasso glicemico, aumento del pesocorporeo. Reazioni ematologiche: eosinofilia, depressione midollare con agranulocitosi, trombocitopenia e porpora. Reazioni allergiche: prurito, orticaria, eritemi, petecchie, edema generalizzato o localizzatoalla faccia e alla lingua. La comparsa di importanti effetti collaterali richiede sempre l'interruzione del trattamento; gli effetti collaterali di minore importanza, come quelli anticolinergici, possono attenuarsi durante la terapia o essere controllati con opportuni aggiustamenti del dosaggio. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'.

22. Quali sono le indicazioni in caso di gravidanza e allattamento?

, riducendone l'attivita' terapeutica. Farmaci simpaticomimetici: durante il trattamento non debbono, in generale, essere somministrati farmaci simpaticomimetici i cui effetti, specie quelli sul cuore e sul circolo, possono essere sensibilmente accentuati. L'associazione tra amitriptilina e L-dopa facilita la comparsadi ipotensione e di aritmie cardiache. I pazienti che debbano far usodi decongestionanti nasali e dei prodotti usati nella cura dell'asma edelle pollinosi contenenti sostanze simpaticomimetiche andranno attentamente monitorati e dovranno, comunque, attenersi scrupolosamente agli schemi posologici consigliati. Farmaci anticolinergici: attenzione richiede l'impiego di farmaci parasimpaticolitici, specie quelli utilizzati nella terapia del morbo di Parkinson. Sostanze ad azione depressiva sul S.N.C.: gli antidepressivi triciclici possono accentuare l'azione di tali farmaci come gli ipnotici, sedativi, ansiolitici ed anestetici. Il trattamento antidepressivo dovrebbe essere sospeso quanto piu'precocemente consentito dalla situazione clinica prima di un intervento chirurgico di elezione. Altri farmaci: i farmaci triciclici, per laloro azione anticolinergica, possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico; alcune sostanze, come la L-dopa ed il fenilbutazone, possono essere trattenuti per un periodo sufficiente alla loro inattivazione nello stomaco.I barbiturici, per il loro effetto induttivo sui sistemi microsomiali del fegato, possono stimolare il metabolismo del farmaco mentre varie fenotiazine, l'aloperidolo e la cimetidina ne possonoritardare l'eliminazione aumentandone la concentrazione ematica. Il legame dell'amitriptilina con le proteine del plasma puo' essere ridotto per competizione dalla fenitoina, il fenilbutazone, l'aspirina, la scopolamina e le fenotiazine.

I foglietti illustrativi e le informazioni relative ai farmaci presenti in questa pagina potrebbero non essere aggiornate. In caso di dubbi è possibile consultare La Banca dati Farmaci dell' AIFA.