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RISPERIDONE TEVA 60CPR RIV 2MG

1. Come si chiama la sostanza curativa?

RISPERIDONE

2. A che gruppo di farmaci appartiene?

3. Il ministero della sanità come lo classifica?

ANTIPSICOTICI

4. Posso farmelo prescrivere dal medico per ridurre o eliminare il costo?

CONCEDIB.ESENTE

5. Serve la ricetta del medico per comprarlo?

RR - RIPETIBILE

6. In che tipo di contenitore è il farmaco?

COMPRESSE RIVESTITE

7. Nella classificazione ATC a che gruppo appartiene?

N05AX08

8. Contiene Glutine?

9. Qual è la casa farmaceutica che lo produce?

TEVA ITALIA Srl

10. Altre informazioni sulla rimborsabilità (classe)

A

11. Qual è la classe farmacologica del prodotto?

FARMACO GENERICO

12. Qual è la validità del farmaco?

24 MESI

13. Maggiori informazioni sul principio attivo

14. Quali sono gli eccipienti del farmaco?

15. Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?

Trattamento della schizofrenia. Mantenimento del miglioramento clinicodurante la prosecuzione della terapia nei pazienti che evidenziano una risposta iniziale al trattamento. Trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi nell'ambito del disturbo affettivo bipolare.

16. Quali sono le controindicazioni del farmaco?

Ipersensibilita' al risperidone o a qualsiasi eccipiente contenuto nelfarmaco.

17. Qual è la posologia?

Uso orale. Le compresse devono essere assunte con una quantita' sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua), anche lontano daipasti. Schizofrenia. Quando si inizia una terapia con risperidone siraccomanda di abbandonare la terapia precedente in modo graduale. Quando si passa da medicinali antipsicotici depot a risperidone, si raccomanda di iniziare la terapia con risperidone al momento previsto per l'iniezione successiva, se ritenuto adeguato dal punto di vista clinico;la necessita' di proseguire la terapia esistente per i sintomi extrapiramidali (medicinali contro la malattia di Parkinson) andrebbe periodicamente riconsiderata. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiorea 15 anni: puo' essere somministrato 1 o 2 volte al giorno assumendo 2mg al giorno; la dose puo' essere aumentata fino a 4 mg al giorno, apartire dal secondo giorno. Successivamente, il dosaggio puo' restareinvariato o puo' essere ulteriormente personalizzato, secondo necessita'; la dose quotidiana ottimale per la maggior parte dei pazienti e' di 4-6 mg. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una titolazionepiu' lenta, nonche' da una dose iniziale e di mantenimento piu' bassa.Dosi quotidiane superiori ai 10 mg non hanno dimostrato alcuna efficacia aggiuntiva rispetto a dosi inferiori e possono aumentare il rischio di sintomi extrapiramidali; la sicurezza dei dosaggi al di sopra di16 mg al giorno non e' stata confermata, pertanto dosi di tale entita'non andrebbero utilizzate. Se si rende necessaria una sedazione, e' possibile utilizzare una benzodiazepina. Anziani: 0,5 mg 2 volte al giorno; questa dose puo' restare invariata o puo' essere adeguato secondole necessita' individuali, mediante incrementi di 0,5 mg di risperidone 2 volte al giorno, fino a un massimo di 2 mg di risperidone 2 volteal giorno. Occorre procedere con la massima cautela. Non vi e' esperienza clinica per quanto riguarda i bambini e gli adolescenti al di sotto di 15 anni di eta' affetti da schizofrenia. Episodi maniacali. Adulti: andrebbe somministrato 1 volta al giorno, partendo da una dose iniziale di 2 mg ed eventuali adeguamenti del dosaggio, se necessari, dovranno avvenire a intervalli non inferiori a 24 ore e con incrementi della dose pari a 1 mg al giorno. Si raccomanda un intervallo di dosi fra 2 e 6 mg al giorno. Dosaggi quotidiani superiori a 6 mg non sono stati studiati. Dato che i pazienti affetti dal disturbo bipolare presentano una bassa soglia di discinesia tardiva, la necessita' di un trattamento continuato con risperidone andrebbe periodicamente riconsiderata. Anziani: 0,5 mg 2 volte al giorno; questo dosaggio puo' restare invariato o puo' essere adeguato secondo le necessita' individuali, mediante incrementi di 0,5 mg di risperidone 2 volte al giorno, fino a un massimo di 2 mg di risperidone 2 volte al giorno. Non c'e' esperienza nel trattamento degli episodi maniacali nei bambini e negli adolescential di sotto di 18 anni di eta'. Impiego combinato con medicinali stabilizzatori dell'umore: esistono informazioni limitate sull'uso combinato con carbamazepina negli episodi maniacali del disturbo bipolare; questa ha dimostrato di indurre il metabolismo del risperidone, determinandone una riduzione dei livelli plasmatici della frazione antipsicotica. Di conseguenza, si sconsiglia la somministrazione concomitante concarbamazepina nei pazienti con crisi maniacali dovute al disturbo bipolare fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni in merito. Disturbi epatici e renali: si raccomandano inizialmente 0,5 mg2 volte al giorno. Questa dose puo' essere modificata su base individuale, mediante incrementi di 0,5 mg 2 volte al giorno, fino a 1-2 mg 2volte al giorno. Occorre procedere con la massima cautela essendo limitata l'esperienza clinica in questi pazienti. Pazienti con disturbi cardiovascolari: la dose va aumentata gradualmente. Per dosi non attuabili con questa concentrazione, sono disponibili altre concentrazioni diquesto stesso farmaco; l'impiego continuo deve essere periodicamentevalutato e giustificato.

18. Come si conserva il farmaco?

19. Quali sono le avvertenze?

Pazienti anziani affetti da demenza: e' stato rilevato un alto rischiodi eventi avversi cerebrovascolari (accidente cerebrovascolare e attacchi ischemici transitori), inclusi i decessi. Il trattamento con furosemide piu' risperidone e' stato associato a una maggiore incidenza dimortalita', rispetto al trattamento con risperidone o furosemide da soli; comunque, il meccanismo di interazione non e' chiaro. L'assunzione concomitante con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidiciutilizzati a basse dosi) non e' risultata essere associata a riscontri analoghi. Non e' stata individuata alcuna causa costante di mortalita'. Prima di ricorrere a una terapia combinata, e' consigliabile considerare i rischi e i benefici determinati dall'assunzione concomitantedi risperidone piu' furosemide o risperidone piu' altri diuretici potenti. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione ha costituito un fattore di rischio complessivo per la mortalita' e di conseguenzaandrebbe attentamente evitata nei pazienti anziani affetti da demenza. I sintomi di un potenziale episodio cerebrovascolare possono comprendere debolezza improvvisa, desensibilizzazione delle guance o degli arti superiori/inferiori, difficolta' a parlare, disturbi visivi. Non prescrivere questo prodotto a pazienti affetti da demenza, che all'anamnesi presentano episodi pregressi di accidente cerebrovascolare/attaccoischemico transitorio, ipertensione o diabete. Il trattamento delle psicosi acute nei pazienti affetti da demenza andrebbe attuato solo a breve termine e sotto la supervisione di uno specialista. Il farmaco puo' provocare una ipotensione ortostatica attraverso le sue proprieta'alfa-bloccanti, specialmente all'inizio della terapia, quando il dosaggio viene aumentato; andrebbe utilizzato con cautela nei pazienti affetti da patologie cardiovascolari (per esempio, insufficienza cardiaca,infarto, difetti di conduzione cardiaca, disidratazione, ipovolemia opatologie cerebrovascolari) e il dosaggio andrebbe aumentato gradualmente. Se si verifica ipotensione va considerata la riduzione della dose. Data la mancanza di esperienza con la schizofrenia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni di eta', se ne sconsiglia l'impiego in questo gruppo di pazienti; non c'e' esperienza nel trattamento degli episodi maniacali nei bambini e negli adolescenti al di sottodi 18 anni di eta'. I principi attivi con proprieta' di antagonisti dei recettori della dopamina sono state associate all'induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici e involontari prevalentemente della lingua e/o del viso. Poiche' il risperidone ha un potenziale di induzione dei sintomi extrapiramidali inferiore rispetto aimedicinali antipsicotici convenzionali, il rischio di induzione di discinesia tardiva e' probabilmente ridotto rispetto agli antipsicoticiconvenzionali; se compaiono segni e sintomi va presa in considerazionel'interruzione dell'assunzione di tutti i principi attivi antipsicotici. E' stata riferita la comparsa di una sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da ipertermia, tachipnea, sudorazione, rigidita' muscolare, instabilita' del sistema nervoso autonomo, stato di coscienza alterato, leucocitosi e alti livelli di creatinfosfochinasi; la mioglobinuria (rabdomiolisi) puo' costituire un ulteriore sintomo. Oltre allecomuni misure di sostegno (raffreddamento esterno e reidratazione), solitamente vengono subito somministrati medicinali anticolinergici e benzodiazepine; nei casi gravi si rende necessaria la somministrazionedi dantrolene e/o di un agonista della dopamina. Se questa terapia nonsi rivela efficace o in caso di una situazione di notevole rischio per la sopravvivenza del paziente, la terapia elettroconvulsiva puo' salvare la vita. Se a pazienti affetti dal malattia di Parkinson o dallademenza a corpi di Lewy vengono prescritti principi attivi antipsicotici, incluso il risperidone, vanno soppesati i rischi potenziali e i benefici sperati, a causa dell'aumentato rischio di sviluppare la sindrome neurolettica maligna o di determinare un peggioramento della patologia. Come altri medicinali antipsicotici puo' abbassare la soglia degli attacchi epilettici. Sono stati riferiti molto raramente casi di iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente; e' consigliabile un adeguato monitoraggio clinico per i pazienti diabetici e per quelli che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito. Si raccomanda la massima cautela quando si prescrivono medicinali che prolungano l'intervallo QT; il farmaco andrebbe usato con cautela nei pazienti affetti da patologie cardiovascolari (per esempio sindromecongenita del QT lungo, cardiopatia coronarica, difetti di conduzione, aritmia) o in quelli che seguono terapie concomitanti con medicinalianch'essi in grado di indurre un prolungamento dell'intervallo QT o una ipokaliemia. Dopo la repentina interruzione dell'assunzione di altedosi di medicinali antipsicotici, si sono verificati raramente sintomi acuti da astinenza, come nausea, vomito, sudorazione e insonnia; i sintomi psicotici possono ripresentarsi ed e' stata riferita la comparsa di disturbi che provocano movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Quindi, si consiglia una interruzione graduale della terapia. Paradossalmente, i medicinali antipsicotici possono aggravare alcuni sintomi, come eccitazione, agitazione e aggressivita'; possono rendersi necessarie la riduzione della dose o l'interruzione dellaterapia. Puo' indurre aumento di peso. Va utilizzato con cautela neipazienti affetti da una iperprolattinemia gia' esistente e non dovutaal principio attivo. Va prestata particolare attenzione nei pazienti affetti da tumori dipendenti dalla prolattina (per esempio prolattinomaipofisario). Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il farmaco.

20. Quali sono le possibili interazioni farmacologiche?

Il rischio derivante dall'uso di risperidone in associazione con altrimedicinali non e' stato valutato in modo sistematico. Associato con altri medicinali che hanno effetti sul sistema nervoso centrale, va prestata la massima cautela. I medicinali antipsicotici potenziano l'effetto di alcol, oppiacei, antiistaminici e benzodiazepine; quindi, l'assunzione di alcol durante la terapia deve essere decisamente sconsigliata. Una terapia concomitante con altri medicinali antipsicotici, litio, antidepressivi, medicinali antiparkinson e medicinali con un effettoanticolinergico centrale aumenta il rischio di discinesia tardiva. Ilrisperidone puo' bloccare l'effetto della levodopa e di altri agonisti dopaminergici. La carbamazepina riduce la concentrazione plasmaticadi risperidone attraverso una degradazione accelerata e puo' necessitare di un aumento del dosaggio. Effetti simili sono possibili nelle associazioni con altre sostanze, come barbiturici, rifampicina, fenitoinaed Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), che determinano una induzione paragonabile degli enzimi che metabolizzano il farmaco nel fegato; la dose di risperidone deve essere rivista o ridotta secondo necessita' quando si interrompe la terapia con carbamazepina o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici. Le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici e alcuni agenti beta-bloccanti adrenergici possono aumentare la concentrazione plasmatica di questo farmaco, ma la percentuale del metabolita attivo rimane piu' bassa della norma. Chinidina, fluoxetina, paroxetina, terbinafina e altri potenti inibitori dell'enzimaCYP2D6 possono aumentare la concentrazione plasmatica della frazione attiva; all'avvio e all'interruzione di una terapia concomitante con questi farmaci, la dose di risperidone va riconsiderata. Cimetidina e ranitidina possono aumentare la concentrazione plasmatica di risperidone, ma l'effetto antipsicotico non viene necessariamente potenziato, inquanto la frazione del metabolita attivo si riduce. Il prodotto non evidenzia alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica dilitio, valproato, digossina o topiramato. L'effetto bloccante alfa1-adrenergico, esercitato dal risperidone, puo' potenziare l'effetto di riduzione della pressione sanguigna esercitato da fenossibenzamina, labetalolo e altri principi attivi simpaticomimetici alfa-bloccanti, nonche' da metildopa, reserpina e altri principi attivi antiipertensivi adazione centrale; al contrario, l'effetto di riduzione della pressionesanguigna indotto dalla guanetidina viene bloccato. Si consiglia la massima cautela in caso di trattamento concomitante con altri medicinaliche prolungano l'intervallo QT, come per esempio altri neurolettici,antiaritmici di classe IA e III, moxifloxacina, eritromicina, metadone, meflochina, antidepressivi triciclici, litio o cisapride. Si consiglia la massima cautela anche quando si somministra risperidone insiemead altri medicinali che possono provocare disturbi degli elettroliti,come per esempio i diuretici tiazidici (ipokaliemia), dato che aumentano il rischio di aritmia maligna. Inoltre, occorre essere cauti quandoviene somministrato risperidone insieme ad altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di risperidone nel sangue. Durante la somministrazione concomitante di risperidone e altri principi attivi che presentano un alto legame alle proteine, non si rileva alcuno spiazzamento clinicamente significativo dalle proteine plasmatiche.

21. Quali sono gli effetti collaterali del farmaco?

Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 =1/1000 =1/10.000

22. Quali sono le indicazioni in caso di gravidanza e allattamento?

Dai dati disponibili sugli esseri umani, e' noto che l'impiego prolungato di medicinali antipsicotici fino al parto puo' indurre disturbi extrapiramidali e sintomi da astinenza nel neonato; il farmaco deve essere assunto durante la gravidanza solo se chiaramente indicato e in seguito a un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici clinici. Risperidone e il suo metabolita attivo 9-idrossi-risperidone sono escreti nel latte materno in misura tale da non poter escludere effetti sul lattante; quindi, le donne che assumono questo medicinale non devono allattare.

I foglietti illustrativi e le informazioni relative ai farmaci presenti in questa pagina potrebbero non essere aggiornate. In caso di dubbi è possibile consultare La Banca dati Farmaci dell' AIFA.