DIFOSFONAL 6F 300MG/10ML

Data ultimo aggiornamento: 09 aprile, 2013

1. Come si chiama la sostanza curativa?

ACIDO CLODRONICO SALE DISODICO

2. Il ministero della sanità come lo classifica?

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

3. Posso farmelo prescrivere dal medico per ridurre o eliminare il costo?

ESENTE PER PATOLOGIA

4. Serve la ricetta del medico per comprarlo?

RR - RIPETIBILE

5. In che tipo di contenitore è il farmaco?

PREPARAZIONE INIETTABILE

6. Nella classificazione ATC a che gruppo appartiene?

M05BA02

7. Contiene Glutine?

Il prodotto non contiene glutine

8. Qual è la casa farmaceutica che lo produce?

SPA SOC.PRO.ANTIBIOTICISpA

9. Altre informazioni sulla rimborsabilità (classe)

A

10. Qual è la classe farmacologica del prodotto?

FARMACO ETICO

11. Qual è la validità del farmaco?

36 MESI

12. Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?

Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale. Osteolisitumorale; mieloma multiplo; iperparatiroidismo primario.

13. Quali sono le controindicazioni del farmaco?

Ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto o verso altrifarmaci del gruppo dei difosfonati.

14. Qual è la posologia?

Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale. La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici puo' variare come di seguito riportato: terapia orale: da 1 capsula/die per30 giorni, seguita da 60 giorni di sospensione (per piu' cicli), finoad una capsula/die ininterrottamente per 1 anno o piu' a seconda dellecondizioni del paziente. Terapia parenterale: per via intramuscolare100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente. Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e puo' quindi essere adattato alle necessita' del singolo paziente. Fase di attacco: 200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lentaper 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e dilaboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.). Fase di mantenimento:100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane o, in alternativa, 1-6 capsule/die, suddivise in 2-3 somministrazioni lontane dai pasti, per 3-4 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervallivariabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo puo' utilmente indirizzare i cicli terapeutici.

15. Quali sono le avvertenze?

In caso di somministrazione orale e' consigliabile assumere il farmacoalmeno 1 ora prima di colazione o dei pasti principali con abbondanteacqua. L'ingestione di cibi particolarmente ricchi di calcio (latte,formaggio, ecc.) deve essere comunque effettuata ad una distanza di 2-3 ore dall'assunzione del farmaco. Per la stessa ragione, a seguito disomministrazione orale, si deve evitare, negli stessi intervalli di tempo, l'assunzione di farmaci contenenti ioni bivalenti (quali Ca++, Mg++). Poiche' il farmaco e' eliminato prevalentemente per via renale,si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l'uso del clodronato andra' effettuato solo dopoattenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalita' renale. Nella fase iniziale deltrattamento oncologico e comunque nelle forme piu' gravi, e' consigliabile somministrare il prodotto in soluzione fisiologica o similari, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore). Per la presenza di alcool benzilico, DIFOSFONAL 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabileper uso intramuscolare non deve essere somministrato ai bambini al disotto dei tre anni. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/omascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con ibifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare proceduredentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

16. Quali sono le possibili interazioni farmacologiche?

Il calcio ed altri cationi bivalenti possono interagire con il farmaco, formando complessi non biodisponibili. Pertanto, in caso di somministrazione orale, l'assunzione di altri farmaci contenenti ioni bivalenti (quali calcio e magnesio) dovra' essere effettuata a distanza di 2-3ore.

17. Quali sono gli effetti collaterali del farmaco?

L'uso di alti dosaggi per via orale puo' dare origine a lievi disturbigastrointestinali.

18. Quali sono le indicazioni in caso di gravidanza e allattamento?

Non essendone stata accertata la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.

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