PAROXETINA DOC GEN. 28CPR 20MG

Data ultimo aggiornamento: 09 aprile, 2013

Come si chiama la sostanza curativa?

PAROXETINA CLORIDRATO

Il ministero della sanità come lo classifica?

ANTIDEPRESSIVI

Come si chiama la sostanza curativa?

PAROXETINA CLORIDRATO

Posso farmelo prescrivere dal medico per ridurre o eliminare il costo?

CONCEDIB.ESENTE

Serve la ricetta del medico per comprarlo?

RR - RIPETIBILE

In che tipo di contenitore è il farmaco?

COMPRESSE RIVESTITE

Nella classificazione ATC a che gruppo appartiene?

N06AB05

Qual è la casa farmaceutica che lo produce?

DOC GENERICI Srl

Altre informazioni sulla rimborsabilità (classe)

A

Qual è la classe farmacologica del prodotto?

FARMACO GENERICO

Qual è la validità del farmaco?

36 MESI

Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?

Trattamento di Episodio di depressione maggiore, Disturbo ossessivo compulsivo, Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia, Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale, Disturbo d'ansia generalizzata, Disturbo da stress post-traumatico.

Quali sono le controindicazioni del farmaco?

Ipersensibilita' nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO- inibitori). II trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo 1'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide). L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitoredeve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di tioridazina da solapuo' indurre prolungamento del1'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. La paroxetina non deve essere usata in associazione a pimozide.

Qual è la posologia?

Per somministrazione orale. Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo. Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate. EPISODI DI DEPRESSIONE MAGGIORE. La dose raccomandata e' di 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tuttii farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre - quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta delpaziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberida sintomi. DISTURBO OSSESSIVO COMPULSIVO. La dose raccomandata e' di40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. DISTURBO DA ATTACCHI DI PANICO. La dose raccomandata e'di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mgal giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Unbasso dosaggio iniziale e' raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento gradualedella dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. DISTURBO D'ANSIA SOCIALE/FOBIA SOCIALE. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcunesettimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale delladose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. DISTURBO D'ANSIA GENERALIZZATA. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopoalcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. DISTURBO DA STRESS POST-TRAUMATICO. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. INFORMAZIONI GENERALI. SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale. Popolazioni speciali: Nei soggettianziani e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni plasmatichee' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. Bambini e adolescenti (7-17 anni). La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto e' stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre in tali studi l'efficacia non e' stata dimostrata in modo adeguato. Bambini di eta' inferiore ai 7 anni. L'uso di paroxetina in bambini di eta' inferiore a 7 anni non e' stato studiato. La paroxetina non deve essere usatafino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di eta' nonsiano state determinate. Alterata funzionalita' renale/epatica. In pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con alterata funzionalita' epatica e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico.

Quali sono le avvertenze?

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori reversibili. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmentefino a raggiungere una risposta ottimale. La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18anni di eta'. In studi clinici sono stati osservati aumento dei comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e atteggiamenti ostili (prevalentemente aggressivita', comportamento oppositivo e rabbia) piu' frequentemente nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi in confronto a quelli trattati conplacebo. Se, per necessita' clinica, si decide comunque di effettuareil trattamento, il paziente deve essere attentamente controllato perverificare la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre non esistono datidi sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi allacrescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale. E' esperienza clinica in generale con tutte le terapie antidepressive che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina e'prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. E' possibile un aumento del rischio di comportamento suicidario in giovani-adulti di 18-29 anni. I giovani adulti devono essere pertanto attentamente controllati nel corsodel trattamento. Non esistono dati sufficienti relativi al rischio dicomportamento suicidario durante il trattamento di pazienti mai trattati prima, tuttavia deve essere garantito un attento controllo. L'usodi paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile generalmenteassociate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentanotali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. In rare occasioni, sono stati riportati casi suggestivi di comparsa della sindromeserotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministratain concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in casodi comparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia, rigidita', mioclono, squilibri del sistema autonomo conpossibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilita', agitazione estrema che evolve a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione aprecursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causadel rischio di sindrome serotoninergica. Come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti ipazienti che entrano in una fase maniacale. Si raccomanda cautela neipazienti con grave compromissione renale o nei pazienti con alteratafunzionalita' epatica. Nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Comecon altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautelain pazienti con epilessia. L'incidenza complessiva di convulsioni inpazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni. Comecon altri SSRI, la paroxetina infrequentemente causa midriasi e deveessere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso ocon anamnesi positiva per glaucoma. In pazienti con patologie cardiache devono essere osservate le precauzioni consuete. Raramente e' statariportata iponatremia, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi. L'iponatremia e' in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Con gli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possonoessere maggiormente a rischio. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possonoaumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbiemorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva,irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose diparoxetina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periododi diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Ipazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, dideficit di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio,non devono assumere questo farmaco perche' contiene lattosio come eccipiente.

Quali sono le possibili interazioni farmacologiche?

Come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici (compresi MAO-inibitori, L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI, litio e preparazioni a base di erba di san Giovanni - Hypericum perforatum) puo' portare alla insorgenza di effetti associati alla serotonina. Si deve consigliare cautela ed e' richiesto unpiu' attento controllo clinico quando tali farmaci sono somministratiin concomitanza con paroxetina. Un aumento dei livelli di pimozide e'stato riscontrato in uno studio con una dose singola bassa (2mg) di pimozide quando somministrata in concomitanza a paroxetina. Benche' ilmeccanismo di questa interazione sia attualmente sconosciuto, considerando il ristretto indice terapeutico di pimozide e la sua nota capacita' di prolungare l'intervallo QT, e' controindicata la somministrazione contemporanea di paroxetina e pimozide. Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione odalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora laparoxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina,fenobarbitale, fenitoina), non e' richiesto alcun aggiustamento delladose iniziale. Qualsiasi successiva modifica della posologia deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). La somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativoi livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembramostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamiconei pazienti epilettici. Come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce 1'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questoenzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici, risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcoolin corso di trattamento con paroxetina. Puo' presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertantola paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. Puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti perinfluire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici,acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

Quali sono gli effetti collaterali del farmaco?

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento enon comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classe organico sistemica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=l/10), comuni(>=l/100,

Quali sono le indicazioni in caso di gravidanza e allattamento?

Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel rischio di malformazioni cardiovascolari (ad esempio, difetti del setto ventricolare, piu' raramente del setto atriale) associato all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonatocon un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso paria circa 1/100 per tali difetti nella popolazione generale. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio complessivo di malformazioni congenite. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra' valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono esseretenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguitoall'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia puo' essere dovuta o agli effetti serotoninergici oai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di24 ore). Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva,ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postatale. Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (

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