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Addamel N 10,3 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 20 fiale da 10 ml

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
1. Indicazioni terapeutiche
Addamel N è indicato come supporto per garantire il fabbisogno basale o incrementare lievemente il livello di elementi traccia in pazienti adulti in trattamento nutrizionale per via endovenosa.
2. Posologia
Posologia Il dosaggio giornaliero raccomandato di Addamel N è di 10 ml (una fiala), sufficiente a prevenire e correggere le deficienze di oligoelementi in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale. Modo di somministrazione Addamel N deve essere somministrato dopo diluizione. Fino a 20 ml di Addamel N possono essere aggiunti a 1000 ml di soluzione di glucosio da 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml, 600 mg/ml, in flaconi di vetro o soluzione di glucosio da 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml e 500 mg/ml in contenitori di plastica (vedere paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione).
3. Controindicazioni
Ipersensibilità alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ostruzione biliare totale. In caso di Malattia di Wilson e disturbi da accumulo di ferro (es. emosiderosi o emocromatosi). Gravidanza. Allattamento.
4. Avvertenze
Addamel N deve essere somministrato solo dopo diluizione (vedere paragrafo 4.2). Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità biliare e/o renale compromessa quando l’escrezione degli elementi traccia può venire significativamente ridotta in quanto l’escrezione di alcuni oligoelementi (selenio, cromo, molibdeno e zinco) puo diminuire in modo significativo (vedere paragrafo 5.2 Proprietéagrave; farmacocinetiche). Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con segni biochimici e clinici di disfunzione epatica (specialmente colestasi). In generale deve essere controllato il tasso sierico di rame, selenio e ferro. In particolare, per evitare sovraccarico di ferro, che comporta rischi soprattutto in pazienti con funzionalità epatica compromessa o sottoposti a ripetute trasfusioni di sangue, è necessario controllare i livelli di ferritina sierica ad intervalli regolari. Inoltre se il trattamento di nutrizione artificiale prolungata si protrae per piu di 4 settimane, i livelli di manganese devono essere regolarmente controllati: nel caso in cui i livelli di manganese raggiungessero livelli potenzialmente tossici (per i quali consultare gli appropriati intervalli di riferimento) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o l’infusione deve essere interrotta. Addamel N deve essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilità allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a base di iodio) sono somministrati contemporaneamente.
5. Interazioni
Non sono state osservate interazioni con altri farmaci. In caso di aggiunta di altri medicamenti ad Addamel N è necessario verificare che la soluzione finale sia limpida e priva di particelle. Addamel N è incompatibile con soluzioni di aminoacidi ad elevato contenuto di cisteina (vedere paragrafo 6.2 Incompatibilità).
6. Effetti indesiderati
Alcune manifestazioni cliniche d’intolleranza sono state segnalate a tutt’oggi. Non sono stati segnalati eventi avversi relativi a elementi traccia nell’Addamel N. Somministrando glucosio contenente Addamel N è stata osservata tromboflebite superficiale. Non è pero possibile stabilire se questa reazione è attribuibile agli elementi traccia infusi. L’utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche. Non sono note reazioni avverse verificatesi a seguito della somministrazione per via endovenosa dei dosaggi di iodio raccomandati.
7. Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con Addamel N. Non sono disponibili dati clinici, per cui il prodotto è controindicato in gravidanza e allattamento.
8. Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare le fiale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce, non congelare.
9. Principio attivo
1 ml di Addamel N contiene:
Principio Attivo Quantità
Cloruro di cromo 6 H2O 5,33 mcg corrispondente a Cr 0,02 mcmol
Cloruro di rame 2 H2O 0,34 mg corrispondente a Cu 2 mcmol
Cloruro di ferro 6 H2O 0,54 mg corrispondente a Fe 2 mcmol
Cloruro di manganese 4 H2O 99,0 mcg corrispondente a Mn 0,5 mcmol
Ioduro di potassio 16,6 mcg corrispondente a I 0,1 mcmol
Fluoruro di sodio 0,21 mg corrispondente a F 5 mcmol
Sodio molibdato 2 H2O 4,85 mcg corrispondente a Mo 0,02 mcmol
Selenito di sodio anidro 6,90 mcg corrispondente a Se 0,04 mcmol
Cloruro di zinco 1,36 mg corrispondente a Zn 10 mcmol
Il contenuto di sodio e potassio corrisponde a:
Sodio 118 mcg corrispondente a 5,12 mcmol
Potassio 3,9 mcg corrispondente a 0,1 mcmol
– Osmolalità: circa 3100 mOsm/kg – pH: 2,5 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Xilitolo, acido cloridrico 1 M (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
11. Sovradosaggio
In pazienti con funzionalità renale o biliare compromessa aumenta il rischio di accumulo di elementi traccia. In caso di sovraccarico cronico di ferro c’è il rischio di emosiderosi, che in casi rari e gravi può essere trattata con flebotomia. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con Addamel N deve essere sospeso.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).