Adenosina Kabi 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita, 10 siringhe da 12 mg/4 ml

Adenosina Kabi è destinato al solo uso ospedaliero in ospedali forniti di attrezzature di monitoraggio e di rianimazione cardiorespiratoria, disponibili per l’uso immediato. Adenosina Kabi deve essere usato solo quando esistono strutture per il monitoraggio cardiaco. I pazienti che sviluppano un blocco AV di grado elevato non devono essere sottoposti ad ulteriori incrementi di dosaggio. Posologia Adulti: Dose iniziale: 3 mg somministrati come bolo endovenoso rapido (in 2 secondi). Seconda dose: se la prima somministrazione non sopprime la tachicardia sopraventricolare entro 1 o 2 minuti, deve essere effettuata un’ulteriore somministrazione di 6 mg in bolo endovenoso rapido. Terza dose: se la seconda somministrazione non sopprime la tachicardia sopraventricolare entro 1 o 2 minuti, devono essere somministrati 12 mg in bolo endovenoso rapido. Dosi addizionali o più elevate non sono raccomandate. Popolazione pediatrica Queste siringhe pre-riempite non sono adatte per l’uso in pediatria. Anziani Vedere le dosi raccomandate per gli adulti. Dose per la diagnostica Il dosaggio ascendente sopra riportato deve essere impiegato fino ad ottenere informazioni diagnostiche sufficienti. Modo di somministrazione Adenosina deve essere somministrata in iniezione endovenosa rapida (I.V.) in bolo in vena o mediante linea di infusione. Se somministrata attraverso una linea di infusione IV, deve essere iniettata il più prossimalmente possibile e deve essere seguita da un rapido lavaggio con soluzione fisiologica. Se somministrata attraverso una vena periferica, si deve usare una cannula ad ampio calibro.

Adenosina Kabi è controindicato nei pazienti che presentano: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, - Sindrome del seno malato, blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo o terzo grado (ad eccezione dei pazienti con pacemaker artificiale funzionante), - Malattia polmonare cronica ostruttiva con evidenza di broncospasmo (quale asma bronchiale), - Sindrome del QT lungo, - Ipotensione severa, - Stati di insufficienza cardiaca scompensata.

Avvertenze speciali: La somministrazione deve essere effettuata in ospedali sotto stretto monitoraggio elettrocardiografico e con strumentazione di rianimazione cardiorespiratoria disponibile per l’utilizzo immediato in caso di necessità poiché esiste la possibilità che si instaurino aritmie cardiache transitorie durante la conversione delle tachicardie sopraventricolari a ritmo sinusale normale. Durante la somministrazione è necessario un monitoraggio ECG continuo poiché esiste la possibilità che si instaurino aritmie cardiache potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.2). Poiché può causare ipotensione rilevante, l’adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con stenosi della coronaria sinistra principale, ipovolemia non corretta, patologia cardiaca per stenosi valvolare, shunt sinistro-destro, pericardite o versamento pericardico, disfunzione autonomica o malattia arteriosa da stenosi carotidea con insufficienza cerebrovascolare. L’adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con infarto del miocardio recente, insufficienza cardiaca grave o difetti di conduzione minore (blocco AV di primo grado, blocco di branca) che possono peggiorare in modo transitorio durante l’infusione. L’adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con fibrillazione o flutter atriale e specialmente in quelli con conduzione anomala attraverso vie accessorie poiché particolarmente in quest’ultimo caso si può manifestare un aumento della conduzione attraverso tali vie. Sono stati riportati rari casi di grave bradicardia. Alcuni casi si sono verificati in pazienti sottoposti di recente a trapianto; in altri casi era presente una malattia seno-atriale occulta. La presenza di bradicardia grave deve essere considerata come segno di una sottostante patologia di base e può potenzialmente favorire l’insorgenza di torsioni di punta, specialmente in pazienti con intervallo QT prolungato. Nei pazienti sottoposti di recente (meno di 1 anno) a trapianto cardiaco, si è osservato un aumento di sensibilità del cuore nei confronti dell’adenosina. Dal momento che né il rene né il fegato intervengono nella degradazione della adenosina esogena, la presenza di insufficienza epatica o renale non dovrebbe interferire sull’attività dell’adenosina. Il dipiridamolo quale noto inibitore della captazione di adenosina può potenziare l’azione dell’adenosina. Pertanto si suggerisce di non somministrare adenosina a pazienti che prendono dipiridamolo; se l’uso di adenosina è indispensabile si deve interrompere 24 ore prima la somministrazione di dipiridamolo oppure la dose di adenosina deve essere notevolmente ridotta (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Precauzioni: L’instaurarsi di angina, bradicardia severa, ipotensione severa, insufficienza respiratoria (potenzialmente fatale) o arresto cardiaco/asistole (potenzialmente fatale), deve portare all’interruzione immediata della terapia. L’adenosina può provocare convulsioni nei soggetti predisposti a convulsioni. Nei pazienti con storia di convulsioni/crisi epilettiche, la somministrazione di adenosina deve essere attentamente monitorata. A causa del possibile rischio di torsioni di punta, l’adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con intervallo QT prolungato, se questo è indotto da farmaco o di origine metabolica. Adenosina Kabi è controindicata nei pazienti con sindrome da QT lungo (vedere paragrafo 4.3). L’adenosina può precipitare o aggravare il broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). L’efficacia della somministrazione intraossea non è stata stabilita. Adenosina Kabi contiene circa 9 mg di sodio cloruro per ml (corrispondente a 3,54 mg di sodio per ml). Da prendere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Il dipiridamolo inibisce la captazione cellulare ed il metabolismo di adenosina e potenzia l’azione di adenosina. In uno studio il dipiridamolo ha incrementato di 4 volte gli effetti dell’adenosina. L’asistole è stata segnalata a seguito della somministrazione concomitante. Pertanto si consiglia di non somministrare adenosina a pazienti trattati con dipiridamolo; se l’uso di adenosina è indispensabile si deve interrompere 24 ore prima la somministrazione di dipiridamolo oppure la dose di adenosina deve essere notevolmente ridotta. Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Evitare l’uso di aminofillina, teofillina e delle altre xantine, che sono tutti antagonisti competitivi dell’adenosina, nelle 24 ore che precedono la somministrazione di adenosina.Evitare cibi e bevande che contengono xantine (tè, caffè, cioccolato e bevande a base di cola) per almeno 12 ore prima della somministrazione di adenosina. L’adenosina può interagire con i farmaci che modificano la conduzione cardiaca.

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi, di breve durata (in genere meno di 1 minuto) e ben tollerati dal paziente. Tuttavia possono verificarsi gravi reazioni avverse. Le metilxantine come l’aminofillina o la teofillina endovenose sono state usate per porre fine ad effetti indesiderati persistenti (50-125 mg per iniezione endovenosa lenta).

Frequenza	Applicabile ad adenosina 3 mg/ml
Patologie cardiache
Molto comune	- Bradicardia
	- Pausa sinusale, battiti mancanti
	- Extrasistoli atriali
	- Blocco atrioventricolare
	- Disturbi dell’eccitabilità ventricolare come extrasistoli ventricolari, tachicardia ventricolare non sostenuta
Non comune	- Tachicardia sinusale
	- Palpitazioni
Molto raro	- Fibrillazione atriale
	- Grave bradicardia non corretta da atropina e che può richiedere una temporanea stimolazione
	- Disturbi dell’eccitabilità ventricolare incluse la fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.4)
Non nota	- Ipotensione a volte severa
	- Asistole/arresto cardiaco, a volte fatale specialmente in pazienti con sottostante patologia cardiaca ischemica/patologie cardiache (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del Sistema nervoso
Comune	- Cefalea
	- Capogiri, stordimento
Non comune	- Pressione alla testa
Molto raro	- Aggravamento dell’ipertensione intracranica transitorio e reversibile in modo spontaneo e rapido
Non nota	- Perdita di coscienza/sincope
	- Convulsioni, specialmente in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio
Non comune	- Visione offuscata
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune	- Dispnea (o urgenza di inspirare profondamente)
Non comune	- Iperventilazione
Molto raro	- Broncospasmo (vedere paragrafo 4.4)
Non nota	- Insufficienza respiratoria (vedere paragrafo 4.4)
	- Apnea/arresto respiratorio
Sono stati riportati casi con esito fatale di insufficienza respiratoria, broncospasmo, apnea e arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali
Comune	- Nausea
Non comune	- Sapore metallico
Non nota	- Vomito
Patologie vascolari
Molto comune	- Rossore
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune	- Senso di pressione toracica/dolore toracico, sensazione di costrizione/oppressione toracica
Comune	- Sensazione di bruciore
Non comune	- Sudorazione
	- Sensazione di malessere generale/debolezza/dolore
Molto raro	- Reazioni al sito di iniezione
Disturbi psichiatrici
Comune	- Apprensione
Patologie del Sistema immunitario
Non nota	Reazione anafilattica (incluso angioedema e reazioni della pelle come orticaria e eruzione cutanea)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza I dati relativi all’uso di adenosina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva. Adenosina non è raccomandato in gravidanza, eccetto il caso in cui il medico consideri i benefici superiori al rischio potenziale. Allattamento Non è noto se i metaboliti dell’adenosina siano escreti nel latte materno. Adenosina Kabi non deve essere usato durante l’allattamento.

Non refrigerare. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

1 ml di soluzione contiene 3 mg di adenosina. Ogni ml della dose singola in siringa preriempita contiene 3 mg di adenosina. Ogni 2 ml della dose singola in siringa preriempita contengono 6 mg di adenosina. Ogni 4 ml della dose singola in siringa preriempita contengono 12 mg di adenosina. Ogni ml di soluzione contiene 3,54 mg (0,15 mmol) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili

Il sovradosaggio può causare ipotensione severa, bradicardia o asistolia. L’emivita di adenosina è molto breve e gli effetti indesiderati (quando si manifestano) si dovrebbero risolvere velocemente. La somministrazione endovenosa di aminofillina o teofillina può essere necessaria. La valutazione farmacocinetica indica che le metilxantine sono antagonisti competitivi dell’adenosina e che le concentrazioni terapeutiche della teofillina bloccano i suoi effetti esogeni.