1. Indicazioni terapeutiche
Trattamento conservativo dell’insufficienza renale cronica da nefropatie di qualsiasi natura. Il trattamento deve essere integrato da una dieta ipoproteica e normo–ipercalorica in soggetti che si sottopongono volentieri alle restrizioni dietetiche, che non presentino gravi sintomi uremici (pericardite, grave ritenzione idrosodica, iperpotassemia, neuropatia periferica, gravi disturbi gastrointestinali) ed altre patologie che indichino la necessità della terapia sostitutiva. Terapia alimentare per disfunzione renale acuta.
2. Posologia
Secondo prescrizione medica. A titolo orientativo può essere adottato il seguente schema posologico: – Terapia dell’insufficienza renale cronica: 3–5 compresse tre volte al giorno. – Disfunzione renale acuta: 6–10 compresse tre volte al giorno. Il dosaggio è riferito a pazienti del peso di 70 kg circa.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con uremia in fase terminale associata a vomito ed anoressia.
4. Avvertenze
È opportuno, specialmente in caso di uso in ambiente extraospedaliero, controllare sistematicamente i valori della calcemia e della fosforemia. Le diete fortemente ipoproteiche, e supplementate con ALFA KAPPA, necessitano di una integrazione con prodotti polivitaminici soprattutto del gruppo B, con prodotti contenenti ferro somministrati per via orale e con calcio carbonato nei casi in cui non si presenti ipercalcemia. ALFA KAPPA contiene il colorante E124 Questo medicinale contiene 0,34 mg del colorante rosso cocciniglia (E124) che può causare reazioni allergiche
5. Interazioni
Non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicinali.
6. Effetti indesiderati
La somministrazione di ALFA KAPPA può indurre, nei soggetti con forte restrizione dietetica, alterazioni dei valori della fosforemia e della calcemia la cui entità dipende principalmente dal tipo di dieta osservata. Nel corso della terapia possono inoltre osservarsi segni di intolleranza gastrica quali vomito e nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
7. Gravidanza e allattamento
In gravidanza e durante l’allattamento il medicinale va usato nei casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico. Durante la gravidanza e l’allattamento il medico specialista deve valutare il rischio/beneficio della dieta ipoproteica.
8. Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale e nell’imballaggio esterno.
9. Principio attivo
Ogni compressa rivestita contiene: Principi attivi Calcio cheto–isoleucina 67 mg; calcio cheto–leucina 101 mg; calcio cheto fenil–alanina 68 mg; calcio cheto–valina 86 mg; calcio idrossi–metionina 59 mg; L–lisina monoacetato 105 mg; L–treonina 53 mg; L–istidina 38 mg; L–tirosina 30 mg. Il contenuto di calcio per compressa è di circa 45 mg ed il contenuto di azoto totale per compressa è di circa 37 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Polivinilpirrolidone Talco Magnesio stearato Sodio carbossimetilcellulosa Eudragit E/12,5 E124 Titanio biossido Glicole polietilenico 6000