Alfospas 30 capsule 200 mg

Adulti: 1 capsula rigida a rilascio modificato di Alfospas 200 mg 2 volte al dì; le capsule devono essere deglutite intere ai pasti. La dose massima giornaliera per la via orale è di 400 mg.Eventuali aggiustamenti posologici (per es. nei pazienti affetti da insufficienza renale e/o disfunzione epatica) devono essere valutati dal Medico. La normale durata del trattamento, nonché eventuali restrizioni, devono essere stabiliti dal Medico. In caso di mancata assunzione di una dose di Tiropramide riprendere l’assunzione secondo gli schemi terapeutici stabiliti senza recuperare la dose non assunta. Bambini: L’efficacia e la sicurezza di Alfospas nei bambini non è stata ancora stabilita (vedere sezione 4.3).

Stenosi di origine meccanica del tratto gastroenterico. Megacolon. Collasso e shock circolatorio. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degi eccipienti. Grave insufficienza epatica e renale. Alfospas è controindicato nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento (vedere sezione 4.6). L’uso di Alfospas è controindicato nei bambini sotto i 14 anni di età (vedere sezione 4.2). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

ALFOSPAS non svolge apprezzabili azioni anticolinergiche. Tuttavia è da usare con cautela nei pazienti con glaucoma e con ipertrofia prostatica. La somministrazione di Alfospas nei pazienti affetti da insufficienza renale e/o disfunzione epatica deve avvenire sotto diretto controllo medico. Dosi molto elevate di tiropramide devono essere impiegate con cautela in pazienti trattati con farmaci ipotensivi perché potrebbe esserci sommazione degli effetti. Se si verifica ipotensione, il Medico dovrà ricorrere alle misure opportune del caso (per es. posizione supina, somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica). Nel caso dei disturbi a carico dell’apparato digerente il trattamento può essere continuato, se necessario, intervallando maggiormente le somministrazioni o assumendo il farmaco a stomaco pieno. Nel caso di fenomeni allergici (prurito, eritemi) il trattamento deve essere sospeso.

Non sono disponibili studi specifici a riguardo. Non sono però note interazioni su base farmacocinetica. Dato l’effetto ipotensivo di dosi molto elevate di Tiropramide, potrebbero verificarsi possibili sommazioni di effetti con farmaci aventi azione ipotensiva (vedere sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").

Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti trattati con Alfospas per via orale hanno manifestato reazioni avverse generalmente lievi e transitorie. Le principali reazioni avverse sono state disturbi gastro-intestinali (e.g. secchezza delle fauci, nausea, vomito, stipsi) e manifestazioni allergiche (prurito ed eritema). Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati si sono verificati raramente. Nella seguente tabella, all’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Classificazione sistemica organica	Molto comuni ≥1/10	Comuni da ≥1/100 a ≤1/10	Non comuni da ≥1/1,000 a ≤1/100	Rari da ≥ 1/10,000 a ≤ 1/1,000	Molto rari ≤1/10,000	Non noti*
Disturbi del sistema immunitario				Reazione allergica
Patologie gastrointestinali				Disturbo gastrointestinale, vomito, nausea, stipsi, secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Eritema, prurito
Patologie del sistema nervoso				Sonnolenza, confusione, vertigine
Patologie vascolari						Vasodilatazione periferica**, ipotensione**

* la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili ** Ad alte dosi Alfospas potrebbe causare vasodilatazione periferica ed ipotensione transitoria.

Non vi sono dati clinici sull’impiego di Alfospas in donne gravide. Studi sugli animali non indicano effetti tossici diretti o indiretti durante lo sviluppo embrionale e/o fetale (vedere sezione 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Alfospas non deve essere somministrato nel primo trimestre di gravidanza ma può essere somministrato con cautela successivamente, nei casi di riconosciuta necessità e sotto diretto controllo del Medico (vedere sezione 4.3). Non sono disponibili dati sull’escrezione della Tiropramide nel latte materno. Alfospas non deve essere somministrato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Conservare a temperatura inferiore ai 30° C.

Ogni capsula rigida a rilascio modificato da 200 mg contiene: PRINCIPIO ATTIVO Tiropramide cloridrato mg 200 Eccipienti: Saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6,1

Ogni capsula rigida a rilascio modificato di Alfospas 200 mg contiene: Saccarosio, Amido, Acido stearico, Gommalacca, Talco. COMPONENTI DELLA CAPSULA DI GELATINA DURA Gelatina, Titanio diossido (E 171), Ossido di ferro giallo (E 172), Ossido di ferro rosso (E 172).

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali o intenzionali nell’uomo con comparsa di sintomi tossici. Nell’animale la somministrazione di dosi tossiche dà luogo a ipotensione e ad una sintomatologia a carico del sistema nervoso centrale (tremori, scialorrea, spasmi muscolari, convulsioni). Pertanto in caso di sovradosaggio accidentale nell’uomo (per via orale) si dovrà ricorrere alle normali manovre per allontanare il farmaco dal tubo digerente, sorreggere il circolo con farmaci cardiotonici, dare, all’occorrenza, sedativi del sistema nervoso centrale (per es. benzodiazepine).