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Alutard Vespula 100 sq-u/ml, 1.000 sq-u/ml, 10.000 sq-u/ml 100.000 sq-u/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 1.000 sq-u/ml da 5 ml, 1 flaconcino in vetro da 10.000 sq-u/ml da 5 ml, 1 flaconcino in vetro da 100.000 sq-u/ml da 5 ml

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
1. Indicazioni terapeutiche
Immunoterapia allergene specifica per pazienti con una storia documentata di reazioni allergiche IgE-mediate generalizzate e/o sistemiche causate da sensibilizzazione al veleno di vespa (Vespula spp.), confermata da Skin Prick Test e/o test intradermico e/o IgE specifiche.
2. Posologia
Il trattamento con ALUTARD Vespula deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto in immunoterapia specifica. Dopo ciascuna iniezione, il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno 30 minuti. Posologia Il trattamento si divide in due fasi; una fase di aumento della dose (fase di inizio) e una fase di mantenimento. Lo scopo è aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere la dose massima di mantenimento tollerata. La dose massima di mantenimento raccomandata è di 1 ml della concentrazione 100.000 SQ-U/ml (flaconcino 4). La dose di ALUTARD Vespula deve essere sempre regolata in base all'anamnesi allergica e alla sensibilità del paziente allo specifico allergene (vedere paragrafo 4.4). Fase di di inizio: Le raccomandazioni per la fase di aumento della dose (fase di inizio) sono riportate nelle tabelle 2, 3 e 4. Le raccomandazioni date nelle tabelle devono essere considerate come delle linee guida. Il paziente deve essere informato che possono verificarsi reazioni locali e sistemiche durante la fase di inizio (vedere sezione 4.8). La scelta dello schema per la fase di inizio dipende dalla sensibilità del paziente, poiché il rischio di sviluppare reazioni allergiche è ridotto con un lento incremento del dosaggio. Tabella 2: Fase di inizio in 7 settimane (CLUSTER) che è raccomandata in caso sia necessaria una protezione più rapida.
Flaconcino n° Concentrazione SQ-U/ml Settimana n° Iniezione n° Volume ml Dosaggio SQ-U
1 100 1 1 0,1 10
2 1.000   2 0,1 100
3 10.000   3 0,1 1.000
  10.000 2 4 0,2 2.000
  10.000   5 0,2 2.000
  10.000 3 6 0,5 5.000
  10.000   7 0,5 5.000
4 100.000 4 8 0,2 20.000
  100.000 5 9 0,4 40.000
  100.000 6 10 0,6 60.000
  100.000 7 11 1,0 100.000
Tabella 3: Fase di inizio in 15 settimane (CONVENZIONALE) che è adatta alla maggior parte dei pazienti.
Fiala n° Concentrazione SQ-U/ml Settimana n° Iniezione n° Volume ml Dosaggio SQ-U
1 100 1 1 0,2 20
  100 2 2 0,4 40
  100 3 3 0,8 80
2 1.000 4 4 0,2 200
  1.000 5 5 0,4 400
  1.000 6 6 0,8 800
3 10.000 7 7 0,2 2.000
  10.000 8 8 0,4 4.000
  10.000 9 9 0,8 8.000
4 100.000 10 10 0,1 10.000
  100.000 11 11 0,2 20.000
  100.000 12 12 0,4 40.000
  100.000 13 13 0,6 60.000
  100.000 14 14 0,8 80.000
  100.000 15 15 1,0 100.000
Tabella 4: Fase inizio in 25 settimane (CONVENZIONALE ESTESA) raccomandata per pazienti sensibili.
Fiala n° Concentrazione SQ-U/ml Settimana n° Iniezione n° Volume ml Dosaggio SQ-U
1 100 1 1 0,2 20
  100 2 2 0,4 40
  100 3 3 0,8 80
2 1.000 4 4 0,2 200
  1.000 5 5 0,4 400
  1.000 6 6 0,8 800
3 10.000 7 7 0,1 1.000
  10.000 8 8 0,2 2.000
  10.000 9 9 0,3 3.000
  10.000 10 10 0,4 4.000
  10.000 11 11 0,5 5.000
  10.000 12 12 0,6 6.000
  10.000 13 13 0,7 7.000
  10.000 14 14 0,8 8.000
  10.000 15 15 0,9 9.000
4 100.000 16 16 0,1 10.000
  100.000 17 17 0,2 20.000
  100.000 18 18 0,3 30.000
  100.000 19 19 0,4 40.000
  100.000 20 20 0,5 50.000
  100.000 21 21 0,6 60.000
  100.000 22 22 0,7 70.000
  100.000 23 23 0,8 80.000
  100.000 24 24 0,9 90.000
  100.000 25 25 1,0 100.000
Fase di mantenimento: Quando si raggiunge la dose di mantenimento, l'intervallo tra le iniezioni aumenta gradualmente. L’intervallo aumenta da 1 a 2 settimane, e successivamente a 4 e fino a 6-8 settimane. In seguito, le iniezioni vengono somministrate ogni 6-8 settimane. Il trattamento di mantenimento è proseguito per 3-5 anni. Se il paziente risponde con una reazione allergica grave durante la fase di inizio, è possibile che la dose massima raccomandata di 100.000 SQ-U/ml non venga raggiunta. Conseguentemente deve essere considerato un dosaggio minore come quello massimo tollerato dal paziente, e questo rappresenterà il dosaggio di mantenimento. ALUTARD Vespula non è interscambiabile con altri prodotti per immunoterapia a base di veleno di imenotteri, ma, se disponibile sul mercato, possono essere utilizzati nella fase di inizio Aquagen SQ Vespula spp. o Pharmalgen Vespula spp.(prodotti da ALK) prima di passare all’utilizzo di ALUTARD Vespula per la fase di mantenimento. Superamento dell’intervallo di tempo tra due visiteSe l’intervallo di tempo raccomandato tra le visite è stato superato, il dosaggio dell’ iniezione successiva viene adattato secondo le seguenti raccomandazioni: Tabella 5: Superamento dell’intervallo di tempo tra due visite durante la fase di di inizio
Settimane tra le visite Dosaggio da somministrare
Fino a 2 settimane Continuare l’incremento della dose come da tabella 2, 3 o 4
2 - 3 settimane Ripetere la dose precedente
3 - 4 settimane Ridurre la dose al 50% della dose precedente
≥ 4 settimane Ricominciare la fase di inizio come da tabella 2, 3 o 4
Tabella 6: Superamento dell’intervallo di tempo tra due visite durante la fase di mantenimento
Settimane tra le visite Dosaggio da somministrare
Fino a 8 settimane Continuare con la dose di mantenimento
8 - 10 settimane Ridurre la dose al 75% della dose precedente
10 - 12 settimane Ridurre la dose al 50% della dose precedente
12 - 14 settimane Ridurre la dose al 25% della dose precedente
14 - 16 settimane Ridurre la dose al 10% della dose precedente
≥ 16 settimane Ricominciare la fase di inizio come da tabella 2, 3 o 4
In caso di riduzione della dose nella fase di mantenimento, il paziente deve essere tenuto attentamente sotto osservazione dopo l’iniezione. Successivamente, aumentare il dosaggio secondo le raccomandazioni riportate nella tabella 2, 3 o 4 fino a raggiungere la dose massima di mantenimento. Trattamento concomitante con altri allergeni In caso di trattamento concomitante con più di un allergene, le iniezioni devono essere somministrate in diversi punti delle braccia. Allo scopo di valutare possibili reazioni allergiche causate da uno specifico allergene, si consiglia di somministrare le iniezioni con un intervallo di 30 minuti. Riduzione della dose in caso di reazioni allergiche Riduzione della dose in caso di reazioni locali Se una reazione al sito di iniezione persiste per più di 6 ore dopo l’iniezione, si raccomanda la seguente riduzione della dose in base alla grandezza del rigonfiamento: Tabella 7: Riduzione della dose raccomandata in caso di reazioni avverse locali
Diametro massimo del rigonfiamento   Riduzione della dose raccomandata
Bambini Adulti  
< 5 cm < 8 cm Continuare l’incremento della titolazione secondo lo schema (tabella 2, 3 o 4)
5-7 cm 8-12 cm Ripetere l’ultima dose somministrata
7-12 cm 12-20 cm Ridurre la dose a quella somministrata la penultima volta
12-17 cm >20 cm Ridurre la dose a quella somministrata la terzultima volta
>17 cm - Ridurre la dose a quella somministrata la quartultima volta
Riduzione della dose in caso di reazioni sistemiche Se si verifica una reazione sistemica grave dopo l’iniezione (vedere paragrafo 4.8), il trattamento deve essere continuato solo dopo un’attenta valutazione. Se il trattamento viene continuato, la dose successiva deve essere ridotta al 10% della dose che ha provocato la reazione. La dose ridotta scelta può essere divisa in 2 iniezioni somministrate con 30 minuti di intervallo. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione dopo le iniezioni. Successivamente, aumentare il dosaggio secondo le raccomandazioni riportate nella tabella 2, 3 o 4 fino a quando la dose massima tollerata o 100.000 SQ-U vengono raggiunte. Popolazione anziana Non è richiesto un adattamento della dose nella popolazione anziana. Popolazione pediatrica Non è richiesto un adattamento della dose nella popolazione pediatrica. Vedere paragrafo 4.4. Metodo di somministrazione Dopo ciascuna iniezione, il paziente deve rimanere in osservazione per almeno 30 minuti. Il giorno dell’iniezione il paziente deve evitare attività fisica, bagni caldi e l’assunzione di alcool poiché questi co-fattori possono potenzialmente amplificare una reazione anafilattica. ALUTARD Vespula viene somministrato per via sottocutanea. I flaconcini devono essere agitati su e giù 10-20 volte prima dell’uso. L’iniezione deve essere eseguita lateralmente nella parte distale del braccio o dorsalmente nella parte prossimale dell'avambraccio. Evitare l'iniezione intravascolare mediante un'attenta aspirazione prima dell'iniezione. L’aspirazione deve essere ripetuta ogni 0,2 ml durante l’iniezione e l’iniezione deve essere somministrata lentamente. Un kit per le emergenze anafilattiche deve essere disponibile durante l’utilizzo di ALUTARD Vespula. Si prega di fare riferimento al paragrafo 4.4 per le avvertenze speciali e precauzioni di impiego del trattamento. Precauzioni in relazione alle somministrazioni L’iniezione deve essere rimandata: - Se il paziente ha la febbre o mostra altri segni di infezione cronica o acuta. - Se il paziente ha una dermatite atopica esacerbata. - Se il paziente ha avuto una reazione allergica negli ultimi 3-4 giorni precedenti l'iniezione. - Se sono stati somministrati altri tipi di vaccinazioni, aspettare almeno una settimana prima di continuare il trattamento con ALUTARD Vespula. Altre vaccinazioni non devono essere somministrate prima di una settimana dopo l'iniezione di ALUTARD Vespula. Prima dell’iniezione: - Prima di ogni iniezione fare un doppio controllo dell’allergene, della concentrazione, del volume e della data della precedente iniezione (intervallo tra i dosaggi). - ALUTARD Vespula è inteso per iniezione sottocutanea. La somministrazione intravenosa deve essere evitata per via dell’aumento del rischio di reazioni allergiche. - Le reazioni allergiche (sia locali che sistemiche) che si sono manifestate durante le precedenti somministrazioni devono essere registrate e la dose deve essere valutata sulla base di questo. - Il pre-trattamento con antistaminici di tipo H1 deve essere considerato nella fase di aumento della dose in pazienti che manifestano reazioni locali estese o reazioni allergiche sistemiche. - Lo stato di salute e lo stato di allergia del paziente devono essere valutati così come qualsiasi cambiamento di altre terapie rispetto all’ultima iniezione somministrata (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). - Lo stato dell’asma, in pazienti con storia clinica di asma, deve essere valutato prima dell’iniezione (vedere paragrafo 4.4). Dopo l’iniezione: - Il paziente deve essere informato di consultare immediatamente un medico o il pronto soccorso in caso di gravi reazioni sistemiche ritardate. - Il paziente deve essere informato di osservare qualsiasi reazione locale o sistemica che può verificarsi successivamente al trattamento e informare il medico curante alla visita successiva. - Qualsiasi reazione allergica (sia locale che sistemica) deve essere registrata prima che il paziente lasci lo studio medico.
3. Controindicazioni
- Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti con patologie autoimmuni sistemiche attive o poco controllate ed immunodeficienze. - Pazienti con disturbi o condizioni in cui l’induzione di una reazione anafilattica implica un rischio non accettabile come gravi malattie cardiovascolari. - Pazienti asmatici a rischio di esacerbazione e/o con un controllo inadeguato dei sintomi definito dalla presenza di: mancato controllo dei sintomi nelle ultime quattro settimane (ad esempio aumento dei sintomi diurni, aumento dei risvegli notturni, aumento del bisogno di farmaci, limitazioni di attività).
4. Avvertenze
Reazioni allergiche sistemiche gravi Dato il rischio di reazioni allergiche gravi, deve essere immediatamente disponibile l’accesso a medicinali e all’equipaggiamento completo di rianimazione, compresa l’adrenalina per iniezione, e a personale medico addestrato al loro utilizzo. Se si verificano sintomi di una reazione sistemica, come orticaria, angioedema o asma grave, deve essere iniziato immediatamente un trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.2 e 4.8). Malattie cardiovascolari I pazienti con patologie cardiache possono essere a maggior rischio di reazioni allergiche sistemiche. Pazienti con malattie cardiovascolari devono essere sufficientemente trattati per la condizione di base prima dell'inizio del trattamento con ALUTARD Vespula. Bisogna prestare una particolare attenzione quando si somministra ALUTARD Vespula in questi pazienti. Vedere paragrafo 4.3. Vi è una limitata esperienza clinica sull’utilizzo di ALUTARD Vespula in pazienti con patologie cardiache. Malattie autoimmuni Non ci sono studi controllati sull’influenza delle malattie autoimmuni sull’efficacia della immunoterapia allergene specifica (ITS), o su patologie autoimmuni come fattore di predisposizione per effetti indesiderati gravi durante l’utilizzo di ITS. L'ITS può essere iniziata solo nei pazienti con malattie autoimmuni in caso di remissione o di malattia ben controllata dalla terapia. ALUTARD Vespula deve pertanto essere prescritto con attenzione in questi pazienti. Neoplasie maligne Non ci sono studi controllati riguardo l’influenza dei tumori maligni sull’efficacia della ITS, o sulle patologie neoplastiche maligne come fattore di predisposizione per effetti indesiderati gravi durante l’immunoterapia con ALUTARD Vespula. L'ITS può essere iniziata solo nei pazienti in cui la neoplasia maligna è stabile. In caso di peggioramento, il trattamento con ALUTARD Vespula deve essere sospeso. ALUTARD Vespula deve pertanto essere prescritto con attenzione in questi pazienti. Mastocitosi I pazienti con un aumentato livello basale di triptasi sierica e/o mastocitosi possono essere maggiormente a rischio di sviluppare reazioni allergiche sistemiche e la gravità di queste essere aumentata. I pazienti con mastocitosi devono quindi essere monitorati attentamente durante il trattamento con ALUTARD Vespula. I pazienti con mastocitosi possono aspettarsi una minor efficacia del trattamento rispetto a quella nella popolazione generale allergica al veleno di imenotteri. Trattamento con ACE-inibitori I pazienti trattati simultaneamente con ACE-inibitori possono avere un maggior rischio di sviluppare reazioni anafilattiche più severe e devono pertanto essere monitorati attentamente durante la fase di inizio. L’interruzione temporanea del trattamento con ACE-inibitori (basato sull’emivita dell’inibitore utilizzato) deve essere valutata attentamente, considerando i vantaggi dell’immunoterapia nel singolo paziente. Gli ACE-inibitori possono ridurre l’effetto di ALUTARD Vespula. Trattamento con inibitori delle MAO, inibitori delle COMT o betabloccanti L’adrenalina è un’opzione per il trattamento delle reazioni allergiche sistemiche gravi. L’effetto dell’adrenalina può essere potenziato in pazienti trattati con antidepressivi triciclici, inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) e/o inibitori delle COMT con possibili conseguenze fatali. Gli effetti dell’adrenalina possono essere ridotti in pazienti trattati con betabloccanti. In aggiunta, gli effetti della adrenalina possono esacerbare una patologia cardiovascolare, ad esempio causare un’aritmia cardiaca. I pazienti trattati con betabloccanti devono essere monitorati attentamente durante la fase di inizio. Asma L’asma è un noto fattore di rischio per le reazioni allergiche sistemiche gravi. In pazienti asmatici, i sintomi dell’asma devono essere adeguatamente controllati prima dell’inizio del trattamento con ALUTARD Vespula. In relazione al trattamento con ALUTARD Vespula occorre prestare particolare attenzione in questi pazienti. La condizione dell'asma del paziente deve essere valutata prima di ogni iniezione (vedere paragrafo 4.3). I pazienti devono essere informati della necessità di richiedere immediatamente assistenza medica se la loro condizione asmatica peggiora improvvisamente. Vi è limitata esperienza clinica sul trattamento di pazienti asmatici con ALUTARD Vespula. Altre popolazioni (inclusi pazienti con disfunzioni renali) Poiché ALUTARD Vespula contiene alluminio, esiste teoricamente un rischio di accumulo di alluminio in pazienti ad alto rischio (cioè pazienti con disfunzioni renali) e pazienti trattati contemporaneamente con altri farmaci contenenti alluminio (ad esempio antiacidi)). Ciò deve essere preso in considerazione quando si inizia una terapia con ALUTARD Vespula. Popolazione pediatrica Particolare attenzione deve essere prestata alla valutazione del rapporto rischio-beneficio per il trattamento di bambini con età inferiore ai 5 anni. I dati clinici sull’efficacia in bambini di età ≥ 5 anni sono scarsi, tuttavia i dati sulla sicurezza non suggeriscono un rischio maggiore rispetto a quello rilevato negli adulti. Si raccomanda inoltre una valutazione del rapporto rischio-beneficio per quanto riguarda il trattamento dei bambini di età ≥ 5 anni. Co-somministrazione con altre ITS Non sono disponibili dati clinici sulla co-somministrazione con altri tipi di immunoterapia allergene specifica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
5. Interazioni
Non è stato condotto alcuno studio clinico sulle interazioni farmacologiche nell’uomo e non sono state identificate potenziali interazioni farmacologiche in altri studi. Le terapie mediche concomitanti con medicinali sintomatici anti-allergici, ad esempio antistaminici, corticosteroidi o stabilizzatori dei mastociti possono aumentare il livello di tolleranza del paziente nei confronti del trattamento immunoterapico. Ciò deve essere considerato in caso di interruzione di queste terapie. Per informazioni riguardanti l’uso concomitante di ACE inibitori, IMAO, inibitori delle COMT, betabloccanti e antiacidi vedere il paragrafo 4.4.
6. Effetti indesiderati
In genere, le reazioni che si manifestano in rapporto al trattamento con ALUTARD Vespula si verificano a causa di una reazione immunologica (locale e/o sistemica) al veleno di vespa (Vespula spp.). I sintomi di una reazione immediata si manifestano entro 30 minuti dopo l’iniezione. I sintomi di una reazione ritardata si manifestano entro le prime 24 ore dopo l’iniezione. Le reazioni avverse comunemente riportate nei pazienti trattati con ALUTARD Vespula sono reazioni locali al sito di iniezione. La reazione avversa più grave che si verifica nei pazienti trattati con ALUTARD Vespula è lo shock anafilattico. Poiché è una condizione pericolosa per la vita, richiede un trattamento immediato. Elenco tabulare delle reazioni avverse I dati derivanti dagli studi clinici con ALUTARD Vespula sono limitati. Pertanto, la seguente tabella si basa sulle reazioni avverse al farmaco riportate spontaneamente durante la commercializzazione. La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse al medicinale Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche sistemiche incluso lo shock anafilattico Non nota
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiro, parestesia Non nota
Patologie dell’occhio Edema della palpebra, prurito oculare Non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Non nota
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni Non nota
Patologie vascolari Ipotensione, pallore, flushing cutaneo Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Gonfiore della gola, respiro sibilante, tosse, dispnea, asma, irritazione della gola Non nota
Patologie gastrointestinali Disfagia, diarrea, vomito, nausea, dolore addominale Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema, angioedema, edema del volto Non nota
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Artalgia, tumefazione articolare Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Tumefazione in sede di iniezione, orticaria in sede di iniezione, alterazioni di colorazione al sito di iniezione, nodulo in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, granuloma in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, ipertricosi in sede di iniezione, sensazione di caldo, sensazione di corpo estraneo, tumefazione periferica, fastidio al torace, stanchezza, malessere. Non nota
Reazioni locali Le reazioni locali riportate in letteratura, in associazione all’uso di ALUTARD Vespula (Veleno di vespa (vespula spp)) e/o ALUTARD Apis mellifera (Veleno di ape) variano dal 6% al 79% nella fase di inizio e dallo 0% al 47% nella fase di mantenimento. Le reazioni locali possono essere trattate con farmaci sintomatici, ad esempio antistaminici. § Le reazioni al sito di iniezione consistono in uno o più dei seguenti sintomi: tumefazione diffusa, arrossamento, dolore, prurito e orticaria in sede di iniezione. La maggior parte delle volte questi sintomi appaiono entro 30 minuti e possono persistere anche dopo 6 ore. Può anche verificarsi prurito generalizzato. § Sono stati osservati noduli sottocutanei in sede di iniezione dopo iniezioni ripetute. Il contenuto di alluminio può contribuire alla comparsa di effetti collaterali locali, tra cui la prova positiva per l'alluminio al patch test. Reazioni allergiche sistemiche Possono comparire reazioni allergiche sistemiche da lievi a moderate, e possono essere efficacemente trattate con farmaci sintomatici, ad esempio antistaminici. La letteratura riporta reazioni sistemiche associate all’uso di ALUTARD Vespula e/o ALUTARD Apis mellifera (veleno di ape) con una frequenza che varia da 0% a 25% nella fase di inizio e da 0% a 16% nella fase di mantenimento. I sintomi che possono essere associati con una reazione allergica sistemica, includono, ma non sono limitati a, orticaria, angioedema, dispnea, tosse, broncospasmo, rinite, sibilo, costrizione toracica, asma, tachicardia e ipotensione. Altri sintomi di reazioni allergiche sistemiche possono essere stanchezza, malessere generale, cefalea, dolore addominale, vomito, diarrea, rossore, eruzione cutanea, prurito, congiuntivite o starnuti. Una reazione allergica grave è una reazione potenzialmente pericolosa per la vita che solitamente si verifica entro pochi minuti dopo che il paziente è stato esposto all’allergene. Una reazione allergica grave sistemica richiede un trattamento immediato con ad esempio adrenalina e/o altri trattamenti anafilattici. In caso di reazioni locali estese e reazioni sistemiche, è necessario valutare il trattamento (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4). Dermatite atopica La dermatite atopica può esacerbarsi durante il trattamento. Popolazione pediatrica Sono disponibili dati limitati di eventi avversi nei bambini ottenuti da studi clinici. I dati di sicurezza disponibili non indicano ulteriori rischi legati all'uso di ALUTARD Vespula nella popolazione pediatrica. Altre popolazioni speciali Non sono disponibili dati da studi clinici sulle reazioni avverse in altre popolazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
7. Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non vi è esperienza clinica sull’utilizzo di ALUTARD Vespula durante la gravidanza. La fase di inizio non deve essere intrapresa durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento di mantenimento, tale trattamento può essere continuato sulla base di una attenta valutazione delle condizioni generali della paziente e delle reazioni avute alle precedenti iniezioni con ALUTARD Vespula. Allattamento Non sono disponibili dati clinici sull’utilizzo di ALUTARD Vespula durante l’allattamento al seno. Non sono noti effetti nei bambini allattati. Fertilità Non sono disponibili dati clinici sull’effetto di ALUTARD Vespula sulla fertilità.
8. Conservazione
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale (sensibilità alla luce). Per le condizioni di conservazione dopo l’apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
9. Principio attivo
ALUTARD Vespula contiene allergeni estratti da veleno di vespa (Vespula spp.) adsorbito su gel di idrossido di alluminio, idrato. Le specie degli allergeni di vespa inclusi nella miscela sono: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica e Vespula Squamosa. L’attività biologica di ALUTARD Vespula è correlata alla concentrazione dell’allergene e viene espressa in SQ-U/ml. I flaconcini si distinguono l’uno dall’altro grazie al diverso colore dei numeri sui flaconcini. Tabella 1: Numero e concentrazione del flaconcino
Flaconcino n° (Codice colore) Concentrazione (SQ-U/ml) Alluminio contenuto nell’adiuvante (mg/ml)
1 (Grigio) 100 0,00113
2 (Verde) 1.000 0,0113
3 (Arancione) 10.000 0,113
4 (Rosso) 100.000 1,13
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
p>Cloruro di sodio Bicarbonato di sodio Fenolo Acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.
11. Sovradosaggio
Nel caso in cui venga somministrata una dose maggiore di ALUTARD Vespula rispetto a quella prevista, aumenta il rischio di effetti indesiderati, incluso il rischio di sviluppare una reazione allergica grave. Il paziente deve essere monitorato e qualsiasi reazione deve essere trattata con un appropriato farmaco sintomatico.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).