Aminoven 5% 10 flaconi 500 ml

Posologia Il fabbisogno giornaliero di aminoacidi dipende dal peso corporeo e dalle condizioni metaboliche del paziente. La dose massima giornaliera varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da un giorno all’altro. Il tempo di infusione raccomandato è quello necessario per fornire una infusione continua per almeno 14 ore fino a 24 ore, a seconda della situazione clinica. La somministrazione in bolo non è raccomandata. La soluzione viene somministrata fino a quando è richiesta una nutrizione parenterale. Adulti Dosaggio: 16–20 ml di Aminoven 5% per kg di peso corporeo/die (equivalenti a 0,8–1,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/die), corrispondenti a 1120–1400 ml di Aminoven 5% al giorno per un peso corporeo di 70 kg/die. Velocità massima di infusione: 2,0 ml di Aminoven 5% per kg di peso corporeo/ora (equivalenti a 0,1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/ora). Dose massima giornaliera: 20 ml di Aminoven 5% per kg di peso corporeo/die (equivalenti a 1,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo) corrispondenti a 70 g di aminoacidi per un peso corporeo di 70 kg. Sono disponibili preparazioni adeguate nel caso di un dosaggio più elevato di aminoacidi. Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi sulla popolazione pediatrica. Aminoven 5% è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Per i bambini di età inferiore ai 2 anni devono essere utilizzate preparazioni di aminoacidi pediatriche che sono state formulate per soddisfare le loro differenti necessità metaboliche. Bambini e adolescenti (2–18 anni) Dosaggio: La dose deve essere regolata in base allo stato di idratazione, allo sviluppo biologico ed al peso corporeo. Velocità massima di infusione: Come per gli adulti, vedere le informazioni sopra. Dose massima giornaliera: 40 ml di Aminoven 5% per kg di peso corporeo/die (equivalenti a 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/die), ma deve essere considerata l’assunzione giornaliera totale di liquidi. Modo di somministrazione Somministrazione per infusione continua attraverso una vena periferica o centrale.

Come per tutte le soluzioni di aminoacidi, la somministrazione di Aminoven 5% è controindicata nelle seguenti condizioni:disturbi del metabolismo degli aminoacidi, acidosi metabolica, insufficienza renale senza emodialisi o trattamento di emofiltrazione, insufficienza epatica avanzata, sovraccarico di liquidi, shock, ipossia, insufficienza cardiaca scompensata.

Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, il bilancio idrico e la funzione renale. In caso di ipokaliemia e/o iponatriemia devono essere somministrate contemporaneamente adeguate quantità di potassio e/o sodio. Le soluzioni di aminoacidi possono accelerare una deficienza acuta di folati. Pertanto occorre somministrare giornalmente acido folico. Si deve prestare attenzione se grandi volumi vengono infusi in pazienti con insufficienza cardiaca. L’infusione attraverso vene periferiche può provocare in genere irritazione della parete venosa e tromboflebite. Sono pertanto raccomandati controlli giornalieri del punto di inserimento. Qualora sia indicata l’aggiunta di una emulsione lipidica, questa deve essere somministrata, dove è possibile, sotto forma di miscela con Aminoven 5% in maniera da minimizzare il rischio di irritazione venosa. La scelta di una vena periferica o di una centrale dipende dall’osmolarità finale della miscela. Il limite generalmente accettato per l’infusione periferica è di circa 800 mOsm/l, ma varia considerevolmente a seconda dell’età, delle condizioni generali del paziente e delle caratteristiche delle vene periferiche. Si deve mantenere un’asepsi rigorosa in particolar modo quando si inserisce un catetere in vena centrale. Aminoven 5% è utilizzabile come parte di una nutrizione parenterale totale in associazione con adeguate quantità di supplementi energetici (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), elettroliti, vitamine ed elementi in traccia.

Nessuna interazione finora conosciuta. Riguardo le incompatibilità, vedere paragrafo 6.2.

Nessuno conosciuto se somministrato in modo corretto. Gli effetti indesiderati che si verificano in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9), sono di solito reversibili e regrediscono quando la terapia viene interrotta. In generale l’infusione attraverso una vena periferica può causare irritazione della parete venosa e tromboflebite. Non sono stati condotti studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono stati condotti studi specifici per valutare la sicurezza di Aminoven 5% sulla fertilità, durante la gravidanza o l’allattamento. Tuttavia, l’esperienza clinica con soluzioni di aminoacidi analoghe per via parenterale non ha messo in evidenza alcun rischio durante la gravidanza o l’allattamento. Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato prima di somministrare Aminoven 5% durante la gravidanza o l’allattamento.

Non congelare. Precauzioni di conservazione dopo miscelazione con altri componenti: Aminoven 5% può essere mescolato in maniera asettica con altri nutrienti come emulsioni lipidiche, carboidrati ed elettroliti. I dati di stabilità chimica e fisica per molte miscele conservate a 4°C fino a 9 giorni sono disponibili presso il produttore su richiesta. Da un punto di vista microbiologico, le miscele per nutrizione parenterale totale mescolate con altri composti in condizioni non controllate o non validate devono essere usate immediatamente. Qualora non vengano usate immediatamente, il tempo di conservazione per l’uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non deve essere più lungo di 24 ore tra i 2 e gli 8°C, salvo che la miscelazione abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.

1000 ml di soluzione per infusione contengono: Isoleucina 2,50 g Leucina 3,70 g Lisina acetato 4,655 g = Lisina 3,30 g Metionina 2,15 g Fenilalanina 2,55 g Treonina 2,20 g Triptofano 1,00 g Valina 3,10 g Arginina 6,00 g Istidina 1,50 g Alanina 7,00 g Glicina 5,50 g Prolina 5,60 g Serina 3,25 g Tirosina 0,20 g Taurina 0,50 g Aminoacidi totali: 50,0 g/l Azoto totale: 8,1 g/l Calorie totali: 840 kJ/l (=200 kcal/l) Acidità titolabile: 12 mmol NaOH/l Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido acetico glaciale Acqua per preparazioni iniettabili.

Come per altre soluzioni di aminoacidi, in caso di sovradosaggio con Aminoven 5% o di superamento della velocità di infusione possono manifestarsi brividi, vomito, nausea ed aumentata eliminazione renale di aminoacidi. In questo caso l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Può essere ripresa a dosaggio ridotto. Una infusione troppo rapida può causare sovraccarico di liquidi e disturbi elettrolitici. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono essere costituite da misure di sostegno generali, con particolare attenzione al sistema respiratorio e cardiovascolare. Un attento monitoraggio biochimico è essenziale e specifiche anomalie vanno trattate in maniera appropriata.