Amixal 10% soluzione per infusione 10 flaconi da 500 ml

Posologia Il dosaggio deve essere regolato in base al fabbisogno personale di aminoacidi e di liquidi in funzione delle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e/o grado di catabolismo dell’azoto dovuto alla patologia di base). Adulti e adolescenti da 14 a 17 anni Dose giornaliera: 1,0 - 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo. 10 - 20 ml/kg di peso corporeo 700-1400 ml per un paziente di 70 kg. Velocità massima di infusione: 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h 1,0 ml/kg body weight/h 1,17 ml/min per un paziente di 70 kg. Popolazione pediatrica Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a due anni Amixal 10% è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Bambini e adolescenti da 2 a 13 anni I dosaggi per questi gruppi di pazienti indicati di seguito costituiscono valori medi indicativi. Il dosaggio preciso deve essere adattato a ogni singolo caso in base a età, fase di sviluppo, e patologia predominante. Dose giornaliera per bambini da 2 a 4 anni: 1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo 15 ml/kg di peso corporeo Dose giornaliera per bambini da 5 a 13 anni: 1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo 10 ml/kg di peso corporeo Bambini in condizioni critiche: nei pazienti in condizioni critiche, la quantità di aminoacidi da assumere può essere superiore (fino a 3,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno). Velocità massima d’infusione: 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h 1,0 ml/kg di peso corporeo/h Qualora sia necessaria una quantità di amminoacidi di 1,0 g/kg di peso corporeo/die o più, occorre prestare particolare attenzione alle limitazioni relative all’assunzione di liquidi. In tali situazioni, per evitare un sovraccarico di liquidi, è possibile che si debbano utilizzare soluzioni con un contenuto di aminoacidi più elevato. Pazienti con compromissione renale/epatica Le dosi devono essere modificate in base alle necessità individuali nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4). Amixal 10% è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave e insufficienza renale grave in assenza di una terapia renale sostitutiva (vedere paragrafo 4.3). Durata di impiego Questa soluzione può essere somministrata fino a quando la nutrizione parenterale è indicata. Modo di somministrazione Uso endovenoso Solo per infusione venosa centrale.

• Ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.• Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi. • Gravi disturbi circolatori con pericolo di vita (per es. shock). • Ipossia. • Acidosi metabolica. • Insufficienza epatica grave • Grave insufficienza renale in assenza di terapia sostitutiva renale • Insufficienza cardiaca scompensata. • Edema polmonare acuto • Iperidratazione Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 2 anni perché la composizione in aminoacidi non soddisfa in modo appropriato le esigenze nutrizionali specifiche per questa fascia di età pediatrica.

Il prodotto medicinale deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi, di origine diversa rispetto a quanto indicato nel paragrafo 4.3. Occorre prestare attenzione nella somministrazione di soluzioni infusionali di grande volume nei pazienti con insufficienza cardiaca. Occorre prestare attenzione in caso di pazienti che presentano aumentata osmolarità sierica. I disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico (ad es. disidratazione ipotonica, iponatriemia, ipokaliemia) devono essere corretti prima della somministrazione della nutrizione parenterale. Gli elettroliti sierici, il glucosio nel sangue, l’equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido-base e la funzione renale devono essere monitorati regolarmente. Il monitoraggio deve anche includere esami sulle proteine sieriche e sulla funzione epatica. Compromissione renale Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere attentamente modificata in base alle necessità individuali, alla severità dell’insufficienza d’organo e al tipo di terapia renale sostitutiva avviata (emodialisi, emofiltrazione, ecc.). Compromissione epatica Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere attentamente modificata in base alle necessità individuali e alla severità dell’insufficienza d’organo. Le soluzioni contenenti aminoacidi rappresentano solo un componente della nutrizione parenterale. Per una nutrizione parenterale completa, insieme agli aminoacidi, occorre somministrare fonti energetiche non proteiche, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine, liquidi e oligoelementi.

Nessuna accertata.

Possono manifestarsi effetti indesiderati che, comunque, non sono specificatamente correlati al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all’inizio della nutrizione parenterale. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza come segue: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazioni allergiche. Patologie gastrointestinali Non comune: Nausea, vomito. [Solo per l’UE] Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza I dati relativi all’uso di Amixal 10% in donne in gravidanza non esistono. Con Amixal 10% non sono stati effettuati studi di riproduzione sugli animali. L’uso di Amixal 10% durante la gravidanza può essere considerato, se necessario. Amixal 10% va somministrato a donne in gravidanza solo dopo attenta valutazione. Allattamento Gli aminoacidi/metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Amixal 10% si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Tuttavia, l’allattamento al seno non è raccomandato per le donne in trattamento con nutrizione parenterale. Fertilità Non ci sono dati disponibili.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il flacone nella confezione esterna, per proteggere dalla luce. Non congelare. La conservazione a freddo della soluzione, sotto i 15 °C, può dare origine alla formazione di cristalli, che possono comunque essere facilmente disciolti con un riscaldamento moderato a 25 °C fino alla completa dissoluzione. Agitare leggermente il contenitore per assicurare l’omogeneità.

La soluzione per infusione contiene:

	per 1 ml	per 250 ml	per 500 ml	per 1000 ml
Isoleucina	5,00 mg	1,25 g	2,50 g	5,00 g
Leucina	8,90 mg	2,23 g	4,45 g	8,90 g
Lisina monoidrato	3,12 mg	0,78 g	1,56 g	3,12 g
(equivalente a lisina)	(2,78 mg)	(0,70 g)	(1,39 g)	(2,78 g)
Lisina acetato	5,74 mg	1,44 g	2,87 g	5,74 g
(equivalente a lisina)	(4,07 mg)	(1,02 g)	(2,04 g)	(4,07 g)
Metionina	4,40 mg	1,10 g	2,20 g	4,40 g
Fenilalanina	4,70 mg	1,18 g	2,35 g	4,70 g
Treonina	4,20 mg	1,05 g	2,10 g	4,20 g
Triptofano	1,60 mg	0,40 g	0,80 g	1,60 g
Valina	6,20 mg	1,55 g	3,10 g	6,20 g
Arginina	11,50 mg	2,88 g	5,75 g	11,50 g
Istidina	3,00 mg	0,75 g	1,50 g	3,00 g
Alanina	10,50 mg	2,63 g	5,25 g	10,50 g
Glicina	12,00 mg	3,00 g	6,00 g	12,00 g
Acido aspartico	5,60 mg	1,40 g	2,80 g	5,60 g
Acido glutammico	7,20 mg	1,80 g	3,60 g	7,20 g
Prolina	5,50 mg	1,38 g	2,75 g	5,50 g
Serina	2,30 mg	0,58 g	1,15 g	2,30 g
Tirosina	0,40 mg	0,10 g	0,20 g	0,40 g

Concentrazioni di elettroliti
Acetato	28	mmol/l
Citrato	1,0 - 2,0	mmol/l

Aminoacidi totali	100	g/l
Azoto totale	15,8	g/l

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Acetilcisteina Acido citrico monoidrato, (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

Sintomi da sovradosaggio di liquidi Un sovradosaggio o una velocità di infusione eccessiva possono portare a iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare. Sintomi da sovradosaggio di aminoacidi Sovradosaggio o velocità di infusione eccessiva possono determinare reazioni di intolleranza che si manifestano sotto forma di nausea, vomito, mal di testa, iperammoniemia e perdite di aminoacidi a livello renale. Trattamento Se si verificano reazioni di intolleranza, l’infusione di aminoacidi deve essere temporaneamente interrotta e ripresa in seguito a una velocità inferiore.