Amlodipina Eu 10 mg compresse 30 compresse in blister al/pvc/pe/pvcdc

Posologia Adulti La dose iniziale, sia per l’ipertensione che per l’angina, è di 5 mg una volta al giorno, che può essere aumentata ad un massimo di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi l’amlodipina è stata usata in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina l’amlodipina può essere impiegata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di amlodipina in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. Popolazioni speciali Anziani L’amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Si raccomanda un regime di dosaggio normale negli anziani, ma si deve fare attenzione in caso di aumento del dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Compromissione epatica Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. Compromissione renale Il grado di compromissione renale non è correlato alle variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si raccomandano dosaggi normali in questa categoria di pazienti. L’amlodipina non è dializzabile. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, aumentabile a 5 mg una volta al giorno se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Non è possibile somministrare dosi di amlodipina di 2,5 mg con questo prodotto. Bambini di età inferiore ai 6 anni Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Compresse per somministrazione orale.

Amlodipina è controindicata in pazienti con: • Ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, all’amlodipina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Grave ipotensione. • Shock (incluso shock cardiogeno). • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato). • Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite. Pazienti con insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine controllato con placebo su pazienti con insufficienza cardiaca di grado severo (Classe NYHA III e IV), l’incidenza segnalata di edema polmonare è stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità. Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa L’emivita dell’amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Perciò, l’amlodipina deve essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con compromissione epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio. Uso nei pazienti anziani Nei pazienti anziani l’incremento di dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Utilizzo in pazienti con insufficienza renale: L’amlodipina può essere usata in questi pazienti a dosi normali. I cambiamenti delle concentrazioni di amlodipina nel plasma non sono correlati col grado di compromissione della funzionalità renale. L’amlodipina non è dializzabile.

Effetti di altri medicinali sull’amlodipina Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti dell’amlodipina su altri medicinali L’effetto di riduzione della pressione sanguigna dell’amlodipina si somma agli effetti degli altri medicinali con proprietà antipertensive. In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina. Simvastatina La co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina in pazienti trattati con 20 mg al giorno di amlodipina. Tacrolimus Sussiste un rischio di aumento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando co-somministrato con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è completamente chiaro. Al fine di evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli di tacrolimus nel sangue e un aggiustamento della dose di tacrolimus ove appropriato. Ciclosporina Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione minima (media 0% - 40%) di ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario.

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e segnalate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Leucocitopenia, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto raro	Iperglicemia.
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia, cambiamenti di umore (inclusa ansia), depressione
	Raro	Confusione
Patologie del sistema nervoso	Comune	Sonnolenza, capogiri, mal di testa (specialmente all’inizio del trattamento)
	Non comune	Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
	Molto raro	Ipertonia, neuropatia periferica
	Non nota	Disturbo extrapiramidale
Patologie dell’occhio	Comune	Disturbi della vista (inclusa diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Tinnito
Patologie cardiache	Comune	Palpitazioni
	Non comune	Aritmia (compresa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
	Molto raro	Infarto miocardico
Patologie vascolari	Comune	Vampate
	Non comune	Ipotensione
	Molto raro	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Dispnea
	Non comune	Tosse, rinite
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni delle abitudini intestinali (inclusa diarrea e costipazione)
	Non comune	Vomito, secchezza della bocca
	Molto raro	Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari	Molto raro	Epatite, ittero, enzimi epatici elevati*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Alopecia, porpora, scolorimento della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria
	Molto raro	Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens- Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
	Non nota	Necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Gonfiore alle caviglie, crampi muscolari
	Non comune	Artralgia, mialgia, mal di schiena
Patologie renali e urinarie	Non comune	Disturbi della minzione, nicturia, aumentata frequenza a urinare
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Edema
	Comune	Affaticamento, astenia
	Non comune	Dolore al petto, dolore, malessere
Esami diagnostici	Non comune	Aumento di peso, diminuzione di peso

* la maggior parte delle volte consiste in colestasi Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione avversa.

Gravidanza La sicurezza dell’amlodipina in gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non c’è alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e il feto. Allattamento L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con l’amlodipina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento del bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre. Fertilità In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state segnalate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati segnalati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AMLODIPINA EUROGENERICI 5 mg compresse: Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). AMLODIPINA EUROGENERICI 10 mg compresse: Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina E460 Calcio idrogeno fosfato anidro E341 Sodio amido glicolato (Tipo A) Magnesio stearato E470b

Vi è un’esperienza limitata sul sovradosaggio intenzionale nell’uomo. Sintomi I dati disponibili suggeriscono che un eccessivo sovradosaggio può portare a una eccessiva vasodilatazione periferica e a volte tachicardia. È stata segnalata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica incluso shock con morte improvvisa. Trattamento L’ipotensione clinicamente significativa dovuta a un sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo incluso frequente monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria, sollevamento delle estremità e controllo del volume del fluido circolante e dell’urina. Un vasocostrittore può essere d’aiuto per la riattivazione del tono vascolare e della pressione arteriosa, fatto salvo che non vi siano controindicazioni al suo impiego. Il calcio gluconato per via endovenosa può essere utile per contrastare gli effetti dell’inibizione dei canali del calcio. In alcuni casi può essere indicata la lavanda gastrica. In volontari sani, l’uso di carbone attivo fino a 2 ore dopo la somministrazione di amlodipina 10 mg, ha indotto una riduzione del tasso di assorbimento dell’amlodipina. Dal momento che l’amlodipina è altamente legata alle proteine, è improbabile che la dialisi possa recare benefici.