Amoxicillina Ac Cla Te 80 mg + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 35 ml

Posologia Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico, tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di amoxicillina/acido clavulanico che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: • Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4) • Gravità e sito dell’infezione • Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito. L’uso di formulazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o differenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere preso in considerazione a seconda della necessità (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg, questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico con dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso <40 kg, questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un’altra formulazione di amoxicillina/acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata). Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg Dosi raccomandate: • dose standard (per tutte le indicazioni): 875 mg/125 mg due volte al giorno; • dose più alta - (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno. Bambini di peso < 40 kg Dosi raccomandate: • da 25 mg/3,6 mg/kg/die a 45 mg/6,4 mg/kg/die somministrati in due dosi separate; • per alcune infezioni possono essere considerate dosi fino a 70 mg/10mg/kg/die in due dosi separate (come otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore). Non sono disponibili dati clinici su dosaggi di formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapporto 7:1 superiori a 45 mg/6,4 mg/kg/die nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. Non sono disponibili dati clinici su dosaggi di formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapporto 7:1 nei pazienti al di sotto dei 2 mesi di età. Pertanto non è possibile fornire delle raccomandazioni di dosaggio per questa popolazione di pazienti. Anziani Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Danno renale Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) superiore a 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, l’uso di formulazioni con rapporto amoxicillina/acido clavulanico pari a 7:1 non è raccomandato, poiché non sono disponibili raccomandazioni per aggiustamenti del dosaggio. Compromissione epatica La posologia deve essere stabilita con cautela e la funzionalità epatica deve essere monitorata ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group è per uso orale. Somministrare il prodotto all’inizio di un pasto, in modo da ridurre una potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l’assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. La terapia può iniziare per via parenterale e proseguire con una preparazione orale. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

• Ipersensibilità ai principi attivi, ad una qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Anamnesi di reazione di ipersensibilità immediata grave (per es. anafilassi) ad altri beta-lattamici (per es. cefalosporine, carbapenem o monobactam). • Anamnesi di ittero/compromissione epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico si deve svolgere un’accurata indagine su pregresse reazioni di ipersensibilità verso le penicilline, le cefalosporine o altri antibiotici beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe) in pazienti in terapia con penicilline. Queste reazioni hanno una maggiore probabilità di insorgenza in soggetti con un’anamnesi di ipersensibilità alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si verifica una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico ed istituire una terapia alternativa idonea. Qualora venga accertato che l’infezione è dovuta ad un organismo(i) sensibile(i) all’amoxicillina, si deve prendere in considerazione il passaggio dalla terapia con amoxicillina/acido clavulanico a quella con amoxicillina, secondo le linee guida ufficiali. Questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico non è adatta quando sussista un elevato rischio che i presunti patogeni coinvolti presentino una sensibilità ridotta o una resistenza agli antibiotici beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi sensibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere utilizzata per il trattamento di S. pneumoniae resistente alla penicillina. Nei pazienti con funzione renale compromessa o trattati con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico deve essere evitata qualora si sospetti mononucleosi infettiva, poiché in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di esantema morbilliforme. L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di insorgenza di reazione allergiche cutanee. L’uso prolungato può occasionalmente causare uno sviluppo eccessivo di microorganismi non sensibili. L’insorgenza all’inizio del trattamento di un eritema febbrile generalizzato associato a pustole può essere il sintomo di una pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede l’interruzione del trattamento con amoxicillina/acido clavulanico e costituisce una controindicazione ad ogni successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere utilizzato con cautela in pazienti con evidenza di compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Eventi epatici sono stati riportati prevalentemente in pazienti di sesso maschile e anziani, e possono essere associati al trattamento prolungato. Tali eventi sono stati osservati molto raramente nei bambini. In tutte le popolazioni, i segni e i sintomi si manifestano generalmente durante il trattamento o poco dopo l’interruzione del trattamento, ma in alcuni casi possono non palesarsi fino a parecchie settimane dopo la conclusione del trattamento. Questi eventi sono solitamente di natura reversibile. Gli eventi epatici possono essere di seria entità e, in casi estremamente rari, sono stati riportati decessi. Questo tipo di manifestazione è stato quasi sempre osservato in pazienti con gravi patologie di base o trattati con terapie concomitanti a base di farmaci noti per produrre potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8). Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentino diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi tipo di antibiotico. Qualora si manifesti colite associata all’uso di antibiotici, si deve immediatamente interrompere la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico, consultare un medico ed istituire una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in questa situazione. Nei trattamenti prolungati, sono raccomandabili controlli periodici delle funzioni organico-sistemiche, inclusi i controlli della funzionalità renale, epatica e della crasi ematica. Raramente è stato osservato un prolungamento del tempo di protrombina nei pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti è richiesto un adeguato monitoraggio. Può rendersi necessario effettuare degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con danno renale la dose deve essere aggiustata in base al grado del danno (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto in seguito a terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate è consigliabile mantenere un apporto di liquidi e una produzione di urina adeguati, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria dovuta ad amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale deve essere eseguito un regolare controllo della pervietà del catetere (vedere paragrafo 4.9). Durante il trattamento con amoxicillina devono essere impiegati metodi enzimatici che utilizzano la glucosio ossidasi per eseguire il controllo della presenza di glucosio nelle urine, poichè l’impiego di metodi non enzimatici può dar luogo a risultati falsi positivi. La presenza di acido clavulanico in Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group può causare un legame non specifico delle IgG e dell’albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che può produrre un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati liberi da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto, risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group contiene aspartame,, una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Questo medicinale contiene glucosio e sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o cattivo assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Anticoagulanti orali Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamenti utilizzati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di rapporto internazionale normalizzato aumentato in pazienti trattati con acenocumarolo o warfarin sottoposti ad un ciclo di amoxicillina. Qualora sia ritenuta necessaria la somministrazione concomitante, con l’aggiunta o la sospensione di amoxicillina si devono monitorare attentamente il tempo di protrombina o il rapporto normalizzato internazionale. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti delle dosi degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento della sua tossicità. Probenecid L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale dell’amoxicillina. La contemporanea somministrazione di probenecid può indurre un aumento ed un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina ma non di acido clavulanico.

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate sono state diarrea, nausea e vomito. Le ADR provenienti da studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing con amoxicillina/acido clavulanico, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA, sono elencate di seguito. Per classificare l’insorgenza di effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti convenzioni sulla frequenza: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10000, <1/1000) Molto raro (<1/10000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni
Candidiasi mucocutanea	Comune
Crescita eccessiva di organismi non suscettibili	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia reversibile (compresa neutropenia)	Raro
Trombocitopenia	Raro
Agranulocitosi reversibile	Non nota
Anemia emolitica	Non nota
Prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina¹	Non nota
Disturbi del sistema immunitario10
Edema angioneurotico	Non nota
Anafilassi	Non nota
Sindrome tipo malattia da siero	Non nota
Vasculite da ipersensibilità	Non nota
Patologie del sistema nervoso
Capogiro	Non comune
Cefalea	Non comune
Iperattività reversibile	Non nota
Convulsioni²	Non nota
Meningite asettica	Non nota
Patologie gastrointestinali
Diarrea	Comune
Nausea³	Comune
Vomito	Comune
Indigestione	Non comune
Colite da antibiotici4	Non nota
Lingua villosa nigra	Non nota
Alterazione del colore del dente11	Non nota
Patologie epatobiliari
Innalzamenti dei livelli di AST e/o ALT5	Non comune
Epatite6	Non nota
Ittero colestatico6	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo7
Esantema della cute	Non comune
Prurito	Non comune
Orticaria	Non comune
Eritema multiforme	Raro
Sindrome di Stevens-Johnson	Non nota
Necrolisi tossica epidermica	Non nota
Dermatite esfoliativa bollosa	Non nota
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)9	Non nota
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)	Non nota
Patologie renali ed urinarie
Nefrite interstiziale	Non nota
Cristalluria8	Non nota
¹ Vedere paragrafo 4.4
² Vedere paragrafo 4.4
³ La nausea è più spesso associata ad elevate dosi orali. Se si manifestano evidenti reazioni di tipo gastrointestinale, queste possono essere ridotte assumendo Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group all’inizio di un pasto.
4 Comprese colite pseudomembranosa e colite emorragica (vedere paragrafo 4.4).
5 Un moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT è stato notato in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma la significatività di questo dato non è nota.
6 Questi eventi sono stati osservati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
7 Se si verificano reazioni di ipersensibilità di tipo dermatologico, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
8 Vedere paragrafo 4.9
9 Vedere paragrafo 4.4
10 Vedere paragrafi 4.3 e 4.4
11 Variazione del colore della superficie dei denti è stata segnalata molto raramente nei bambini. una buona igiene orale può aiutare nel prevenire la variazione del colore dei denti in quanto di solito può essere eliminata con lo spazzolamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza umana non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali, è stato osservato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L’uso deve quindi essere evitato in gravidanza, a meno che non sia ritenuto essenziale dal medico. Allattamento Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non si sa nulla sugli effetti dell’acido clavulanico sul neonato allattato al seno). Conseguentemente, nel bambino allattato al seno si possono manifestare diarrea ed infezione micotiche delle mucose ed in tal caso può essere necessario sospendere l’allattamento. L’associazione amoxicillina/acido clavulanico si deve usare durante l’allattamento dopo attenta valutazione del rapporto rischi/benefici da parte del medico curante.

La sospensione una volta ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) ed utilizzata entro 7 giorni.

1 ml di sospensione ricostituita (pari a 0,160 g di polvere) contiene: Amoxicillina 80 mg corrispondente a 91,8 mg di amoxicillina triidrato Acido clavulanico 11,4 mg corrispondente a 13,6 mg di potassio clavulanato Eccipienti con effetto noto: aspartame (E951) 1,7 mg/ml, glucosio e sorbitolo (E420) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Acido citrico Trisodio citrato Aspartame (E951) Talco Guar galattomannano Diossido di silicio Aroma limone (aromatizzanti naturali, aromatizzanti simili ai naturali, glucosio, maltodestrina, butilidrossianisolo E320; sorbitolo sciroppo E420) Aroma pesca-albicocca (aromatizzanti naturali, aromatizzanti simili ai naturali, maltodestrina, butilidrossianisolo E320; sorbitolo sciroppo E420) Aroma arancia (ad esempio maltodestrina, olio d’arancia concentrato, olio di limone concentrato, vanillina, essenza assoluta neroli).

Sintomi e segni di sovradosaggio Possono manifestarsi sintomi gastrointestinali e alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi può causare insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Si possono manifestare convulsioni in pazienti con funzione renale compromessa o trattati con alti dosaggi. È stato segnalato che l’amoxicillina precipita nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione endovenosa di dosi elevate. Deve essere mantenuto un regolare controllo della pervietà del catetere (vedere paragrafo 4.4). Trattamento dell’intossicazione I sintomi gastrointestinali possono essere trattati con misure sintomatiche, prestando attenzione all’equilibrio idroelettrolitico. L’associazione amoxicillina/acido clavulanico può essere rimossa dal circolo mediante emodialisi.