Atem 0,025% soluzione da nebulizzare 10 contenitori monodose 2 ml

Adulti: un contenitore monodose per seduta in media 1–2 volte al giorno. In relazione alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di un contenitore monodose 4 volte/die. Bambini (3–14 anni): metà contenuto di un contenitore monodose per seduta in media 1–2 volte al giorno. In relazione all’età ed alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di metà contenitore monodose 3 volte/die. Se necessario la soluzione può essere diluita con soluzione fisiologica sterile nel rapporto 1:1. Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a metà dose. Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni: 1) flettere il monodose nelle due direzioni; 2) staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro; 3) aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta; 4) esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta; 5) porre controluce il contenitore monodose per verificare l’esattezza della metà dose. Non riutilizzare la quantità residua in caso di impiego di metà dose.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilità verso le sostanze atropino–simili. Soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria o occlusione intestinale. Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6).

Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici. Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell’accomodazione visiva comunque lievi e reversibili. È necessario per l’impiego della soluzione da nebulizzare attenersi strettamente alla prescrizione medica. La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrerà riferire al medico curante che provvederà ad aggiustare la dose in modo ottimale; occorre tenere conto che il farmaco comincia ad agire dopo 3–5 minuti dalla somministrazione. Come per altre somministrazioni inalatorie raramente può manifestarsi broncospasmo paradosso. In questa evenienza interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire terapia idonea. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Non note.

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di Atem. Negli studi clinici controllati, l’effetto indesiderato più comunemente osservato è stato la secchezza delle fauci. La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse registrate nell’ambito dell’esperienza post–marketing è indicata come non nota.

Classificazione per sistemi ed organi	Reazione avversa	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	reazioni di ipersensibilità	Non nota
Patologie del sistema nervoso	vertigini , sonnolenza	Molto raro
Patologie dell’occhio	lievi disturbi dell’accomodazione,	Molto raro
	glaucoma; aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, anisocoria; midriasi	Non nota
Patologie cardiache	aritmia	Molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	broncospasmo paradosso	Non nota
Patologie gastrointestinali	secchezza delle fauci	Comune
	costipazione	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	angioedema	Non nota
Patologie renali e urinarie	ritenzione urinaria	Molto raro

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

In gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento il farmaco deve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico. Fertilità vedere paragrafo 5.3.

Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

Un contenitore monodose da 2 ml contiene: Principio attivo: ipratropio bromuro monoidrato 0.5218 mg pari a ipratropio bromuro 0.50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, sodio cloruro, acqua depurata.

I sovradosaggi utilizzati in letteratura per aerosol a scopo sperimentale non hanno mai dato luogo a effetti spiacevoli.