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  3. Atem Solxnebul 10fl 0 5mg 2ml Promedica Srl

Atem 0,025% soluzione da nebulizzare 10 contenitori monodose 2 ml

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
1. Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell’asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.
2. Posologia
Adulti: un contenitore monodose per seduta in media 1–2 volte al giorno. In relazione alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di un contenitore monodose 4 volte/die. Bambini (3–14 anni): metà contenuto di un contenitore monodose per seduta in media 1–2 volte al giorno. In relazione all’età ed alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di metà contenitore monodose 3 volte/die. Se necessario la soluzione può essere diluita con soluzione fisiologica sterile nel rapporto 1:1. Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a metà dose. Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni: 1) flettere il monodose nelle due direzioni; 2) staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro; 3) aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta; 4) esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta; 5) porre controluce il contenitore monodose per verificare l’esattezza della metà dose. Non riutilizzare la quantità residua in caso di impiego di metà dose.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilità verso le sostanze atropino–simili. Soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria o occlusione intestinale. Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6).
4. Avvertenze
Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici. Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell’accomodazione visiva comunque lievi e reversibili. È necessario per l’impiego della soluzione da nebulizzare attenersi strettamente alla prescrizione medica. La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrerà riferire al medico curante che provvederà ad aggiustare la dose in modo ottimale; occorre tenere conto che il farmaco comincia ad agire dopo 3–5 minuti dalla somministrazione. Come per altre somministrazioni inalatorie raramente può manifestarsi broncospasmo paradosso. In questa evenienza interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire terapia idonea. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
5. Interazioni
Non note.
6. Effetti indesiderati
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di Atem. Negli studi clinici controllati, l’effetto indesiderato più comunemente osservato è stato la secchezza delle fauci. La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse registrate nell’ambito dell’esperienza post–marketing è indicata come non nota.
Classificazione per sistemi ed organi Reazione avversa Frequenza
Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità Non nota
Patologie del sistema nervoso vertigini , sonnolenza Molto raro
Patologie dell’occhio lievi disturbi dell’accomodazione, Molto raro
glaucoma; aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, anisocoria; midriasi Non nota
Patologie cardiache aritmia Molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche broncospasmo paradosso Non nota
Patologie gastrointestinali secchezza delle fauci Comune
costipazione Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo angioedema Non nota
Patologie renali e urinarie ritenzione urinaria Molto raro
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
7. Gravidanza e allattamento
In gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento il farmaco deve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico. Fertilità vedere paragrafo 5.3.
8. Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
9. Principio attivo
Un contenitore monodose da 2 ml contiene: Principio attivo: ipratropio bromuro monoidrato 0.5218 mg pari a ipratropio bromuro 0.50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, sodio cloruro, acqua depurata.
11. Sovradosaggio
I sovradosaggi utilizzati in letteratura per aerosol a scopo sperimentale non hanno mai dato luogo a effetti spiacevoli.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).