Atenololo Eg 100 mg compresse 42 compresse in blister pvc/pvdc-al

Il dosaggio deve essere regolato in base alle necessità individuali, soprattutto in base alla frequenza del polso o alla risposta terapeutica. È consigliabile iniziare la terapia con il dosaggio più basso possibile al fine di essere in grado di identificare uno scompenso cardiaco o fenomeni bronchiali ad uno stadio precoce; questo è particolarmente importante nei soggetti anziani. Successivi aumenti di dosaggio dovrebbero essere effettuati gradualmente (per es. una volta alla settimana) sotto controllo o in base all’effetto clinico osservato. L’effetto sarà completamente stabilizzato dopo un periodo da una a due settimane. È improbabile che un ulteriore aumento di dose, superiore alle indicazioni sotto riportate, possa produrre un beneficio addizionale. Di regola valgono le seguenti direttive posologiche: Adulti: – Ipertensione: La dose usuale giornaliera è di 50 mg in dose singola. Se necessario la dose giornaliera può essere aumentata a 100 mg al giorno per raggiungere una dose efficace. Una ulteriore riduzione della pressione sanguigna può essere raggiunta combinando l’Atenololo EG con altri agenti antiipertensivi, ad esempio un diuretico. – Angina pectoris cronicamente stabile e angina pectoris instabile: La dose usuale giornaliera è di 100 mg somministrati una volta al giorno o di 50 mg due volte al giorno. – Disaritmie tachicardiche (tachiaritmie): Un opportuno dosaggio di mantenimento orale è di 50–100 mg al giorno, somministrati in dose singola. Il trattamento con Atenololo EG 50/100 mg Compresse deve essere immediatamente interrotto nel caso che la frequenza cardiaca e/o la pressione sanguigna diminuisca oppure si verifichi qualsiasi altra complicazione che necessiti di intervento terapeutico. Anziani: Può essere necessario ridurre il dosaggio, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. Bambini: Non vi sono esperienze con atenololo in pediatria e per questo motivo non ne è consigliato l’uso nei bambini. Insufficienza renale: Per i pazienti con funzionalità renale compromessa è necessario che la dose di atenololo venga adattata in base alla clearance renale del farmaco. Se la clearance della creatinina diminuisce a 15–35 ml/min (equivalente ad una creatinina serica < 3–6 mg/dl) la dose orale deve essere di 50 mg al giorno. Per i pazienti con una clearance della creatinina < 15 ml/min (equivalenti a una creatinina nel siero > 6 mg/dl) la dose orale deve essere di 25 mg al giorno oppure di 50 mg a giorni alterni. Ai pazienti in emodialisi si devono somministrare 50 mg per via orale dopo ogni dialisi. Tipo e durata della somministrazione: Le compresse devono essere ingerite intere con un po’ di liquido prima dei pasti.

Atenololo EG 50/100 mg Compresse è controindicato nei pazienti con: – ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – blocco AV di II o III grado; – sindrome del nodo del seno; – blocchi SA; – shock; – insufficienza cardiaca manifesta; – bradicardia (frequenza cardiaca a riposo < 50 battiti/minuto prima dell’inizio della terapia); – ipotensione; – acidosi; – disturbi circolatori periferici in stadio avanzato; – iperreattività bronchiale (ad es. asma bronchiale); – somministrazione simultanea di MAO–inibitori (ad eccezione dei MAO–beta–bloccanti); – ipersensibilità accertata ad altri farmaci che bloccano i recettori beta–adrenergici. La somministrazione endovenosa di calcio antagonisti del tipo verapamil o diltiazem o altri farmaci antiaritmici (come la disopiramide) è controindicata nei pazienti in terapia con Atenololo EG 50/100 mg Compresse (ad eccezione dei pazienti in terapia intensiva).

Nel caso la terapia con Atenololo EG 50/100 mg Compresse debba essere interrotta o sospesa dopo uso prolungato, la riduzione deve essere fatta sempre gradualmente con diminuzione scalare, in quanto una sospensione improvvisa può dare origine ad ischemia miocardica con esacerbazione dell’angina pectoris, oppure a infarto miocardico, oppure può provocare un’esacerbazione dell’ipertensione. Un monitoraggio medico particolarmente stretto è necessario nei pazienti con: – blocco AV di I grado; – diabete scarsamente controllato (per evitare il rischio di gravi stati ipoglicemici); – pazienti con feocromocitoma (tumore della porzione midollare delle ghiandole surrenali; necessario un trattamento preliminare con farmaci alfa–bloccanti); – pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere le istruzioni per il dosaggio); – durante l’allattamento (vedere punto 4.6). Atenololo EG 50/100 mg Compresse deve essere utilizzato solo dopo aver accuratamente soppesato il rapporto rischio/beneficio: – durante la gravidanza (vedere punto 4.6). Nei pazienti con anamnesi personale o familiare di psoriasi, i farmaci beta bloccanti devono essere prescritti solo dopo aver accuratamente soppesato i benefici rispetto ai rischi. I farmaci che bloccano i recettori beta adrenergici possono aumentare la sensibilità nei confronti degli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche. L’impiego di questi medicinali nei pazienti con anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità e nei pazienti in terapia di desensibilizzazione (rischio di reazioni anafilattiche esagerate) deve quindi essere limitato ai pazienti in cui la terapia con beta bloccanti è assolutamente necessaria. I farmaci che bloccano i recettori beta adrenergici possono aumentare la sensibilità nei confronti degli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche. I pazienti con anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità e i pazienti in terapia di desensibilizzazione possono quindi andare incontro a reazioni anafilattiche eccessive. È stato segnalato che il paziente occasionale con grave disfunzione renale soffre di compromissione della funzione renale durante la terapia con beta bloccanti. I parametri della funzione renale devono quindi essere sotto stretto monitoraggio nei pazienti a rischio. A causa del verificarsi di grave danno epatico nel trattamento con altri farmaci che bloccano i recettori β–adrenergici gli enzimi epatici devono essere controllati con regolarità anche nei pazienti in terapia con Atenololo EG 50/100 mg Compresse. A causa del verificarsi di porpora trombocitopenica e non trombocitopenica durante il trattamento con altri farmaci che bloccano i recettori beta–adrenergici, i pazienti in terapia con Atenololo EG 50/100 mg Compresse devono essere controllati anche per tali sintomi. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Nel caso di uso concomitante di Atenololo EG 50/100 mg Compresse ed altri farmaci devono essere prese in considerazione le seguenti interazioni: Associazione non consigliata: Calcioantagonisti del tipo verapamil e diltiazem: possono provocare ipotensione, bradicardia o altre aritmie cardiache. Glicosidi cardiaci, reserpina, alfa–metildopa, guanfacina o clonidina: possono avere un effetto cronotropo esageratamente negativo e/o ritardare la conduzione degli impulsi. Clonidina: può aumentare il rischio di "ipertensione di rimbalzo". Dopo sospensione improvvisa della clonidina durante la contemporanea somministrazione di Atenololo EG 50/100 mg Compresse si può verificare un eccessivo aumento della pressione sanguigna. Il trattamento con clonidina non deve quindi essere sospeso se non quando la terapia con Atenololo EG 50/100 mg Compresse sia stata sospesa da diversi giorni. Solo allora la somministrazione di clonidina può essere gradualmente sospesa. Gli inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (ad eccezione degli inibitori MAO–B): non devono essere usati in concomitanza con Atenololo EG 50/100 mg Compresse al fine di evitare un possibile effetto ipertensivo eccessivo. Precauzioni per l’uso Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. disopiramide, chinidina) e amiodarone. Gli effetti cardiodepressivi dell’Atenololo EG 50/100 mg Compresse e di questi farmaci possono essere additivi. Insulina o antidiabetici orali: possono rinforzare o prolungare gli effetti di questi farmaci. I sintomi premonitori dell’ipoglicemia, in particolare la tachicardia e il tremore, sono mascherati o attenuati. Per questo motivo è necessario effettuare regolari determinazioni della glicemia. Anestetici, miorilassanti periferici Gli anestetici possono potenziare l’effetto antiipertensivo. Gli effetti inotropi negativi di questi farmaci possono essere additivi. Il blocco neuromuscolare indotto dai miorilassanti periferici (ad es. succinilcolina, tubocurarina) può essere rinforzato dal blocco dei recettori beta–adrenergici da parte dell’Atenololo EG 50/100 mg Compresse. Nel caso l’Atenololo EG 50/100 mg Compresse non possa essere sospeso prima di un intervento chirurgico in anestesia generale o prima dell’impiego di un rilassante della muscolatura periferica, l’anestesista deve essere preventivamente avvertito della terapia con Atenololo EG 50/100 mg Compresse. Da prendere in considerazione Calcio–antagonisti del tipo nifedipina possono provocare ipotensione e, nel paziente occasionale, insufficienza cardiaca. Indometacina può attenuare l’effetto antiipertensivo dell’Atenololo EG 50/100 mg Compresse. Norepinefrina o epinefrina può essere associata ad un aumento significativo della pressione sanguigna. Antidepressivi triciclici, barbiturici e fenotiazine, oppure diuretici, vasodilatatori o altri farmaci antiipertensivi possono provocare ipotensione.

In particolar modo all’inizio della terapia il paziente occasionale può essere soggetto a disturbi del SNC come affaticamento, vertigini, sensazione di testa vuota, sudorazione, cefalea, allucinazioni o aumentata frequenza del sogno, disturbi del sonno e stati depressivi. Il paziente occasionale può andare incontro a temporanei disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, stipsi, diarrea). In alcune occasioni sono state riportate reazioni cutanee allergiche (eritema, prurito, eruzioni cutanee). In casi rari il trattamento con Atenololo EG 50/100 mg Compresse ha provocato ipotensione, bradicardia, sincope, disturbi della conduzione atrioventricolare o esacerbazione di un’insufficienza cardiaca preesistente. Non si può escludere che occasionalmente i pazienti con angina pectoris non vadano incontro ad esacerbazioni degli attacchi anginosi. Il paziente occasionale può essere soggetto a parestesia o raffreddamenti delle estremità, come pure a debolezza muscolare o crampi muscolari in rare occasioni. È stata inoltre osservata un’esacerbazione dei sintomi nei pazienti con disturbi della circolazione periferica (compreso i pazienti con sindrome di Raynaud). I pazienti con predisposizione alle reazioni broncospastiche (in particolare i pazienti con patologia ostruttiva delle vie respiratorie) possono manifestare dispnea come conseguenza di un aumento della resistenza delle vie respiratorie. Raramente sono state segnalate secchezza delle fauci, congiuntivite o lacrimazione ridotta (quest’ultima reazione è importante per i portatori di lenti a contatto). In rare occasioni il diabete mellito latente può diventare manifesto, oppure il diabete mellito conclamato può peggiorare. Dopo stretto digiuno prolungato o forte esercizio fisico, la terapia concomitante con Atenololo EG 50/100 mg Compresse può provocare stati ipoglicemici. I prodromi di ipoglicemia (in particolare la tachicardia e il tremore) possono essere mascherati. Vi sono state segnalazioni isolate di perdita della libido e impotenza. La terapia con Atenololo EG 50/100 mg Compresse può essere associata a disturbi del metabolismo lipidico. Mentre il colesterolo totale era solitamente normale, il colesterolo HDL era ridotto e le concentrazioni di trigliceridi nel plasma erano aumentate. In casi isolati i beta bloccanti possono scatenare una forma di psoriasi, peggiorare i sintomi della malattia oppure provocare eruzioni cutanee psoriasiformi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: frequenza non nota: sindrome lupussimile. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

L’Atenololo EG 50/100 mg Compresse è stato usato in modo efficace sotto stretta sorveglianza per il trattamento dell’ipertensione associata a gravidanza. Non vi sono state evidenze di anomalie fetali nonostante l’atenololo sia stato in genere somministrato dopo 20 settimane di gestazione. Non esistono precedenti esperienze per l’impiego dell’atenololo nel primo trimestre di gravidanza. L’atenololo attraversa la barriera placentare e compare nel sangue ombelicale. Nel latte materno vi è un accumulo di atenololo di circa tre volte. Nel bambino tuttavia non vi sono stati effetti dannosi apparenti alla nascita o durante l’allattamento al seno. I beta–bloccanti riducono la perfusione placentare, il che può provocare morte fetale intrauterina, parti immaturi e prematuri. Inoltre nel feto e nel neonato si possono verificare effetti avversi (specialmente ipoglicemia e bradicardia). Vi è un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. La terapia con atenololo deve quindi essere interrotta 24–48 ore prima della data prevista del parto. In donne gravide o che possono diventarlo, o stanno allattando il neonato, la possibilità di danno fetale non può essere esclusa e l’uso del farmaco richiede di valutarne i potenziali benefici in rapporto ai possibili rischi.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità; conservare a temperatura ambiente (15–25°C).

Atenololo EG 50 mg Compresse Una compressa contiene 50 mg di atenololo. Atenololo EG 100 mg Compresse Una compressa contiene 100 mg di atenololo. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Amido di mais, lattosio, polividone, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Segni e sintomi di sovradosaggio In funzione dell’estensione dell’intossicazione, il quadro clinico comprende tipicamente sintomi cardiovascolari e del SNC. Il sovradosaggio può provocare ipotensione, bradicardia fino al punto di un arresto cardiaco, insufficienza cardiaca e shock cardiogeno. I segni e sintomi aggiuntivi possono comprendere respirazione difficoltosa, broncospasmo, vomito, alterazione dello stato di coscienza, come pure convulsioni generalizzate nel paziente occasionale. Trattamento del sovradosaggio Nel caso di sovradosaggio o di una caduta nella frequenza cardiaca e/o pressione sanguigna con pericolo per la vita, la terapia con Atenololo EG 50/100 mg Compresse deve essere interrotta. Oltre a provvedimenti generali (disintossicazione primaria mediante lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e di un lassativo) devono essere controllati i segni vitali e, se necessario, trattati in un reparto di terapia intensiva. Antidoti I seguenti farmaci possono essere antidoti utili: – atropina: 0,5–2 mg per via endovenosa in bolo; – glucagone: inizialmente 1–10 mg per via endovenosa, successivamente 2–2,5 mg/ora come infusione prolungata; – beta–simpaticomimetici, in funzione del peso corporeo e dell’effetto: dobutamina, isoproterenolo, orciproterenolo o adrenalina. L’applicazione temporanea di pace–maker potrebbe rivelarsi necessaria per i pazienti con bradicardia non rispondente al trattamento farmacologico. Per il trattamento del broncospasmo, possono essere indicati farmaci beta–2–simpaticomimetici in forma di aerosol (o per via endovenosa se l’effetto non è sufficiente) o aminofillina per via endovenosa. Le convulsioni generalizzate possono essere controllate mediante somministrazione endovenosa lenta di diazepam. L’atenololo è dializzabile.