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  3. Atiten Os Gtt 15ml 1mg Ml Teofarma Srl

Atiten 1 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 15 ml

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
1. Indicazioni terapeutiche
Ipoparatiroidismo (idiopatico e postoperatorio). Pseudoipoparatiroidismo.
2. Posologia
Il dosaggio dev’essere personalizzato sul singolo paziente in base al livello sierico di calcio. L’obiettivo terapeutico è quello di raggiungere i valori compresi nella parte bassa del range di normalità. Qualsiasi aumento ai valori medi, pur nell’ambito dei valori normali, richiede già una riduzione della dose ed è, quindi, necessario un controllo regolare della calcemia durante il periodo di trattamento. Il dosaggio medio giornaliero di diidrotachisterolo è di 0,5 – 1,5 mg che corrispondono a 13 – 39 gocce di soluzione. È preferibile assumere la soluzione di diidrotachisterolo con una piccola quantità di liquido a stomaco vuoto oppure dopo i pasti. Dosi maggiori di diidrotachisterolo possono essere mescolate senza problemi al cibo. Nel versare le gocce, per ottenere la dose desiderata, il flacone deve essere tenuto in posizione verticale al fine di assicurare l’erogazione di un volume costante.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o all’olio di arachidi. Ipercalcemia, sovradosaggio di Vitamina D. Il diidrotachisterolo non è indicato nel trattamento della tetania da iperventilazione.
4. Avvertenze
Non esiste un antidoto specifico. L’ipercalcemia può risultare molto pericolosa per la vita e persistere per alcune settimane dopo la sospensione del diidrotachisterolo. Il corretto trattamento dell’ipercalcemia si avvale della diuresi forzata con un diuretico dell’ansa, di una dieta priva di calcio, di corticosteroidi e della calcitonina. I segni precoci di sovradosaggio, che precedono qualsiasi manifestazione clinica, sono rappresentati da alterazioni ossee radiologicamente evidenziabili e da caratteristiche calcificazioni renali. Nei pazienti con precedenti anamnestici di calcolosi renale sono necessari controlli più frequenti del livello del calcio sierico. Nella soluzione di diidrotachisterolo gli oli sintetici impiegati precedentemente nella soluzione di diidrotachisterolo come eccipiente, sono stati sostituiti dall’olio naturale di arachide. Tale modifica aumenta la biodisponibilità del diidrotachisterolo per cui, nei pazienti che già facessero uso di diidrotachisterolo e che ora proseguano la terapia con la soluzione di diidrotachisterolo così modificata, l’aggiustamento della dose dev’essere realizzato attraverso controlli più frequenti del calcio sierico.
5. Interazioni
Può verificarsi ipercalcemia in caso di concomitante somministrazione di diidrotachisterolo e di diuretici tiazidici. La somministrazione associata di diidrotachisterolo e di Vitamina D o dei relativi metaboliti dovrebbe essere evitata, data l’analogia del meccanismo d’azione.
6. Effetti indesiderati
Il diidrotachisterolo può causare ipercalcemia, particolarmente a seguito di sovradosaggio, i cui segni sono rappresentati da perdita dell’appetito, nausea, vomito, diarrea, pallore al volto, cefalea, palpitazioni e sete (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
7. Gravidanza e allattamento
Non esiste evidenza di alcun rischio di teratogenicità legata all’uso di diidrotachisterolo. Il passaggio del principio attivo attraverso la barriera placentare e nel latte non è stato studiato ma si presume sia sovrapponibile a quello dei metaboliti della Vitamina D. Il livello sierico del calcio dev’essere rigorosamente controllato in caso di somministrazione di diidrotachisterolo durante la gravidanza e l’allattamento. Il farmaco non va sospeso e, se necessario, il dosaggio deve essere adattato alle singole esigenze.
8. Conservazione
Prima dell’apertura conservare in frigorifero (2 – 8° C). Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
9. Principio attivo
100 ml di soluzione oleosa contengono: 100 mg di diidrotachisterolo. 1 ml di soluzione (circa 26 gocce) corrisponde a 1 mg di diidrotachisterolo. Eccipiente con effetti noti: olio di arachidi. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Olio di arachidi.
11. Sovradosaggio
Particolarmente a seguito di sovradosaggio, il diidrotachisterolo può causare ipercalcemia, i cui segni sono rappresentati da perdita dell’appetito, nausea, vomito, diarrea, pallore al volto, cefalea, palpitazioni e sete. In tali casi la dose dev’essere ridotta oppure la somministrazione di diidrotachisterolo dev’essere sospesa per 2 – 3 giorni. L’ipercalcemia cronica può causare danno renale o provocare deposito di calcio nei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4).
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).