Axumin 1.600 mbq/ml soluzione iniettabile uso endovenoso flaconcino vetro 10 ml 1 flaconcino

Una scansione PET con fluciclovina (¹⁸F) deve essere eseguita da operatori sanitari opportunamente qualificati. Le immagini devono essere interpretate unicamente da valutatori che hanno effettuato un training su come interpretare le immagini PET con fluciclovina (¹⁸F). Posologia Adulti L’attività raccomandata per un adulto è pari a 370 MBq di fluciclovina (¹⁸F). Insufficienza renale ed epatica Axumin non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica. Poiché in questi pazienti è possibile che l’esposizione alle radiazioni risulti maggiore, è necessaria un’attenta considerazione dell’attività da somministrare. Popolazione anziana Non sono necessari aggiustamenti della dose. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di fluciclovina (¹⁸F) nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione Axumin è per uso endovenoso. L’attività di fluciclovina (¹⁸F) deve essere misurata con un attivimetro immediatamente prima dell’iniezione. Axumin deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo. Il volume massimo iniettabile raccomandato di Axumin non diluito è 5 mL. Axumin può essere diluito con un fattore di 8 con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%). L’iniezione deve essere seguita da un lavaggio endovenoso con soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per assicurare la completa somministrazione della dose. Axumin è per uso multidose. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4. Acquisizione delle immagini Il paziente deve distendersi in posizione supina con le braccia sopra la testa. Occorre eseguire una TC per la correzione dell’attenuazione e la correlazione anatomica. La scansione PET deve iniziare nei 3- 5 minuti (target: 4 minuti) successivi al completamento dell’iniezione; si raccomanda un tempo di acquisizione di 3 minuti per posizione del lettino. Prolungare la durata di acquisizione delle immagini nell’area pelvica potrebbe aumentare la sensibilità di rilevazione della malattia. Si raccomanda di iniziare l’acquisizione delle immagini da metà coscia salendo fino alla base del cranio. Il tempo totale di scansione è tipicamente di 20-30 minuti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Giustificazione di un rapporto beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni deve essere giustificabile in base al possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere, in ogni caso, la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche necessarie. Il valore di PSA può influenzare l’efficacia diagnostica della PET con fluciclovina (¹⁸F) (vedere paragrafo 5.1, Proprietà farmacodinamiche). Insufficienza renale Per questi pazienti è necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. Preparazione del paziente Si deve raccomandare al paziente di non svolgere attività fisica significativa per almeno un giorno prima della scansione con fluciclovina (¹⁸F). Prima della somministrazione di fluciclovina (¹⁸F), i pazienti non devono mangiare né bere per almeno 4 ore (a eccezione di piccole quantità di acqua per l’assunzione di medicinali). Interpretazione delle immagini con fluciclovina (¹⁸F) e limitazioni d’uso Le immagini con fluciclovina (¹⁸F) devono essere interpretate da personale opportunamente addestrato. L’interpretazione delle immagini PET con fluciclovina (¹⁸F) deve essere visiva. Il sospetto di cancro in sedi tipiche di recidiva prostatica si basa sull’assorbimento di fluciclovina (¹⁸F) rispetto ai tessuti circostanti. Per le piccole lesioni (diametro <1 cm), un assorbimento focale superiore al blood pool deve porre il sospetto di cancro. Per lesioni di maggiori dimensioni, un assorbimento pari o superiore al midollo osseo pone il sospetto di cancro. L’impatto della misurazione quantitativa/semiquantitativa dell’assorbimento di fluciclovina (¹⁸F) quale supporto all’interpretazione delle immagini non è stato valutato. Con la PET con fluciclovina (¹⁸F) possono verificarsi errori di interpretazione delle immagini (vedere paragrafo 5.1). L’assorbimento di fluciclovina (¹⁸F) non è specifico per il cancro della prostata e può verificarsi in relazione ad altri tipi di cancro, prostatite e iperplasia prostatica benigna. Casi di falsi positivi sono stati descritti anche in associazione a una risposta infiammatoria a seguito di crioterapia e di artefatti dovuti a radiazioni in pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia. Si dovrebbe considerare, laddove appropriato, una correlazione clinica, che può includere la valutazione istopatologica della sospetta sede di recidiva. Ai fini dell’interpretazione delle immagini PET con fluciclovina (¹⁸F), non è necessario l’uso di mezzi di contrasto iodati per via endovenosa o di mezzi di contrasto orali. Con l’uso di fluciclovina (¹⁸F) è stata riportata l’individuazione di recidive di cancro nella prostata/letto prostatico, nei linfonodi regionali, nelle ossa, nei tessuti molli e nei linfonodi non regionali. L’efficacia diagnostica di fluciclovina (¹⁸F) nel rilevare le recidive non è stata indagata in pazienti con sospetto di recidiva dovuto a un innalzamento dei livelli ematici di PSA dopo un trattamento radicale primario con recente risultato positivo alla scintigrafia total-body. Dopo la procedura Nelle prime ore successive alla scansione, il paziente deve essere incoraggiato a bere sufficienti quantità di liquidi, con frequenti svuotamenti della vescica al fine di ridurre l’esposizione a radiazioni di quest’organo. Si raccomanda di evitare i contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in gravidanza nelle prime 12 ore successive all’iniezione. Avvertenze specifiche Questo medicinale contiene fino a 39 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Non sono stati effettuati studi d’interazione. L’impatto di agenti antimitotici e fattori stimolanti le colonie sull’assorbimento di fluciclovina in pazienti con cancro della prostata non è stato studiato.

Riassunto del profilo di sicurezza L’esposizione a radiazioni ionizzanti è associata all’insorgenza di cancro e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché, con l’attività massima raccomandata di 370 MBq, la dose effettiva è 8,2 mSv, si ritiene che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità. Tabella delle reazioni avverse Nell’ambito degli studi clinici, le reazioni avverse sono state segnalate con frequenza comune (≥1/100, <1/10). Sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazioni avverse
Patologie del sistema nervoso	Disgeusia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Parosmia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni nella sede di iniezione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.

Fluciclovina (¹⁸F) non è indicata per l’uso nelle donne. Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.

Axumin 1600 MBq/mL soluzione iniettabile Ogni mL di soluzione contiene 1600 MBq di fluciclovina (¹⁸F) alla data e ora di calibrazione (ToC, time of calibration). L’attività per flaconcino varia da 1600 MBq a 16000 MBq alla data e ora di calibrazione (ToC). Axumin 3200 MBq/mL soluzione iniettabile Ogni mL di soluzione contiene 3200 MBq di fluciclovina (¹⁸F) alla data e ora di calibrazione (ToC). L’attività per flaconcino varia da 3200 MBq a 32000 MBq alla data e ora di calibrazione (ToC). Il fluoro (¹⁸F) decade in ossigeno stabile (¹⁸O) con un’emivita di 110 minuti emettendo una radiazione positronica di energia massima pari a 634 keV, seguita da radiazioni di annichilazione fotonica di 511 keV. Eccipienti con effetti noti Ogni mL di soluzione contiene 7,7 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Citrato di sodio Acido cloridrico concentrato Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili

In caso di sovradosaggio di fluciclovina (¹⁸F), la dose di radiazioni assorbita dal paziente deve essere ridotta ove possibile aumentando l’eliminazione del radionuclide dall’organismo con diuresi forzata e frequenti svuotamenti della vescica ed evacuazioni. Potrebbe essere utile stimare la dose effettiva applicata.