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Azitromicina My 200 mg/5 mg polvere per sospensione orale 1 flacone 37,5 ml

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
1. Indicazioni terapeutiche
4.1 Indicazioni terapeutiche L’azitromicina in polvere per sospensione orale è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni, quando queste sono causate da microrganismi sensibili all’azitromicina (vedere paragrafo 4.4 e 5.1): • sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata) • otite media batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)• faringite, tonsillite • esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata) • polmonite da moderata a grave acquisita in comunità • infezioni della cute e dei tessuti molli • uretrite e cervicite non complicate causate da Chlamydia trachomatis. È consigliabile consultare linee guida ufficiali per un utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.
2. Posologia
Posologia Adulti In caso di uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate il dosaggio corrisponde a 1000 mg in singola dose orale. Per tutte le altre indicazioni il dosaggio è di 1500 mg, da somministrarsi in dosi da 500 mg al giorno per tre giorni consecutivi. In alternativa lo stesso dosaggio complessivo (1500 mg) può essere somministrato nell’arco di 5 giorni con 500 mg il primo giorno e 250 mg dal secondo giorno fino al quinto giorno. Per il trattamento di questi pazienti sono disponibili anche altre forme farmaceutiche. Anziani Per gli anziani è possibile adottare lo stesso dosaggio degli adulti. Dal momento che i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni pro-aritmiche in atto, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica (di peso corporeo uguale o inferiore ai 45 kg) La dose totale massima raccomandata per ciascun trattamento è 1.500 mg per bambino. Il dosaggio complessivo per i bambini di un anno o oltre di età corrisponde a 30 mg/kg, somministrati in dosi di 10 mg/kg una volta al giorno per tre giorni, oppure nell’arco di 5 giorni con una dose iniziale di 10 mg/kg il primo giorno seguita da dosi di 5 mg/kg al giorno per i successivi 4 giorni, secondo la seguente tabella. I dati relativi all’uso nei bambini di età inferiore a 1 anno sono limitati. Per i bambini con un peso corporeo inferiore ai 15 kg, Azitromicina Mylan Generics Italia deve essere misurata molto attentamente.
Peso (kg) Terapia di 3 giorni Terapia di 5 giorni Contenuto del flacone
Giorni 1-3 10 mg/kg al giorno Giorno 1 10 mg/kg al giorno Giorni 2-5 5 mg/kg al giorno
10 kg 2,5 ml 2,5 ml 1,25 ml 15 ml
12 kg 3 ml 3 ml 1,5 ml 15 ml
14 kg 3,5 ml 3,5 ml 1,75 ml 15 ml
16 kg 4 ml 4 ml 2 ml 15 ml
17 âE.“ 25 kg 5 ml 5 ml 2,5 ml 15 ml
26 âE.“ 35 kg 7,5 ml 7,5 ml 3,75 ml 22,5 ml
36 âE.“ 45 kg 10 ml 10 ml 5 ml 30 ml
> 45 kg 12,5 ml 12,5 ml 6,25 ml 22,5 ml + 15 ml
Il dosaggio per il trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes costituisce un’eccezione: nel trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes l’azitromicina si è rivelata efficace quando somministrata ai bambini sotto forma di una dose singola di 10 mg/kg o di 20 mg/kg per tre giorni con un dosaggio quotidiano massimo di 500 mg. A questi due dosaggi è stato osservato un effetto clinico analogo, anche se l’eliminazione dei batteri è stata più significativa con il dosaggio quotidiano di 20 mg/kg. Tuttavia per il trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes e la prevenzione della conseguente febbre reumatica, il farmaco di prima scelta rimane la penicillina. Pazienti con compromissione renale Per i pazienti con compromissione renale in forma da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min) non è necessaria alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica Per i pazienti con compromissione epatica in forma da lieve a moderata non è necessaria alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Prima dell’uso la polvere deve essere ricostituita con acqua fino a formare una sospensione omogenea bianca o bianca-avorio. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Non somministrare per bolo endovenoso o iniezione intramuscolare (vedere paragrafo 4.4). Dopo la ricostituzione il medicinale può essere somministrato usando una siringa PE/PP per uso orale. Dopo l’assunzione della sospensione è possibile eliminare il retrogusto amaro bevendo del succo di frutta. L’azitromicina in polvere per sospensione orale deve essere somministrata in un unico dosaggio quotidiano. La sospensione può essere assunta insieme al cibo.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità a principio attivo, eritromicina, altri antibiotici macrolidi o chetolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4. Avvertenze
Come con l’eritromicina e altri antibiotici macrolidi, raramente sono state segnalate reazioni allergiche gravi, tra le quali angioedema e anafilassi (raramente fatale) oltre a reazioni dermatologiche, tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) (raramente fatale) e la sindrome DRESS (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). Alcune di queste reazioni hanno dato luogo a sintomi ripetuti, motivo per cui è stato necessario prolungare il periodo di osservazione e di trattamento. In caso di comparsa di reazione allergica, l’uso di questo medicinale deve essere interrotto e deve essere iniziato un trattamento appropriato. I medici devono essere consapevoli del fatto che i sintomi allergici possono ripresentarsi se si interrompe il trattamento sintomatico. Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, l’uso di azitromicina deve essere effettuato con cautela in pazienti con gravi malattie epatiche. Sono stati riportati con l’azitromicina casi di epatite fulminante potenzialmente tendente a insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono avere o aver avuto una preesistente malattia epatica o possono aver assunto altri medicinali epatotossici. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come un rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguiti immediatamente test/indagini di funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta se si verifica disfunzione del fegato. Disturbi della funzionalità epatica, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica e insufficienza epatica sono stati segnalati e sono stati fatali in un certo numero di casi. Interrompere l’uso di azitromicina immediatamente se si verificano segni e sintomi di epatite. È stata segnalata colite pseudomembranosa in seguito all’uso di antibiotici macrolidi. Questa diagnosi deve quindi essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano diarrea dopo aver iniziato il trattamento con azitromicina. Stenosi pilorica ipertrofica infantile In seguito all’uso di azitromicina nei neonati (trattamento fino al 42° giorno di vita), è stata riportata stenosi pilorica infantile (IHPS). I genitori e chi se ne prende cura devono essere informati di contattare il medico qualora si verifichi vomito o irritabilità durante l’assunzione di cibo. Nei pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina, la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi ha accelerato lo sviluppo di ergotismo. Non sono noti dati circa la possibilità di interazione tra derivati dell’ergotamina e l’azitromicina. Tuttavia, a causa della teorica possibilità che si verifichi ergotismo, l’azitromicina e i derivati dell’ergotamina non devono essere co-somministrati (vedere paragrafo 4.5). Come per tutte le preparazioni antibiotiche, si raccomanda il monitoraggio per l’individuazione di segni di superinfezione con organismi non-sensibili, inclusi i funghi. È stata riportata diarrea associata aClostridium difficile (CDAD) con l’uso di quasi tutti gli antibatterici, tra cui l’azitromicina, e può variare nella gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di C. difficile che producono ipertossina causano un aumento della morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell’uso di antibiotici. È necessario un’attenta anamnesi medica poiché è stato segnalato che CDAD si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina> 40 ml/min). In pazienti con danno renale di grado severo (GFR < 10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% nell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2). Un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e un prolungamento dell’intervallo QT, con il rischio conseguente di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta sono stati osservati dopo il trattamento con altri macrolidi inclusa l’azitromicina (vedere paragrafo 4.8). Quindi poiché le situazioni seguenti possono portare a un rischio aumentato di aritmie ventricolari (incluso torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere somministrata con cautela a pazienti con condizioni pro-aritmiche in corso (soprattutto donne e pazienti anziani) come: - pazienti affetti da prolungamento dell’intervallo QT congenito o documentato; - pazienti attualmente in trattamento con altri principi attivi noti per prolungare l’intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e III (dofetilide amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici quali pimozide; antidepressivi come citalopram, e fluorochinoloni tali come moxifloxacina e levofloxacina (vedere paragrafo 4.5); - pazienti affetti da bilancio elettrolitico alterato, in particolare nei casi di ipokaliemia e di ipomagnesiemia; - pazienti affetti da forme clinicamente rilevanti di bradicardia, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca. Le riacutizzazioni dei sintomi della miastenia grave e una nuova comparsa della sindrome di miastenia sono stati riportati in pazienti in terapia con azitromicina (vedere paragrafo 4.8). La sicurezza e l’efficacia per la prevenzione o il trattamento del Mycobacterium Avium Complex (MAC) nei bambini non sono state stabilite. Prima di prescrivere l’azitromicina è necessario considerare quanto segue: L’azitromicina in polvere per soluzione orale non è adatta al trattamento di infezioni di grado severo per le quali ci sia rapidamente bisogno di un’elevata concentrazione di antibiotico nel sangue. Azitromicina non è la prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni nelle aree in cui la prevalenza di ceppi resistenti è uguale o superiore al 10% (vedere paragrafo 5.1). Nelle aree con elevata resistenza all’eritromicina A, è particolarmente importante considerare l’evoluzione dello schema di sensibilità ad azitromicina e ad altri antibiotici. Come per altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati riportati elevati tassi di resistenza all’azitromicina da parte di Streptococcus pneumoniae (vedere paragrafo 5.1). Ciò deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. Faringiti/tonsilliti L’azitromicina non è il farmaco di prima scelta per il trattamento della faringite e della tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. Per questa infezione e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il medicinale d’elezione rimane la penicillina. Sinusite Spesso l’azitromicina non è il farmaco di prima scelta per il trattamento della sinusite. Otite media acuta Spesso l’azitromicina non è il farmaco di prima scelta per il trattamento dell’otite media acuta. Infezioni della pelle e dei tessuti molli Il principale agente eziologico delle infezioni dei tessuti molli, Staphylococcus aureus, è spesso resistente all’azitromicina. Pertanto, il test di sensibilità è considerato un elemento indispensabile per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina. Ferite da ustione infette L’azitromicina non è indicata per il trattamento delle ferite da ustioni infette. Malattie a trasmissione sessuale In caso di infezioni trasmesse sessualmente è necessario escludere un’infezione concomitante da T. pallidum.Disturbi neurologici o psichiatrici. L’azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici. Avvertenza per i pazienti diabetici: 5 ml di sospensione ricostituita contengono 3,70 g di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. L’azitromicina contiene aspartame. L’aspartame viene idrolizzato nel tratto gastrointestinale quando ingerito per via orale. Uno dei maggiori prodotti dell’idrolisi è la fenilalanina. Ciò potrebbe essere pericoloso per le persone che soffrono di fenilchetonuria. Non sono disponibili studi non clinici né clinici per valutare l’uso dell’aspartame nei neonati sotto le 12 settimane. L’azitromicina contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) ogni 5 ml di sospensione. Pertanto, il prodotto può considerarsi "senza sodio".
5. Interazioni
Antiacidi Nell’ambito di uno studio farmacocinetico sull’effetto dell’assunzione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato osservato alcun cambiamento complessivo nella biodisponibilità, nonostante il picco di concentrazione sierica dell’azitromicina sia diminuito approssimativamente del 24%. In pazienti che ricevono contemporaneamente azitromicina e antiacidi, i medicinali non devono essere presi simultaneamente. Si raccomanda di assumere l’azitromicina almeno un’ora prima o due ore dopo la somministrazione degli antiacidi. La co-somministrazione di azitromicina granulato a rilascio prolungato per sospensione orale con una dose singola di 20 ml di co-magaldrato (idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) non ha influenzato la velocità ed il grado di assorbimento di azitromicina. Cetirizina Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di un regime di 5 giorni di azitromicina con cetirizina 20 mg allo steady-state non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica e variazioni significative dell’intervallo QT. Didanosina (Dideoxinosina) La contemporanea somministrazione di 1200 mg al giorno di azitromicina con 400 mg al giorno di didanosina in 6 soggetti HIV-positivi non è sembrata influenzare la farmacocinetica allo steady-state della didanosina rispetto al placebo. Digossina (substrati della P-gp) È stato riportato che, quando antibiotici macrolidi, tra cui l’azitromicina, vengono somministrati in concomitanza con substrati della glicoproteina P, come la digossina, si può provocare un aumento dei livelli sierici del substrato della P-glicoproteina. Pertanto, se azitromicina e substrati della P-gp, come la digossina, vengono somministrati in concomitanza, deve essere considerata la possibilità di elevate concentrazioni sieriche del substrato. Zidovudina La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi ripetute da 600 mg o 1200 mg di azitromicina ha avuto uno scarso effetto sulla farmacocinetica plasmatica o l’escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L’importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente. L’azitromicina non interagisce significativamente con il sistema del citocromo epatico P450. Non si ritiene subisca le interazioni farmacocinetiche del farmaco come si è visto con eritromicina e altri macrolidi. L’induzione o inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo-metabolita non si verifica con azitromicina. Derivati dell’ergotamina A causa della teorica possibilità che si verifichi ergotismo, azitromicina e derivati dell’ergotamina non devono essere co-somministrati (vedere paragrafo 4.4). Studi di farmacocinetica sono stati condotti tra azitromicina e i seguenti farmaci noti per sottoporre un significativo metabolismo mediato dal citocromo P450. Astemizolo, alfentanil Non sono disponibili dati circa le interazioni con astemizolo o alfentanil. Si richiede cautela durante l’uso concomitante di questi medicinali con l’azitromicina dato che è stato descritto il potenziamento dell’effetto durante l’uso contemporaneo dell’antibiotico macrolide eritromicina. Atorvastatina La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg al giorno) e azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (sulla base di un test di inibizione CoAâE.“reduttasi HMG). Tuttavia, sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi nei pazienti trattati con azitromicina con statine. Carbamazepina In uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, nessun effetto significativo è stato osservato sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo nei pazienti trattati concomitantemente con azitromicina. Cisapride La cisapride viene metabolizzata nel fegato dall’enzima CYP3A4. Dato che i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante di cisapride può comportare un aumento del prolungamento dell’intervallo QT, delle aritmie ventricolari e delle torsioni di punta. Cimetidina In uno studio di farmacocinetica riguardo gli effetti di una singola dose di cimetidina, somministrata 2 ore prima di azitromicina, sulla farmacocinetica di azitromicina, non è stata osservata alcuna alterazione della farmacocinetica dell’azitromicina. Anticoagulanti orali cumarinici In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche su volontari sani, l’azitromicina non ha alterato l’effetto anticoagulante di una dose di warfarin pari a 15 mg. Nel periodo successivo all’immissione in commercio è stato osservato un aumento dell’effetto anticoagulante durante la somministrazione di azitromicina in concomitanza con anticoagulanti di tipo cumarinico. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale, è necessario prestare attenzione alla frequenza della misurazione del tempo di protrombina in pazienti trattati con anticoagulanti orali cumarinici. Ciclosporina In uno studio di farmacocinetica su volontari sani ai quali sono stati somministrati 500 mg/die per via orale di azitromicina per 3 giorni ed è stata poi somministrata una singola dose orale di 10 mg/kg di ciclosporina, le conseguenti Cmax e AUC0-5 di ciclosporina sono risultate significativamente elevate. Di conseguenza, deve essere usata cautela prima di considerare la somministrazione concomitante di questi farmaci. Se la coâE.“somministrazione viene ritenuta opportuna, si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni di ciclosporina e un adeguato aggiustamento della dose. Efavirenz La somministrazione concomitante di una dose singola di 600 mg di azitromicina e 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa. Fluconazolo La co-somministrazione di azitromicina in dose singola da 1200 mg non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo da 800 mg. Dopo somministrazione concomitante di fluconazolo, l’esposizione totale e l’emivita dell’azitromicina sono rimasti invariati, anche se è stata osservata una diminuzione non significativa dal punto di vista clinico nella Cmax (18%) dell’azitromicina. Indinavir La somministrazione concomitante di una singola dose di 1200 mg di azitromicina non ha avuto effetti statisticamente significativi sulla farmacocinetica di indinavir somministrato in dosi da 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Metilprednisolone In uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, azitromicina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di metilprednisolone. Midazolam Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha causato variazioni clinicamente significative nella farmacocinetica e farmacodinamica di una singola dose da 15 mg di midazolam. Nelfinavir La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha determinato un aumento delle concentrazioni di azitromicina. Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo e non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Rifabutina La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha influenzato le concentrazioni sieriche dei due farmaci. È stata osservata neutropenia in pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina e rifabutina. Sebbene la comparsa di neutropenia sia stata associata all’uso di rifabutina non è stata stabilita una relazione causale con la combinazione con azitromicina (vedere paragrafo 4.8). Sildenafil Nei volontari sani maschi, non vi era alcuna evidenza di un effetto di azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) su AUC e Cmax, di sildenafil o del suo maggiore metabolita in circolo. Terfenadina L’azitromicina non influenza la farmacocinetica della terfenadina. Sono stati riportati casi rari dove la possibilità di questa interazione non può essere completamente esclusa, tuttavia non vi sono evidenze specifiche che questa interazione sia avvenuta. Teofillina Studi di farmacocinetica su volontari sani non hanno evidenziato alcuna interazione tra azitromicina e teofillina quando le due sostanze sono state somministrate contemporaneamente. Dato che sono state segnalate interazioni di altri macrolidi con la teofillina, i segni di un aumento dei livelli di teofillina devono essere monitorati con cura. Triazolam In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg al giorno 1 e 250 mg al giorno 2 con triazolam 0,125 mg al giorno 2 ha non ha avuto alcun effetto significativo su qualsiasi delle variabili di farmacocinetica per triazolam rispetto al triazolam e al placebo. Trimetoprim/sulfametoxazolo La somministrazione concomitante di trimetroprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) per 7 giorni con 1200 mg di azitromicina al settimo giorno non ha influenzato significativamente i picchi di concentrazione, l’esposizione totale o l’escrezione renale del trimetoprim o del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche dell’azitromicina erano simili a quelle viste in altri studi. Inibitori della proteasi Non ci sono dati disponibili su una possibile interazione con gli inibitori della proteasi.
6. Effetti indesiderati
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente connesse con l’azitromicina sulla base di esperienza nel corso di studi clinici e sorveglianza post vendita:
  Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non noto
Infezioni ed infestazioni     Candidosi, candidosi orale, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, problemi respiratori, rinite     Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico     Leucopenia, neutropenia, eosinofilia     Trombocitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità, angioedema     Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Anoressia      
Disturbi psichiatrici     Nervosismo, insonnia Irritabilità   Aggressività, ansia, delirio, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, Sonnolenza, capogiri, disgeusia, parestesia Ipoestesia     Sincope, convulsioni, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio   Visione ridotta        
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Sordità Vertigini, disturbi uditivi, compromissione dell’udito incluso sordità e/o tinnito      
Patologie cardiache     Palpitazioni     Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare, QT lungo dell’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari     Vampate di calore     Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Dispnea, epistassi      
Patologie gastrointestinali Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza Vomito, dispepsia Gastrite, disfagia, stipsi, distensione addominale, secchezza della bocca, eruttazione, ulcerazione della bocca, ipersecrezione salivare     Pancreatite, alterazione del colore della lingua, alterazione del colore dei denti
Patologie epatobiliari     Funzionalità epatica anomala, epatiti Ittero colestatico   Insufficienza epatica (che ha causato raramente morte) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, prurito Orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi, sindrome di Stevens-Johnson reazione di fotosensibilità Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) Sindrome DRESS (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) Necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia Osteoartrite, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo      
Patologie renali e urinarie     Disuria, dolore renale     Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella     Metrorragia, problemi ai testicoli      
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Affaticamento Edema, malessere, astenia, edema del volto, piressia, dolore, edema periferico, dolore al petto      
Esami diagnostici   Diminuzione della conta linfocitica, aumento della conta eosinofila, diminuzione del bicarbonato nel sangue, aumento dei basofili, dei monociti e dei neutrofili Aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina amino transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica, potassio ematico anormale, aumento della fosfatasi alcalina ematica, del cloruro, del glucosio, delle piastrine, diminuzione dell’ematocrito, aumento del bicarbonato, sodio anormale      
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura     Complicazioni post procedurali      
Le reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium avium complex, basate sull’esperienza degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con formulazioni a rilascio immediato o con le formulazioni a rilascio prolungato, sia in natura o in frequenza:
  Molto comune Comune Non comune  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia    
Patologie del sistema nervoso   Capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia Ipoestesia
Patologie dell’occhio   Visione ridotta    
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Sordità Udito compromesso, tinnito
Patologie cardiache     Palpitazioni  
Patologie gastrointestinali Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, fastidio addominale, feci molli    
Patologie epatobiliari     Epatiti  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, prurito Sindrome di Stevens-Johnson, reazione di fotosensibilità  
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Affaticamento Astenia, malessere  
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una -sospetta-reazione-avversa.
7. Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non esistono dati adeguati sull’uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. Negli studi di tossicità riproduttiva negli animali azitromicina ha dimostrato di attraversare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). In relazione all’utilizzo del principio attivo durante la gravidanza, la sicurezza dell’azitromicina non è ancora stata stabilita. Pertanto, l’azitromicina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Allattamento È stato segnalato il passaggio di azitromicina nel latte materno, ma non ci sono studi clinici sufficienti e ben controllati in donne che allattano che hanno caratterizzato la farmacocinetica dell’escrezione di azitromicina nel latte materno umano. Poiché non è noto se l’azitromicina possa esercitare effetti negativi sul neonato allattato al seno, durante il trattamento con azitromicina l’allattamento al seno deve essere sospeso. Le affezioni che possono colpire il neonato allattato al seno comprendono diarrea, infezione fungina della membrana mucosa e sensibilizzazione. Si raccomanda pertanto di eliminare il latte materno durante il trattamento e fino a due giorni dopo l’interruzione dello stesso. In seguito sarà possibile riprendere l’allattamento al seno. Fertilità In studi sulla fertilità condotti nel ratto, è stato notato una riduzione delle gravidanze a seguito della somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati per l’uomo non è nota.
8. Conservazione
Flacone chiuso: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Sospensione ricostituita: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
9. Principio attivo
Ogni preparato da 5 ml di sospensione orale contiene 204,8 mg di azitromicina monoidrato, equivalenti a 200 mg di azitromicina. Ogni preparato da 1 ml di sospensione orale contiene 40,96 mg di azitromicina monoidrato, equivalenti a 40 mg di azitromicina. Eccipienti con effetto noto Saccarosio 3,70g/5 ml Aspartame (E951) 0,030 g/5 ml Sodio 7,739 mg/5 ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Saccarosio Gomma xantano Idrossipropilcellulosa Sodio fosfato tribasico anidro Silice colloidale anidra (E551) Aspartame (E951) Aroma di creme caramel Titanio diossido (E171)
11. Sovradosaggio
I sintomi che si sono manifestati a dosi superiori a quelle raccomandate sono equivalenti alle reazioni avverse note a dosi normali. In caso di sovradosaggio, sono comunque indicate misure sintomatiche e di supporto generale.
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