Azitromicina Teva 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone 37,5 ml

Posologia La durata del trattamento per ciascuna patologia infettiva è indicata di seguito. Popolazione pediatrica di peso corporeo superiore a 45 kg, adulti La dose totale di azitromicina è 1500 mg distribuiti nell’arco di 3 giorni (500 mg una volta al giorno). In alternativa, la dose può essere distribuita nell’arco di 5 giorni (500 mg in dose singola il primo giorno e successivamente 250 mg una volta al giorno). Per uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate, la dose è 1000 mg in dose singola orale. Per la sinusite, il trattamento è riservato ad adulti e adolescenti al di sopra di 16 anni di età. Sono disponibili altre forme farmaceutiche per pazienti con peso corporeo superiore a 45 kg. Popolazione pediatrica di peso corporeo inferiore a 45 kg La sospensione di azitromicina va utilizzata per i bambini con peso corporeo inferiore a 45 kg. Le raccomandazioni che seguono si riferiscono alla sospensione ricostituita con 40 mg/ml (200 mg/5 ml). Con l’unica eccezione del trattamento della faringite da Streptococco, la dose totale nei bambini di età pari o superiore a 1 anno è 30 mg/kg, da somministrarsi come singola dose giornaliera di 10 mg/kg per 3 giorni. In alternativa, l’azitromicina può essere somministrata anche nell’arco di un periodo di 5 giorni, con una singola dose di 10 mg/kg il primo giorno, seguita da una singola dose giornaliera di 5 mg/kg dal secondo al quinto giorno. Per i bambini con un peso corporeo compreso fra 10 e 15 kg, la sospensione di azitromicina va misurata il più attentamente possibile utilizzando la siringa dosatrice inclusa nella confezione, che è graduata con tacche da 0,5 ml; ciascuna tacca contiene 20 mg di azitromicina. Per i bambini con peso corporeo superiore ai 15 kg, la sospensione di azitromicina va somministrata utilizzando il cucchiaio dosatore, in grado di contenere dosi da 2,5 3,75 o 5 ml, corrispondenti rispettivamente a 100, 150 o 200 mg di azitromicina, secondo lo schema posologico seguente:

Peso (kg)	Trattamento di 3 giorni*	Trattamento di 5 giorni*	Contenuto del flacone
10-15	10 mg/kg una volta al giorno dal 1° al 3° giorno	10 mg/kg una volta al giorno il 1° giorno, seguiti da 5 mg/kg una volta al giorno dal 2° al 5° giorno	15 ml
16-25	200 mg (5 ml) una volta al giorno dal 1° al 3° giorno	200 mg (5 ml) una volta al giorno il 1° giorno, seguiti da 100 mg (2,5 ml) una volta al giorno dal 2° al 5° giorno	15 ml
26-35	300 mg (7,5 ml) una volta al giorno dal 1° al 3° giorno	300 mg (7,5 ml) una volta al giorno il 1° giorno, seguiti da 150 mg (3,75 ml) una volta al giorno dal 2° al 5° giorno	22,5 ml
35-45	400 mg (10 ml) una volta al giorno dal 1° al 3° giorno	400 mg (10 ml) una volta al giorno il 1° giorno, seguiti da 200 mg (5 ml) una volta al giorno dal 2° al 5° giorno	30 ml
>45	Dosaggio come per gli adulti		37,5 ml

* Alla faringite da streptococco si applicano raccomandazioni posologiche differenti che sono descritte qui di seguito. Per il trattamento della faringite da Streptococco nei bambini di età pari o superiore a 2 anni: azitromicina in dose singola di 10 mg/kg o di 20 mg/kg per tre giorni, nel corso dei quali non deve essere superata la dose giornaliera massima di 500 mg. Comunque, la penicillina resta il medicinale di prima scelta per il trattamento della faringite da Streptococcus pyogenes e per la profilassi del reumatismo acuto (vedere paragrafo 4.1). La dose massima nei bambini è correlata alla dose comune per gli adulti, pari a 1500 mg di azitromicina. Sinusite Sono disponibili dati limitati relativamente alla cura della sinusite in bambini sotto i 16 anni di età. Anziani Negli anziani viene usato lo stesso dosaggio raccomandato per i pazienti adulti. Poiché gli anziani possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in corso, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con danno renale Non sono necessarie correzioni della dose per i pazienti con danno renale da lieve a moderato (vfg 10-80 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica Non sono necessarie correzioni della dose per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (classe di Child-Pugh A o B) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione La sospensione di azitromicina deve essere data come dose singola giornaliera. La sospensione può essere assunta con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo, all’eritromicina, a qualsiasi antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Reazioni allergiche Come con l’eritromicina e altri macrolidi, sono state riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e reazioni dermatologiche severe tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (TEN). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno causato sintomi ricorrenti e richiesto un periodo più lungo di osservazione e trattamento. Danno renale In pazienti che presentano grave danno renale (GFR < 10 ml/min) è stato osservato un aumento del 33% nell’esposizione sistemica dell’azitromicina (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, occorre cautela nell’uso di azitromicina in pazienti con disturbi epatici. Con azitromicina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante potenzialmente in grado di portare a un’insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere il paragrafo 4.8). Alcuni pazienti potevano aver avuto epatite preesistente o aver preso altri medicinali epatotossici. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come il rapido sviluppo di astenia associata a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, occorre effettuare immediatamente esami/test della funzionalità epatica. Se è emersa una disfunzione epatica la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta. Alcaloidi della segale cornuta e azitromicina In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina, la co-somministrazione di alcuni antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Non vi sono dati sulla possibilità di un’interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina e derivati dell’ergotamina non devono essere somministrati contemporaneamente. Prolungamento dell’intervallo QT Durante il trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina (vedere paragrafo 4.8) è stato osservato prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT che crea il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e tachicardia ventricolare a torsione di punta. Pertanto, poiché le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta) che possono portare ad arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni proaritmiche in corso (soprattutto donne e pazienti anziani) come i pazienti: • Con prolungamento dell’intervallo QT congenito o accertato • Attualmente in trattamento con altri principi attivi che notoriamente prolungano l’intervallo QT quali gli antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni quali moxifloxacina e levofloxacina • Con disturbo degli elettroliti, in particolare nei casi di ipokaliemia e ipomagnesiemia • Con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave. Prima di prescrivere l’azitromicina, va tenuto in considerazione quanto segue: La polvere di azitromicina per sospensione orale non è idonea per il trattamento delle infezioni gravi in cui sia necessario ottenere rapidamente una concentrazione elevata dell’antibiotico nel sangue. Nelle aree con una elevata incidenza di resistenza all’eritromicina A, è particolarmente importante tenere in considerazione l’evoluzione del tipo di suscettibilità all’azitromicina e ad altri antibiotici. Polmonite Come per gli altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati osservati per azitromicina alti tassi (>30%) di resistenza di Streptococcus pneumoniae (vedere il paragrafo 5.1). Questo deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. Infezioni dei tessuti molli Lo Staphylococcus aureus, agente che prevalentemente causa infezioni ai tessuti molli, è frequentemente resistente all’azitromicina. Pertanto un test di sensibilità è considerato un prerequisito per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina. Faringite/tonsillite L’azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento di faringite e tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. Per questo disturbo e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il trattamento di prima scelta è la penicillina. Sinusite Spesso l’azitromicina non è il medicinale di prima scelta per il trattamento della sinusite. Otite media acuta Spesso l’azitromicina non è il medicinale di prima scelta per il trattamento dell’otite media acuta. Ferite da ustioni infette L’azitromicina non è indicata per il trattamento delle ferite infette provocate da ustioni. Malattie sessualmente trasmissibili In caso di malattie a trasmissione sessuale, va esclusa un’infezione concomitante da T. pallidum. Superinfezioni Come per ogni preparazione antibiotica, è raccomandata l’osservazione di segni di superinfezione con organismi non sensibili, compresi i funghi. Disturbi neurologici o psichiatrici L’azitromicina va somministrata con cautela ai pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici. Miastenia gravis Nei pazienti trattati con azitromicina (vedere paragrafo 4.8), sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia gravis e casi di nuova insorgenza di sindrome miastenica. Diarrea da Clostridium difficile Con l’uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusa l’azitromicina, è stata segnalata diarrea da Clostridium difficile (CDAD) con diversi gradi di gravità, dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con gli antibatterici altera la normale flora del colon determinando un’eccessiva proliferazione di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. Occorre prendere in considerazione la CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell’uso di antibiotici. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi, dal momento che casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibatterici. Uso a lungo termine Non vi sono esperienze relative alla sicurezza e all’efficacia dell’impiego a lungo termine di azitromicina per le indicazioni menzionate. In caso di infezioni rapide ricorrenti, deve essere preso in considerazione il trattamento con un altro antibiotico. Infezioni nei bambini da Mycobacterium avium complex (MAC) Nei bambini di età inferiore a 6 mesi, i dati sulla sicurezza dell’azitromicina sono limitati. La sicurezza e l’efficacia dell’azitromicina per la prevenzione o il trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complex (MAC) non è stata stabilita nei bambini. Saccarosio Cautela nei pazienti con diabete: 5 ml di sospensione ricostituita contengono 3,75 g di saccarosio. Azitromicina Teva Italia 200 mg/5 ml contiene saccarosio (3,75 g/5 ml di sospensione ricostituita). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere il medicinale.

Antiacidi Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell’azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. I pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente. Azitromicina deve essere somministrata almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’antiacido. La cosomministrazione di azitromicina granuli a rilascio prolungato per sospensione orale con una dose singola di 20 ml di co-magaldrox (alluminio idrossido e magnesio idrossido) non ha influenzato la velocità e l’entità dell’assorbimento di azitromicina. Cetirizina In volontari sani, la cosomministrazione per un periodo di 5 giorni di azitromicina con 20 mg di cetirizina allo stady-state non ha comportato interazioni farmacocinetiche e nessun cambiamento significativo dell’intervallo QT. Didanosina (dideossinosina) La co-somministrazione giornalieria di azitromicina 1200 mg con didanosina 400 mg in 6 volontari HIV-positivi non sembra aver mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady-state della didanosina rispetto al placebo. Digossina e colchicina (substrati della gp-P) È stato osservato che la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con substrati della glicoproteina-P come la digossina e la colchicina, aumentano i livelli sierici del substrato della glicoproteina-P. Pertanto in caso di somministrazione concomitante di azitromicina e substrati della gp-P come la digossina, deve essere considerata la possibilità di aumentate concentrazioni sieriche del substrato. Zidovudina La dose singola da 1000 mg e dosi ripetute da 1200 mg o 600 mg di azitromicina hanno avuto solo un lieve effetto sulla farmacocinetica della zidovudina o del suo metabolita glucuronide nel plasma o sull’escrezione attraverso l’urina. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha aumentato la concentrazione di zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule ematiche mononucleate della circolazione periferica. La significatività clinica di questo riscontro non è chiara, ma i pazienti potrebbero trarne beneficio. Citocromo P450 L’azitromicina non interagisce in maniera significativa con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia soggetta alle interazioni farmacocinetiche osservate con eritromicina e altri macrolidi. L’induzione o l’inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo-metabolita non si verifica con azitromicina. Ergot A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l’uso concomitante di azitromicina e derivati dell’ergotamina è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4). Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra azitromicina e le sostanze seguenti che notoriamente sono soggette a un significativo metabolismo mediato dal citocromo P450. Atorvastatina La co-somministrazione di atorvastatina (10 mg al giorno) e di azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato la concentrazione plasmatica di atorvastatina (sulla base del test di inibizione della HMG-CoA riduttasi). Tuttavia, sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi nei pazienti trattati con azitromicina con statine. Carbamazepina In uno studio d’interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, non sono stati osservati effetti significativi sui livelli plasmatici di carbamazepina o del suo metabolita attivo nei pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina. Cimetidina In uno studio di farmacocinetica sugli effetti di una dose singola di cimetidina, somministrata 2 ore prima di azitromicina, sulla farmacocinetica di azitromicina, non sono state osservate alterazioni della farmacocinetica di azitromicina. Anticoagulanti orali simil-cumarinici In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche, azitromicina non ha alterato l’effetto anticoagulante della dose singola di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Nel periodo successivo all’immissione in commercio, vi sono state segnalazioni di anticoagulazione potenziata dopo la co-somministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Sebbene non sia stato stabilito alcun nesso causale, occorre prendere in considerazione la frequenza di monitoraggio del tempo di protrombina quando si usa azitromicina in pazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Ciclosporina In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani che hanno ricevuto azitromicina orale 500 mg/die per 3 giorni e poi una dose orale singola di 10 mg/kg di ciclosporina, la C_max e AUC_0-5 di ciclosporina derivanti sono risultate significativamente elevate. Di conseguenza, occorre usare cautela prima di considerare la somministrazione concomitante di questi medicinali. Se il trattamento combinato è necessario, è opportuno monitorare attentamente i livelli di ciclosporina e adattare la dose di conseguenza. Efavirenz La co-somministrazione giornaliera di una dose singola di 600 mg di azitromicina e di 400 mg di efavirenz per 7 giorni non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa. Fluconazolo La co-somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di 800 mg di fluconazolo. L’esposizione totale e l’emivita di azitromicina sono rimaste inalterate dalla co-somministrazione di fluconazolo, tuttavia è stata osservata una diminuzione clinicamente non significativa della C_max (18%) di azitromicina. Indinavir La cosomministrazione di una dose singola di 1.200 mg di azitromicina non ha avuto alcun effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica di indinavir somministrato a una dose di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Metilprednisolone In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche condotto su volontari sani, azitromicina non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di metilprednisolone. Midazolam In volontari sani, la co-somministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha provocato alterazioni clinicamente significative della farmacocinetica e della farmacodinamica di una dose singola di 15 mg di midazolam. Nelfinavir La co-somministrazione di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady-state (750 mg tre volte al giorno) ha comportato concentrazioni di azitromicina aumentate. Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi e non sono necessari adeguamenti della dose. Rifabutina La co-somministrazione di azitromicina e rifabutina non ha influito sulle concentrazioni sieriche di nessuna delle due sostanze.Nei soggetti che hanno ricevuto il trattamento concomitante di azitromicina e rifabutina è stata osservata neutropenia. Sebbene all’uso di rifabutina sia stata associata neutropenia, non è stato stabilito alcun nesso causale con l’associazione di azitromicina (vedere paragrafo 4.8). Sildenafil In volontari maschi sani normali, non è stata riscontrata alcuna evidenza di un effetto di azitromicina (500mg al giorno per tre giorni) su AUC e C_max di sildenafil o sul suo principale metabolita in circolo. Terfenadina Negli studi di farmacocinetica condotti, non vi sono state segnalazioni di interazioni tra azitromicina e terfenadina. Sono stati segnalati rari casi in cui non è stato possibile escludere del tutto tale interazione, tuttavia non sussistevano prove specifiche che tale interazione si fosse verificata. Come gli altri macrolidi, l’azitromicina deve essere somministrata con cautela in associazione con la terfenadina. Teofillina Non sussiste alcuna evidenza di interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando azitromicina e teofillina vengono somministrate in concomitanza a volontari sani. Triazolam In 14 volontari sani, la co-somministrazione di 500 mg di azitromicina il giorno 1 e 250 mg il giorno 2 con 0,125 mg di triazolam il giorno 2 non ha avuto alcun effetto significativo su nessuna delle variabili farmacocinetiche per triazolam a confronto con l’associazione di triazolam al placebo. Trimetoprim/sulfametossazolo La co-somministrazione di trimetoprim/sulfametossazolo DS (160 mg/800 mg) per 7 giorni con azitromicina 1.200 mg il giorno 7 non ha avuto alcun effetto significativo su concentrazioni di picco, esposizione totale o escrezione urinaria di trimetoprim o sulfametossazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono state simili a quelle osservate in altri studi. Cisapride La cisapride è metabolizzata nel fegato dall’enzima CYP3A4. Poiché i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante di cisapride può causare incremento del prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari e torsioni di punta. Astemizolo, alfentanil Non sono disponibili dati relativi alle interazioni con astemizolo e alfentanil. È opportuno usare cautela nella somministrazione concomitante di questi farmaci e azitromicina in considerazione del potenziamento descritto del suo effetto durante l’uso concomitante dell’antibiotico macrolide eritromicina. Sostanze che prolungano l’intervallo QT L’azitromicina non va usata contemporaneamente ad altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT (vedere il paragrafo 4.4).

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse identificate nel corso dell’esperienza negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing per sistemi e organi e frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. In circa il 13% dei pazienti che hanno partecipato a studi clinici sono stati segnalati effetti indesiderati, più comunemente disturbi gastrointestinali. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate all’azitromicina in base all’esperienza degli studi clinici e alla sorveglianza post-marketing:

Classificazione di sistemi e organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (da ≥1/100 a <1/10)	Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)	Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni			Candidiasi, Infezione della vagina, Infezione polmonare, Infezione micotica, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Patologia respiratoria, Rinite, Candidiasi orale			Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia			Trombocitopenia, Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema, Ipersensibilità			Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, Insonnia	Agitazione, Depersonalizzazione		Aggressione, Ansia, Vaneggiamento, Allucinazione
Patologie del sistema nervoso		Cefalea	Capogiro, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia			Sincope, Convulsione, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio			Compromissione della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Disturbo dell’orecchio, Vertigine			Compromissione dell’udito inclusi sordità e/o tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni			Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), Aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare Intervallo QT dell’elettrocardiogramma prolungato (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari			Vampata di calore			Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Vomito, Dolore addominale, Nausea	Gastrite, Stipsi, Flatulenza, Dispepsia, Disfagia, Distensione dell’addome, Bocca secca, Eruttazione, Ulcerazione della bocca, Ipersecrezione salivare, Feci liquide	Alterazione del colore dei denti		Pancreatite, Alterazione del colore della lingua
Patologie epatobiliari			Epatite	Funzione epatica anormale, Ittero colestatico		Insufficienza epatica che raramente ha portato a decesso (vedere paragrafo 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria, Dermatite, Cute secca, Iperidrosi	Reazione di fotosensibilità, Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)	Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)	Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi tossica epidermica, Eritema multiforme, Eruzione maculo-papulosa
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Osteoartrite, Mialgia, Dolore dorsale, Dolore al collo			Artralgia
Patologie renali e urinarie			Disuria, Dolore renale			Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Metrorragia, Patologia del testicolo, Vaginite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Edema, Astenia, Malessere, Stanchezza, Edema della faccia, Dolore toracico, Piressia, Dolore, Edema periferico
Esami diagnostici		Conta linfocitaria diminuita, Conta eosinofila aumentata, Bicarbonato ematico diminuito, Basofili aumentati, Monociti aumentati, Neutrofili aumentati	Aspartato amino transferasi aumentata, Alanina aminotransferasi aumentata, Bilirubina ematica aumentata, Urea ematica aumentata, Creatinina ematica aumentata, Potassio ematico anormale, Fosfatasi alcalina ematica aumentata, Cloruro aumentato, Glucosio aumentato, Piastrine aumentate, Ematocrito diminuito, Bicarbonato aumentato, Sodio anormale
Traumatismo, avvelenamento complicazioni da procedura			Complicazione post-procedurale

Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e al trattamento di Mycobacterium avium complex sulla base di studi clinici e dell’esperienza e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate per le formulazioni a rilascio immediato e a rilascio prolungato, sia nel tipo che nella frequenza:

	Molto comune (≥1/10)	Comune (da ≥1/100 a <1/10)	Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Capogiro, Cefalea, Parestesia, Disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Compromissione della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Udito compromesso, Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Fastidio addominale, Feci liquide
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, Prurito	Sindrome di Stevens-Johnson, Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Stanchezza	Astenia, Malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Non esistono dati adeguati sull’uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. In studi di tossicità sulla riproduzione negli animali l’azitromicina ha mostrato di attraversare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. La sicurezza di azitromicina non è stata confermata relativamente all’uso del principio attivo durante la gravidanza. Pertanto l’azitromicina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Allattamento È stato segnalato che l’azitromicina viene escreta nel latte materno, ma non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano che abbiano caratterizzato la farmacocinetica dell’escrezione di azitromicina nel latte materno. Fertilità In studi sulla fertilità condotti nei ratti, in seguito alla somministrazione di azitromicina è stata osservata una riduzione nell’incidenza di gravidanze. La rilevanza di queste osservazioni nell’uomo non è nota.

Flacone integro: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.

Ogni 5 ml di sospensione orale ricostituita contengono 200 mg di azitromicina come diidrato. Ogni 1 ml di sospensione orale ricostituita contiene 40 mg di azitromicina come diidrato. Eccipienti con effetti noti: Saccarosio: 3,75 g/5 ml (equivalenti a 0,75 g/ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Silice colloidale anidra (E551) Saccarosio Gomma xantana (E415) Sodio fosfato tribasico anidro Idrossipropilcellulosa Aroma di ciliegia Aroma di vaniglia Aroma di banana

Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori rispetto a quelle consigliate sono stati simili a quelli osservati con dosi normali. Sintomi I sintomi tipici di un sovradosaggio con antibiotici macrolidi includono perdita reversibile dell’udito, grave sensazione di nausea, vomito e diarrea. Trattamento In caso di sovradosaggio, ove necessario sono indicate somministrazione di carbone medicinale e le misure generali sintomatiche e di supporto.