Azylung 500 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro

Posologia La dose raccomandata di Azylung (azitromicina come polvere per soluzione per infusione) per il trattamento della polmonite acquisita in comunità causata da microrganismi sensibili in pazienti adulti è di 500 mg somministrati per via endovenosa in monosommistrazione giornaliera, per almeno due giorni consecutivi. La terapia per via endovenosa deve essere seguita dalla somministrazione orale di azitromicina 500 mg in monosomministrazione giornaliera per un periodo complessivo di trattamento di 7-10 giorni. Il momento nel quale effettuare il passaggio alla terapia orale deve essere stabilito dal medico in base alla risposta clinica. La dose raccomandata di Azylung (azitromicina come polvere per soluzione per infusione) per il trattamento della malattia infiammatoria pelvica causata da microrganismi sensibili in pazienti adulti è di 500 mg somministrati per via endovenosa in monosommistrazione giornaliera, per uno o due giorni. La terapia per via endovenosa deve essere seguita dalla somministrazione orale di azitromicina 250 mg in monosomministrazione giornaliera per un periodo complessivo di trattamento di 7 giorni. Il momento nel quale effettuare il passaggio alla terapia orale deve essere stabilito dal medico in base alla risposta clinica. Uso negli anziani Il medesimo schema posologico utilizzato nei pazienti adulti può essere applicato ai pazienti anziani. Poiché i pazienti anziani possono avere condizioni proaritmiche in corso, si raccomanda particolare attenzione a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Uso in pazienti con compromissione renale Non è raccomandato alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min). Si deve usare cautela quando azitromicina è somministrata in pazienti con grave compromissione renale (GFR < 10 ml/min) (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego e il paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Uso in pazienti con compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento posologico in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata ma il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche significative (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica L’efficacia e la sicurezza di azitromicina come polvere per soluzione per infusione nel trattamento delle infezioni nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Modo di somministrazione Dopo ricostituzione e diluizione Azylung (azitromicina come polvere per soluzione per infusione) deve essere somministrato per infusione endovenosa. Non somministrare in bolo o per via intramuscolare (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). La concentrazione della soluzione per infusione e la durata dell’infusione di azitromicina come polvere per soluzione per infusione devono essere pari a 1 mg/ml in 3 ore oppure 2 mg/ml in 1 ora. Preparazione della soluzione per somministrazione endovenosa Ricostituzione La soluzione iniziale di azitromicina viene preparata aggiungendo 4,8 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili al flaconcino da 500 mg e agitando il flaconcino fino a completa dissoluzione del farmaco. Si raccomanda di usare una siringa standard da 5 ml (non automatizzata) per garantire il prelievo del volume esatto di 4,8 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Ogni ml di soluzione ricostituita contiene azitromicina diidrato equivalente a 100 mg di azitromicina (100 mg/ml). I farmaci da somministrare per via parenterale devono essere controllati visivamente per escludere la presenza di particolato in sospensione prima della somministrazione. Nel caso in cui sia evidente particolato in sospensione nella soluzione ricostituita, la soluzione deve essere eliminata. La soluzione ricostituita deve essere inoltre diluita prima della somministrazione seguendo le istruzioni indicate di seguito. Diluizione Per ottenere una concentrazione di azitromicina pari a 1,0-2,0 mg/ml, trasferire 5 ml della soluzione di azitromicina 100 mg/ml aggiungendoli al volume appropriato di uno dei solventi elencati nella sezione 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.

Concentrazione finale della soluzione per infusione (mg/ml)	Volume del solvente (ml)
1,0 mg/ml	500 ml
2,0 mg/ml	250 ml

La somministrazione endovenosa di una dose di 500 mg di azitromicina come polvere per soluzione per infusione, diluita secondo le istruzioni riportate sopra, deve essere effettuata in un periodo di tempo non inferiore a 60 minuti.

Ipersensibilità al principio attivo, all’eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o chetolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l’edema angioneurotico e l’anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate alla somministrazione di azitromicina hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati. Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici. Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con l’uso di azitromicina sono stati riportati casi di epatite fulminante potenzialmente causa di insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Alcuni pazienti possono aver avuto malattie epatiche preesistenti o possono aver preso altri medicinali epatotossici. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, quali astenia ad insorgenza rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. Il trattamento con azitromicina deve essere interrotto se si manifesta disfunzione epatica. In pazienti in trattamento con derivati dell’ergot, la co-somministrazione di alcuni antibiotici macrolidi ha accelerato crisi di ergotismo. Non ci sono dati sulla possibilità di un’interazione tra azitromicina e ergot. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina e i derivati dell’ergot non devono essere somministrati contemporaneamente. Così come con ogni altra preparazione antibiotica, si raccomanda l’osservazione di segni di superinfezioni con organismi non sensibili, inclusi i funghi. Con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli agenti antibatterici altera la normale flora del colon portando a una crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono ipertossine causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché questeinfezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e richiedere una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguitodi trattamento antibiotico. È necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dalla somministrazione di agenti antibatterici. Nei pazienti con compromissione renale grave (GFR < 10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Nel trattamento con i macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Pertanto poiché le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmia ventricolare (incluse torsioni di punta) che può causare arresto cardiaco, il trattamento con azitromicina richiede cautela in pazienti con condizioni proaritmiche in corso (specialmente donne e pazienti anziani) come pazienti: - con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT - in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA (chinidina e procainamide) e III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina - con alterazioni degli elettroliti, specialmente in caso di ipopotassiemia e ipomagnesiemia - con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazioni dei sintomi della miastenia gravis e la comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). La sicurezza e l’efficacia di azitromicina per via endovenosa nel trattamento delle infezioni nei bambini non sono state stabilite. La sicurezza e l’efficacia di azitromicina nella prevenzione o nel trattamento delle infezioni causate dal Mycobacterium Avium Complex (MAC) nei bambini non sono state stabilite. Azitromicina per infusione deve essere ricostituita e diluita così come indicato e somministrata come infusione endovenosa delle durata non inferiore a 60 minuti. Non somministrare in bolo o per via intramuscolare (vedere paragrafi 4.2 Posologia e modo di somministrazione e 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione). Questo medicinale contiene 7,31 mmoli (168,2 mg) di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica.

Antiacidi Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato alcun effetto sulla biodisponibilità generale dell’azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. In pazienti che ricevono sia azitromicina che antiacidi, i farmaci non devono essere assunti simultaneamente. Azitromicina deve essere assunta almeno un’ora prima o 2 ore dopo l’antiacido. La co-somministrazione di granulato per sospensione orale a rilascio prolungato di azitromicina con una singola dose da 20 ml di co-magaldrox (alluminio idrossido e magnesio idrossido) non ha avuto effetto sulla velocità e sul grado di assorbimento di azitromicina. Cetirizina Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di un regime di 5 giorni di azitromicina con cetirizina 20 mg allo steady state non ha determinato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell’intervallo QT. Didanosina (dideossiinosina) È stato osservato che la somministrazione contemporanea di dosi di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV-positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. Digossina (substrati della glicoproteina P) È stato riportato che l’assunzione contemporanea di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con substrati della glicoproteina-P come la digossina, ha causato un aumento dei livelli sierici del substrato della glicoproteina-P. Pertanto, in caso di assunzione concomitante di azitromicina e substrati della glicoproteina-P come la digossina, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento dei livelli sierici del substrato. Zidovudina La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina ha avuto effetti lievi sulla farmacocinetica plasmatica o sull’escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate del sangue. L’importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente. L’azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citoctromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta in interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l’eritromicina e altri macrolidi. Con l’azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 mediante il complesso citocromo-metabolita. Ergot A causa della possibilità teorica di insorgenza di ergotismo, l’uso concomitante di azitromicina e derivati dell’ergot non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l’azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450. Atorvastatina La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche dell’atorvastatina (sulla base di un saggio di inibizione della HMG CoA reduttasi). Tuttavia, sono stati segnalati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti in trattamento con azitromicina e statine. Carbamazepina Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. Cimetidina Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata 2 ore prima dell’azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell’azitromicina. Anticoagulanti orali di tipo cumarinico Nel corso di uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, l’azitromicina non ha modificato l’effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell’azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, occorre tenere in considerazione la frequenza di monitoraggio del tempo di protrombina quando si somministra azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico. Ciclosporina In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori C_max e AUC_0-5 della ciclosporina. Pertanto, l’eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la co-somministrazione di questi farmaci fosse necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e la dose di quest’ultima dovrà essere modificata di conseguenza. Efavirenz La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina di 600 mg e di efavirenz di 400 mg per sette giorni non ha prodotto alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa. Fluconazolo La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina di 1200 mg non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo di 800 mg. L’esposizione totale e l’emivita dell’azitromicina non sono state modificate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della C_max (18%) clinicamente irrilevante. Indinavir La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina di 1200 mg non ha avuto un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell’indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. Metilprednisolone In uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, l’azitromicina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica del metilprednisolone. Midazolam Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha causato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica e nella farmacodinamica di una dose singola di midazolam di 15 mg. Nelfinavir La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell’azitromicina. Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non è richiesta alcun aggiustamento della dose.Rifabutina La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha effetto sulle concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in soggetti che assumevano contemporaneamente azitromicina e rifabutina. Sebbene la neutropenia sia stata associata all’uso della rifabutina, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità con l’azitromicina (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Sildenafil Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e C_max del sildenafil o del suo principale metabolita circolante. Terfenadina Studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. Sono stati segnalati rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; tuttavia non c’è alcuna evidenza specifica che un’interazione si sia verificata. Teofillina La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un’interazione farmacocinetica clinicamente significativa tra i due farmaci. Triazolam In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg al 1° giorno e 250 mg al 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto un effetto significativo sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e placebo. Trimetoprim/Sulfametoxazolo La somministrazione concomitante di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) per 7 giorni e di azitromicina 1200 mg al 7° giorno non ha avuto effetti significativi sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull’escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi.

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. Il gruppo di frequenza viene definito utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1.000 e <1/100); Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥ 1/100 e <1/10)	Non comune (≥1/1.000 e <1/100)	Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000)	Frequenza non nota
Infezioni e infestazioni			Candidiasi Infezione vaginale Polmonite Micosi Infezione batterica Faringite Gastroenterite Disturbi respiratori Rinite Candidiasi orale		Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia Neutropenia Eosinopenia		Trombocitopenia Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema Ipersensibilità		Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo Insonnia	Agitazione	Aggressività Ansia Delirio Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso		Mal di testa	Capogiri Sonnolenza Disgeusia Parestesia		Sincope Convulsioni Ipoestesia Iperattività psicomotoria Anosmia Ageusia Parosmia Miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell’occhio			Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Disturbi dell’orecchio Vertigini		Compromissione dell’udito inclusa sordità e/o tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni		Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4) Aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa aritmia ventricolare Prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4).
Patologie vascolari			Vampate di calore		Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea Epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Vomito Dolore addominale Nausea	Stipsi Flatulenza Dispepsia Gastrite Disfagia Distensione addominale Secchezza della bocca Eruttazione Ulcerazione della bocca Ipersecrezione salivare		Pancreatite Alterazione del colore della lingua
Patologie epatobiliari				Alterazione della funzionalità epatica Ittero colestatico	Insufficienza epatica (che raramente ha provocato la morte) (vedere paragrafo 4.4). Epatite fulminante Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea Orticaria Dermatite Cute secca Iperidrosi	Reazioni di fotosensibilità Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)	Sindrome di Steven-Johnson Necrolisi epidermica tossica Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Osteoartrite Mialgia Dolore alla schiena Dolore al collo		Artralgia
Patologie renali e urinarie			Disuria Dolore ai reni		Insufficienza renale acuta Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Metrorragia Disturbo testicolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore nel sito dell’iniezione *Infiammazione nel sito dell’iniezione	Edema Astenia Malessere Affaticamento Edema facciale Dolore al torace Piressia Dolore Edema periferico
Esami diagnostici		Diminuzione della conta leucocitaria Aumento della conta degli eosinofili Diminuzione dei livelli di bicarbonato nel sangue Aumento dei basofili Aumento dei monociti Aumento dei neutrofili	Aumento della aspartato aminotransferasi Aumento della alanina aminotransferasi Aumento della bilirubina ematica Aumento dell’urea ematica Aumento della creatinina ematica Alterazioni dei livelli del potassio ematico Aumento della fosfatasi alcalina Aumento del cloruro Aumento del glucosio Aumento delle piastrine Diminuzione dell’ematocrito Aumento del bicarbonato Alterazioni dei livelli di sodio
Traumatismo e avvelenamento			Complicazione post-procedurale

*solo per la polvere per soluzione per infusione. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium avium Complex sulla base dell’esperienza derivante dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, nel tipo o nella frequenza:

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥ 1/100 e <1/10)	Non comune (≥1/1.000 e <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Capogiri Mal di testa Parestesia Disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Udito compromesso Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea Dolore addominale Nausea Flatulenza Disturbo addominale Perdita di feci
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea Prurito	Sindrome di Stevens-Johnson Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento	Astenia Malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Non ci sono dati sufficienti circa l’uso di azitromicina in donne in gravidanza. In studi di tossicità sulla riproduzione nell’animale, azitromicina ha mostrato di attraversare la placenta ma non sono stati osservati effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). La sicurezza di azitromicina non è stata confermata relativamente all’uso del principio attivo durante la gravidanza. Pertanto l’azitromicina deve essere usata durante la gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento È stato riportato che l’azitromicina è secreta nel latte materno ma non ci sono studi clinici adeguati e ben controllati in donne in allattamento che possano descrivere la farmacocinetica dell’escrezione di azitromicina nel latte materno umano. Fertilità In studi sulla fertilità condotti su ratti è stata notata una riduzione del tasso di fertilità in seguito alla somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati nell’uomo non è nota.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Ogni flaconcino contiene 500 mg di azitromicina (equivalenti a 524,03 mg di azitromicina diidrato) che dopo ricostituzione corrispondono a 100 mg/ml di soluzione di azitromicina. Il concentrato deve essere inoltre diluito a 1 mg/ml o 2 mg/ml. Eccipiente con effetti noti: Questo medicinale contiene 7,31 mmoli (168,2 mg) di sodio per flaconcino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido citrico anidro Sodio idrossido al 30% (per aggiustare il pH)

Gli eventi avversi manifestati con dosi superiori rispetto a quelle raccomandate sono stati simili a quelli osservati con dosi normali. In caso di sovradosaggio, sono indicati il comune trattamento sintomatico e le misure di supporto, come necessario.