Baqsimi 3 mg polvere nasale uso nasale 1 contenitore monodose (pe/pp)

Posologia Adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 4 anni La dose raccomandata è 3 mg di glucagone somministrati in una narice. Anziani (≥ 65 anni) Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all’età. I dati sulla sicurezza e l’efficacia in pazienti di 65 anni sono molto limitati e assenti in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni. Insufficienza renale ed epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose sulla base della funzione renale ed epatica. Popolazione pediatrica 0 - < 4 anni La sicurezza e l’efficacia di Baqsimi in neonati e bambini di età compresa tra 0 e < 4 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Solo per uso nasale. Glucagone polvere nasale è somministrato in un’unica narice. Glucagone viene assorbito passivamente attraverso la mucosa nasale. Non è necessario inalare o respirare profondamente dopo la somministrazione. Istruzioni per la somministrazione di glucagone polvere nasale 1. Rimuovere la pellicola di plastica tirando la striscia rossa.2. Estrarre il contenitore monodose dal contenitore cilindrico. Non premere il pistone finchè non si è pronti per la somministrazione della dose. 3. Tenere il contenitore monodose tra le dita e il pollice. Non provarlo prima dell'uso in quanto contiene una singola dose di glucagone e non può essere riutilizzato. 4. Inserire delicatamente l’estremità del contenitore monodose in una delle narici fino a quando il dito o le dita non toccano la parte esterna del naso. 5. Premere il pistone fino in fondo. La somministrazione della dose è completa quando la linea verde non viene più visualizzata. 6. Se il paziente non è cosciente, posizionarlo su un fianco per evitare il soffocamento. 7. Dopo la somministrazione della dose, la persona che assiste il paziente deve chiamare immediatamente l’assistenza medica. 8. Dopo che il paziente ha risposto al trattamento, somministrare carboidrati per via orale per ripristinare il glicogeno epatico e prevenire la ricomparsa dell'ipoglicemia.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Feocromocitoma (vedere paragrafo 4.4).

Feocromocitoma In presenza di feocromocitoma, glucagone può stimolare il rilascio di catecolamine dal tumore. Se il paziente sviluppa un improvviso aumento della pressione sanguigna, l’uso di un bloccante alfaadrenergico non-selettivo ha dimostrato di essere efficace nell'abbassare la pressione sanguigna. Baqsimi è controindicato nei pazienti con feocromocitoma (vedere paragrafo 4.3). Insulinoma Nei pazienti con insulinoma, la somministrazione di glucagone può causare un aumento iniziale della glicemia. Tuttavia, la somministrazione di glucagone può direttamente o indirettamente (attraverso un iniziale aumento della glicemia) stimolare il rilascio esagerato di insulina da un insulinoma e causare ipoglicemia. Se il paziente sviluppa sintomi di ipoglicemia dopo una dose di glucagone deve ricevere glucosio per via orale o endovenosa. Ipersensibilità e reazioni allergiche Reazioni allergiche, che sono state riportate con glucagone iniettabile, possono verificarsi e comprendono rash generalizzato e, in alcuni casi, shock anafilattico con difficoltà respiratorie e ipotensione. Se il paziente ha difficoltà a respirare, è necessario chiamare immediatamente l’assistenza medica. Riserve di glicogeno e ipoglicemia Glucagone è efficace nel trattamento dell'ipoglicemia solo se è presente una quantità sufficiente di glicogeno epatico. Poiché glucagone è di poco o nessun aiuto negli stati di digiuno, insufficienza surrenalica, abuso cronico di alcol o ipoglicemia cronica, queste condizioni devono essere trattate con glucosio. Per prevenire la ricomparsa dell'ipoglicemia, devono essere somministrati carboidrati per via orale per ripristinare il glicogeno epatico dopo che il paziente ha risposto al trattamento.

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Insulina Reagisce come antagonista di glucagone. Indometacina Se usato con indometacina, glucagone può perdere la sua capacità di aumentare la glicemia o addirittura può produrre ipoglicemia. Beta-bloccanti Ci si aspetta che i pazienti che assumono beta-bloccanti abbiano un maggiore aumento sia del battito cardiaco che della pressione sanguigna, questo aumento sarà transitorio a causa della breve emivita del glucagone. Il trattamento con glucagone provoca il rilascio di catecolamine dalle ghiandole surrenaliche e l'uso concomitante di beta-bloccanti può causare una stimolazione alfa-adrenergica controregolatoria e, di conseguenza, un maggiore aumento della pressione sanguigna. (vedere paragrafo 4.4). Warfarin Glucagone può aumentare l’effetto anticoagulante del warfarin.

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse da farmaco più frequentemente riportate sono state aumento della lacrimazione (36%), irritazione del tratto respiratorio superiore (34%), nausea (27%), mal di testa (21%), e vomito (16%). Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate della tabella 1 secondo la terminologia MedDRA sulla base della classificazione per sistemi ed organi e per frequenza. La categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa da farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse di glucagone polvere nasale

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Disgeusia
Patologie dell'occhio	Aumento della lacrimazione	Iperemia oculare, Prurito oculare
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Irritazione del tratto respiratorio superiorea
Patologie gastrointestinali	Vomito, Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito
Esami diagnostici		Aumento della pressione sanguigna sistolicab, Aumento della pressione sanguigna diastolicab	Aumento della frequenza cardiacab

^a Irritazione del tratto respiratorio superiore: rinorrea, fastidio nasale, congestione nasale, prurito nasale, starnuti, irritazione della gola, tosse, epistassi e parosmia.^b Aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna: come valutato dalle misurazioni dei segni vitali. Le frequenze si basano sulle variazioni dai valori pre-trattamento a post-trattamento. Immunogenicità Complessivamente, il 5,6% dei pazienti ha sviluppato anticorpi anti-glucagone comparsi con il trattamento. Questi anticorpi non sono stati neutralizzanti e non hanno ridotto l'efficacia di glucagone né sono stati associati con lo sviluppo di reazioni avverse comparse con il trattamento. Popolazione pediatrica Sulla base dei dati degli studi clinici, è atteso che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nei bambini siano le stesse degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Gravidanza Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione e fertilità con glucagone polvere nasale negli animali. Baqsimi può essere utilizzato durante la gravidanza. Glucagone non attraversa la barriera placentare umana. L'uso di glucagone è stato riportato in donne in gravidanza con diabete e non sono noti effetti dannosi per quanto riguarda il decorso della gravidanza e la salute del nascituro e del neonato. Allattamento Baqsimi può essere utilizzato durante l’allattamento. Glucagone viene eliminato dal flusso sanguigno molto velocemente e pertanto è atteso che la quantità escreta nel latte delle madri che stanno allattando dopo il trattamento di reazioni ipoglicemiche severe sia estremamente bassa. Poiché glucagone è degradato nel tratto digestivo e non può essere assorbito nella sua forma intatta, non eserciterà alcun effetto metabolico nel bambino. Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità con glucagone polvere nasale. Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che glucagone non causa riduzione della fertilità.

Non conservare sopra 30 °C. Tenere il contenitore monodose nel contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica finché non si è pronti all’utilizzo per proteggerlo dall’umidità.Se il contenitore cilindrico è stato aperto, il contenitore mondose potrebbe essere stato esposto all’umidità. Ciò potrebbe far sì che il medicinale non funzioni come previsto. Controllare periodicamente il contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica. Se il contenitore cilindrico è stato aperto, sostituire il medicinale.

Ogni contenitore monodose rilascia 3 mg di glucagone polvere nasale. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Betadex (E459) Dodecilfosfocolina

In caso di sovradosaggio, il paziente può manifestare nausea, vomito, inibizione della motilità del tratto gastro-intestinale, aumento della pressione sanguigna e del battito cardiaco. In caso di sospetto sovradosaggio, il potassio sierico può diminuire e deve essere monitorato e corretto se necessario. Se il paziente sviluppa un improvviso aumento della pressione sanguigna, l'uso di un bloccante alfaadrenergico non selettivo si è dimostrato efficace nell'abbassare la pressione sanguigna per il breve periodo in cui sarebbe necessario controllarla (vedere paragrafo 4.4).