Benazepril Sand 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse

Posologia Ipertensione La dose iniziale raccomandata per i pazienti non trattati con diuretici tiazidici è di 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 20 mg al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria, generalmente ad intervalli di 1-2 settimane. In alcuni pazienti, l’effetto antipertensivo può diminuire verso la fine dell’intervallo di dosaggio. Il dosaggio totale giornaliero deve inoltre essere diviso in due dosi uguali. La dose giornaliera massima raccomandata di benazepril in pazienti ipertesi è di 40 mg, somministrata in singola dose o in due dosi. Se da solo benazepril non produce una caduta sufficiente della pressione sanguigna, può essere somministrato un altro medicinale antipertensivo in concomitanza, come per esempio un diuretico tiazidico o un calcioantagonista (inizialmente a una dose bassa). Una posologia prudente o la riduzione del dosaggio devono essere considerati quando si inizia un trattamento con benazepril in pazienti in trattamento preesistente con diuretici in particolare in pazienti con grave deplezione di sodio e/o di volume. Questo può includere una riduzione temporanea della dose o la sospensione del trattamento diuretico (es. 2-3 giorni) prima dell’inizio della terapia con benazepril o la riduzione della dose iniziale di benazepril a 5 mg (invece di 10 mg) al fine di evitare un’eccessiva ipotensione. Una deplezione di volume e/o di sale deve essere corretta prima di iniziare la terapia con benazepril (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Si raccomanda la dose abituale di benazepril nei pazienti con una clearance della creatinina ≥ 30 ml/min. Pazienti con danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min) La dose iniziale è di 5 mg. Il dosaggio può essere aumentato fino a 10 mg al giorno. Per ogni ulteriore riduzione della pressione arteriosa deve essere aggiunto un diuretico non tiazidico o un altro medicinale antiipertensivo. Insufficienza cardiaca congestizia (ICC) La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno. A causa del rischio di un forte calo della pressione arteriosa in risposta alla prima dose, i pazienti che assumono benazepril per la prima volta devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.4). La dose può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno dopo 2-4 settimane, se non vengono adeguatamente alleviati sintomi di insufficienza cardiaca, a condizione che il paziente non abbia sviluppato ipotensione sintomatica o altri eventi avversi inaccettabili. A seconda della risposta clinica, la dose può essere ulteriormente aumentata a 10 mg e poi a 20 mg una volta al giorno ad intervalli appropriati. La monosomministrazione giornaliera è generalmente efficace. Alcuni pazienti possono rispondere meglio ad un regime posologico di due volte al giorno. Studi clinici controllati indicano che i pazienti con insufficienza cardiaca più grave (classe NYHA IV) di solito richiedono dosi minori di benazepril rispetto ai pazienti con insufficienza cardiaca lieve o moderata (NYHA classe II e III). Si raccomanda particolare cautela nella somministrazione e nella sorveglianza quando benazepril viene aggiunto alla terapia diuretica preesistente soprattutto in pazienti con grave deplezione di sodio e/o di volume. A seconda della situazione clinica possono essere considerati una riduzione della dose o la sospensione temporanea del trattamento diuretico prima dell’inizio della cura con benazepril. La deplezione di volume e/o di sale deve essere corretta prima di iniziare la terapia con benazepril. Pazienti con danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min) Nei pazienti con ICC con una clearance della creatinina <30 ml/min la dose giornaliera può essere aumentata a 10 mg, ma la somministrazione di una ridotta dose iniziale (2,5 mg una volta al giorno) può risultare essere ottimale (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Gli effetti antipertensivi di benazepril sono stati valutati in uno studio in doppio cieco in pazienti pediatrici dai 7 a 16 anni di età. La dose iniziale abituale è di 0,2 mg/kg (fino ad una dose massima di 10 mg/die). Il dosaggio è stato aggiustato in base alla risposta della pressione arteriosa fino ad una dose massima di 0,6 mg/kg (o una dose massima giornaliera di 40 mg) (vedere paragrafo 5.1). La farmacocinetica di benazepril è stata valutata in pazienti pediatrici da 6 a 16 anni di età (vedere paragrafo 5.2). Il trattamento con benazepril non è raccomandato in pazienti pediatrici con meno di 7 anni di età (peso corporeo <25 kg), e nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/min in quanto non vi sono dati sufficienti per poter raccomandare un dosaggio in questi gruppi. I bambini che non possono deglutire le compresse, o per i quali la dose calcolata (mg/kg) non corrisponde ai dosaggi disponibili delle compresse, non devono ricevere benazepril compresse. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nei bambini con ICC. Non ci sono informazioni circa la somministrazione a lungo termine in pazienti pediatrici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Anziani La dose abituale iniziale per il trattamento dell’ipertensione è 5 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 10 mg. Modo di somministrazione BENAZEPRIL SANDOZ deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina con un bicchiere di acqua.

• ipersensibilità al principio attivo, ad un qualsiasi altro ACE inibitore, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • anamnesi di edema angioneurotico associato a precedente terapia con un ACE inibitore; • edema angioneurotico ereditario o idiopatico; • stenosi bilaterale dell’arteria renale; • trapianto renale; • stenosi aortica e della valvola mitrale emodinamicamente rilevante/cardiomiopatia ipertrofica; • iperaldosteronismo primario; • l’uso concomitante di BENAZEPRIL SANDOZ con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). • secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);

Gravidanza La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Reazioni anafilattoidi e affini Presumibilmente perché gli ACE- inibitori influenzano il metabolismo degli eicosanoidi e dei polipeptidi, compresa la bradichinina endogena, i pazienti trattati con ACE inibitori (incluso benazepril) possono manifestare una serie di reazioni avverse, alcune delle quali gravi. Angioedema È stato segnalato angioedema di viso, labbra, lingua, glottide e laringe in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso benazepril. In tali casi benazepril deve essere immediatamente interrotto e bisogna fornire una terapia e un monitoraggio appropriato fino a risoluzione completa e permanente dei segni e dei sintomi. Laddove il gonfiore sia limitato al viso e alle labbra, la condizione si risolve generalmente senza trattamento o con antistaminici. L’angioedema con edema laringeo può essere fatale. Deve essere somministrata immediatamente una terapia appropriata laddove la lingua, la glottide o la laringe siano coinvolte, ad esempio tramite un’iniezione di adrenalina sottocutanea 1:1000 (0,3-0,5 ml) e/o misure per garantire la pervietà delle vie aeree. I pazienti con una storia di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori possono essere ad aumentato rischio di angioedema durante l’assunzione di un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3). Sono state segnalate altre reazioni di ipersensibilità. L’incidenza di angioedema durante la terapia con ACE-inibitori è stata segnalata essere più alta nei pazienti neri di origine africana che in pazienti non neri. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione Due pazienti sottoposti a trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri mentre ricevevano un trattamento a base di ACE-inibitori hanno manifestato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate quando gli ACE -inibitori sono stati temporaneamente sospesi, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente. Reazioni anafilattoidi durante esposizione a membrana Reazioni anafilattoidi sono state segnalate in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso durante la somministrazione di un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi sono state segnalate anche in pazienti sottoposti ad aferesi di lipoproteine a bassa densità con destran solfato. Ipotensione sintomatica Come con altri ACE -inibitori, l’ipotensione sintomatica è stata osservata in rari casi, tipicamente in pazienti con deplezione di volume o sali a seguito di una prolungata terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito. La deplezione di volume e/o sale deve essere corretta prima di iniziare la terapia con benazepril. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, somministrare soluzione fisiologica di cloruro di sodio IV. Il trattamento con benazepril può proseguire quando pressione e volume tornano alla normalità. In pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia, la terapia con ACE-inibitori può causare ipotensione eccessiva che può essere associata a oliguria e/o a progressiva azotemia e (raramente) ad insufficienza renale acuta. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico, e devono essere seguiti attentamente per le prime 2 settimane di trattamento e ogni volta che si aumenta la dose di benazepril o di diuretico. Agranulocitosi/neutropenia Un altro ACE inibitore, captopril, ha dimostrato di causare agranulocitosi e depressione midollare; tali effetti si verificano più frequentemente nei pazienti con insufficienza renale, soprattutto se hanno anche una malattia collageno-vascolare come il lupus eritematoso o sclerodermia sistemica. Non sono disponibili dati sufficienti da studi clinici per mostrare se benazepril sia o no causa di una simile incidenza di agranulocitosi. Dovrebbe essere considerato il monitoraggio della conta dei globuli bianchi in pazienti con malattia collageno-vascolare, soprattutto se la malattia è associata a compromissione della funzionalità renale. Epatite e insufficienza epatica Ci sono state rare segnalazioni di epatite prevalentemente colestatica e casi isolati di insufficienza epatica acuta, alcuni dei quali fatali, in pazienti trattati con ACE-inibitori. Il meccanismo non è noto. I pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppano ittero o marcato innalzamento degli enzimi epatici devono sospendere l’ACE inibitore ed essere tenuti sotto sorveglianza medica. Compromissione della funzionalità renale Cambiamenti nella funzionalità renale possono verificarsi in pazienti suscettibili. In pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia, la cui funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina - angiotensina - aldosterone, il trattamento con ACE inibitori può essere associato a oliguria e/o progressiva azotemia e (raramente) insufficienza renale acuta. In un piccolo studio su pazienti ipertesi con stenosi dell’arteria renale in un rene o stenosi bilaterale dell’arteria renale, il trattamento con benazepril è stato associato ad un aumento di azotemia e creatininemia; questi aumenti erano reversibili con la sospensione del benazepril o della terapia diuretica, o di entrambi. Se questi pazienti vengono trattati con ACE-inibitori, la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia. In alcuni pazienti ipertesi senza un’apparente malattia vascolare renale preesistente si sono sviluppati elevati livelli di azotemia e creatininemia (generalmente lievi e transitori), soprattutto quando il benazepril è stato somministrato con un diuretico. Questo è più probabile che si verifichi in pazienti con compromissione renale preesistente. Può essere necessaria una riduzione della dose di benazepril e/o la sospensione del diuretico. La valutazione del paziente iperteso deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2). Tosse È stata segnalata tosse secca persistente con ACE inibitori, presumibilmente a causa di inibita degradazione della bradichinina endogena. Questa tosse si risolve sempre dopo l’interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse. Chirurgia/anestesia Prima dell’intervento chirurgico l’anestesista deve essere informato che il paziente è in cura con un ACE-inibitore. Durante l’anestesia con agenti che inducono ipotensione, gli ACE-inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II, secondaria al rilascio compensatorio di renina. L’ipotensione che si manifesta a causa di questo meccanismo deve essere corretta mediante espansione del volume. Iperpotassiemia Durante il trattamento con ACE-inibitori, sono stati osservati in rare occasioni elevati livelli sierici di potassio. Negli studi clinici per l’ipertensione non è stata segnalata nessuna interruzione di benazepril per iperpotassiemia. Fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia possono comprendere insufficienza renale, diabete mellito e il concomitante uso di agenti per il trattamento dell’ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.5). In uno studio su pazienti con malattia renale cronica progressiva, alcuni pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di iperpotassiemia. Nei pazienti con progressiva malattia renale cronica si deve monitorare il potassio sierico. Stenosi aortica o mitralica Come per tutti gli altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica. Proteinuria Potrebbe manifestarsi soprattutto in pazienti con compromissione della funzionalità renale o in caso di assunzione di dosaggi relativamente elevati di benazepril. Pazienti diabetici Nei pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, devono essere attentamente monitorati i livelli di glicemia durante il primo mese di trattamento con ACE-inibitori. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Lattosio Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Diuretici I pazienti in trattamento con diuretici o i pazienti con deplezione di liquidi possono manifestare occasionalmente un’eccessiva riduzione della pressione sanguigna all’inizio del trattamento con un ACE-inibitore. La possibilità di effetti ipotensivi in tali pazienti può essere minimizzata interrompendo la terapia diuretica 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con benazepril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Medicinali che causano iperpotassiemia L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali (ad esempio, ciclosporina, eparina) non è raccomandato nei pazienti trattati con ACE inibitori (incluso benazepril), in quanto possono provocare un aumento significativo del potassio sierico (iperpotassiemia). Tuttavia, se la somministrazione concomitante è necessaria, si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico. Simpaticomimetici Riduzione degli effetti antiipertensivi. Allopurinolo, procainamide, terapia citostatica, medicinali immunosoppressori, corticosteroidi sistemici e altri medicinali che influenzano il quadro sanguigno. Possibile aumento delle reazioni ematologiche, specialmente leucocitosi e leucopenia. Medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS) compreso l’acido acetilsalicilico usato come agente antinfiammatorio. Quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’utilizzo concomitante di ACE-inibitori e FANS può condurre a un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, in particolare in pazienti con una precaria funzione renale preesistente. L’associazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente nel prosieguo. Litio L’aumentodei livelli sierici di litio e sintomi di tossicità da litio sono stati segnalati in pazienti trattati con ACE-inibitori (incluso benazepril) durante la terapia con il litio. Questi medicinali devono essere somministrati contemporaneamente con cautela e si raccomanda il monitoraggio frequente dei livelli sierici di litio. Se viene usato anche un diuretico, il rischio di tossicità da litio può essere aumentato. Inibitori della dipeptidil peptidasi-IV Il rischio di angioedema può essere maggiore nei pazienti trattati contemporaneamente con ACE inibitori e inibitori della dipeptidil peptidasi-IV (ad esempio vildagliptin). Terapia concomitante con ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altri agenti con proprietà antiipertensive Benazepril può aumentare l’effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. I dosaggi devono essere adeguati di conseguenza. Antidiabetici La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto della diminuzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno può essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzionalità renale. Eritropoietina La risposta del paziente all’eritropoietina potrebbe diminuire se usata in concomitanza con ACE inibitori (incluso benazepril). Oro Reazioni nitritoidi (i sintomi includono vampate, nausea, vomito e ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e concomitante terapia con ACE inibitori. Probenecid Il pretrattamento con probenecid può aumentare la risposta farmacodinamica degli ACE-inibitori. Può essere necessaria un aggiustamento della dose. Inibitori di mTOR Il rischio di angioedema può essere aumentato in pazienti che ricevono concomitanti ACE-inibitori e inibitori di mTOR (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus). La farmacocinetica di benazepril cloridrato non è influenzata dai seguenti medicinali: idroclorotiazide, furosemide, clortalidone, digossina, propranololo, atenololo, nifedipina, amlodipina, naprossene, acido acetilsalicilico, o cimetidina. Allo stesso modo la somministrazione di benazepril cloridrato non influenza sostanzialmente la farmacocinetica di questi medicinali (le cinetiche di cimetidina non sono state studiate). Alcool Aumento dell’effetto ipertensivo ed aumento dell’effetto dell’alcool Cloruro di sodio Riduzione dell’effetto antiipertensivo.

Benazepril è ben tollerato. Le reazioni avverse associate con benazepril e altri ACE-inibitori sono elencate di seguito. Il profilo degli eventi avversi per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. Non ci sono informazioni circa la somministrazione a lungo termine nei pazienti pediatrici e degli effetti sulla crescita, la pubertà e sviluppo generale. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono state classificate in base alla frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), compresi casi isolati. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1

Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune	Riduzione dell’emoglobina, dell’ematocrito e dei leucociti
Non comune	Anemia, anemia aplastica, leucopenia
Molto raro	Anemia emolitica, trombocitopenia (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, agranulocitosi/neutropenia)
Disturbi del sistema immunitario
Raro	Angioedema, edema delle labbra, edema del viso (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, reazioni anafilattoidi e affini)
Patologie endocrine
Non nota	Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi psichiatrici
Raro	Insonnia, nervosismo e parestesia
Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea, capogiro
Non comune	Alterazioni dell’umore, confusione mentale, impotenza
Raro	Sonnolenza
Molto raro	Disgeusia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Molto raro	Tinnito
Patologie cardiache
Comune	Palpitazioni, sintomi ortostatici, sincope
Raro	Ipotensione ortostatica, dolore al petto, angina pectoris, aritmia
Molto raro	Infarto del miocardio, tachicardia, accidente cerebrovascolare
Patologie vascolari
Comune	Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Tosse, sintomi da infezione del tratto respiratorio superiore,bronchiti
Non comune	Dispnea
Molto raro	Broncospasmo, glossite, xerostomia
Patologie gastrointestinali
Comune	Patologie gastrointestinali
Non comune	Anoressia
Raro	Diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale
Molto raro	Pancreatite, ileo
Patologie epatobiliari
Raro	Epatiti (principalmente colestatica), ittero colestatico (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, epatiti e insufficienza epatica)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Eruzione cutanea, prurito, reazioni di fotosensibilità
Raro	Pemfigo, orticaria
Molto raro	Sindrome di Stevens-Johnson, alopecia, psoriasi, fenomeno di Raynaud
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro	Artralgia, artriti, mialgia
Patologie renali e urinarie
Comune	Pollachiuria
Non comune	Proteinuria
Raro	Aumento dell’azoto ureico nel sangue, aumento della creatinina sierica, uremia
Molto raro	Compromissione renale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Affaticamento

Le seguenti reazioni avverse di frequenza non nota sono state segnalate durante l’uso post-marketing di benazepril: angioedema del piccolo intestino, reazioni anafilattoidi, iperpotassiemia, agranulocitosi, neutropenia, compromissione della vista (vedere paragrafo 4.4). Esami di laboratorio Come con altri ACE inibitori, in < 0,1% dei pazienti in trattamento per l’ipertensione essenziale con benazepril da solo è stato osservato un piccolo aumento dell’azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina sierica, che sono risultati reversibili con l’interruzione della terapia. Gli aumenti sono molto più probabili in pazienti in trattamento anche con diuretico o in pazienti con stenosi dell’arteria renale (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza L’uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE-inibitori è controindicato durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di BENAZEPRIL SANDOZ in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica. Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, BENAZEPRIL SANDOZ può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di eventi avversi.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

BENAZEPRIL SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene 5 mg di benazepril cloridrato BENAZEPRIL SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene 10 mg di benazepril cloridrato Eccipienti con effetto noto: Per il dosaggio da 5mg: Lattosio 53,26 mg Per il dosaggio da 10 mg: Lattosio 106,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Nucleo: cellulosa microcristallina crospovidone olio di ricino idrogenato lattosio monoidrato silice colloidale anidra amido pregelatinizzato (di mais). Rivestimento: lattosio monoidrato ipromellosa macrogol 4000 titanio diossido (E 171) ferro ossido giallo (E 172)

Sintomi Benchè vi sia esperienza limitata del sovradosaggio con benazepril, il principale segno atteso è l’ipotensione marcata, la quale può essere associata a disturbi elettrolitici e a insufficienza renale. Gestione Se l’ingestione è recente, dovrebbe essere considerata la somministrazione di carbone attivo. La decontaminazione gastrica (per es. vomito, lavanda gastrica) potrebbe essere considerata in casi individuali, subito dopo l’ingestione. I pazienti devono essere attentamente monitorati per la pressione arteriosa e per sintomi clinici. Dovrebbe essere effettuato un trattamento di supporto per garantire un’adeguata idratazione e mantenere la pressione arteriosa sistemica. In caso di marcata ipotensione, deve essere somministrata per via endovenosa una soluzione fisiologica di cloruro di sodio: a seconda della situazione clinica può essere considerato l’uso di vasopressori (es. catecolamine IV). Sebbene il metabolita attivo benazeprilato sia solo leggermente dializzabile, la dialisi potrebbe essere considerata nei pazienti in sovradosaggio con grave compromissione della funzionalità renale per supportare una normale eliminazione (vedere paragrafo 4.4).