1. Indicazioni terapeutiche
Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolar modo le forme localizzate nelle sedi a cute più sottile e delicata. - Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici, o di natura professionale). - Eczema costituzionale. - Eczemi seborroici dell’adulto e del lattante (crosta lattea). - Eczemi da stasi. - Disidrosi. - Pruriti generalizzati ed anogenitali. - Intertrigini. - Eritemi solari. - Forme irritative primarie (da vegetali, da insetti, da sostanze chimiche). Ulteriori indicazioni del preparato sono la psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal - Brocq ed il lichen ruber planus.
2. Posologia
Posologia: Applicare 1 - 2 volte al dì in quantità sufficiente a ricoprire la zona interessata. Modo di somministrazione: Massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento. Non superare le dosi consigliate. Popolazione pediatrica: Non ci sono dati disponibili.
3. Controindicazioni
I cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilità già nota ai corticosteroidi, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella). La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica. Controindicata l’applicazione nell’occhio o sulle palpebre.
4. Avvertenze
L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. In presenza di un’infezione cutanea va istituita un’opportuna terapia di copertura. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Come con tutti i preparati cortisonici per uso topico ad attività elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della dermopatia. Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Date le caratteristiche fisico - chimiche della preparazione non ne è richiesta e ne è sconsigliata l’applicazione con bendaggio occlusivo. Disturbi visivi. Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. BETAMESOL contiene clorocresolo e alcol cetostearilico. Questo medicinale contiene clorocresolo che può causare reazioni allergiche. BETAMESOL contiene alcol cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
5. Interazioni
La somministrazione locale di betametasone dipropionato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lunghi può provocare fenomeni di attività sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione può indurre diminuzione dell’escrezione urinaria di 17 - KS e 17 - OHCS. Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione medicamentosa con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso tre meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attività contrapposta. Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l’attività farmacologica. Antiinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l’attività. Ipoglicemizzanti orali e insulina sono contrastati nella loro azione dall’incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica.
6. Effetti indesiderati
In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo specie se con medicazione occlusiva. Può manifestarsi visione offuscata con frequenza non comune (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
7. Gravidanza e allattamento
Nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
9. Principio attivo
100 g di crema contengono: Betametasone dipropionato 0,064 g pari a betametasone alcool 0,05 g. Eccipienti con effetti noti: Clorocresolo e alcol cetostearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Clorocresolo, Sodio fosfato monobasico, Acido fosforico, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), Alcool cetostearilico, Acqua deionizzata.
11. Sovradosaggio
L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può deprimere l’asse ipofisi - surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria. La sintomatologia da ipercorticoidismo è di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro - elettrolitico. In caso di tossicità cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall’organismo.