Bikader 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse

Posologia Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: una compressa da 150 mg una volta al giorno, sempre allo stesso orario (solitamente mattino o sera). Popolazione pediatrica La bicalutamide non è indicata nei bambini o negli adolescenti. Modo di somministrazione Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. La durata minima del trattamento è due anni. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull’uso della bicalutamide nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave si può verificare un accumulo del medicinale (vedere paragrafo 4.4).

La bicalutamide è controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini (vedere paragrafo 4.6). Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati nel paragrafo 6.1. È controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista. La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata a livello epatico. Dati indicano che la sua eliminazione può risultare più lenta in soggetti con insufficienza epatica grave, il che potrebbe comportare un maggiore accumulo di bicalutamide. La bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Raramente con la bicalutamide sono state osservate alterazioni epatiche gravi e insufficienza epatica e gli esiti fatali sono stati riportati (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se tali alterazioni hanno carattere di gravità. Vista la possibilità di alterazioni della funzione epatica, è consigliabile effettuare controlli periodici sulla funzione del fegato. La maggior parte delle alterazioni si verifica nei primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Per i pazienti che presentano un’oggettiva progressione della malattia accompagnata da un elevato valore del PSA, bisogna prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bicalutamide. È stato dimostrato che la bicalutamide può inibire il citocromo P450 (CYP 3A4), per cui è necessario prestare cautela durante la somministrazione contemporanea di farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con BIKADER 150 MG i medici devono valutare il rapporto rischio–beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

Studi in vitro hanno dimostrato che l’enantiomero R della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 con effetti inibitori più deboli sull’attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno impiegato antipirina come marcatore dell’attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano evidenziato alcuna potenziale interazione con la bicalutamide, la concentrazione media (AUC) del midazolam ha avuto un incremento fino all’80%, in seguito alla somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento potrebbe essere rilevante: pertanto, la co–somministrazione di bicalutamide con composti quali terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicata (vedere paragrafo 4.3) e la co–somministrazione di bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio deve essere effettuata con cautela. Per questi farmaci potrebbe essere indicata una riduzione della dose, in particolare se si manifestano reazioni avverse o se queste peggiorano. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto controllo in seguito all’inizio o al termine della terapia con bicalutamide. La somministrazione concomitante di bicalutamide con altri medicinali che potrebbero inibire l’ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo, deve essere effettuata con cautela. In teoria, questo potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che, sempre in via teorica, potrebbe comportare un incremento degli effetti collaterali. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spiazzare l’anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame sulle proteine. Pertanto, se si somministra bicalutamide a pazienti già sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina. Poichè il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere attentamente valutato l’uso concomitante di BIKADER 150 MG con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: Molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a ≤1/100); rari (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto rari (≤ 1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: frequenza delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Bicalutamide 150 mg (monoterapia)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comuni	Anemia
Disturbi del sistema immunitario	Non comuni	Ipersensibilità, angioedema e orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comuni	Riduzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Comuni	Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso	Comuni	Vertigini, sonnolenza
Patologie cardiache	Non noti	Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari	Comuni	Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comuni	Malattia interstiziale del polmone a (sono stati riportati esiti fatali)
Patologie gastrointestinali	Comuni	Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea
Patologie epatobiliari	Comuni	Ipersensibilità, angioedema e orticariab
	Rari	Insufficienza epaticac (sono stati riporati esiti fatali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comuni	eruzione cutanea
	Comuni	Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelled, prurito
Patologie renali e urinarie	Comuni	Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comuni	Ginecomastia e sensibilità mammaria e
	Comuni	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comuni	Astenia
	Comuni	Dolore al petto, edema
Esami diagnostici	Comuni	Aumento di peso

^a Indicato come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione dei dati post–commercializzazione. La frequenza èstata determinata dalla incidenza di eventi avversi riportati come polmonite interstiziale nel periodo di trattamento randomizzato con 150 mg negli studi EPC. ^b Le alterazioni epatiche raramente sono gravi e sono situazioni spesso transitorie, che si risolvono o migliorano con il proseguimento della terapia o dopo la cessazione della terapia. ^c Indicato come una reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post–commercializzazione. La frequenza èstata determinata dalla incidenza di eventi avversi riportati come insufficienza epatica in pazienti che ricevono un trattamento in aperto nel gruppo trattato con bicalutamide 150 mg negli studi EPC. ^dA causa delle convenzioni di codifica utilizzate negli studi EPC, eventi avversi relativi a ’secchezza della pelle’ sono stati codificati con la terminologia COSTART ’eruzione cutanea’. Nessun descrittore di frequenza separato può essere quindi determinato per la dose di bicalutamide 150 mg, comunque è presunta la stessa frequenza relativa alla dose da 50 mg. ^e La maggior parte dei pazienti trattati con bicalutamide 150 mg in monoterapia avverte ginecomastia e/o dolore al seno. In studi questi sintomi sono stati considerati essere gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia potrebbe non risolversi spontaneamente dopo la sospensione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato. Nota: il trattamento in combinazione di Bicalutamide 50 mg e un analogo LHRH è stata associata ad insorgenza di insufficienza cardiaca e infarto miocardico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

La bicalutamide è controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri in allattamento.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Una compressa contiene 150 mg di bicalutamide. Eccipienti con effetto noto: una compressa contiene 181,32 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Interno della compressa: lattosio monoidrato; povidone K–29/32; crospovidone; sodio laurilsolfato; magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 4000.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio nell’uomo. Non esiste un antidoto specifico: il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi potrebbe rivelarsi inutile, poiché la bicalutamide è fortemente legata alle proteine e non viene recuperata in forma immodificata nell’urina. Si raccomanda una terapia generale di supporto, che comprenda un frequente monitoraggio dei segni vitali.