Biphozyl soluzione per emodialisi e emofiltrazione 2x5000 ml in sacca a 2 comparti con connettore luer con valvola

Posologia Il volume e la velocità a cui Biphozyl viene somministrato dipende dalla concentrazione di fosfato e di altri elettroliti nel sangue, dall’equilibrio acido–base e dalle condizioni cliniche generali del paziente. La somministrazione (dose, velocità di infusione e volume complessivo) di Biphozyl deve essere stabilita da un medico. Gli intervalli delle velocità per l’uso come soluzione di reinfusione nell’emofiltrazione e nell’emodiafiltrazione sono: Adulti e adolescenti: 500 – 3000 ml/ora Bambini: 15 – 35 ml/kg/ora Gli intervalli delle velocità per l’uso come dialisato nell’emodialisi continua e nell’emodiafiltrazione continua sono: Adulti e adolescenti: 500 – 2500 ml/ora Bambini: 15 – 30 ml/kg/ora Le velocità di flusso comunemente usate negli adulti sono di circa 2000 ml/ora, che corrispondono a un volume di liquidi di reinfusione giornaliero di circa 20–25 ml/kg/ora. Popolazione pediatrica Bambini di età < 16 anni: le evidenze degli studi clinici e l’esperienza clinica suggeriscono che l’uso nella popolazione pediatrica non è associato a differenze di sicurezza o di efficacia. Anziani Adulti di età > 65 anni: le evidenze degli studi clinici e l’esperienza clinica suggeriscono che l’uso nella popolazione anziana non è associato a differenze di sicurezza o di efficacia. Modo di somministrazione Uso endovenoso e uso in emodialisi. Biphozyl, quando utilizzato come soluzione di reinfusione, viene somministrato nel circuito extracorporeo prima (prediluizione) o dopo (postdiluizione) l’emofiltro o l’emodiafiltro. Biphozyl, quando utilizzato come dialisato deve essere somministrato nel comparto del dialisato del filtro extracorporeo separato dal flusso ematico da una membrana semipermeabile. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 (Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione).

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipocalcemia a meno che non si somministri calcio al paziente con altre fonti. Iperkaliemia. Iperfosfatemia.

La soluzione deve essere utilizzata solo da un medico competente nei trattamenti di CRRT utilizzando l’emofiltrazione, l’emodiafiltrazione e l’emodialisi, o sotto la sua supervisione. Avvertenze Poiché Biphozyl è una soluzione contenente potassio, dopo l’inizio del trattamento potrebbe svilupparsi iperkaliemia transitoria. Ridurre la velocità di infusione e verificare di aver ottenuto la concentrazione di potassio desiderata. Se l’iperkaliemia non si risolve, interrompere tempestivamente la somministrazione. Poiché Biphozyl è una soluzione contenente fosfato, dopo l’inizio del trattamento potrebbe svilupparsi iperfosfatemia transitoria. Ridurre la velocità di infusione e verificare di aver ottenuto la concentrazione di fosfato desiderata. Se l’iperfosfatemia non si risolve, interrompere tempestivamente la somministrazione (vedere paragrafo 4.3). I parametri di equilibrio elettrolitico e acido–base del sangue devono essere monitorati periodicamente nei pazienti trattati con Biphozyl. Biphozyl contiene fosfato di idrogeno, un acido debole che può influire sull’equilibrio acido–base del paziente. Se si sviluppa o si aggrava l’acidosi metabolica durante la terapia con Biphozyl, potrebbe essere necessario ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione. Seguire rigorosamente le istruzioni per l’uso (vedere paragrafo 6.6). Prima dell’uso miscelare le soluzioni nei due comparti. L’uso di una soluzione contaminata può causare sepsi e shock. Usare solo con sistemi sostitutivi renali extracorporei adeguati. Precauzioni speciali di impiego Biphozyl è privo di calcio e potrebbe causare ipocalcemia (vedere paragrafo 4.8). Potrebbe essere necessaria un’infusione di calcio. Biphozyl può essere riscaldato a +37° C per migliorare il comfort del paziente. Tuttavia, si deve usare esclusivamente calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua o in forno a microonde. Prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo consentono, Biphozyl deve essere ispezionato visivamente per individuare la presenza di particolato e alterazione del colore. Non somministrare la soluzione se non è limpida e se il sigillo non è intatto. È necessario monitorare con attenzione lo stato emodinamico, il bilancio idrico, l’equilibrio elettrolitico e acido–base durante tutta la procedura, inclusi tutti gli ingressi e le uscite di liquidi, anche quelli non direttamente correlati alla CRRT. Il contenuto di bicarbonato di Biphozyl è al limite inferiore dell’intervallo di concentrazione ematica normale. Biphozyl è appropriato quando si utilizza l’anticoagulazione con citrato, perché il citrato viene metabolizzato in bicarbonato, o quando la CRRT ha ripristinato valori di pH normali. È assolutamente necessario valutare i fabbisogni di tampone mediante misurazioni ripetute di parametri acido–base del sangue ed eseguire la rivalutazione della terapia generale. Potrebbe essere necessaria una soluzione con un contenuto di bicarbonato più elevato. In caso di ipervolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di CRRT può essere aumentata e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal fluido di reinfusione e/o dialisato può essere ridotta. In caso di ipovolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di CRRT può essere ridotta e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal fluido di reinfusione e/o dialisato può essere aumentata (vedere paragrafo 4.9). Per le precauzioni generali/controindicazioni legate alla terapia, vedere paragrafo 4.3.

Durante il trattamento potrebbe verificarsi una riduzione delle concentrazioni ematiche dei farmaci filtrabili/dializzabili a causa della loro rimozione mediante l’emodializzatore, l’emofiltro o l’emodiafiltro. Se necessario, iniziare una terapia correttiva corrispondente per raggiungere le concentrazioni ematiche desiderate dei farmaci rimossi durante il trattamento. Altre fonti di fosfato (ad es. liquidi di iperalimentazione) potrebbero influire sulla concentrazione sierica di fosfato e potrebbero aumentare il rischio di iperfosfatemia. Ulteriore sodio bicarbonato (o fonte di tampone) contenuto nei liquidi della CRRT o in altri liquidi potrebbe aumentare il rischio di alcalosi metabolica. La vitamina D e gli altri analoghi della vitamina D, nonché altri prodotti medicinali contenenti calcio (ad es. cloruro di calcio o gluconato di calcio utilizzato per il mantenimento dell’omeostasi del calcio nei pazienti trattati con CRRT e sottoposti ad anticoagulazione con citrato) possono aumentare il rischio di ipercalcemia.

Biphozyl soluzione o il trattamento di dialisi può causare effetti indesiderati. Le precauzioni speciali di impiego sono descritte nel paragrafo 4.4. Nell’esperienza post–marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Le soluzioni per emofiltrazione e per emodialisi tamponate con bicarbonato sono generalmente ben tollerate. La tabella riportata di seguito rispecchia la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (classificazione per sistemi e organi e livello di termine preferito). Le frequenze non possono essere definite sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Termine preferito	Frequenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Squilibri elettrolitici, ad es. ipocalcemia, iperkaliemia, iperfosfatemia	non nota
	Squilibrio idrico, ad es. ipervolemia* (vedere paragrafo 4.4), ipovolemia* (vedere paragrafo 4.4)	non nota
	Squilibrio acido–base, come acidosi Metabolica	non nota
Patologie vascolari	Ipotensione*	non nota
Patologie Gastrointestinali	Nausea*	non nota
	Vomito*	non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Crampi muscolari*	non nota

* effetti indesiderati generalmente correlati ai trattamenti di dialisi Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Fertilità Non sono attesi effetti sulla fertilità poiché il sodio, il potassio, il magnesio, il cloruro, l’idrogeno fosfato e il bicarbonato sono componenti normali dell’organismo. Gravidanza e allattamento Non vi sono dati clinici documentati sull’uso di Biphozyl durante la gravidanza e l’allattamento. Biphozyl deve essere somministrato a donne in gravidanza e in allattamento solo se chiaramente necessario.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare. Per le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.3.

Biphozyl è disponibile in una sacca a due comparti. La soluzione finale ricostituita viene ottenuta dopo aver rimosso il sigillo e miscelato il contenuto dei due comparti. Prima della ricostituzione Composizione nel comparto piccolo: Magnesio cloruro esaidrato 3,05 g/l Composizione nel comparto grande: Sodio cloruro 7,01 g/l Sodio bicarbonato 2,12 g/l Potassio cloruro 0,314 g/l Sodio fosfato dibasico diidrato 0,187 g/l Dopo la ricostituzione Composizione della soluzione ricostituita:

Principi attivi	mmol/l	mEq/l
Sodio Na+	140	140
Potassio K+	4	4
Magnesio Mg2+	0,75	1,5
Cloruro Cl– 2–	122	122
Idrogeno fosfato HPO4 –	1	2
Bicarbonato HCO3	22	22

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Comparto piccolo: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico diluito (per l’aggiustamento del pH) E 507 Comparto grande: Acqua per preparazioni iniettabili Carbonio diossido (per l’aggiustamento del pH) E 290

Il sovradosaggio di Biphozyl può causare condizioni cliniche gravi, quali disturbi dell’equilibrio elettrolitico o acido–base. • In caso di ipervolemia o ipovolemia, seguire rigorosamente le istruzioni per la gestione dell’ipervolemia o ipovolemia riportate nel paragrafo 4.4. • Se si sviluppa acidosi metabolica e/o iperfosfatemia a seguito di sovradosaggio, interrompere tempestivamente la somministrazione. Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio. Il rischio può essere ridotto al minimo mediante attento monitoraggio durante il trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).