1. Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell’asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associare un anticolinergico al beta-adrenergico.
2. Posologia
Uso con nebulizzatori Adulti - Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile. Durata della nebulizzazione 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno. - Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero. È possibile diluire 2 gocce con 1 ml acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni; in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml; durata inalazione: 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml; durata inalazione: 10 minuti. Bambini Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia. Uso orale Si consiglia l’uso di BIWIND diluito con acqua, anche zuccherata. Adulti: 10 gocce, 3 - 4 volte al giorno. Bambini: a giudizio del medico e indicativamente: lattanti da 1 a 3 mesi: 1 - 3 gocce 2 - 3 volte al giorno; bambini da 3 a 6 anni: 4 - 6 gocce 2 - 3 volte al giorno; bambini da 6 a 12 anni: 5 - 7 gocce 2 - 3 volte al giorno.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti. Cardiopatie gravi, glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.
4. Avvertenze
Gli agenti simpatico mimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio. Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
5. Interazioni
Di norma l’uso concomitante di beta2-agonisti e beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, deve essere evitato. Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia (vedi anche 4.4).
6. Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono mal di testa, tosse e secchezza della bocca. Poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinari. Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; ipokaliemia (vedi 4.4); aumento della pressione intraoculare e disturbi dell’accomodazione della vista. Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, può manifestarsi vasodilatazione periferica. Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione. Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica), ischemia miocardica.
9. Principio attivo
BIWIND 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale Ogni contenitore monodose contiene: Principi attivi: Salbutamolo mg 1,875 (come Salbutamolo Solfato mg 2,25) Ipratropio Bromuro mg 0,375 Un contenitore da 0,5 ml è pari a 10 gocce. Una goccia (0,05 ml) contiene: 187,5 mcg di salbutamolo e 37,5 mcg di ipratropio bromuro. Per gli eccipienti: vedi 6.1
10. Eccipienti
BIWIND 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale: acqua per preparazioni iniettabili.
11. Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedi anche 4.8).