1. Indicazioni terapeutiche
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
2. Posologia
Agitare prima dell’uso. A bomboletta capovolta, erogare premendo l’apposita valvola erogatrice per pochi secondi al fine di ottenere la quantità raccomandata di 1-2 g/sec. Applicare tale quantità di medicinale due volte al giorno. Applicare tale quantità di medicinale due volte al giorno
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4. Avvertenze
La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna (vedere anche sezione 4.8). Il glicole propilenico presente come eccipiente può causare irritazione cutanea. I paraidrossibenzoati presenti come eccipienti possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
5. Interazioni
In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam schiuma spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con BREXIDOLART 10 mg/g schiuma e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
6. Effetti indesiderati
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale. Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. In tal caso occorre interrompere il trattamento. Con l’uso topico di piroxicam sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati dermatologici: dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
7. Gravidanza e allattamento
In via precauzionale se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza e l’allattamento. L’eventuale uso è consentito solo su indicazione del medico, qualora lo ritenga assolutamente necessario.
8. Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Per la presenza del propellente, non esporre il medicinale a temperatura superiore a 50°C. Il contenitore sotto pressione non deve essere forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.
9. Principio attivo
100 g schiuma cutanea contiene g 1 di piroxicam. Schiuma soffice di colore bianco-crema. Eccipienti con effetti noti: metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato e glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
10. Eccipienti
Glicole propilenico, polisorbato 80, gomma xantano, mentolo, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido gocce, titanio biossido, etanolo 96%, acqua depurata. Propellente: propano-butano isobutano.
11. Sovradosaggio
Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.