Brimica Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi polvere per inalazione uso inalatorio inalatore (plastica/acciaio inossidabile) 1 inalatore con 60 dosi

Brimica Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per il sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Posologia La dose raccomandata è pari a un’inalazione due volte al giorno. Se una dose viene omessa, deve essere assunta il prima possibile e la dose successiva deve essere assunta alla solita ora. Non bisogna assumere una dose doppia per compensare una dose saltata.Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Danno renale Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Brimica Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l’indicazione BPCO. Modo di somministrazione Per uso inalatorio. I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto poichè l’inalatore Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che i pazienti potrebbero aver usato in precedenza. È importante istruire i pazienti a leggere attentamente le Istruzioni per l’Uso nel Foglio Illustrativo Prima del primo utilizzo, il sacchetto sigillato deve essere aperto, e l’inalatore rimosso. Il sacchetto e l’essiccante devono essere buttati via. Per le Istruzione per l’Uso, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Asma Brimica Genuair non deve essere usato nell’asma; non sono stati condotti studi clinici su Brimica Genuair nell’asma.Broncospasmo paradosso Negli studi clinici, non è stato osservato broncospasmo paradosso con Brimica Genuair alla sua dose raccomandata. Tuttavia, con altre terapie inalatorie è stato osservato broncospasmo paradosso. In tale eventualità, interrompere il trattamento con il medicinale e valutare l’uso di altri trattamenti. Non indicato per gli episodi acuti Brimica Genuair non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo. Effetti cardiovascolari Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti con un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti, QTc (metodo di Bazett) al di sopra di 470 msec, o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla “New York Heart Association”, perciò Brimica Genuair deve essere usato con cautela in tali pazienti. Gli agonisti β_2-adrenergici potrebbero produrre in alcuni pazienti aumenti della frequenza del polso e della pressione sanguigna, alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) come l’appiattimento dell’onda T, depressione del tratto ST e prolungamento dell’intervallo QTc. Nel caso in cui si manifestino tali effetti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Gli agonisti β₂-adrenergici a lunga durata d’azione devono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi o accertato prolungamento dell’intervallo QTc o che vengono trattati con medicinali che incidono sull’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5). Effetti sistemici Brimica Genuair deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, disturbi convulsivi, tireotossicosi e feocromocitoma. Ad alte dosi di agonisti β₂-adrenergici possono essere osservati effetti metabolici di iperglicemia e ipokaliemia. In studi clinici di Fase III, la frequenza di aumenti rilevanti della glicemia con Brimica Genuair è risultata essere bassa (0,1%) e simile al placebo. L’ipokaliemia è solitamente transitoria e non richiede reintegrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l’ipokaliemia può essere aggravata da ipossia e dal trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5). L’ipokaliemia aumenta la suscettibilità alle aritmie cardiache. A causa della sua attività anticolinergica, Brimica Genuair deve essere usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica, con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile). La secchezza della bocca, osservata con terapie anticolinergiche, può associarsi nel lungo periodo a carie dentali. Contenuto di Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale dilattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Medicinali per la BPCO La co-somministrazione di Brimica Genuair con altri medicinali contenenti anticolinergici e/o agonisti β₂-adrenergici a lunga durata d’azione non è stata studiata e non è raccomandata. Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci in vivo con Brimica Genuair, questo è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori β₂-adrenergici a breve durata d’azione, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci. Trattamento dell’ipokaliemia Il trattamento concomitante con derivati di metilxantine, steroidi, o diuretici non risparmiatori di potassio potrebbe potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti β₂-adrenergici, si raccomanda quindi cautela nell’uso concomitante (vedere paragrafo 4.4). Bloccanti β-adrenergici I bloccanti β-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l’effetto degli agonisti β₂-adrenergici. Se sono necessari bloccanti β-adrenergici (incluse le gocce oculari), sono preferibili bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene devono essere somministrati con cautela. Altre interazioni farmacodinamiche Brimica Genuair deve essere somministrato con cautela a pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l’intervallo QTc, come gli inibitori della monoamino-ossidasi, gli antidepressivi triciclici, gli antistaminici o i macrolidi, poiché l’azione del formoterolo, un componente di Brimica Genuair, sul sistema cardiovascolare potrebbe essere potenziata da questi medicinali. I medicinali noti per prolungare l’intervallo QTc sono associati a un aumento del rischio di aritmie ventricolari. Interazioni metaboliche Studi in vitro hanno mostrato che alla dose terapeutica non è attesa una interazione tra l’aclidinio o i suoi metaboliti e i farmaci substrati della P glicoproteina (P gp) o i farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi. Il formoterolo non inibisce gli enzimi del CYP450 a concentrazioni terapeuticamente rilevanti (vedere paragrafo 5.2).

La presentazione del profilo di sicurezza si basa sull’esperienza con Brimica Genuair e i singoli componenti. Riepilogo del profilo di sicurezza L’esperienza circa la sicurezza di Brimica Genuair ha incluso l’esposizione alla dose terapeutica raccomandata negli studi clinici fino a 12 mesi, e nell’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse associate a Brimica Genuair sono risultate essere simili a quelle dei singoli componenti. Dal momento che Brimica Genuair contiene aclidinio e formoterolo, con Brimica Genuair è possibile aspettarsi il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei componenti. Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Brimica Genuair sono state nasofaringite (7,9%) e cefalea (6,8%). Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Il programma di sviluppo clinico di Brimica Genuair è stato condotto su pazienti con BPCO da moderata a grave. Un totale di 1222 pazienti è stato trattato con Brimica Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi. Le frequenze assegnate alle reazioni avverse sono basate sui tassi grezzi di incidenza osservati con Brimica Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi nell’analisi aggregata di studi clinici randomizzati di Fase III, controllati con placebo, della durata di almeno sei mesi, o nell’esperienza con singoli componenti. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Termine preferito	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Nasofaringite, Infezione del tratto urinario, Sinusite, Ascesso dentale	Comune
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Raro
	Angioedema, Reazione anafilattica	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipokaliemia, Iperglicemia	Non comune
Disturbi psichiatrici	Insonnia, Ansia	Comune
	Agitazione	Non comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, Capogiri, Tremore	Comune
	Disgeusia	Non comune
Patologie dell’occhio	Visione offuscata	Non comune
Patologie cardiache	Tachicardia, Prolungamento dell’intervallo QTc, sull’elettrocardiogramma, Palpitazioni, Angina pectoris	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	Comune
	Disfonia, Irritazione alla gola	Non comune
	Broncospasmo, incluso broncospasmo paradosso	Raro
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Nausea, Bocca secca	Comune
	Stomatite	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, Prurito	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia, Spasmi muscolari	Comune
Patologie renali e urinarie	Ritenzione urinaria	Non comune
Esami diagnostici	Aumento dei livelli di creatina fosfochinasi nel sangue	Comune
	Aumento della pressione sanguigna	Non comune

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Gravidanza Non esistono dati relativi all’uso di Brimica Genuair in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità fetale solo a livelli di dose molto superiori all’esposizione massima all’aclidinio nell’uomo ed effetti avversi negli studi di riproduzione con il formoterolo a livelli molto alti di esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3). Brimica Genuair deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi. Allattamento Non è noto se l’aclidinio (e/o i suoi metaboliti) o il formoterolo siano escreti nel latte materno. Dato che studi nel ratto hanno mostrato l’escrezione di piccole quantità di aclidinio (e/o dei suoi metaboliti) e formoterolo nel latte materno, l’uso di Brimica Genuair da parte di donne in allattamento deve essere considerato solo se il beneficio previsto per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il neonato. Fertilità Gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilità solo a livelli di dose molto superiori all’esposizione massima all’aclidinio e al formoterolo nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, Brimica Genuair abbia effetti sulla fertilità nell’uomo.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere l’inalatore Genuair protetto all’interno del sacchetto sigillato fino all’inizio del periodo di somministrazione.

Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 396 microgrammi di bromuro di aclidinio (equivalenti a 340 microgrammi di aclidinio) e 11,8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, corrispondenti a una dose predeterminata di 400 microgrammi di bromuro di aclidinio (equivalenti a 343 microgrammi di aclidinio) e a una dose predeterminata di 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipienti con effetti noti Ogni dose erogata contiene 11 mg circa di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato.

Vi è un’evidenza limitata sulla gestione del sovradosaggio con Brimica Genuair. Dosi elevate di Brimica Genuair possono provocare l’aumento di segni e sintomi anticolinergici e/o β₂-adrenergici; i più frequenti tra questi includono visione offuscata, bocca secca, nausea, spasmo muscolare, tremore, cefalea, palpitazioni e ipertensione. Brimica Genuair deve essere sospeso in caso di sovradosaggio. È indicato un trattamento sintomatico e di supporto.