Brinzolamide Te 10 mg/ml collirio, sospensione 1 flacone in hdpe da 5 ml

Brinzolamide Teva 10 mg/ml collirio, sospensione è indicato per ridurre la pressione intraoculare elevata nei casi di: • ipertensione oculare • glaucoma ad angolo aperto come monoterapia nei pazienti adulti che non rispondono ai beta–bloccanti o nei pazienti adulti in cui i beta–bloccanti sono controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta–bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine (vedere anche paragrafo 5.1).

Posologia Quando usato in monoterapia o in terapia aggiuntiva, la dose è di una goccia di Brinzolamide Teva 10 mg/ml collirio, sospensione nel sacco congiuntivale dell’occhio/i affetto/i due volte al giorno. Alcuni pazienti possono avere una risposta migliore con la somministrazione di una goccia tre volte al giorno. Popolazione speciale Pazienti anziani Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione epatica e renale Brinzolamide non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica, pertanto il suo uso non è raccomandato in questi pazienti. Brinzolamide non è stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica. Poiché la brinzolamide ed il suo metabolita principale sono escreti in modo predominante dal rene, Brinzolamide Teva 10 mg/ml collirio, sospensione è quindi controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Brinzolamide Teva 10 mg/ml collirio, sospensione in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1. L’uso di Brinzolamide Teva 10 mg/ml collirio, sospensione non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti. Modo di somministrazione Uso oftalmico. Dopo l’instillazione è raccomandata l’occlusione nasolacrimale o una leggera chiusura delle palpebre. Ciò può ridurre l’assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare e determinare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici. Informare i pazienti di agitare bene il flacone prima dell’uso. Dopo la rimozione del tappo, se l’anello mobile di protezione è allentato, rimuoverlo prima dell’uso del medicinale. Per prevenire la contaminazione del contagocce e della sospensione, prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce del flacone. Informare i pazienti di tenere il flacone ben chiuso quando non utilizzato. Quando Brinzolamide Teva 10 mg/ml collirio, sospensione viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell’altro agente ed iniziare la terapia con Brinzolamide Teva 10 mg/ml collirio, sospensione il giorno successivo. Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non deve essere superiore ad una goccia tre volte al giorno per occhio/i affetto/i.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Accertata ipersensibilità alle solfonamidi (vedere anche paragrafo 4.4). • Compromissione renale grave. • Acidosi ipercloremica.

Effetti sistemici Brinzolamide Teva 10 mg/ml collirio, sospensione è una solfonamide inibitore dell’anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, è assorbito a livello sistemico. Gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle solfonamidi possono verificarsi con la somministrazione per via topica. Se si manifestano segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, sospendere l’uso di questo preparato. Disturbi dell’equilibrio acido/base sono stati riportati con l’uso orale di inibitori dell’anidrasi carbonica. Usare con cautela nei pazienti con rischio di compromissione renale per il possibile rischio di acidosi metabolica (vedere paragrafo 4.2). Gli effetti della brinzolamide non sono stati studiati nei neonati prematuri (di età gestazionale inferiore alle 36 settimane) e in quelli di età inferiore a 1 settimana. Ai pazienti affetti da immaturità o anomalie significative a livello dei tubuli renali deve essere somministrata brinzolamide solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica. Gli inibitori orali dell’anidrasi carbonica possono ridurre la capacità di eseguire operazioni che richiedono attenzione mentale e/o coordinazione fisica. Brinzolamide Teva 10 mg/ml collirio, sospensione viene assorbito a livello sistemico e quindi ciò può verificarsi con la somministrazione topica. Terapia concomitante Esiste la possibilità di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica, nei pazienti che ricevono un inibitore dell’anidrasi carbonica per via orale e Brinzolamide. La concomitante somministrazione di Brinzolamide Teva 10 mg/ml collirio, sospensione e degli inibitori dell’anidrasi carbonica orali non è stata studiata e non è raccomandata (vedere anche paragrafo 4.5). Brinzolamide è stato valutato principalmente in somministrazione concomitante con timololo nella terapia aggiuntiva del glaucoma. È stato, inoltre, studiato l’effetto di riduzione della pressione intraoculare (PIO) di Brinzolamide come terapia aggiuntiva all’analogo delle prostaglandine travoprost. Non sono disponibili dati a lungo termine sull’uso di Brinzolamide come terapia aggiuntiva a travoprost (vedere anche paragrafo 5.1). Esiste una esperienza limitata con Brinzolamide nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfoliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti ed è raccomandato uno stretto monitoraggio della pressione intraoculare (PIO). Brinzolamide non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti. Il possibile ruolo della brinzolamide sulle funzioni corneali endoteliali non è stato studiato in pazienti con compromissione corneale (particolarmente in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale). Nello specifico, non sono stati studiati pazienti portatori di lenti a contatto ed è raccomandato un attento monitoraggio di questi pazienti, durante l’uso di brinzolamide, poiché gli inibitori dell’anidrasi carbonica possono alterare l’idratazione corneale e l’uso di lenti a contatto può aumentare i rischi per la cornea. È raccomandato un attento monitoraggio di pazienti con compromissione corneale come in pazienti affetti da diabete mellito o distrofia corneale. È stato riportato che il benzalconio cloruro, che è usato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici, possa causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. Poiché Brinzolamide Teva 10 mg/ml collirio, sospensione contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato in pazienti affetti da secchezza oculare o in condizioni in cui la cornea è compromessa. Brinzolamide Teva 10 mg/ml collirio, sospensione non è stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto. Brinzolamide Teva 10 mg/ml collirio, sospensione contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Deve essere evitato il contatto con lenti a contatto morbide. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di Brinzolamide Teva 10 mg/ml collirio, sospensione e di attendere 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle. La possibilità di un effetto rimbalzo dopo la sospensione del trattamento con Brinzolamide non è stata studiata; l’effetto di riduzione della pressione intraoculare (PIO) deve durare per 5–7 giorni. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Brinzolamide Teva 10 mg/ml collirio, sospensione in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite e il suo uso non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti.

Non sono stati condotti studi specifici sull’interazione di altri medicinali con Brinzolamide Teva 10 mg/ml collirio, sospensione. Negli studi clinici, l’uso concomitante di Brinzolamide Teva 10 mg/ml collirio, sospensione e preparazioni oftalmiche a base di analoghi delle prostaglandine e timololo non ha evidenziato interazioni avverse. L’associazione tra Brinzolamide e miotici o agonisti adrenergici non è stata valutata durante terapie aggiuntive del glaucoma. Brinzolamide Teva 10 mg/ml collirio, sospensione è un inibitore dell’anidrasi carbonica e, sebbene somministrato topicamente, viene assorbito a livello sistemico. Disturbi dell’equilibrio acido/base sono stati riportati con l’uso orale di inibitori dell’anidrasi carbonica. La possibilità di interazioni deve essere considerata in pazienti in terapia con Brinzolamide Teva 10 mg/ml collirio, sospensione. Gli isoenzimi del citocromo P–450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2C8 e CYP2C9. Gli inibitori di CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possono inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. È consigliato prestare attenzione se sono somministrati contemporaneamente inibitori del CYP3A4. Ad ogni modo, l’accumulo di brinzolamide è poco probabile, dato che l’eliminazione avviene principalmente per la via renale. La brinzolamide non è un inibitore degli isoenzimi del citocromo P–450.

Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici che sono stati condotti su 2.732 pazienti trattati con brinzolamide come monoterapia o terapia aggiuntiva al timololo maleato 5 mg/ml, le reazioni avverse correlate al trattamento più frequentemente riportate sono state: disgeusia (6,0 %) (gusto amaro o inusuale, vedere la descrizione riportata sotto) e offuscamento temporaneo della vista all’instillazione (5,4 %) che dura da pochi secondi a pochi minuti (vedere anche paragrafo 4.7) Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con brinzolamide 10 mg/ml collirio, sospensione e sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100, <1/10), non comune (da ≥1/1.000, <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state riportate nel corso di studi clinici e come segnalazioni spontanee nel post–marketing.

Classificazione per sistemi e organi	Termine MedDRA Preferito
Infezioni ed infestazioni	Non comune: nasofaringite, faringite, sinusite
	Non nota: rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune: diminuzione della conta di globuli rossi, aumento del cloruro ematico
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota: diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Non comune: apatia, depressione, umore depresso, diminuzione della libido, incubo, nervosismo
	Rara: insonnia
Patologie del sistema nervoso	Non comune: disfunzione motoria, amnesia, capogiro, parestesia, cefalea
	Rara: compromissione della memoria, sonnolenza
	Non nota: tremore, ipoestesia, ageusia
Patologie dell’occhio	Comune: visione offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia oculare
	Non comune: erosione corneale, cheratite, cheratite puntata, cheratopatia, deposito oculare, colorazione corneale, difetto dell’epitelio corneale, disturbo dell’epitelio corneale, blefarite, prurito all’occhio, congiuntivite, gonfiore oculare, meibomianite, abbagliamento, fotofobia, secchezza oculare, congiuntivite allergica, pterigio, pigmentazione sclerale, astenopia, fastidio oculare, sensazione anomala agli occhi, cheratocongiuntivite secca, ciste subcongiuntivale, iperemia congiuntivale, prurito palpebrale, secrezione oculare, formazione di croste del margine palpebrale, aumento della lacrimazione
	Rara: edema corneale, diplopia, ridotta acuità visiva, fotopsia, ipoestesia dell’occhio, edema periorbitale, aumento della pressione intraoculare, incremento del rapporto coppa/disco del nervo ottico
	Non Nota: disturbo corneale, problemi visivi, allergia oculare, madarosi, disturbo palpebrale, eritema palpebrale
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Rara: tinnito
	Non Nota: vertigine
Patologie cardiache	Non comune: disturbo cardio–respiratorio, bradicardia, palpitazioni
	Rara: angina pectoris, frequenza cardiaca irregolare
	Non Nota: aritmia, tachicardia, ipertensione, aumento della pressione del sangue, diminuzione della pressione del sangue, aumento della frequenza cardiaca
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune: dispnea, epistassi, dolore orofaringeo, dolore faringolaringeale, irritazione della gola, sindrome da tosse delle alte vie respiratorie, rinorrea, starnuto
	Rara: iperreattività bronchiale, congestione del tratto respiratorio superiore, congestione sinusale, congestione nasale, tosse, secchezza nasale
	Non Nota: asma
Patologie gastrointestinali	Comune: disgeusia
	Non comune: esofagite, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, dolore dell’addome superiore, disturbo addominale, disturbo allo stomaco, flatulenza, frequenti movimenti intestinali, disturbo gastrointestinale, ipoestesia orale, parestesia orale, secchezza delle fauci
Patologie epatobiliari	Non nota: test di funzionalità epatica anomalo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: eruzione cutanea, eruzione maculo–papulare, tensione della pelle
	Rara: orticaria, alopecia, prurito generalizzato
	Non nota: dermatite, eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia
	Non Nota: artralgia, dolore alle estremità
Patologie renali e urinarie	Non comune: dolore renale
	Non Nota: pollachiuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune: disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune: dolore, disagio al petto, affaticamento, sensazione anomala
	Rara: dolore al petto, sensazione di nervosismo, astenia, irritabilità
	Non Nota: edema periferico, malessere
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Non comune: corpo estraneo nell’occhio

Descrizione delle reazioni avverse selezionate La disgeusia (sapore amaro o inusuale in bocca in seguito all’instillazione) è stata la reazione avversa sistemica più frequentemente riportata associata all’uso di brinzolamide durante gli studi clinici. Ciò è probabilmente dovuto al passaggio del collirio nella via nasofaringea attraverso il canale nasolacrimale. L’occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura delle palpebre dopo l’instillazione può aiutare a ridurre l’incidenza di questo effetto (vedere anche paragrafo 4.2). Brinzolamide Teva 10 mg/ml collirio, sospensione è una solfonamide inibitore dell’anidrasi carbonica con assorbimento sistemico. Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell’anidrasi carbonica. Lo stesso tipo di reazioni avverse attribuibili agli inibitori orali dell’anidrasi carbonica sono possibili con la somministrazione topica. Non sono state osservate reazioni avverse inattese con brinzolamide quando utilizzato come terapia aggiuntiva a travoprost. Le reazioni avverse rilevate con la terapia aggiuntiva sono state osservate con ciascun singolo principio attivo. Popolazione pediatrica In piccoli studi clinici a breve termine approssimativamente nel 12,5% dei pazienti pediatrici sono state osservate reazioni avverse, la maggior parte delle quali sono reazioni oculari locali, non gravi, quali iperemia congiuntivale, irritazione oculare, secrezione lacrimale e aumento della lacrimazione (vedere anche paragrafo 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo/www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non vi sono, o sono disponibili in numero limitato, dati provenienti dall’uso oftalmico della brinzolamide in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica (vedere anche paragrafo 5.3). Brinzolamide Teva 10 mg/ml collirio, sospensione non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Non è noto se la brinzolamide/i metaboliti siano escreti nel latte umano in seguito a somministrazione oculare topica. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di livelli minimi di brinzolamide nel latte materno in seguito a somministrazione orale. Non è possibile escludere rischi per i neonati/infanti. La decisione di proseguire/interrompere l’allattamento o di continuare/sospendere la terapia con Brinzolamide deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la donna. Fertilità Studi condotti sugli animali con brinzolamide non hanno mostrato effetto sulla fertilità. Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della somministrazione oculare topica della brinzolamide sulla fertilità umana.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Ogni ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide. Eccipiente con effetti noti: Ogni ml di sospensione contiene 0,15 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro Mannitolo (E421) Carbomer 974P Disodio edetato Cloruro di sodio Acqua purificata Acido cloridrico/sodio idrossido (per la regolazione del pH)

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Possono verificarsi squilibri elettrolitici, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti sul sistema nervoso centrale. Devono essere monitorati i livelli degli elettroliti sierici (in particolare il potassio) e dei livelli di pH del sangue.