Bronchovaxom bambini 3,5 mg capsule rigide 30 capsule

Posologia ADULTI E ADOLESCENTI DI ETA’ SUPERIORE AI 12 ANNI: Una capsula di BRONCHO-VAXOM Adulti al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi consecutivi. BAMBINI FINO AI 12 ANNI DI ETA’: Stessa modalità di somministrazione degli adulti, poiché BRONCHO-VAXOM bambini contiene la metà della dose di BRONCHO-VAXOM adulti. Per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione, è disponibile BRONCHO-VAXOM bambini granulato in bustina, da somministrare con la stessa posologia delle capsule. Modo di somministrazione Orale. Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (acqua, succo di frutta, latte/formula.) prima della somministrazione. Se il paziente non può deglutire la capsula, questa può essere aperta e il suo contenuto può essere versato in un’adeguata quantità di acqua, succo di frutta, latte/formula, come per la formulazione in bustina.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 1 anno. Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso. Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante. In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, BRONCHO-VAXOM adulti/bambini non deve essere assunto ulteriormente. In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. BRONCHO-VAXOM non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6). Non sono disponibili dati di studi clinici che dimostrano che l'uso di BRONCHO-VAXOM possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione dei BRONCHO-VAXOM per prevenire la polmonite non è raccomandata.

Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con BRONCHO-VAXOM e l’inizio della somministrazione di un vaccino. Il trattamento con immunosoppressori può influenzare l’efficacia di BRONCHO VAXOM.

Le reazioni avverse per BRONCHO-VAXOM sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: Molto comune: ≥1/10, Comune: ≥1/100, <1/10, Non comune: ≥1/1.000, <1/100, Raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000, Molto raro: <1/10.000, Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

MedDRA Classificazione Sistemica Organica / Frequenza	Reazione Avversa
Disturbi del Sistema Immunitario
non comune	Reazioni di ipersensibilità (eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito generalizzato, dispnea)
Patologie del sistema nervoso
comune	Cefalea
Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche
comune	Tosse
Non comune	Asma
Patologie gastrointestinali
comune	diarrea, dolore addominale
Non nota	Vomito, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
comune	Eruzione cutanea
Non comune	Orticaria
Non nota	Angioedema
Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Affaticamento
Raro	Brividi, piressia

In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto. In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poiché potrebbe trattarsi di reazioni allergiche. Casi isolati I dati di farmacovigilanza mostrano una incidenza molto bassa di questi eventi avversi (inferiore a 0.001%) nella popolazione trattata con BRONCHO VAXOM. Sono stati riportati casi isolati di reazioni immuno-allergiche o reazioni non immuno-allergiche: porpora associata o non associata a trombocitopenia, trombocitopenia idiopatica, angioneuroedema. A fronte di oltre 500 milioni di unità di BRONCHO-VAXOM prescritte ad adulti e bambini, un caso isolato di epidermolisi necrotica tossica (TEN) è stato riportato in un bambino. La relazione con l’assunzione di BRONCHO-VAXOM è stata stimata come possibile considerando che altre cause (come ad esempio infezione da Mycoplasma pneumoniae) possono aver contribuito a questo evento avverso. In totale, la frequenza degli eventi avversi osservati è stimata come estremamente bassa sulla base della esposizione molto elevata al prodotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza I dati relativi all’uso di BRONCHO-VAXOM in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Come misura precauzionale, è da evitare l’uso di BRONCHO-VAXOM durante la gravidanza. Allattamento Non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso del prodotto. Fertilità Gli studi sugli animali non mostrano effetti di BRONCHO-VAXOM sull’indice di fertilità.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

BRONCHO-VAXOM Adulti 7 mg capsule rigide Una capsula rigida contiene: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis7,00 mg BRONCHO-VAXOM Bambini 3,5 mg capsule rigide Una capsula rigida contiene: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis3,50 mg BRONCHO-VAXOM Bambini 3,5 mg granulato in bustina Una bustina contiene: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis3,50 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Capsule rigide Amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato. Composizione dell’opercolo della capsula: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132). Granulato in bustina Mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, macrogol 6000.

Ad oggi non sono segnalati casi di sovradosaggio.