Trattamento dell’ipertensione: Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. L’incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l’età. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%). Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo. Sulla base di questa definizione, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state capogiro/vertigini, cefalea e infezioni respiratorie. La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall’esperienza post-marketing. Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono:- molto comune (≥ 1/10), - comune (≥ 1/100 a < 1/10), - non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), - raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), - molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetto indesiderato |
Infezioni ed infestazioni | Comune | Infezione respiratoria |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | leucopenia, neutropenia e agranulocitosi |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto raro | Iperpotassiemia, iponatriemia |
Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiro/vertigini, cefalea |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto raro | Tosse |
Patologie gastrointestinali | Molto raro | Nausea |
Non nota | Diarrea |
Patologie epatobiliari | Molto raro | Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raro | Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito |
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Molto raro | Dolore alla schiena, artralgia, mialgia |
Patologie renali ed urinarie | Molto raro | Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4) |
Esami di laboratorio: In genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di candesartan cilexetil sui parametri di laboratorio routinari. Come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell’emoglobina. Di solito non è necessario alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con candesartan cilexetil. Comunque, in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina.
Popolazione pediatrica: La sicurezza di candesartan cilexetil è stata monitorata in 255 bambini ed adolescenti ipertesi, da 6 a <18 anni di età, nel corso di uno studio clinico di efficacia durato 4 settimane e uno studio in aperto di 1 anno (vedere paragrafo 5.1). In quasi tutte le diverse classi di sistemi e organi, la frequenza degli eventi avversi nei bambini sono all’interno del range comuni/non comuni. Mentre la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelli degli adulti (vedere tabella sopra), la frequenza di tutti gli eventi avversi è più elevata nei bambini e negli adolescenti, in particolare: - Mal di testa, vertigini e infezione del tratto respiratorio superiore, sono "molto comuni" (ovvero, ≥1/10) nei bambini e comuni (≥ 1/100 a <1/10) negli adulti. - La tosse è "molto comune" (cioè,> 1/10) nei bambini e molto raro (<1/10000) negli adulti. - Rash è "comune" (ovvero, ≥1 / 100, <1/10) nei bambini e "molto raro" (<1/10000) negli adulti. - Iperkaliemia, iponatriemia e alterazione della funzionalità epatica non sono comuni (≥ 1/1000 a <1/100) nei bambini e molto rari (<1/10000) negli adulti. - Aritmia sinusale, rinofaringite, piressia sono "comuni" (ovvero, ≥1 / 100, <1/10) e dolore orofaringeo è "molto comune" (ovvero, ≥1 / 10) nei bambini; ma nessuno è stato riportato negli adulti. Tuttavia queste sono malattie temporanee e diffuse infanzia. Il profilo generale di sicurezza di candesartan cilexetil nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.
Trattamento dello scompenso cardiaco: Il profilo degli eventi avversi di candesartan cilexetil osservato nei pazienti con scompenso cardiaco è stato coerente con la farmacologia del farmaco e lo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato candesartan cilexetil a dosaggi fino a 32 mg (n = 3.803) con placebo (n=3.796), il 21,0% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state iperpotassiemia, ipotensione, alterata funzionalità renale. Questi eventi sono stati più comuni nei pazienti di età superiore ai 70 anni, diabetici o soggetti che avevano ricevuto altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare un ACE inibitore e/o spironolattone. La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall’esperienza post-marketing.
Patologie del sistema emolinfopoietico. | Molto raro: | Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione. | Comune | Iperpotassiemia |
Molto raro | Iponatriemia |
Patologie del sistema nervoso. | Molto raro | Capogiro, cefalea |
Patologie vascolari. | Comune | Ipotensione |
Patologie gastrointestinali. | Molto raro | Nausea |
Patologie epatobiliari. | Molto raro | Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. | Molto raro | Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. | Molto raro | Mal di schiena, artralgia, mialgia |
Patologie renali e urinarie. | Comune | Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4) |
Esami di laboratorio: Iperpotassiemia ed alterata funzionalità renale sono comuni in pazienti trattati con Candesartan HCS per l’indicazione relativa allo scompenso cardiaco. Si raccomanda un periodico monitoraggio delle concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.