Candesartan Id Au 32 mg/25 mg compresse 28 compresse in blister pvc/pvdc/al

Posologia nell’ipertensione La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo è di una compressa una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione della dose con i componenti individuali (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se clinicamente appropriato, può essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia a Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo. Quando si passa da una monoterapia con idroclorotiazide si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil. Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo può essere somministrato in pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata in maniera ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia o con candesartan cilexitil e idroclorotiazide a dosi più basse. L’efficacia antipertensiva maggiore viene ottenuta di solito dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento. Popolazioni speciali Pazienti anziani Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento di dose. Pazienti con deplezione del volume intravascolare Si raccomanda di titolare la dose di candesartan cilexetil in pazienti a rischio di ipotensione, quali pazienti con possibile deplezione di volume (per questi pazienti, può essere considerata una dose iniziale di candesartan cilexetil di 4 mg). Pazienti con danno renale In pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina di 30-80 ml/min/1,73 m² superficie corporea) si raccomanda la titolazione della dose. Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m² di superficie corporea) (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione epatica Si raccomanda la titolazione della dose in pazienti con malattia epatica cronica. Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo nei bambini di età compresa da 0 a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso orale. Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo può essere preso con o senza cibo. La biodisponibilità del candesartan non è influenzata dal cibo. Non esiste alcuna interazione clinicamente significativa tra l’idroclorotiazide e il cibo.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ai derivati della sulfonamide. L’idroclorotiazide è un principio attivo derivato della sulfonamide. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m² di superficie corporea). Compromissione epatica grave e/o colestasi. Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie alla terapia. Gotta. L’uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo con medicinali contenneti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (SRAA) Vi sono evidenze che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e ridotta funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Pertanto il duplice blocco del SRAA tramite l’uso associato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia con il duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, deve avvenire esclusivamente sotto la supervisione di uno specialista e deve essere sottoposta a monitoraggio attento e frequente della funzione renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati in concomitanza in pazienti con nefropatia diabetica. Danno renale Come per altri agenti che inibiscono il sistema reninia-angiotensina-aldosterone, modifiche della funzione renale possono essere anticipati in pazienti suscettibili trattati con Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo (vedere paragrafo 4.3). Trapianto di rene Vi sono evidenze cliniche limitate sull’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo in pazienti sottoposti a trapianto renale. Stenosi dell’arteria renale Altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, per esempio gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi dell’arteria renale bilaterale o stenosi dell’arteria in presenza di un unico rene. Deplezione di volume intravascolare In pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o deplezione di sodio, può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Per questa ragione, l’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato fino a che la deplezione di volume e/o di sodio non venga corretta.Anestesia e chirurgia Durante l’anestesia e la chirurgia può verificarsi ipotensione in pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina II dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare la somministrazione di liquidi per via endovenosa e/o di vasopressori. Compromissione epatica I tiazidi vanno utilizzati con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o patologia epatica progressiva, dal momento che anche minimi modificazioni dell’equilibrio dei fluidi e dell’elettrolita possono causare il coma in questi casi. Non ci sono esperienze cliniche con Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo in pazienti con compromissione epatica. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi della valvola aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato in questa popolazione. Squilibrio elettrolitico Devono essere eseguite determinazioni periodiche dei livelli degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. I tiazidi, inclusa l’idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio dei fluidi o elettrolitico (ipercalcemia, ipopotassiemia, iponatriemia, ipomagnesiema e alcalosi ipocloremica). I diuretici tiazidici possono ridurre l’eliminazione renale del calcio e possono determinare livelli di calcio sierici intermittenti e lievemente aumentati. Un’ipercalcemia significativa può essere indice di un iperparatiroidismo latente. I tiazidici vanno interrotti prima di controllare la funzionalità della paratiroide. L’idroclorotiazide aumenta in maniera dose dipendente l’eliminazione del potassio per via renale, il che può causare ipopotassiemia. Questo effetto dell’idroclorotiazide sembra essere meno marcato in associazione con candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia può essere aumentato in caso di cirrosi epatica, in pazienti in diuresi forzata, in caso di assunzione inadeguata di elettroliti per via orale e con l’uso concomitante di corticosteroidi o di ormone adrenocorticotropo (ACTH). Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperpotassiemia, in particolare in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione renale. L’uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo e ACE inibitori, aliskiren, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale o altri prodotti che possono aumentare i livelli di potassio sierico (per es. sodio eparina, cotrimossazolo anche noto come trimetoprim/sulfametossazolo) può portare ad aumenti del potassio sierico. I livelli di potassio devono essere monitorati, come da necessità. I tiazidici hanno mostrato di aumentare l’eliminazione renale del magnesio, che può causare ipomagnesia. Effetti metabolici ed endocrini Il trattamento con diuretico tiazidico può compromettere la tolleranza al glucosio. Può essere necessario aggiustare la dose di antidiabetici inclusa l’insulina. Il diabete mellito latente può manifestarsi durante la terapia con tiazide. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con tiazidici. Tuttavia, alle dosi contenute in Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo, sono stati osservati solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano le concentrazioni di acido urico sierico e possono aggravare la gotta in pazienti predisposti. Fotosensibilità Sono stati riferiti casi di fotosensibilità durante l’uso di diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano reazioni di fotosensibilità si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Aspetti generali In pazienti il cui tono vascolare e la cui funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca o con malattia renale sottostante compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema, inclusi gli AIIRA, è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente, insufficienza renale acuta. Come con tutti i farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare arteriosclerotica può comportare l’insorgenza di infarto del miocardio o di ictus. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide in pazienti con o senza storia di allergia o asma bronchiale, ma sono più probabili in pazienti con anamnesi di questo tipo. Durante il trattamento con diuretici tiazidici è stata riferita esacerbazione o ricorrenza di lupus eritematoso sistemico. L’effetto antipertensivo di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo può essere aumentato da altri antipertensivi. Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all’aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Questo medicinale contiene lattosio come eccipiente. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Gravidanza Gli AIIRA non devono essere assunti durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Dati provenienti dagli studi clinici hanno mostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (SRAA) attraverso l’uso associato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e ridotta funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente che agisce sul SRAA (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Negli studi clinici di farmacocinetica, le sostanze studiate includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (quali etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. In questi studi non sono state identificate interazioni di rilevanza clinica. L’effetto ipokaliemico dell’idroclorotiazide è probabilmente potenziato da altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (per es. altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, derivati dell’acido salicilico, steroidi, ACTH). L’uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo e diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio sierico (per es. sodio eparina, cotrimossazolo anche noto come trimetprim/sulfametossazolo) può portare ad aumenti del potassio sierico. I livelli di potassio devono essere monitorati, come da necessità (vedere paragrafo 4.4). L’ipopotassiemia e l’ipomagnesiemia indotte dai diuretici sono fattori predisponenti per i potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli agenti antiaritmici. Se Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo viene somministrato insieme a questi farmaci e con i seguenti medicinali che possono causare torsioni di punta, si raccomanda un controllo regolare dei livelli di potassio sierico: • Antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide). • Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarome, sotalolo, dofetilide, ibutilide). • Alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, cloropromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, alloperidolo, droperiodolo). • Altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.). Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori o idroclorotiazide. Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA. L’uso di candesartan e idroclorotiazide con litio non è raccomandato. Se l’associazione si dimostra necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli AIIRA sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (quali inibitori selettivi del COX-2, acido acetilsalicilico [> 3 g/giorno] e FANS non selettivi), l’efficacia antipertensiva può risultare attenuata. Come con gli ACE inibitori, l’uso concomitante di AIIRA e di FANS può determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa la possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con funzionalità renale già alterata. La combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati. Va considerato un monitoraggio della funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e ad intervalli regolari nel corso della terapia. L’effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dell’idroclorotiazide è attenuato dai FANS. L’assorbimento dell’idroclorotiazide è ridotto da colestipolo e colestiramina. L’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti (per es. tubocurarina) può essere potenziato dall’idroclorotiazide. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierici, in conseguenza di una ridotta eliminazione. Se vanno prescritte preparazioni a base di calcio o di vitamina D, i livelli di calcio vanno monitorati e il dosaggio aggiustato di conseguenza. L’effetto iperglicemico dei betabloccanti e del diazossido può essere potenziato dai tiazidici. Gli agenti anticolinergici (per es. atropina, biperidene) possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e il tasso di svuotamento gastrico. Il rischio di effetti indesiderati dell’amantadina può essere aumentato dai tiazidici. I tiazidi possono ridurre l’eliminazione renale di medicinali citotossici (per es. ciclofosfamide, metotressato), potenziando quindi il loro effetto mielosoppressivo. L’ipotensione ortostatica può risultare esagerata dall’assunzione concomitante di alcool, barbiturici o anestetici. Il trattamento con diuretici tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento della dose degli agenti antidiabetici, inclusa l’insulina. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza renale funzionale legata all’idroclorotiazide. L’idroclorotiazide può determinare una risposta arteriosa ridotta alle amine vasopressorie (es. adrenalina), ma non abbastanza da escludere un effetto ipertensivo. L’idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare con l’uso concomitante di mezzi di contrasto iodati a dosi elevate. La terapia concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni simili alla gotta. La terapia concomitante con baclofen, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici può portare ad un aumento dell’effetto antipertensivo e possono indurre ipotensione.

In studi clinici controllati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3-3,3%) e placebo (2,7-4,3%). Negli studi clinici con candesartan cilexetil/idroclorotiazide le reazioni avverse sono state limitate a quelle precedentemente riferite per candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide. La tabella più sotto presenta le reazioni avverse con candesartan cilexetil provenienti dagli studi clinici e dall’esperienza post-marketing. In un’analisi complessiva dei dati degli studi clinici relativi a pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite con un’incidenza delle reazione avverse con candesartan cilexetil di almeno l’1% superiore a quella osservata con il placebo: Le frequenze utilizzate nelle tabelle nel paragrafo 4.8 sono le seguenti: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1,000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetto indesiderato
Infezioni e infestazioni	comune	Infezione respiratoria
Patologie del sistema emolinfopoeitico	molto rara	Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	molto rara	Iperpotassiemia, iposodiemia
Patologie del sistema nervoso	comune	Capogiri/vertigini, cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	molto rara	Tosse
Patologie gastrointestinali	molto rara	Nausea
	non nota	Diarrea
Patologie epatobiliari	molto rara	Aumento degli enzimi epatici, funzionalità epatica anomala o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	molto rara	Angioedema, rash, orticaria, prurito.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	molto rara	Mal di schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie	molto rara	Compromissione renale, inclusa insufficienza renale in pazienti sensibili (vedere paragrafo 4.4).

La tabella qui sotto presenta le reazioni avverse con idroclorotiazide in monoterapia, di solito a dosi pari o superiori a 25 mg.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetto indesiderato
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	non nota	Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Patologie del sistema emolinfopoeitico	rara	Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario	rara	Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	comune	Iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatriemia e ipopotassiemia).
Disturbi psichiatrici	rara	Disturbi del sonno, depressione, irrequietezza
Patologie del sistema nervoso	comune	Testa leggera, vertigini
	rara	Parestesia
Patologie dell’occhio	rara	Visione offuscata transitoria
	non nota	Miopia acuta, glaucoma ad angolo chiuso acuto
Patologie cardiache	rara	Aritmie cardiache
Patologie vascolari	non comune	Ipotensione posturale
	rara	Angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	rara	Stress respiratorio (incluse polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali	non comune	Anoressia, perdita di appetito, irritazione gastrica, diarrea, costipazione
	rara	Pancreatite
Patologie epatobiliari	rara	Ittero (ittero colestatico intraepatico)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	non comune	Rash, orticaria, reazioni di fotosensibilità
	rara	Necrolisi epidermica tossica
	non nota	Reazioni cutanee simili al lupus eritematoso sistemico, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	rara	Spasmo muscolare
Patologie renali e urinarie	comune	Glicosuria
	rara	Disfunzione renale e nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	comune	Debolezza
	rara	Febbre
Esami diagnostici	comune	Aumenti di colesterolo e trigliceridi
	rara	Aumenti di BUN e creatinina sierica

Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA): L’uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere sezioni 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità a seguito all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva, tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli AIIRA, simili rischi possono esistere per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. È noto che l’esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità nell’uomo (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione agli AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto AIIRA vanno accuratamente tenuti sotto osservazione per l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: L’esperienza con l’idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali non sono sufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide il suo uso nel secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti sul feto e sul neonato quali ittero, alterazione dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usato per l’edema gestazionale, per l’ipertensione gestazionale o per la preeclamsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti benefici nel corso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza ad eccezione di situazioni rare nelle quali non può essere usato nessun altro trattamento. Allattamento Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA): Poiché non vi sono informazioni disponibili circa l’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo durante l’allattamento, Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza durante l’allattamento, in particolare nel caso di neonati o di nati prematuri. Idroclorotiazide: L’idroclorotiazide è escreto nel latte umano in piccole quantità. I tiazidici a dosi elevate, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L’uso di candesartan cilexetil e idroclorotiazide durante l’allattamento non è raccomandato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo 16 mg/12,5 mg compresse: Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 101,925 mg di lattosio monoidrato. Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo 32 mg/12,5 mg compresse: Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 216,000 mg di lattosio monoidrato. Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo 32 mg/25 mg compresse: Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 203,850 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa Carmellosa calcica Magnesio alluminio metasilicato (Tipo IA) (che contiene ossido d’alluminio, ossido di magnesio e diossido di silice) Ossido di ferro rosso (E172) (per 16 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg) Ossido di ferro giallo (E172) Glicole propilenico Magnesio stearato (E572)

Sintomi Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale indicativa di un sovradosaggio con candesartan cilexetil l'ipotensione sintomatica e vertigini. Sono stati riferiti singoli casi di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), nei quali la guarigione del paziente è avvenuta senza conseguenze. La manifestazione principale di un sovradosaggio da idroclorotiazide è una perdita acuta di fluidi ed elettroliti. Possono anche essere osservati sintomi quali vertigini, ipotensione, sete, tachicardia, aritmia ventricolare, sedazione/livello di coscienza ridotto e spasmi muscolari. Gestione del sovradosaggio Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo. Tuttavia, in caso di sovradosaggio si consigliano le seguenti misure. Quando indicato, devono essere prese in considerazione l’induzione del vomito o la lavanda gastrica. Se insorge ipotensione sintomatica, si deve istituire una terapia sintomatica e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se ciò non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione di soluzione fisiologica isotonica. Il bilancio elettrolitico e acido deve essere monitorato e corretto se necessario. Si può ricorrere alla somministrazione di farmaci simpaticomimetici nel caso in cui le misure precedenti non fossero sufficienti. Candesartan non può essere eliminato dal corpo tramite emodialisi. Non è noto in che misura l’idroclorotiazide venga eliminato tramite emodialisi.