Candesartan Id Doc 32 mg/12,5 mg compresse 28 compresse in blister pvc/pvdc/al

Posologia La dose raccomandata di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è una compressa al giorno. Si raccomanda la titolazione con i componenti individuali (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se opportuno da un punto di vista medico, si può considerare il passaggio diretto dal trattamento con la monoterapia a quello con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse. Si raccomanda la titolazione con candesartan cilexetil passando dalla ionoterapia con idroclorotiazide. CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse può essere impiegato nei pazienti la cui pressione sanguigna non è sufficientemente controllata con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia o CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici a dosaggi inferiori (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L’effetto antiipertensivo massimo si ottiene di solito entro 4 settimane dall’inizio del trattamento. Popolazioni speciali Popolazione anziana Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani. Deplezione del volume intravascolare Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda una titolazione progressiva di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg). Danno renale In questi pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell’ansa piuttosto che i tiazidici. È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata, nei quali la clearance della creatinina sia ≥30 ml/min/1,73 m² di superficie corporea (BSA), prima di passare al trattamento con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata è di 4 mg). CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse è controindicato nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m² di superficie corporea). Compromissione epatica È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti è di 4 mg). CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse è controindicato nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di età. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso orale. CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere preso con o senza cibo. La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo. Non c’è interazione clinicamente significativa tra idroclorotiazide e il cibo.

- Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati sulfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’idroclorotiazide è un derivato sulfonamidico. - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.6). - Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m² di superficie corporea BSA).- Grave compromissione della funzione epatica e/o colestasi. - Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie. - Gotta. L’uso concomitante di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Alterata funzionalità renale/trapianto renale In questi pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell’ansa piuttosto che i tiazidici. Quando CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse è somministrato a pazienti con funzione renale compromessa, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassio, creatinina e acido urico. Non c’è esperienza sull’uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse in pazienti che hanno subito di recente un trapianto renale.Stenosi dell’arteria renale Medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell’Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico.Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Deplezione di volume intravascolare In pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o di sodio può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l’uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse non è raccomandato fino a quando questa condizione non sia stata corretta. Anestesia ed interventi chirurgici Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente, l'ipotensione può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Alterata funzionalità epatica I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica o epatopatia progressiva, poiché minime alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici in pazienti con alterata funzionalità epatica. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a medicinali antiipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l’uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato in questa popolazione. Squilibrio elettrolitico Una determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli appropriati. I tiazidici, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (ipercalcemia, ipokaliemia, iponatriemia, ipomagnesiemia ed alcalosi ipocloremica). I diuretici tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio. L’ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalità paratiroidea. L’idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l’escrezione urinaria di potassio che può indurre ipopotassiemia. Questo effetto dell’idroclorotiazide sembra meno evidente quando viene associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia può aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi rapida, in pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi od ormone adrenocorticotropo (ACTH). Il trattamento con candesartan cilexetil può provocare iperkaliemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale. L’uso concomitante di candesartan/idroclorotiazide e di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti salini o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodica) non è raccomandato. Ove appropriato è necessario monitorare i livelli di potassio. Si è osservato che i tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, che può indurre ipomagnesiemia. Effetti metabolici ed endocrini Il trattamento con un diuretico tiazidico può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l’aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina. Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. Tuttavia, alla dose contenuta in CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici sono stati riportati effetti minimi o nulli. I diuretici tiazidici aumentano l’uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti. Fotosensibilità Durante l’uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se dovessero verificarsi reazioni di fotosensibilità nel corso della terapia, si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora sia ritenuto necessario somministrare nuovamente il diuretico, si raccomanda di proteggere dal sole o dai raggi UVA artificiali le aree esposte. Aspetti generali Nei pazienti il cui tono vasale e la cui funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con nefropatia di base, compresa stenosi dell’arteria renale), il trattamento con farmaci che agiscono su questo sistema inclusi gli AIIRA è stato associato ad ipotensione acuta, aumento dell’azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come con altri farmaci antiipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare su base aterosclerotica, potrebbe comportare l’insorgenza di infarto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilità ad idroclorotiazide possono manifestarsi indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano o meno un’anamnesi di allergia o di asma bronchiale, ma sono più probabili nei pazienti che presentano tale anamnesi. Con l’uso di diuretici tiazidici è stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. L’effetto antiipertensivo di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere accresciuta dall’uso di altri antiipertensivi. Gravidanza: Gli AIIRA non devono essere prescritti durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione nella terapia con AIIRA sia considerata essenziale, le pazienti che progettano una gravidanza devono essere indirizzate verso trattamenti antiipertensivi alternativi, con un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere istituita una terapia alternativa appropriata (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Questo farmaco contiene lattosio tra gli eccipienti, e i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). I composti che sono stati investigati negli studi di farmacocinetica clinica includono warfarina, digossina, contraccettivi orali (come etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. Nessuna interazione farmacocinetica di rilevanza clinica è stata identificata in questi studi. L’effetto di deplezione del potassio indotto dall’idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio ed ipopotassiemia (per es.: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenossolone, penicillina sodica G, derivati dell’acido salicilico, steroidi, ACTH). L’uso concomitante di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti salini o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodica) non è raccomandato. Ove appropriato è necessario monitorare i livelli di potassio (vedere sezione 4.4). Ipokaliemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono ai potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici viene somministrato con tali farmaci e con i seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta: • antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) • antiaritmici di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) • alcuni antipsicotici (es. tioridazina, cloropromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpiride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) • altri (es bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrin, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina iv) Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e delle reazioni tossiche del litio sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o idroclorotiazide. Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA. L’uso di candesartan e idroclorotiazide con litio non è raccomandato. Se la combinazione si dimostrasse necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l’uso concomitante di antagonisti dei recettori dell’angiotensina II e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente compromissione della funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e ad intervalli regolari successivamente. L’effetto diuretico, natriuretico ed antiipertensivo di idroclorotiazide è attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). L’assorbimento di idroclorotiazide è ridotto da colestipolo o colestiramina. L’effetto sui rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (per es.: tubocurarina) può essere potenziato dall’idroclorotiazide. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della diminuita escrezione. Se si devono prescrivere supplementi di calcio o Vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio deve essere adeguato di conseguenza. L’effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere potenziato dai tiazidici. Gli agenti anticolinergici (per es.: atropina, biperidene) possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco. I tiazidici possono aumentare il rischio di eventi avversi causati da amantadina. I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici (per es.: ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. L’ipotensione posturale può aggravarsi con l’assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici. Il trattamento con diuretici tiazidici può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l’adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica che può derivare da un’eventuale insufficienza renale legata all’idroclorotiazide. L’idroclorotiazide può causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (per es.: adrenalina), ma non abbastanza da abolirne l’effetto pressorio. L’idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati. Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze di tipo gottoso. Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici può determinare un aumento dell’effetto antiipertensivo e indurre ipotensione.

Negli studi clinici controllati eseguiti con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, gli eventi avversi sono stati lievi e transitori. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3-3,3%) e placebo (2,7-4.3%). Negli studi clinici con candesartan cilexetil/idroclorotiazide le reazioni avverse erano limitate a quelle precedentemente riportate con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide. La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riscontrare con candesartan cilexetil negli studi clinici e nell’esperienza post marketing. Da un’analisi complessiva dei dati provenienti dagli studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse a candesartan cilexetil sono state definite in base ad un’incidenza della reazione avversa con candesartan cilexetil superiore di almeno l’1% dell’incidenza osservata con il placebo. Le frequenze usate nelle tabelle di questo paragrafo per classificare l’incidenza di eventi avversi sono: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetto indesiderato
Infezioni e infestazioni	Comune	Infezioni respiratorie
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto raro	Iperpotassiemia, iposodiemia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri/vertigini, cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro	Tosse
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Nausea
	Non nota	Diarrea
Patologie epatobiliari	Molto raro	Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Angioedema, rash, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto raro	Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Alterazione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’idroclorotiazide in monoterapia, generalmente alla dose di 25 mg o superiore.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetto indesiderato
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	Non nota	Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, anemia emolitica
Patologie del sistema immunitario	Raro	Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iposodiemia ed ipopotassiemia)
Disturbi psichiatrici	Raro	Disturbi del sonno, depressione, irrequietezza
Patologie del sistema nervoso	Comune	Lieve senso di stordimento, vertigini
	Raro	Parestesia
Patologie dell’occhio	Raro	Transitorio appannamento della vista
Patologie cardiache	Raro	Aritmie cardiache
Patologie vascolari	Non comune	Ipotensione posturale
	Raro	Angite necrotizzante (vasculite e vasculite cutanea)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro	Difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali	Non comune	Anoressia, perdita di appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi
	Raro	Pancreatite
Patologie epatobiliari	Raro	Ittero (ittero colestatico intraepatico)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Rash, orticaria, reazioni di fotosensibilità
	Raro	Necrolisi epidermica tossica, reazioni tipo lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro	Spasmo muscolare
Patologie renali e urinarie	Comune	Glicosuria
	Raro	Disfunzione renale e nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Debolezza
	Raro	Febbre
Esami diagnostici	Comune	Aumento di colesterolo e trigliceridi
	Raro	Aumento di azotemia e creatinina sierica

Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA): L’uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (Vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: L’esperienza con l’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali non sono sufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. Sulla base del meccanismo d’azione dell’idroclorotiazide, il suo utilizzo durante il secondo ed il terzo trimestre di gestazione può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usata in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia, a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza indurre effetti benefici sul decorso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne in rare situazioni per le quali non può essere usato nessun’altro trattamento alternativo. Allattamento Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA): Poiché non sono disponibili informazioni sull’uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici durante l’allattamento, CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Idroclorotiazide: L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità. I diuretici tiazidici a dosaggi elevati, inducendo un’intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L’uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici durante l’allattamento non è raccomandato. Nel caso CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici venga comunque utilizzato durante l’allattamento, le dosi devono essere le più basse possibili.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Una compressa di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg+12,5 mg compresse contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 231.1 mg di lattosio monoidrato. Una compressa di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg+25 mg compresse contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 218.6 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Lattosio monoidrato Amido di mais Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Trietilcitrato

Sintomi Sulla base delle considerazioni farmacologiche, le manifestazioni principali di un sovradosaggio di candesartan cilexetil dovrebbero essere ipotensione sintomatica e capogiri. Nei singoli casi di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente è avvenuta senza conseguenze. La manifestazione più frequente di sovradosaggio da idroclorotiazide è la perdita acuta di liquidi e di elettroliti. Sono stati osservati anche sintomi come capogiri, ipotensione, sete, tachicardia, aritmia ventricolare, sedazione/perdita di coscienza e crampi muscolari. Modalità di intervento in caso di sovradosaggio Nessuna informazione specifica è disponibile per il trattamento del sovradosaggio di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. In caso di sovradosaggio si consiglia comunque di adottare le seguenti misure. Quando indicato, si dovrebbe considerare l’eventualità di indurre il vomito o di effettuare una lavanda gastrica. Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione di soluzione salina isotonica. Gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido-base devono essere monitorati e corretti, se necessario. Possono essere somministrati farmaci simpaticomimetici nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti. Candesartan non può essere rimosso tramite emodialisi. Non si conosce l’entità della rimozione di idroclorotiazide tramite emodialisi.