Candesartan Id Te 32 mg/12,5 mg compresse 28compresse in blister al/al

Posologia: La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia è di una compressa una volta al giorno. Si consiglia l’aggiustamento della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se clinicamente indicato, si può valutare il passaggio diretto dalla monoterapia a Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide. L’aggiustamento della dose di candesartan cilexetil è consigliato in caso di passaggio dalla monoterapia con idroclorotiazide. Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide può essere somministrato in pazienti la cui pressione non è controllata in modo ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia o con Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide a dosaggi inferiori. Il massimo effetto antipertensivo si raggiunge di solito entro 4 settimane dall’inizio del trattamento (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Popolazioni speciali. Popolazione anziana: Non è necessario alcun adeguamento della dose nella popolazione anziana. Deplezione del volume intravascolare: Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda un aggiustamento della dose di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg). Compromissione renale: In questa popolazione di pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell’ansa piuttosto che i tiazidici. Si raccomanda l’aggiustamento della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min./1,73 m² di superficie corporea) prima del trattamento con Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è 4 mg in questi pazienti). L’uso di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min./1,73 m² di superficie corporea) (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica: Si raccomanda l’aggiustamento della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata prima del trattamento con Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è 4 mg in questi pazienti). L’uso di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide non sono state accertate nei bambini fino a 18 anni di età. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: Uso orale. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia può essere assunto con o senza cibo. La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo. Non c’è alcuna interazione clinicamente significativa tra idroclorotiazide e cibo.

• Ipersensibilità ai principi attivi, o ai derivati sulfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Idroclorotiazide è un derivato sulfonamidico. • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6). • Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min./1,73 m² di superficie corporea). • Gravecompromissione epatica e/o colestasi. • Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie. • Gotta. • L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Compromissione renale/trapianto renale: In questa popolazione di pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell’ansa piuttosto che i tiazidici. Quando Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide è somministrato in pazienti con funzionalità renale compromessa, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono esperienze circa l’uso di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Stenosi dell’arteria renale: I farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, tra cui gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico. Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono diminuzione dell’acuità visiva ad insorgenza acuta o dolore oculare e si manifestano generalmente entro poche ore a settimane dall'inizio del trattamento. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell’interrompere l'assunzione del farmaco il più rapidamente possibile. Potrebbe essere necessario prendere in considerazione rapidi trattamenti medici o chirurgici se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.Deplezione del volume intravascolare: Nei pazienti con deplezione di sodio e/o di volume intravascolare può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, questa condizione va corretta prima di somministrare Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide. Anestesia e interventi chirurgici: Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, nei pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina II (AIIRA), può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Compromissione epatica: I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con funzione epatica o epatopatia progressiva, poiché minime alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide in pazienti con compromissione epatica. Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): Come con altri vasodilatatori, occorre particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono al trattamento con farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l’uso di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide non è consigliato in questa popolazione. Squilibrio elettrolitico: La determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli appropriati. I tiazidici, incluso idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (ipercalcemia, ipopotassiemia, iponatremia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica). I diuretici tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio. L’ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalità paratiroidea. Idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l’escrezione urinaria di potassio, il che può indurre ipopotassiemia. Questo effetto di idroclorotiazide sembra meno evidente quando associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia può aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi rapida, nei pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti e nei pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH). Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperpotassiemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione renale. L’uso concomitante di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide e diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. l’eparina sodica, cotrimossazolo anche noto come trimetoprim/sulfametossazolo) può determinare un aumento della potassiemia. Qualora necessario, eseguire un monitoraggio del potassio. I tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, il che può indurre ipomagnesiemia. Effetti metabolici ed endocrini: Il trattamento con un diuretico tiazidico può compromettere la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l’aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina. Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti nei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. Alle dosi contenute in Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide, sono stati osservati solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano l’uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti. Fotosensibilità: Sono stati segnalati casi di reazioni di fotosensibilità durante l’uso dei diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). In caso di reazione di fotosensibilità, si consiglia di interrompere la terapia. Se è indispensabile riprendere il trattamento, si consiglia di proteggere le parti del corpo esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Petanto, il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Aspetti generali: Nei pazienti il cui tono vasale e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con nefropatia di base compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con farmaci che agiscono su questo sistema, inclusi gli AIIRA, è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare su base aterosclerotica potrebbe comportare l’insorgenza di infarto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilità a idroclorotiazide possono manifestarsi indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano o meno un’anamnesi di allergia o di asma bronchiale, ma sono più probabili in questi pazienti. Con l’uso di diuretici tiazidici è stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. L’effetto antipertensivo di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia può essere potenziato da altri antipertensivi. Gravidanza: La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l’uso in gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere i paragrafi 4.3 e 4.6). Cancro della pelle non melanoma: In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Eccipienti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Questo farmaco contiene lattosio tra gli eccipienti; i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

I composti che sono stati sperimentati negli studi clinici di farmacocinetica includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. In questi studi, non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. L’effetto potassio depletore di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio, altri diuretici kaliuretici, lassativi, anfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell’acido salicilico, steroidi e ACTH). L’uso concomitante di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide e diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (ad es., l’eparina sodica, cotrimossazolo anche noto come trimetoprim/sulfametossazolo) può determinare un aumento della potassiemia. Qualora necessario, eseguire un monitoraggio del potassio (vedere paragrafo 4.4). L’ipopotassiemia e l’ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono ai potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide viene somministrato insieme a questi prodotti e insieme ai farmaci elencati di seguito, che possono indurre torsioni di punta: • Antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide). • Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide). • Alcuni antipsicotici (ad es., tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo). • Altri (ad es., bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.). Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e casi di tossicità durante la somministrazione concomitante del litio con ACE-inibitori o idroclorotiazide. Un effetto simile è stato segnalato anche con gli AIIRA. L’uso di candesartan e idroclorotiazide con il litio è sconsigliato. Se l’associazione è necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. La somministrazione contemporanea di AIIRA e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio, inibitori selettivi di COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/giorno) e FANS non selettivi) può determinare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l’uso concomitante di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale, che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente nei pazienti con preesistente compromissione della funzione renale. L’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e, in seguito, periodicamente. L’effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo di idroclorotiazide è attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). L’assorbimento di idroclorotiazide è ridotto da colestipolo e colestiramina. L’effetto sui rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (ad esempio, la tubocurarina) può essere potenziato da idroclorotiazide. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa di diminuita escrezione. Se si devono prescrivere integratori di calcio o vitamina D, i livelli sierici di calcio dovrebbero essere controllati, e la dose dovrebbe essere adeguata di conseguenza. L’effetto iperglicemico dei betabloccanti e del diazossido può essere aumentato dai tiazidici. Gli agenti anticolinergici (ad esempio, atropina, biperidene) possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco. I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti avversi causati da amantadina. I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici (ad esempio, ciclofosfamide, metotrexato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. L’ipotensione posturale può aggravarsi con l’assunzione simultanea di alcol, barbiturici o anestetici. Il trattamento con un diuretico tiazidico può ridurre la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l’aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina. La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata a idroclorotiazide. Idroclorotiazide può causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (ad esempio l’adrenalina), ma non abbastanza da abolire l’effetto pressorio. Idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati. Il trattamento concomitante con la ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso. Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici può portare a un potenziamento dell’effetto antipertensivo e può indurre ipotensione. I dati degli studi clinici hanno mostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Negli studi clinici controllati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3-3,3%) e placebo (2,7-4,3%). Negli studi clinici con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, le reazioni avverse sono state limitate agli eventi già osservati precedentemente con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide. La tabella seguente presenta le reazioni avverse registrate con candesartan cilexetil negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing. In un’analisi complessiva dei dati sui pazienti ipertesi ottenuti da studi clinici, le reazioni avverse a candesartan cilexetil sono state definite in base ad un’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil maggiore di almeno l’1% rispetto all’incidenza osservata con il placebo. Le frequenze utilizzate nelle tabelle del paragrafo 4.8 sono le seguenti: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni	Comune	Infezione respiratoria
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto raro	Iperkaliemia, iponatremia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiro/vertigine, cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro	Tosse
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Nausea
	Non nota	Diarrea
Patologie epatobiliari	Molto raro	Enzimi epatici aumentati, funzione epatica anormale o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto raro	Dolore dorsale, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Danno renale, inclusa insufficienza renale in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4)

La tabella seguente presenta le reazioni avverse riportate con idroclorotiazide in monoterapia generalmente alla dose di 25 mg o superiore.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	Non nota	Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione midollare, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatriemia e ipokaliemia)
Disturbi psichiatrici	Raro	Disturbi del sonno, depressione, irrequietezza
Patologie del sistema nervoso	Comune	Leggera confusione mentale, vertigini
	Raro	Parestesia
Patologie dell’occhio	Raro	Visione offuscata transitoria
	Non nota	Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale
Patologie cardiache	Raro	Aritmia cardiaca
Patologie vascolari	Non comune	Ipotensione posturale
	Raro	Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro	Sofferenza respiratoria (incluse polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali	Non comune	Anoressia, perdita dell’appetito, irritazione gastrica, diarrea, costipazione
	Raro	Pancreatite
Patologie epatobiliari	Raro	Ittero (ittero colestatico intraepatico)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea, orticaria, reazione di fotosensibilità
	Raro	Necrolisi tossica epidermica, reazioni tipo lupus eritematoso, riattivazione del lupus cutaneo eritematoso
	Non nota	Lupus eritematoso sistemico Lupus eritematoso cutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro	Spasmo muscolare
Patologie renali e urinarie	Comune	Glicosuria
	Raro	Disfunzione renale e nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Debolezza
	Raro	Febbre
Esami diagnostici	Comune	Aumento di colesterolo e trigliceridi
	Raro	Aumento di azotemia e creatinina sierica

Descrizione di reazioni avverse selezionate: Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza . Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA): L’uso di AIIRA non è consigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva, tuttavia non è possibile escludere un lieve aumento del rischio. Dal momento che non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli AIIRA, possono esistere rischi similari per questa classe di farmaci. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l’uso in gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. È stato accertato che l’esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità umana (funzionalità renale diminuita, oligoidramnios, ossificazione cranica ritardata) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere tenuti sotto attenta osservazione per ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: Esiste un’esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione, l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell’edema gestazionale, dell’ipertensione gestazionale e della preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell’ipertensione essenziale in donne in gravidanza, eccetto in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento . Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA): Poiché non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide durante l’allattamento al seno, Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio accertati, specialmente in caso di allattamento di neonati o bambini prematuri. Idroclorotiazide: Idroclorotiazide viene escreto in piccole quantità nel latte materno. I tiazidici somministrati ad alto dosaggio che provocano una diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L’uso di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide durante l’allattamento non è consigliato. Se Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide viene utilizzato durante l’allattamento, la dose deve essere ridotta al minimo.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 8 mg/12,5 mg compresse. Ogni compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 8 mg/12,5 mg contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 16 mg/12,5 mg compresse. Ogni compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 16 mg/12,5 mg contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/12,5 mg compresse. Ogni compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/12,5 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/25 mg compresse. Ogni compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/25 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 8 mg/12,5 mg compresse Ogni compressa contiene 183,70 mg di lattosio monoidrato. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 16 mg/12,5 mg compresse Ogni compressa contiene 177,60 mg di lattosio monoidrato. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/12,5 mg compresse Ogni compressa contiene 363,90 mg di lattosio monoidrato. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/25 mg compresseOgni compressa contiene 355,20 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Amido di mais pregelatinizzato, Povidone K-30, Carmellosa calcica, Polossamero 188, Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato (nebulizzato essiccato) Magnesio stearato. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 16 mg/12,5 mg compresse: Ossido di ferro rosso (E172). Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/25 mg compresse: Ossido di ferro rosso (E172).

Sintomi Sulla base delle considerazioni farmacologiche, le manifestazioni principali da sovradosaggio di candesartan cilexetil dovrebbero essere ipotensione sintomatica e capogiri. Nei casi individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente è avvenuta senza conseguenze. La manifestazione più frequente da sovradosaggio con idroclorotiazide è la perdita acuta di liquidi e di elettroliti. Possono essere osservati anche sintomi come capogiri, ipotensione, sete, tachicardia, aritmia ventricolare, sedazione/perdita di coscienza e crampi muscolari. Trattamento Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide. In caso di sovradosaggio si consiglia di intraprendere le misure descritte di seguito. Quando indicato, si deve considerare l’eventualità di indurre il vomito o di effettuare una lavanda gastrica. Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, occorre istituire un trattamento sintomatico e monitorare i segni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione di soluzione salina isotonica. Gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido/base devono essere monitorati e, se necessario, corretti. I farmaci simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti. Candesartan non può essere rimosso tramite emodialisi. Non si sa quanto idroclorotiazide sia rimosso tramite emodialisi.