Candesartan My 16 mg compresse 28 compresse

Dosaggio nell’ipertensione La doseiniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Mylan Pharma è di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell’effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Candesartan Mylan Pharma può anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L’aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di Candesartan Mylan Pharma Popolazione anziana Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani. Pazienti con deplezione del volume intravascolare Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con alterata funzionalità renale Nei pazienti con alterata funzionalità renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L’esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con alterata funzionalità epatica Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con alterata funzionalità epatica di grado lieve e moderato. La dose può essere adattata in base alla risposta. Candesartan Mylan Pharma è controindicato in pazienti con alterata funzionalità epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Pazienti di razza nera L’effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Pertanto, un incremento dei dosaggi di Candesartan Mylan Pharma e l’aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti da 6 a < 18 anni. La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. • Per pazienti con peso < 50 kg: Nei pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno. • Per i pazienti con peso ≥ 50 kg: Nei pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 8 mg una volta al giorno e poi se necessario, a 16 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1). Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate in pazienti pediatrici. La maggior parte dell’effetto antipertensivo viene raggiunta entro 4 settimane. Nei bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad es. pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con compromissione della funzionalità renale), il trattamento con candesartan deve iniziare sotto attenta supervisione medica e deve essere considerata una dose inferiore a quella iniziale generale (vedere paragrafo 4.4). Il candesartan cilexetil non è stato studiato in bambini con filtrazione glomerulare minore di 30 ml/min/1,73 m²(vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici di razza nera L’effetto antipertensivo del candesartan è meno pronunciato nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Bambini con età da 1 anno a < 6 anni • La sicurezza e l’efficacia nei bambini da 1 anno a < 6 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardo alla posologia. Candesartan Mylan Pharma è controindicato in bambini minori di 1 anno di età (vedere paragrafo 4.3). Dosaggio nello Scompenso Cardiaco La dose usuale iniziale raccomandata di Candesartan Mylan Pharma è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con scompenso cardiaco deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia. Candesartan Mylan Pharma può essere somministrato con altri trattamenti per lo scompenso cardiaco, inclusi gli ACE inibitori, i beta-bloccanti, i diuretici e i digitalici o una combinazione di questi medicinali. Candesartan Mylan Pharma può essere co-somministrato con un ACE inibitore nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica nonostante la terapia standard ottimale dell’insufficienza cardiaca quando gli antagonisti dei recettori mineralcorticoidi non sono tollerati La combinazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan Mylan Pharma non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Popolazioni speciali di pazienti Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalità renale o alterata funzionalità epatica da lieve a moderata. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Candesartan Mylan Pharma nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state accertate nel trattamento dello scompenso cardiaco. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso orale Candesartan Mylan Pharma deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo. La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Ipersensibilità a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave insufficienza epatica e/o colestasi. Bambini minori di 1 anno di età (vedere paragrafo 5.3). L’uso concomitante di Candesartan Mylan Pharma con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Alterata funzionalità renale Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Candesartan Mylan Pharma. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando Candesartan Mylan Pharma viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalità renale. L’esperienza è limitata nei pazienti con alterata funzionalità renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min). In questi pazienti Candesartan Mylan Pharma deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni, e nei pazienti con alterata funzionalità renale. Durante la titolazione della dose di Candesartan Mylan Pharma, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatitina > di 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Uso in pazienti pediatrici, inclusi i pazieti con compromissione renale Il candesartan cilexetil non è stato studiato in bambini con filtrazione glomerulare minore di 30 ml/min/1,73 m²(vedere paragrafo 4.2). Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta), può aumentare quando Candesartan Mylan Pharma è somministrato in combinazione con un ACE-inibitore. Inoltre, la triplice combinazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non è raccomandata. L’uso di queste combinazioni dovrebbe essere sotto controllo specialistico e soggetto a stretto monitoraggio frequente della funzione renale, elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Emodialisi Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto Candesartan Mylan Pharma deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi. Stenosi dell’arteria renale Prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell’Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico. Trapianto renale L’esperienza clinica circa l’uso di candesartan in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale è limitata. Ipotensione Durante il trattamento con Candesartan Mylan Pharma può verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Ciò si può verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve usare cautela quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l’ipovolemia. Nei bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad es. pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con compromissione della funzionalità renale), il trattamento con candesartan deve iniziare sotto attenta supervisione medica e deve essere considerata una dose inferiore a quella iniziale (vedere paragrafo 4.2). Anestesia ed interventi chirurgici Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell’Angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l’uso di Candesartan Mylan Pharma non è raccomandato in questa popolazione. Iperpotassiemia L’uso concomitante di Candesartan Mylan Pharma con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l’eparina e il co-trimosazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) può causare l’aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. Il monitoraggio dei livelli sierici di potassio deve essere effettuato laddove appropriato. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con Candesartan Mylan Pharma, si può manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. La combinazione di un ACEinibitore, di un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e di Candesartan Mylan Pharma non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi. Aspetti Generali In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l’uso di AIIRA. Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l’insorgenza di infarto miocardico o di ictus. L’effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà ipotensive, se prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni. Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Nelle pazienti post-menarca la possibilità di una gravidanza deve essere valutata regolarmente. Devono essere fornite appropriate informazioni e/o devono essere intraprese adeguate azioni per prevenire il rischio di esposizione durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Candesartan Mylan Pharma contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali. L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali (es eparina) può aumentare la potassiemia. Se appropriato, può essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia (vedere paragrafo 4.4). Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA. Non è raccomandato l’uso di candesartan con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l’uso concomitate di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Trattamento dell’ipertensione Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. L’incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l’età. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%). Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo. Sulla base di questa definizione, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state capogiro/vertigini, cefalea e infezioni respiratorie. La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall’esperienza postmarketing. Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000)

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetto indesiderato
Infezioni ed infestazioni	Comune	Infezione respiratoria
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto raro	Iperpotassiemia, iponatriemia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiro/vertigini, cefalea
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici	Molto raro	Tosse
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Nausea
	Non nota	Diarrea
Patologie epatobiliari	Molto raro	Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo	Molto raro	Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali ed urinarie	Molto raro	Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)

Esami di laboratorio In genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di Candesartan Mylan Pharma sui parametri di laboratorio routinari. Come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell’emoglobina. Di solito non è necessario alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con Candesartan Mylan Pharma. Comunque, in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina. Popolazione pediatrica La sicurezza del candesartan cilexetil è stata monitorata in 255 bambini e adolescenti ipertesi, con età da 6 a < 18 anni, in uno studio di efficacia clinica di 4 settimane e in uno studio in aperto della durata di un anno (vedere paragrafo 5.1). In quasi tutte le diverse classi di organi e sistemi, la frequenza degli eventi avversi nei bambini è entro l’intervallo comune/non comune. Mentre la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelle osservate negli adulti (vedere la tabella precedente), la frequenza di tutti gli eventi avversi è maggiore nei bambini e negli adolescenti, particolarmente per quanto riguarda: • Cefalea, capogiri e infezioni delle vie respiratorie superiori sono molto comuni (≥ 1/10) nei bambini e comuni (≥ 1/100 e < 1/10) negli adulti. • Tosse è molto comune (≥ 1/10) nei bambini e molto rara (< 1/10.000) negli adulti. • Rash è comune (> 1/100 e < 1/10) nei bambini e molto raro (< 1/10.000) negli adulti. • Iperkaliemia, iponatremia e funzionalità anormale del fegato sono non comuni (≥ 1/1000 e < 1/100) nei bambini e molto rari (< 1/10.000) negli adulti. • Aritmia sinusale, naso-faringite, piressia sono comuni (≥ 1/100 e < 1/10) e dolore oro-faringeo è molto comune (> 1/10) nei bambini ma non sono stati riportati negli adulti. Tuttavia queste sono malattie passeggere e molto diffuse nell’infanzia. Il profilo globale di sicurezza del candesartan cilexetil nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Trattamento dello scompenso cardiaco Il profilo di tollerabilità di Candesartan Mylan Pharma osservato nei pazienti con scompenso cardiaco è stato coerente con la farmacologia del farmaco e lo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato Candesartan Mylan Pharma a dosaggi fino a 32 mg (n = 3.803) con placebo (n=3.796), il 21,0% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state iperpotassiemia, ipotensione, alterata funzionalità renale. Questi eventi sono stati più comuni nei pazienti di età superiore ai 70 anni, diabetici o soggetti che avevano ricevuto altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare un ACE inibitore e/o spironolattone. La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall’esperienza postmarketing.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Iperpotassiemia
	Molto raro	Iponatriemia
Patologie del sistema nervoso	Molto raro	Capogiro, cefalea
Patologie vascolari	Comune	Ipotensione
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Nausea
	Non nota	Diarrea
Patologie epatobiliari	Molto raro	Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto raro	Mal di schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie	Comune	Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)

Esami di laboratorio Iperpotassiemia ed alteratà funzionalità renale sono comuni in pazienti trattati con Candesartan Mylan Pharma per l’indicazione relativa allo scompenso cardiaco. Si raccomanda un periodico monitoraggio delle concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azioneavversa.

Gravidanza L’uso degli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento al seno Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Candesartan Mylan Pharma durante l’allattamento, Candesartan Mylan Pharma non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

4 mg e 8 mg Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. 16 mg e 32 mg Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

4 mg: ogni compressa contiene 4 mg di candesartan cilexetil. 8 mg: ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil. 16 mg: ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil. 32 mg: ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil. Eccipienti con effetto noto: 4 mg: ogni compressa contiene 95,1 mg lattosio monoidrato/compressa. 8 mg: ogni compressa contiene 190,1 mg lattosio monoidrato/compressa. 16 mg: ogni compressa contiene 181,7 mg lattosio monoidrato/compressa. 32 mg: ogni compressa contiene 363,5 mg lattosio monoidrato/compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio docusato Laurilsolfato di sodio Carmellosa calcica Amido di mais pregelatinizzato Idrossipropilcellulosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato (E572) Sodio docusato Laurilsolfato di sodio Carmellosa calcica Amido di mais pregelatinizzato Idrossipropilcellulosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato (E572) Sodio docusato Laurilsolfato di sodio Carmellosa calcica Amido di mais pregelatinizzato Idrossipropilcellulosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato (E572) Ossido di ferro rosso (E172) Sodio docusato Laurilsolfato di sodio Carmellosa calcica Amido di mais pregelatinizzato Idrossipropilcellulosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato (E572) Ossido di ferro rosso (E172)

Sintomi Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio dovrebbe essere ipotensione sintomatica e capogiro. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente avviene senza conseguenze. Modalità di intervento in caso di sovradosaggio Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione, per esempio, di soluzione salina isotonica. Prodotti medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti. Candesartan non viene rimosso tramite emodialisi.