Candesartan My 32 mg compresse 28 compresse in blister pvc/al

Dosaggio nell’ipertensione La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento è di 8 mg candesartan una volta al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane dall’inizio del trattamento. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio può essere aumentato a 16 mg e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La dose deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Candesartan può anche essere somministrato in associazione ad altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L’aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo additivo con diversi dosaggi di candesartan. Popolazione anziana Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani. Pazienti con deplezione del volume intravascolare Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4). Danno renale Nei pazienti con danno renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L’esperienza nei pazienti con danno renale molto grave o allo stadio terminale (Cl_creatinina<15 ml/min) è limitata. (vedere paragrafo 4.4) Compromissione epatica Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione epatica di grado lieve e moderato. La dose deve essere adattata in base alla risposta. Candesartan è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Pazienti neri L’effetto antipertensivo di candesartan è minore nei pazienti di colore rispetto ai pazienti che non lo sono. Pertanto, un utilizzo di candesartan a dosaggi più elevati e l’aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari, per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli che non neri (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica Bambini ed adolescenti di età compresa tra 6 e e i 18 anni: La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. • Per i pazienti di peso inferiore ai 50 kg: in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno. • Per i pazienti di peso maggiore o uguale ai 50 kg: in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1). Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate in pazienti pediatrici. La maggior parte dell’effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con danno renale), il trattamento con Candesartan deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e una dose iniziale inferiore alla dose iniziale comune deve essere considerata (vedere paragrafo 4.4). Candesartan non è stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73m² (vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici neri L’effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri. I bambini di età inferiore a 1 anno e inferiore di 6 anni • non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia nei bambini di età da 1 a meno di 6 anni di età. Dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma nessuna raccomandazione riguardante la posologia può essere fatta. • Candesartan è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3). Dosaggio nello Scompenso Cardiaco La dose usuale iniziale raccomandata di candesartan è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre prevedere un esame della funzionalità renale, incluso il monitoraggio della creatinina e del potassio sierici. Candesartan può essere somministrato con altri trattamenti per lo scompenso cardiaco, inclusi gli ACE–inibitori, i beta–bloccanti, i diuretici e i digitalici o con una associazione di questi medicinali. Candesartan può essere co–somministrato con un ACE–inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia dell’insufficienza cardiaca normale ottimale quando gli antagonisti dei recettori mineralcorticoidi non sono tollerati. L’associazione di un ACE–inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan è sconsigliata e deve essere presa in considerazione solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).Popolazioni di pazienti speciali Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalità renale o alterata funzionalità epatica da lieve a moderata. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di candesartan nei bambini di età compresa da 0 a 18 anni non sono state stabilite per il trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione Per via orale. Candesartan Cilexetil deve essere preso una volta al giorno, con o senza cibo. La biodisponibilità del candesartan non viene influenzata dal cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi. Bambini di età inferiore a 1 anno di età (vedere paragrafo 5.3). L’uso concomitante di Candesartan Cilexetilcon prodotti contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR<60 ml /min /1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Ci sono prove che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, questo deve avvenire solo sotto controllo specialistico e soggetto a frequenti e stretti monitoraggii della funzione renale, elettroliti e la pressione sanguigna. ACE–inibitori e gli antagonisti dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Danno renale Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina–angiotensina–aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con candesartan. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina quando candesartan viene usato in pazienti ipertesi con danno renale. L’esperienza nei pazienti con danno renale molto grave o allo stadio terminale (Cl_creatinina<15 ml/min) è limitata. In questi pazienti Candesartan deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni e nei pazienti con alterata funzionalità renale. Durante la titolazione della dose di candesartan si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Uso in pazienti pediatrici, inclusi i pazienti con danno renale Candesartan non è stato studiato nei bambini con un tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73m² (vedere paragrafo 4.2). Terapia concomitante con ACE–inibitori nello scompenso cardiaco Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e diminuzione della funzionalità renale inclusa insufficienza renale acuta), può aumentare quando candesartan è somministrato in combinazione con un ACE–inibitore. La tripla combinazione di un ACE–inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan inoltre non è consigliata. L’uso di queste combinazioni devono essere sotto controllo specialistico e soggette a frequenti e stretti monitoraggi della funzione renale, di elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Emodialisi Durante la dialisi la pressione sanguigna può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT₁ come risultato del ridotto volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone. Pertanto candesartan deve essere accuratamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna nei pazienti emodializzati. Stenosi dell’arteria renale Altri prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, come per esempio gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA, possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico. Trapianto renale Ci sono esperienze cliniche limitate circa l’uso di candesartan in pazienti che sono stati sottoposti ad un trapianto renale. Ipotensione Durante il trattamento con candesartan può verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Ciò si può verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve essere cauti quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l’ipovolemia. Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con candesartan deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e una riduzione del dosaggio iniziale deve essere considerata (vedere paragrafo 4.2). Anestesia ed interventi chirurgici Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina–angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina–angiotensina–aldosterone. Pertanto l’uso di candesartan non è raccomandato in questa popolazione. Iperpotassiemia L’uso concomitante di candesartan con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l’eparina), può causare l’aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. I livelli di potassio devono essere controllati appropriatamente. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con candesartan, si può verificare iperpotassiemia. Si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. L’associazione di un ACE–inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (ad es pironolattone) e candesartan è sconsigliato e deve essere preso in considerazione solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/Beneficio. Aspetti generali Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Come con qualsiasi agente antipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus. L’effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà di riduzione della pressione arteriosa, siano essi stati prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni Gravidanza La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad untrattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Nei pazienti post–menarca la possibilità di gravidanza deve essere valutata su base regolare. È necessario fornire informazioni adeguate e / o intraprendere azioni per prevenire il rischio di esposizione a gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Candesartan Mylan Generics contiene lattosio monoidrato Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica sull’uomo includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (come etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni clinicamente rilevanti con questi medicinali. L’uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali (come l’eparina), può causare un aumento dei livelli di potassio. I livelli di potassio devono essere controllati appropriatamente (vedere paragrafo 4.4). Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE–inibitori. Un effetto simile può verificarsi con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Si sconsiglia l’uso concomitante di candesartan e litio. Nel caso l’uso della combinazione risultasse necessario, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. L’uso concomitate di antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) e medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) (come gli inibitori della COX–2, l’acido acetilsalicilico (> 3g/die)ed i FANS non selettivi) può causare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Come con gli ACE–inibitori, l’uso concomitante di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre–esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente. Dati degli studi clinici hanno dimostrato che il doppio blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti dell’angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Trattamento dell’ipertensione Negli studi clinici controllati gli eventi avversi sono stati lievi e transitori. L’incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l’età. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con Candesartan Mylan Generics (3,1%) e placebo (3,2%). Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, sono state riportate con Candesartan Mylan Generics le seguenti reazioni avverse basate sull’incidenza di eventi avversi con Candesartan Mylan Generics almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo. Secondo questa definizione, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state capogiri / vertigini, mal di testa e infezioni respiratorie. La tabella seguente presenta le reazioni avverse osservate nell’ambito di studi clinici e durante l’esperienza post–marketing. Le frequenze usate nelle tabelle in questo paragrafo sono: molto comune (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Classificazione per sistema organico	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni	Frequente	Infezioni delle vie respiratorie
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto rara	Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto rara	Iperpotassiemia, iposodiemia
Patologie del sistema nervoso	Frequente	Capogiri/vertigini, cefalea
Patologie del sistema respiratorio, toracico e mediastinico	Molto rara	Tosse
Patologie gastrointestinali	Molto rara	Nausea
Patologie epatobiliari	Molto rara	Aumento degli enzimi epatici, alternata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute ed del tessuto sottocutaneo	Molto rara	Angioedema, eruzioni cutanee, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto rara	Mal di schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie	Molto rara	Danno renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4).

Dati di laboratorio In genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di candesartan sui parametri di laboratorio routinari. Come per altri inibitori del sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell’emoglobina. Di solito non si richiede alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con candesartan. Comunque, in pazienti con danno renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina. Popolazione pediatrica La sicurezza di Candesartan cilexetil è stata monitorata in 255 bambini ed adolescenti ipertesi, di età compresa tra 6 e meno di 18 anni, nel corso di uno studio di efficacia clinica di 4 settimane e uno studio in aperto di 1 anno (vedere paragrafo 5.1). In quasi tutte le diverse classi di sistemi e organi, la frequenza degli eventi avversi nei bambini sono comuni all’interno dell’intervallo comune/ non comune. Anche se la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelli negli adulti (vedere tabella precedente), le frequenze di tutti gli eventi avversi sono maggiori nei bambini e negli adolescenti, in particolare: • Mal di testa, capogiri e infezioni del tratto respiratorio superiore, sono "molto comune" (cioè, ≥ 1/10) nei bambini e comune (≥ 1/100, <1/10) negli adulti. • La tosse è "molto comune" (cioè,> 1/10) nei bambini e "molto raro" (1/10, 000) negli adulti. • Eruzione cutanea è "comune" (cioè, ≥ 1/100, <1/10) nei bambini e "molto raro" (1/10.000) negli adulti. • iperkaliemia, iponatremia e alterazione della funzionalità epatica sono "comuni" (≥ 1/1000 a < • 1/100) nei bambini e "molto raro" (1/10. 000) negli adulti. • aritmia sinusale, rinofaringite, piressia sono "comuni" (cioè, ≥ 1/100, <1/10) e il dolore orofaringeo è "molto comune" (cioè, ≥ 1/10) nei bambini, ma nessuno di questi è stato riportato negli adulti. Tuttavia queste sono malattie temporanee e diffuse nell’infanzia. Il profilo di sicurezza complessivo di candesartan cilexetil nei pazienti pediatrici non si discosta significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Trattamento dello scompenso cardiaco Il profilo di tollerabilità di candesartan osservato nei pazienti adulti con scompenso cardiaco è stato corrispondente alla medicinalelogia del medicinale e allo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato candesartan a dosaggi fino a 32 mg (n=3.803) con placebo (n=3.796), il 21% del gruppo trattato con candesartan ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state iperpotassiemia, ipotensione e comprimissione della funzionalità renale. Questi eventi si sono verificati più comunemente in pazienti con oltre 70 anni di età, nei diabetici, o nei soggetti in trattamento con altri medicinali che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, in particolare, un ACE–inibitore e / o spironolattone. La tabella seguente presenta le reazioni avverse osservate nell’ambito di studi clinici e durante l’esperienza post–marketing.

Classificazione per sistema organico	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto rara	Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Frequente	Iperpotassiemia
	Molto rara	Iposodiemia
Patologie del sistema nervoso	Molto rara	Capogiri, cefalea
Patologie vascolari	Frequente	Ipotensione
Patologie del sistema respiratorio, toracico e mediastinico	Molto rara	Tosse
Patologie gastrointestinali	Molto rara	Nausea
Patologie epatobiliari	Molto rara	Aumento degli enzimi epatici, alternata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute ed del tessuto sottocutaneo	Molto rara	Angioedema, eruzioni cutanee, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto rara	Mal di schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie	Frequente	Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. (vedere paragrafo 4.4)

Dati di laboratorio Iperpotassiemia e insufficienza renale si manifestano frequentemente nei pazienti che ricevono Candesartan per trattare lo scompenso cardiaco. Si raccomanda un controllo periodico della creatinina e del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza Si sconsiglia l’uso di AIIRA durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (vedere paragrafo 5.3) Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di candesartan durante l’allattamento, l’uso di candesartan non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Ogni compressa contiene 8 mg di Candesartan Cilexetil. Ogni compressa contiene 16 mg di Candesartan Cilexetil. Ogni compressa contiene 32 mg di Candesartan Cilexetil Eccipienti con effetti noti: 8 mg: ogni compressa da 8 mg contiene 37,0 mg di lattosio monoidrato. 16 mg: ogni compressa da 16 mg contiene 74,0 mg di lattosio monoidrato. 32 mg: ogni compressa da 32 mg contiene 148,0 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Carmellosa calcica Idrossipropilcellulosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato Mannitolo

Sintomi Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio è probabile che sia l’ipotensione sintomatica e vertigini. Nei rari casi di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan) in adulti, la guarigione del paziente avviene senza conseguenze. Trattamento Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione, per esempio, di soluzione salina isotonica. Prodotti medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti. Candesartan non viene rimosso tramite emodialisi.