Candesartan Pensa 16 mg compresse 28 compresse in blister al/pvc

Dosaggio nell’ipertensione. La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Pensa è di 8 mg una volta al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 16 mg una volta al giorno e per un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere regolata in base alla risposta della pressione sanguigna. Candesartan Pensa può anche essere somministrato con altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato di avere un effetto additivo antiipertensivo con dosi diverse di Candesartan Pensa (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Uso negli anziani: Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani. Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare: Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere anche paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale: Nei pazienti con compromissione renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L’esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl _creatinina < 15 ml/min) è limitata (Vedere paragrafo 4.4). Uso in pazienti con compromissione epatica: Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione epatica di grado lieve e moderato. La dose può essere adattata in base alla risposta. Candesartan Pensa è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Uso in pazienti di etnia nera: L’effetto antipertensivo di candesartan è minore nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera. Pertanto, un utilizzo di Candesartan Pensa a dosaggi più elevati e l’aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di etnia nera rispetto a quelli di etnia non nera (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni: La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. • Per pazienti di peso < 50 kg: Nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno. • Per i pazienti di peso ≥ 50 kg: Nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1).Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Candesartan Pensa deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e dovrebbe essere considerata una dose iniziale inferiore rispetto alla dose generale di base indicata sopra (vedere paragrafo 4.4). Candesartan Pensa non è stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/ min / 1,73 m² (vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici di etnia nera: L'effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera (vedere paragrafo 5.1). Bambini di età inferiore a 1 anno fino a 6 anni: • non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni di età. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma nessuna raccomandazione riguardante la posologia può essere fatta. • Candesartan Pensa è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3). Dosaggio nello Scompenso Cardiaco : La dose usuale iniziale raccomandata di Candesartan Pensa è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre comprendere la valutazione della funzione renale, compreso il monitoraggio della creatinina sierica e potassio. Candesartan Pensa può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi medicinali. Candesartan Pensa può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l’insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan Pensa non è raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Popolazioni speciali di pazienti: Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, compromissione renale o compromissione epatica da lieve a moderata. Uso nei bambini e negli adolescenti: La sicurezza e l'efficacia di Candesartan Pensa in bambini di età compresa dalla nascita ai 18 anni non sono state stabilite nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione: Uso orale. Candesartan Pensa deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo. La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dall’assunzione di cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave compromissione epatica e/o colestasi. Bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.3).L'uso concomitante di Candesartan Pensa con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Danno renale: Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Candesartan Pensa. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando Candesartan Pensa viene usato in pazienti ipertesi con funzionalità renale compromessa. L’esperienza è limitata nei pazienti con compromissione renale molto grave o allo stadio terminale (Cl _creatinina < 15 ml/min). In quei pazienti Candesartan Pensa deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di 75 anni o più, e nei pazienti con compromessa funzionalità renale. Durante la titolazione della dose di Candesartan Pensa, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > 265 mcmol/L (> 3 mg/dL). Uso in pazienti pediatrici, inclusi i pazienti con danno renale: Candesartan Pensa non è stato studiato in bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml / min / 1,73m² (vedere paragrafo 4.2). Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco: Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta), può aumentare quando Candesartan Pensa viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non è raccomandata. L’uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Emodialisi: Durante la dialisi la pressione sanguigna può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT₁ come risultato del ridotto volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Perciò Candesartan Pensa deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna in pazienti in emodialisi. Stenosi dell’arteria renale: I medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico. Trapianto renale: Esiste un’evidenza clinica limitata circa l’uso di Candesartan Pensa in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Ipotensione: Durante il trattamento con Candesartan Pensa può verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Può verificarsi anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare, come quelli che ricevono alte dosi di diuretici. Cautela deve essere osservata quando si inizia la terapia e deve essere tentata una correzione dell’ipovolemia. Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Candesartan Pensa deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e la riduzione del dosaggio iniziale deve essere presa in considerazione (vedere paragrafo 4.2). Anestesia ed interventi chirurgici: Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o di sostanze vasopressorie. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l’uso del Candesartan Pensa non è raccomandato in questa popolazione. Iperpotassiemia: L'uso concomitante del Candesartan Pensa con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (es. eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico nei pazienti ipertesi. Un monitoraggio di potassio deve essere effettuato a seconda dei casi. In pazienti con insufficienza cardiaca trattati con Candesartan Pensa, si può manifestare iperpotassiemia. Il monitoraggio periodico del potassio sierico è raccomandato. La combinazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (es. spironolattone) e Candesartan Pensa non è raccomandato e deve essere presa in considerazione solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi. Aspetti Generali. In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l’insorgenza di infarto miocardico o di ictus. L'effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà di riduzione della pressione arteriosa, se prescritti come antipertensivi o prescritti per altre indicazioni. Candesartan Pensa contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Gravidanza. Gli antagonisti dell’angiotensina II non devono essere iniziati durante la gravidanza. A meno che il proseguimento della terapia con antagonisti dell’angiotensina II sia considerato essenziale, nelle pazienti che pianificano una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se del caso, una terapia alternativa deve essere iniziata (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Nelle pazienti post-menarca la possibilità di gravidanza deve essere valutata su base regolare. Dovrebbero essere date informazioni adeguate e / o intraprese azioni per prevenire i rischi di esposizione durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica sull'uomo includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (es. etinilestradiolo / levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con questi medicinali. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (es. eparina) può aumentare i livelli di potassio. Il monitoraggio del potassio deve essere effettuato a seconda dei casi (vedere paragrafo 4.4). Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile può verificarsi con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L'uso del Candesartan Pensa con il litio non è raccomandato. Se l'associazione si rendesse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l’uso concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Popolazione pediatrica: Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo nei soggetti adulti.

Trattamento dell’ipertensione . Negli studi clinici controllati gli eventi avversi sono stati lievi e transitori. L’incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l’età. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%). Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, sono state riportate con candesartan cilexetil le seguenti reazioni avverse basate sull’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo. Secondo questa definizione, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state capogiri / vertigini, mal di testa e infezioni respiratorie. Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse derivanti da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Le frequenze usate nelle tabelle in questo paragrafo sono: molto comune (≥ 1/10) comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).

Classificazione sistemica organica	Frequenza	Effetto indesiderato
Infezioni e infestazioni	Comune	Infezione respiratoria
Patologie del sangue e del sistema linfatico	Molto raro	Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Patologie del metabolismo e della nutrizione	Molto raro	Iperkaliemia, iponatremia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri/vertigini, mal di testa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro	Tosse
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Nausea
	Non nota	Diarrea
Patologie epato-biliari	Molto raro	Aumento degli enzimi epatici, anormale funzione epatica, o epatite
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito
Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo	Molto raro	Mal di schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Insufficienza renale, inclusa l'insufficienza renale in pazienti sensibili (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”)

Esami diagnostici: In genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di Candesartan Pensa sui parametri di laboratorio routinari. Come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell’emoglobina. Di solito non si richiede alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con Candesartan Pensa. Comunque, in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina. Popolazione pediatrica: La sicurezza di candesartan cilexetil è stata monitorata in 255 bambini ed adolescenti ipertesi, da 6 a 18 anni di età, durante 4 settimane di studio di efficacia clinica e uno studio in aperto di 1 anno (vedere paragrafo 5.1). In quasi tutte le diverse classi di sistemi e organi, la frequenza degli eventi avversi nei bambini è nel range comune / non comune. Mentre la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelli degli adulti (vedere tabella sopra); la frequenza di tutti gli eventi avversi sono più elevati nei bambini e negli adolescenti, in particolare: • Mal di testa, vertigini, e infezione del tratto respiratorio superiore, sono "molto comune" (cioè, ≥1/10) nei bambini e "comune" (≥1 100 a <1/10) negli adulti. • Tosse è "molto comune" (cioè,> 1/10) nei bambini e "molto raro" (<1/10.000) negli adulti. • Eruzione cutanea è "comune" (cioè, ≥1/100, <1/10) nei bambini e "molto raro" (<1/10.000) negli adulti. • L'iperkaliemia, iponatremia e funzionalità epatica anormale sono "non comuni" (≥1 / 1.000 a <1/100) nei bambini e "molto raro" (<1/10.000) negli adulti. • aritmia sinusale, rinofaringite, piressia sono "comune" (cioè, ≥1 / 100, <1/10) e dolore orofaringeo è "molto comune" (cioè, ≥1 / 10) nei bambini, ma nessun caso è stato riportato negli adulti. Tuttavia queste sono malattie temporanee e diffuse nell’infanzia. Il profilo generale di sicurezza di candesartan cilexetil nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Trattamento dello scompenso cardiaco: Il profilo di tollerabilità di Candesartan Pensa osservato nei pazienti con scompenso cardiaco è stato coerente con la farmacologia del farmaco e con lo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato Candesartan Pensa a dosaggi fino a 32 mg (n = 3.803) con placebo (n= 3.796), il 21% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state iperpotassiemia, ipotensione e insufficienza renale. Questi eventi erano più comuni nei pazienti con più di 70 anni di età, diabetici, o soggetti che hanno ricevuto altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare un ACE inibitore e/o spironolattone. La tabella che segue riporta le reazioni avverse da studi clinici e dall'esperienza post-marketing.

Classificazione sistemica organica	Frequenza	Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Iperpotassiemia
	Molto raro	Iponatremia
Patologie del sistema nervoso	Molto raro	Capogiro, cefalea
Patologie vascolari	Comune	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro	Tosse
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Nausea
	Non nota	Diarrea
Patologie epatobiliari	Molto raro	Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Molto raro	Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie	Comune	Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)

Esami di laboratorio: Iperkaliemia e insufficienza renale sono comuni nei pazienti trattati con Candesartan Pensa per l'indicazione dello scompenso cardiaco. Il monitoraggio periodico della creatinina sierica e del potassio è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza: L'uso degli antagonisti dell’angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi, tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell’angiotensina II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di farmaci. A meno che il proseguimento della terapia con antagonisti dell’angiotensina II sia considerato essenziale, le pazienti che intendono pianificare una gravidanza devono ricorrere al trattamento antipertensivo alternativo che ha un profilo di sicurezza definito per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se del caso, una terapia alternativa dovrebbe essere avviata. È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con antagonisti dell’angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad antagonisti dell’angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, è raccomandato un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell’angiotensina II devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso del Candesartan Pensa durante l'allattamento, Candesartan Pensa non è raccomandato e trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza durante l'allattamento sono preferibili, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Candesartan Pensa 8 mg compresse: ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil. Candesartan Pensa 16 mg compresse: ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil. Candesartan Pensa 32 mg compresse: ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa da 8 mg contiene 54,8 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 16 mg contiene 109,6 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 32 mg contiene 219,2 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Idrossipropilcellulosa (E463), Lattosio monoidrato, Amido di mais, Dietilenglicole-monetiletere (Transcutol), Magnesio stearato, Ossido di ferro rosso (E172).

Sintomi Sulla base delle considerazioni farmacologiche, le manifestazioni principali da sovradosaggio dovrebbero essere ipotensione sintomatica e vertigini. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente avviene senza conseguenze. Modalità di intervento Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione, per esempio, di soluzione salina isotonica. Prodotti medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti. Candesartan non viene eliminato tramite emodialisi.