Trattamento dell’ipertensione . Negli studi clinici controllati gli eventi avversi sono stati lievi e transitori. L’incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l’età. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%). Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, sono state riportate con candesartan cilexetil le seguenti reazioni avverse basate sull’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo. Secondo questa definizione, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state capogiri / vertigini, mal di testa e infezioni respiratorie. Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse derivanti da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Le frequenze usate nelle tabelle in questo paragrafo sono: molto comune (≥ 1/10) comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Classificazione sistemica organica | Frequenza | Effetto indesiderato |
Infezioni e infestazioni | Comune | Infezione respiratoria |
Patologie del sangue e del sistema linfatico | Molto raro | Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi |
Patologie del metabolismo e della nutrizione | Molto raro | Iperkaliemia, iponatremia |
Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiri/vertigini, mal di testa |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto raro | Tosse |
Patologie gastrointestinali | Molto raro | Nausea |
Non nota | Diarrea |
Patologie epato-biliari | Molto raro | Aumento degli enzimi epatici, anormale funzione epatica, o epatite |
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo | Molto raro | Angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito |
Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo | Molto raro | Mal di schiena, artralgia, mialgia |
Patologie renali e urinarie | Molto raro | Insufficienza renale, inclusa l'insufficienza renale in pazienti sensibili (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”) |
Esami diagnostici: In genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di Candesartan Pensa sui parametri di laboratorio routinari. Come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell’emoglobina. Di solito non si richiede alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con Candesartan Pensa. Comunque, in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina. Popolazione pediatrica: La sicurezza di candesartan cilexetil è stata monitorata in 255 bambini ed adolescenti ipertesi, da 6 a 18 anni di età, durante 4 settimane di studio di efficacia clinica e uno studio in aperto di 1 anno (vedere paragrafo 5.1). In quasi tutte le diverse classi di sistemi e organi, la frequenza degli eventi avversi nei bambini è nel range comune / non comune. Mentre la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelli degli adulti (vedere tabella sopra); la frequenza di tutti gli eventi avversi sono più elevati nei bambini e negli adolescenti, in particolare: • Mal di testa, vertigini, e infezione del tratto respiratorio superiore, sono "molto comune" (cioè, ≥1/10) nei bambini e "comune" (≥1 100 a <1/10) negli adulti. • Tosse è "molto comune" (cioè,> 1/10) nei bambini e "molto raro" (<1/10.000) negli adulti. • Eruzione cutanea è "comune" (cioè, ≥1/100, <1/10) nei bambini e "molto raro" (<1/10.000) negli adulti. • L'iperkaliemia, iponatremia e funzionalità epatica anormale sono "non comuni" (≥1 / 1.000 a <1/100) nei bambini e "molto raro" (<1/10.000) negli adulti. • aritmia sinusale, rinofaringite, piressia sono "comune" (cioè, ≥1 / 100, <1/10) e dolore orofaringeo è "molto comune" (cioè, ≥1 / 10) nei bambini, ma nessun caso è stato riportato negli adulti. Tuttavia queste sono malattie temporanee e diffuse nell’infanzia. Il profilo generale di sicurezza di candesartan cilexetil nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.
Trattamento dello scompenso cardiaco: Il profilo di tollerabilità di Candesartan Pensa osservato nei pazienti con scompenso cardiaco è stato coerente con la farmacologia del farmaco e con lo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato Candesartan Pensa a dosaggi fino a 32 mg (n = 3.803) con placebo (n= 3.796), il 21% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state iperpotassiemia, ipotensione e insufficienza renale. Questi eventi erano più comuni nei pazienti con più di 70 anni di età, diabetici, o soggetti che hanno ricevuto altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare un ACE inibitore e/o spironolattone. La tabella che segue riporta le reazioni avverse da studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
Classificazione sistemica organica | Frequenza | Effetto indesiderato |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Iperpotassiemia |
Molto raro | Iponatremia |
Patologie del sistema nervoso | Molto raro | Capogiro, cefalea |
Patologie vascolari | Comune | Ipotensione |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto raro | Tosse |
Patologie gastrointestinali | Molto raro | Nausea |
Non nota | Diarrea |
Patologie epatobiliari | Molto raro | Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raro | Angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito |
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Molto raro | Dolore alla schiena, artralgia, mialgia |
Patologie renali e urinarie | Comune | Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4) |
Esami di laboratorio: Iperkaliemia e insufficienza renale sono comuni nei pazienti trattati con Candesartan Pensa per l'indicazione dello scompenso cardiaco. Il monitoraggio periodico della creatinina sierica e del potassio è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.