Caverject 10 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml

L'alprostadil per somministrazione intracavernosa non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità nota al farmaco e/o a qualcuno degli eccipienti, o in pazienti che presentano condizioni di predisposizione al priapismo, quali anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia o in pazienti con malformazioni anatomiche del pene, quali angolazione, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie. I pazienti con impianti penieni non devono essere trattati con CAVERJECT. CAVERJECT non deve essere somministrato a uomini per i quali l'attività sessuale è sconsigliata o controindicata.

a. Casi di priapismo (erezioni prolungate per oltre 6 ore) possono manifestarsi a seguito di somministrazione intracavernosa di sostanze vasodilatatrici, incluso CAVERJECT. Al paziente deve essere richiesto di segnalare al proprio medico ogni caso di erezione che si prolunghi per oltre 6 ore. I casi di priapismo andranno trattati con le appropriate terapie mediche. b. Casi di fibrosi del pene, inclusa la malattia di Peyronie, si sono manifestati nell'1% dei pazienti inclusi in studi clinici condotti con CAVERJECT. Si consiglia vivamente di sottoporre i pazienti a controlli regolari, con accurato esame del pene, per individuare l'insorgere di fibrosi al pene. Il trattamento con CAVERJECT deve essere interrotto nei pazienti che dovessero sviluppare angolazione del pene, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie. c. I pazienti in trattamento con anticoagulanti, quali warfarin o eparina, possono essere maggiormente predisposti al sanguinamento dopo l'iniezione intracavernosa. d. Le cause cliniche latenti che provocano disfunzione erettile e che possono essere trattate, devono essere diagnosticate e curate prima dell'inizio della terapia con CAVERJECT. e. L'iniezione di CAVERJECT può dar luogo a piccoli sanguinamenti nel sito di iniezione. Nei pazienti affetti da patologia che si trasmette per via ematica, tale eventualità può aumentare il rischio di trasmissione della malattia al partner. f. L'uso dell'alprostadil per somministrazione intracavernosa non costituisce una protezione dalla trasmissione di malattie sessuali. Gli individui che fanno uso di alprostadil devono essere informati sulle misure protettive necessarie per difendersi dal diffondersi di malattie a trasmissione sessuale, inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (infezione da HIV).

Non sono note interazioni. CAVERJECT non deve essere utilizzato in concomitanza ad alcuna altra sostanza che trova impiego per il trattamento dei disturbi dell'erezione. I pazienti in trattamento con anticoagulanti, quali warfarin o eparina, possono essere maggiormente predisposti al sanguinamento dopo l'iniezione intracavernosa.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante studi clinici, che hanno incluso 1712 pazienti trattati con CAVERJECT. L'effetto indesiderato più frequentemente riportato a seguito di iniezione intracavernosa di CAVERJECT è dolore al pene. Nel corso degli studi clinici, il 34% dei pazienti riportò dolore al pene almeno in un'occasione; tuttavia, questa reazione risultò associata solamente all'11% delle iniezioni praticate. Nella maggioranza dei casi, il dolore al pene veniva definito di intensità lieve o moderata. Il 3% dei pazienti sospese il trattamento a causa del dolore al pene. Casi di ematoma nel sito di iniezione, correlati alla tecnica di iniezione, piuttosto che agli effetti dell'alprostadil, si sono verificati nel 3% dei pazienti. L'incidenza di erezioni prolungate (definite come erezioni della durata di 4-6 ore) fu pari al 2,3%. L'incidenza di priapismo (definito come erezione della durata di oltre 6 ore) fu dello 0,5%. Nella maggioranza dei casi, si verificò una detumescenza spontanea. Le seguenti reazioni avverse locali si verificarono nell'1-1,5% dei pazienti: ecchimosi al sito di iniezione, eruzione cutanea al pene, edema e fibrosi del pene. Le seguenti reazioni avverse locali vennero riportate da meno dell'1% dei pazienti trattati: balanite, emorragia al sito di iniezione, infiammazione al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, sanguinamento dell'uretra e senso di calore al pene, intorpidimento, infezione da miceti, irritazione, sensibilizzazione, fimosi, prurito, eritema, ematoma, fuga venosa, erezione dolorosa ed eiaculazione anormale. Gli eventi medici di tipo sistemico riportati in meno dell'1% dei pazienti inclusi negli studi clinici, e per i quali venne stabilita una possibile correlazione con l'uso di CAVERJECT, furono: dolore ai testicoli, gonfiore ai testicoli, eritema dello scroto, dolore o senso di tensione, aumento della frequenza minzionale più o meno accentuata, urgenza minzionale, difficoltà minzionale, ipotensione, vasodilatazione, ipertensione, extrasistolia sopraventricolare, disturbi vascolari periferici, vertigini, ipoestesia, debolezza ai glutei, dolori localizzati (ai glutei, agli arti inferiori, ai genitali, dolori addominali), cefalea, dolori pelvici, dolori lombari, sindrome influenzale. Modificazioni emodinamiche, manifestatesi come diminuzione della pressione sanguigna ed aumento del battito cardiaco, vennero osservate durante gli studi clinici, principalmente a dosi superiori a 20 e 30 mcg di CAVERJECT rispettivamente; tali modificazioni parevano essere correlate alla dose. Tuttavia, queste modificazioni generalmente non avevano una rilevanza clinica: solamente 3 pazienti (0,2%) sospesero il trattamento a causa di ipotensione sintomatica. A seguito dell'uso di CAVERJECT, non vennero riportati effetti clinicamente rilevanti nei test plasmatici e urinari.

Non si applica.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. La soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.

Ogni flacone da 5 mcg contiene: alprostadil mcg 6,15. Eccipienti: lattosio (anidro), sodio citrato (anidro). Ogni flacone da 10 mcg contiene: alprostadil mcg 11,9. E Eccipienti: lattosio (anidro), sodio citrato (anidro). Ogni flacone da 20 mcg contiene: alprostadil mcg 23,2. Eccipienti: lattosio (anidro), sodio citrato (anidro). Ogni fiala e ogni siringa preriempita di solvente contengono: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili. Dopo ricostituzione e mescolamento 1 ml contiene: CAVERJECT 5 mcg/ml: alprostadil mcg 5. Eccipienti: lattosio, sodio citrato, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili. CAVERJECT 10 mcg/ml: alprostadil mcg 10. Eccipienti: lattosio, sodio citrato, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili. CAVERJECT 20 mcg/ml: alprostadil mcg 20. Eccipienti: lattosio, sodio citrato, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Lattosio (anidro), sodio citrato (anidro) , alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

E' noto che nell'uomo, a seguito di somministrazione intracavernosa di sostanze vasodilatatrici, incluso l'alprostadil, si possono verificare erezioni prolungate e/o priapismo. Il trattamento del priapismo può venire effettuato con diversi metodi, quali aspirazione, iniezione intracavernosa di amine simpatomimetiche o intervento chirurgico. Ai pazienti deve essere richiesto di segnalare al medico ogni caso di erezione che si prolunghi per un periodo di tempo eccessivo, ad esempio 6 ore o più.