Cefamandolo 1g polvere per soluzione iniettabile, 50 flaconi

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione in particolare, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Adulti: 0,5 - 2 g ogni 4-8 ore a seconda della gravità dell’infezione. La posologia giornaliera massima è di 12 g per via intramuscolare ed endovenosa Lattanti oltre 3 mesi e bambini: 50-100 mg/kg di peso corporeo al giorno, in relazione alla gravità dell’infezione, in 3-6 somministrazioni. Il dosaggio massimo è di 150 mg/kg di peso corporeo al giorno per via intramuscolare. L’iniezione intramuscolare deve essere effettuata profondamente in un grosso muscolo. Funzionalità renale ridotta: nella funzionalità renale ridotta dopo le dosi iniziali di 1-2 g, a seconda della gravità dell’infezione, la dose di mantenimento deve essere diminuita, secondo la seguente tabella: Guida per la dose di mantenimento nei pazienti con insufficienza renale

Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²)	Funzione renale	Infezioni potenzialmente mortali: Dosaggi massimim	Infezioni meno gravi
>80	Normale	2 g ogni 4 ore	1-2 g ogni 6 ore
80-50	Leggera insufficienza	1,5 g ogni 4 ore, oppure 2 g ogni 6 ore	0,75-1,5 g ogni 6 ore
50-25	Moderata insufficienza	1,5 g ogni 6 ore, oppure 2 g ogni 8 ore	0,75-1,5 g ogni 8 ore
25-10	Forte insufficienza	1 g ogni 6 ore, oppure 2 g ogni 8 ore	0,5-1 g ogni 8 ore
10-2	Grave insufficienza	0,67 g ogni 8 ore, oppure 1 g ogni 12 ore	0,5-0,75 g ogni 12 ore
<2	Nulla	0,5 g ogni 8 ore, oppure 0,75 g ogni 12 ore	0,25-0,5 g ogni 12 ore

Soggetti con accertata ipersensibilità alle cefalosporine.

Precauzioni per l’uso Prima di iniziare la terapia con cefamandolo, deve essere accertato accuratamente se il paziente ha mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità a cefalosporine, penicilline o altri farmaci. Il cefamandolo deve essere somministrato con cautela a pazienti sensibili alla penicillina. Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia mostrato forme di allergia, in particolare ai farmaci. Nei neonati sono stati riportati casi di accumulo di antibiotici cefalosporinici (con conseguente prolungamento dell’emivita del farmaco). Uso nell’infanzia: il cefamandolo è stato impiegato con efficacia in questi pazienti, ma non si sono potuti studiare ampiamente tutti i parametri di laboratorio nei bambini di età tra uno e sei mesi. Non è stata stabilita la sicurezza di questo farmaco nei prematuri e nei neonati di età inferiore ad un mese. Per questo motivo, se il cefamandolo viene somministrato a neonati, il medico deve stabilire se i vantaggi potenziali superano i rischi possibili. Il cefamandolo con lidocaina deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine in genere e quindi anche del cefamandolo deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale. L’uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata. L’uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudo positività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Le cefalosporine devono essere usate con cautela in pazienti con anamnesi positiva per disturbi gastrointestinali, in particolare colite. Infatti l’uso delle cefalosporine può causare colite pseudomembranosa. In pazienti trattati con cefamandolo si sono verificati rari casi di ipoprotrombinemia. Sono a rischio i pazienti deficitari di vitamina K e soggetti con disordini primari e secondari della emocoagulazione (trombocitopenia, trombopatia e disordini della coagulazione del sangue). In tali casi occorre effettuare il test di Quick ogni 2-3 giorni e somministrare vitamina K (10mg/settimana). Avvertenze Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia al livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono state segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale. Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più betalattamine. Nonostante la sostanza influenzi la funzionalità renale soltando raramente, si raccomanda un controllo della stessa, in particolare nei pazienti gravemente ammalati che ricevono le dosi massime. L’uso prolungato del cefamandolo può dar luogo a sviluppo di organismi non sensibili. L’osservazione del paziente è essenziale. Se si verifica una superinfezione durante la terapia deve essere instaurato un appropriato trattamento. Nel determinare il glucosio urinario si possono avere reazioni erratamente positive se si usano: le soluzioni di Benedict o di Fehling o tavolette Clinitest: ciò non avviene però con il Tes-Tape. La dimostrazione dell’albumina nelle urine mediante acidi o denaturazione può risultare erratamente positiva. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza con l’uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro): è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante tale terapia. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di Clostridi. Casi lievi di colite possono regredire con l’interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l’interruzione del trattamento o se è grave, somministrare vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs, talora false.

Il cefamandolo inibisce l’enzima acetaldeide deidrogenasi, il che può causare accumulo di acetaldeide quando vi è assunzione di etanolo in concomitanza alla terapia. Si possono verificare: nausea, vomito e disturbi vasomotori con ipotensione e vasodilatazione periferica (effetto Antabuse). In caso di associazione con farmaci nefrotossici, quali ad esempio gli aminoglicosidici, il rischio di nefrotossicità aumenta, per cui i dosaggi devono essere congrui ed i controlli più assidui ed approfonditi. Non si deve mescolare il cefamandolo con un aminoglicoside nella stessa fleboclisi. La somministrazione contemporanea di probenecid per via orale inibisce ulteriormente la secrezione tubulare, derivandone concentrazioni sieriche di cefamandolo più elevate e più prolungate nel tempo.

Disturbi gastrointestinali: raramente glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali, raramente colite pseudomembranosa. Reazioni da ipersensibilità : reazioni anafilattiche ed allergiche della pelle, eosinofilia e febbre da farmaci si possono manifestare specie nei soggetti allergici, particolarmente in quelli allergici alla penicilline. Reazioni ematologiche: è stata segnalata una lieve riduzione dei leucociti neutrofili. Neutropenia reversibile si verifica del resto con tutti gli antibiotici beta-lattamici. Fegato: aumento transitorio di SGOT, SGPT e fosfatasi alcalina e della bilirubina totale. Reni: aumento dell’azoto ureico nel sangue e riduzione della clearance della creatinina, in particolare nei pazienti con preesistente funzionalità renale ridotta. Reazioni locali: sono rari i dolori dopo iniezione intramuscolare. Tromboflebite in casi sporadici. Altre reazioni osservate sono state: vertigini, senso di costrizione toracica, vaginita da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Raramente questi fenomeni collaterali sono stati cosi intensi da richiedere l’interruzione della terapia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia la sostanza va somministrata nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. Il cefamandolo passa nel latte materno: pertanto è consigliabile sospendere l’allattamento in caso di somministrazione del farmaco.

N.A.

                                                      500 mg                         1 g                          1 g Un flacone contiene: Principio attivo Cefamandolo Nafato                         554 mg                    1,108 g                       1,108 g Equivalente a Cefamandolo                500 mg                     1,000 g                     1,000 g Eccipiente Carbonato di sodio anidro                31,5 mg                     63,0 mg                    63,0 mg La fiala solvente contiene: Lidocaina cloridrato                              10 mg                        20 mg                    --- Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a      2 ml                    4 ml                        ---

Carbonato di sodio anidro.

La somministrazione di dosi eccessivamente elevate di cefalosporina per uso parenterale può causare convulsioni, specie nei pazienti con compromissione renale. La riduzione del dosaggio è necessaria quando la funzione renale è compromessa (vedere: "Posologia"). Nel caso in cui sopravvengano crisi convulsive, il farmaco deve essere rapidamente sospeso. Può essere instaurata una terapia anticonvulsiva, se è clinicamente indicato. È possibile ricorrere all’emodialisi nel caso in cui il sovradosaggio sia rientrato.