Cefixima Aur 100 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone in vetro da 100 ml con siringa graduata

Posologia. Bambini al di sotto dei 12 anni di età: Cefixima Aurobindo Italia 8 mg/kg di peso corporeo/die, come dose singola o suddiviso in due dosi ogni 12 ore. Il dosaggio raccomandato è: La dose per la somministrazione viene indicata, in base al peso del bambino, sullo stantuffo della pipetta. Leggere direttamente la scala graduata della pipetta in kg. Da qui, la tacca indicata è la dose da somministrare. Le tacche della scala graduata corrispondono al peso del bambino in kg da 1 kg a 25 kg, con intervalli tra le tacche di 1 kg (4 mg) ciascuno. Sono necessarie due dosi al giorno. Ad esempio, la tacca 10 kg è la dose da somministrare per dose per un bambino di 10 kg due volte al giorno. La sicurezza e l’efficacia di cefixima non sono state stabilite in bambini con meno di 6 mesi di età. Per gli adolescenti e gli adulti senza problemi di deglutizione, si raccomanda l’uso di cefixima in compresse. Insufficienza renale: Cefixima può essere somministrata in presenza di funzionalità renale compromessa. La dose e lo schema di trattamento normali possono essere usati in pazienti con clearance della creatinina di 20 ml/minuto o superiore. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto/1,73 m², si raccomanda di non superare una dose di 200 mg una volta al giorno. Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età con clearance della creatinina < 20 ml/minuto/1,73 m² deve essere somministrata una dose di 4 mg di cefixima per kg di peso corporeo solo una volta al giorno. La dose e lo schema nei pazienti in dialisi peritoneale cronica ambulatoriale o in emodialisi, deve seguire le stesse raccomandazioni dei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. Durata del trattamento: Il ciclo di trattamento abituale è di 7 giorni. Può essere prolungato fino a 14 giorni a seconda della gravità dell’infezione. Per le cistite acuta senza complicazioni nelle donne, il periodo di trattamento è di 1-3 giorni. Modo di somministrazione: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. Cefixima 10 mg/5 ml polvere per sospensione orale è solo per uso orale. La sospensione ricostituita deve essere somministrata non diluta prima o durante il pasto (vedere paragrafo 5.2).Per un corretto dosaggio, con il flacone viene fornita una siringa di plastica per somministrazione orale (25 kg). Una siringa di plastica per somministrazione orale (25 kg) contiene l’equivalente di 100 mg di cefixima. L’assorbimento della cefixima non è significativamente influenzato dalla presenza di cibo.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Precedenti reazioni da ipersensibilità immediate e/o gravi alla penicillina o ad uno qualsiasi degli antibiotici beta-lattamici.

Ipersensibilità alle penicilline: Cefixima deve essere somministrata con cautela in pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri farmaci. Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti sensibili alle penicilline, poiché vi è qualche evidenza di allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine. I pazienti hanno mostrato gravi reazioni (inclusa l’anafilassi) ad entrambe le classi di farmaci. Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, poiché possono verificarsi reazioni crociate (per le controindicazioni dovuta all’ipersensibilità crociata vedere paragrafo 4.3). Se si verificano gravi reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di cefixima, l’uso del medicinale deve essere sospeso immediatamente e si devono intraprendere appropriate misure di emergenza. Pazienti con funzione renale compromessa: Cefixima deve essere somministrata con cautela in pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Colite pseudomembranosa: Il trattamento con cefixima alla dose raccomandata (400 mg) può alterare in maniera significativa la normale flora del colon e portare ad una crescita eccessiva del Clostridium. Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della diarrea associata agli antibiotici. Nei pazienti che sviluppano diarrea grave e persistente durante o dopo l’uso della cefixima, deve essere tenuto presente il rischio di una colite pseudomembranosa, con rischio per la vita. L’uso di cefixima deve essere sospeso e si devono instaurare appropriate misure di trattamento. L’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale è controindicato (vedere paragrafo 4.8). L’uso prolungato di cefixima può causare la crescita eccessiva di microrganismi non sensibili. Gravi reazioni avverse cutanee: Sono stati segnalati casi di gravi reazioni avverse cutanee come sindrome da ipersensibilità da farmaco (DRESS) o reazioni cutanee bollose (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson) in alcuni pazienti trattati con cefixima (vedere paragrafo 4.8). Quando si verificano tali reazioni, il trattamento con cefixima deve essere interrotto immediatamente. Uso pediatrico: Cefixima non deve essere somministrata nei neonati pretermine e nei neonati. Somministrazione con altri medicinali: La funzione renale deve essere monitorata durante la terapia combinata con cefixima ed antibiotici aminoglicosidici, polimixina B, colistina o dosi elevate di diuretici dell’ansa (ad es. furosemide) a causa della possibilità di una compromissione renale addizionale. Questo riguarda in particolare i pazienti che già presentano una funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 4.5). L’uso di cefixima può portare a vomito e diarrea (vedere paragrafo 4.8). In questo caso, l’efficacia di questo e/o di altri medicinali per via orale (come i contraccettivi orali) può essere compromessa. Cefixima Aurobindo Italia 100 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono prendere questo medicinale.

La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche (come antibiotici glicosamidici, colistina, polimixina e viomicina) e diuretici ad azione intensa (ad es. acido etacrinico o furosemide) induce un aumento del rischio di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). La nifedipina, un bloccante dei canali del calcio, può aumentare la biodisponibilità di cefixima fino al 70%. Come con altre cefalosporine, in pochi pazienti sono stati notati aumenti del tempo di protrombina. Bisogna pertanto usare cautela nei pazienti in terapia anticoagulante. Possono verificarsi false reazioni positive per la presenza di glucosio nelle urine con soluzioni di Benedict o di Fehling o con compresse di solfato di rame, ma non con test basati su reazioni enzimatiche con la glucosio-ossidasi. Sono stati segnalati falsi positivi del test diretto di Coombs durante il trattamento con cefalosporine, pertanto si deve tenere presente che un test di Coombs positivo può essere dovuto al farmaco. Possono verificarsi false reazioni positive per la presenza di chetoni nelle urine con test che usano nitroprussiato ma non con quelli che usano nitroferrocianuro. Problemi particolari di squilibrio dell’INR: Nei pazienti trattati con antibiotici sono stati segnalati molti casi di aumento dell’attività dell’anticoagulante orale. Il contesto di marcata infezione o infiammazione, l’età e la condizione generale del paziente sembrano essere dei fattori di rischio. In queste circostanze, sembra difficile distinguere tra la patologia infettiva e il suo trattamento nello squilibrio dell’INR. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono maggiormente coinvolte: tra questi i fluorochinoloni, i macrolidi, le cicline, il cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.

In questo paragrafo è stata usata la seguente convenzione per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: • molto comune (≥1/10); • comune (≥1/100, <1/10); • non comune (≥1/1.000, <1/100); • raro (≥1/10.000, <1/1.000); • molto raro (<1/10.000) e • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1.000, <1/100	Raro ≥1/10.000, <1/1.000	Molto raro <1/10.000	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni			Superinfezione batterica, superinfezione fungina	Colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Eosinofilia	Leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, anemia emolitica	Trombocitosi, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità	Shock anafilattico, malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Cefalea	Vertigine	Iperattività psicomotoria
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Dolore addominale, nausea, vomito	Flatulenza
Patologie epatobiliari				Epatite, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea	Edema angioneurotico, prurito	Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica	Eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eritema multiforme
Patologie renali e urinarie				Nefrite interstiziale
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione			Infiammazione delle mucose, piressia
Esami diagnostici		Enzimi epatici aumentati (transaminasi, fosfatasi alcalina)	Urea ematica aumentata	Creatinina ematica aumentata	Test di Coombs diretti e indiretti positivi (vedere paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza: Non si dispone di dati adeguati sull’uso di cefixima nelle donne in gravidanza. Studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, cefixima non deve essere usata in gravidanza a meno che ciò non sia considerato indispensabile dal medico. Allattamento: Non è noto se la cefixima venga escreta nel latte materno. Studi non clinici hanno mostrato escrezione di cefixima nel latte animale. Si deve prendere una decisione se continuare/sospendere l’allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con cefixima, tenendo presente il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con cefixima per la madre. Tuttavia fino a quando non sarà disponibile un’ulteriore esperienza clinica, la cefixima non deve essere prescritta a donne che allattano. Fertilità: Studi sulla riproduzione eseguiti nei topi e nei ratti non indicano effetti dannosi rispetto alla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Polvere essiccata: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Sospensione ricostituita: Conservare per un periodo massimo di 14 giorno se conservato a temperatura inferiore a 25°C.

Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono cefixima triidrato, equivalenti a 100 mg di cefixima. Eccipienti con effetti noto: saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Saccarosio, Silice colloidale anidra, Gomma xanthan, Aroma di fragola guarana.

Non c’è esperienza di sovradosaggio con cefixima. Le reazioni avverse con dosaggi fino a 2 g di cefixima in soggetti normali riflettono quelle segnalate in soggetti trattati con il dosaggio raccomandato. La lavanda gastrica può essere indicata in caso di sovradosaggio. Non esiste un antidoto specifico. L’emodialisi o la dialisi peritoneale non eliminano dalla circolazione quantità rilevanti della cefixima.