Cefixima Eg 400 mg compresse rivestite con film 5 compresse in blister al/pvc-pvdc

Cefixima è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni quando sostenute da organismi sensibili (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1): Otite media acuta (OMA) Faringite acuta di tipo batterico Cistite acuta non complicata Gonorrea acuta non complicata L’uso di cefixima deve essere riservato al trattamento di infezioni il cui agente eziologico si sa o si sospetta sia resistente ad altri agenti antibatterici comunemente usati. Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l’appropriato utilizzo di agenti antibatterici.

Adulti e adolescenti (≥ 12 anni di età) La dose raccomandata per gli adulti è pari a 400 mg al giorno, assunta come dose singola oppure in due somministrazioni suddivise. • 400 mg (1–2 dosi) per 7 fino a 10 giorni per l’otite media acuta (OMA) e la faringite acuta di tipo batterico• 400 (1–2 dosi) 1–3 giorni per la cistite acuta non complicata di tipo batterico in pazienti femmine. • 400 mg (1 dose) per 1 giorno per la gonorrea non complicata. Pazienti anziani I pazienti anziani possono assumere lo stesso dosaggio consigliato per gli adulti. È necessario valutare la funzione renale ed adattare il dosaggio in caso di grave compromissione dei reni (vedere sopra e paragrafo 4.4). Bambini di età compresa fra 6 mesi e 11 anni I bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni devono ricevere cefixima in forma di sospensione orale perché la dose di 200 mg non può infatti essere dosata in modo adeguato in questo gruppo di età. La dose raccomandata nei bambini di questo gruppo di età è pari a 8 mg/kg/die in dose singola suddivisi in due dosi giornaliere sulla base del peso corporeo. Bambini con meno di 6 mesi di età La sicurezza e l’efficacia di cefixima nei bambini con meno di 6 mesi di età non sono state stabilite. Insufficienza renale È possibile la somministrazione di cefixima in pazienti adulti con funzione renale compromessa. Nei soggetti adulti con clearance della creatinina di 20 ml/min o superiore è possibile il trattamento nell’ambito di un normale schema posologico. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min non dovrebbe essere superata la dose totale giornaliera di 200 mg. La dose e lo schema posologico in pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale o in emodialisi sono gli stessi previsti per i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min. Non sono disponibili dati sufficienti circa l’impiego di cefixima nei bambini < 12 anni di età con insufficienza renale: si sconsiglia l’impiego di cefixima in questi pazienti. Metodo di somministrazione Le compresse di cefixima devono essere prese esclusivamente per via orale. Le compresse di cefixima devono essere prese con una sufficiente quantità di acqua. Cefixima può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Durata del trattamento La durata usuale del trattamento è 7 giorni. Se necessario, il trattamento può essere continuato fino ad un massimo di 14 giorni.

Ipersensibilità alla cefixima, ad altre cefalosporine o uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Precedenti di gravi e/o acute reazioni di ipersensibilità alla penicillina o ad altri antibiotici beta–lattamici.

Si raccomanda cautela nella somministrazione di cefixima a pazienti che abbiano mostrato ipersensibilità nei confronti di altri farmaci. Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela a pazienti sensibili alla penicillina, in quanto vi sono prove di una parziale allergenicità crociata tra le penicilline e le cefalosporine. Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche gravi (anafilassi inclusa) ad ambedue le classi di farmaci. È richiesta particolare cautela in pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche alla penicillina o ad altri antibiotici beta–lattamici data la possibilità di reazioni incrociate (si rimanda al paragrafo 4.3 per le controindicazioni dovute a note reazioni di ipersensibilità). Se in corso di trattamento con cefixima si verificano gravi reazioni di ipersensibilità o reazioni anafilattiche, il trattamento con cefixima deve essere interrotto immediatamente e devono essere adottate le opportune misure di emergenza. Sono stati osservati con cefixima tassi di resistenza dello Streptococcus pneumoniae (> 20%) in alcuni paesi europei (vedere paragrafo 5.1). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si trattano infezioni sostenute da Streptococcus pneumoniae. Insufficienza renale Cefixima deve essere usata con prudenza in pazienti adulti con clearance della creatinina < 20 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non sono disponibili dati sufficienti circa l’impiego di cefixima nei bambini < 12 anni di età con insufficienza renale: si sconsiglia l’impiego di cefixima in questi pazienti. L’uso prolungato di cefixima può portare alla proliferazione di organismi resistenti. Il trattamento con gli antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può portare a una crescita eccessiva di Clostridia. Gli studi indicano che la causa primaria della "diarrea associata ad antibiotici" è una tossina prodotta da Clostridium difficile. La colite pseudomembranosa è associata con l’uso di antibiotici ad ampio spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche, lincosamidi e cefalosporine, tra cui cefixima); è pertanto importante che essa venga tenuta presente nella diagnosi delle diarree che si sviluppano nel corso della somministrazione di antibiotici. Nei pazienti che sviluppano grave diarrea durante o dopo l’uso di cefixima, dovrebbe essere preso in considerazione il rischio di colite pseudo–membranosa pericolosa per la vita. Si deve sospendere l’uso di cefixima e si devono adottare misure appropriate. Devono essere escluse altre cause di colite. I prodotti che inibiscono la peristalsi intestinale sono controindicati.

Si può avere una reazione falsamente positiva al glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o Fehling o con le pastiglie di controllo a base di solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio–ossidasi. Durante il trattamento con cefalosporine è stata segnalata una falsa positività di un test di Coombs diretto; va pertanto riconosciuto che un test di Coombs positivo potrebbe essere dovuto al farmaco. Come con altre cefalosporine, sono stati osservati prolungamenti del tempo di protrombina in pochi pazienti. È pertanto necessaria prudenza nei pazienti in terapia anticoagulante.

In questa sezione è stata usata la seguente convenzione per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: • Comune: ≥1/100 – <1/10, • Non comune: ≥1/1.000 – <1/100, • Raro: ≥1/10.000 – <1/1.000 • Molto raro: <1/10.000

Classi di sistemi organici secondo MedDRA	Reazioni avverse al farmaco	Frequenza
Infezioni e infestazioni	Superinfezione batterica, superinfezione da funghi	Raro
	Colite associata ad antibiotici	Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico	Eosinofilia	Raro
	Leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, anemia emolitica	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Raro
	Shock anafilattico, malattia da siero	Molto raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia	Raro
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Non comune
	Vertigini	Raro
	Iperattività psicomotoria	Molto raro
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Comune
	Dolore addominale, nausea, vomito	Non comune
	Flatulenza	Raro
Patologie epatobiliari	Epatite, ittero colestatico	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea	Non comune
	Edema angioneurotico, prurito	Raro
	Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica	Molto raro
Patologie renali ed urinarie	Nefrite interstiziale	Molto raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Infiammazione della mucosa, piressia	Raro
Esami diagnostici	Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina)	Non comune
	Aumento dell’urea ematica	Raro
	Aumento della creatinina ematica	Molto raro

Gravidanza: Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione alla cefixima durante la gravidanza. Una grande quantità di dati sull’uso delle cefalosporine durante la gravidanza non indica alcuna malformazione o tossicità feto/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). Cefixima non dovrebbe essere impiegata in gravidanza a meno che il suo utilizzo non sia ritenuto strettamente necessario dal medico. Allattamento: Cefixima viene escreta nel latte umano in piccole quantità. I benefici del trattamento per la madre devono essere valutati a fronte dei rischi potenziali per il bambino.

Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di cefixima (anidra) corrispondente a 447,63 mg di cefixima triidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

• Calcio fosfato dibasico anidro • Amido pregelatinizzato • Cellulosa microcristallina • Silice colloidale anidra • Magnesio stearato • Opadry Bianco Y–1–7000: Opadry Bianco Y–1–7000: Ipromellosa (E 464) Macrogol 400 (E 1520) Titanio diossido (E 171)

Non vi è esperienza di un sovradosaggio con cefixima.