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Cefixoral 400 mg compresse dispersibili 5 compresse

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
1. Indicazioni terapeutiche
CEFIXORAL è indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima e in particolare: - infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite);- infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.); - infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite); - infezioni del rene e delle vie urinarie.
2. Posologia
Negli adulti, la posologia raccomandata è di 400 mg/die in unica somministrazione giornaliera (una compressa al giorno di CEFIXORAL 400 mg compresse rivestite o di CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili). La compressa rivestita di CEFIXORAL 400 mg deve essere deglutita; la compressa dispersibile di CEFIXORAL 400 mg può essere disciolta in poca acqua (e poi bevuta) oppure deglutita tal quale. L’assunzione di CEFIXORAL dispersibile, previa dissoluzione in acqua, è particolarmente adatta nei pazienti con difficoltà funzionali od organiche di deglutizione. Nei bambini la dose consigliata di cefixima in sospensione al 2% è di 8 mg/kg/die in unica somministrazione, ovvero, in funzione del peso (vedi schema seguente):
peso (kg) Dose giornaliera (mg) Dose giornaliera (ml)
10 80 4
12,5 100 5
15 120 6
17,5 140 7
20 160 8
22,5 180 9
25 200 10
27,5 220 11
30 240 12
Cefixoral può essere assunto indifferentemente sia in prossimità che lontano dai pasti. In base ai dati clinici sperimentali, 7 giorni di terapia con CEFIXORAL possono essere sufficienti a curare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia nei casi più gravi CEFIXORAL può essere utilizzato anche per 14 giorni. L’efficacia e la sicurezza d’uso nei bambini sotto i sei mesi non è stata stabilita. Alla confezione di CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato sono annessi un misurino ed una siringa tarati, che consentono un preciso dosaggio del farmaco sia nei bambini più grandi che in quelli più piccoli. Schemi posologici particolari Nei pazienti con valori della clearance della creatinina < 20 ml/min., in dialisi peritoneale ambulatoriale o in emodialisi, la posologia consigliata è di 200 mg una volta al giorno. In genere, non sono richiesti schemi posologici particolari nei soggetti con clearance della creatinina > 20 ml/min., negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica. Per le istruzioni per l’apertura del flacone e la preparazione della sospensione vedere paragrafo 6.6.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità alle penicilline ed alle cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
4. Avvertenze
Reazioni cutanee gravi In alcuni pazienti in trattamento con cefixima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson e l’eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure precauzionali. Se si verificano gravi reazioni avverse cutanee, il trattamento con cefixima deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata e/o messe in atto misure idonee. Ipersensibilità Prima di iniziare il trattamento con CEFIXORAL bisogna raccogliere un’anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci. CEFIXORAL va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia in vivo (nell’uomo) che in vitro è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale. Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L’insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. Alterazioni della flora batterica intestinale L’uso prolungato di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi non sensibili ed in particolare una alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l’interruzione del trattamento. Se la colite non regredisce con l’adozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina per os che rappresenta l’antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa. Nelle forme di media o grave entità il trattamento sarà integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine. L’uso contemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi deve essere assolutamente evitato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti. Esami di laboratorio Con l’uso di CEFIXORAL sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalità epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia). Danno renale Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di Cefixoral deve essere opportunamente ridotta (vedere paragrafo 4.2). Insufficienza renale acuta Come per altre cefalosporine, cefixime può causare insufficienza renale acuta compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patlogica sottostante. Se si dovesse manifestare insufficienza renale acuta, cefixima deve essere sospesa a appropriate misure e/o terapie devono essere intraprese. Anemia emolitica In seguito al trattamento con farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolitica, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche riportati episodi ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti che avevano precedentemente sviluppato anemia emolitica in seguito ad una prima somministrazione con cefalosporine (compresa cefixima). Uso pediatrico La sicurezza di cefixima nei prematuri e nei neonati non è stata stabilita.. Cefixoral 400 mg compresse dispersibili contiene coloranti azoici (E110) che possono causare reazioni allergiche.
5. Interazioni
Anticoagulanti cumarinici Cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin. Dal momento che cefixima può aumentare gli effetti degli anticoagulanti, può verificarsi un innalzamento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento. La nifedipina, un calcio-antagonista, può aumentare fino al 70% la biodisponibilità della cefixima. La somministrazione di cefixima può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Si raccomanda pertanto di assumere misure contraccettive aggiuntive non ormonali. Altre forme di interazione La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici). Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività del test di Coombs (talora false).
6. Effetti indesiderati
Con le cefalosporine reazioni indesiderate sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica. In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni: - Patologie gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea e dispepsia, flatulenza. Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) può ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l’impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. Nel caso che l’indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. - Patologie del sistema immunitario: reazione simile alla malattia da siero, anafilassi, artralgia, febbre da farmaci ed edema facciale, angioedema. -Patologie del sistema emolinfopoietico: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia ed eosinofilia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e trombocitosi, compromissione della coagulazione sanguigna. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. -Patologie epatobiliari: ittero, aumento transitorio delle transaminasi sieriche (ALT, AST), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale, epatite. - Patologie renali ed urinarie: transitorio aumento dell’azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina, insufficienza renale acuta, compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patologica sottostante. - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. -Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash cutaneo, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), prurito genitale. - Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini. -Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, anoressia, vaginite da Candida. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
7. Gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. In particolare, benché non sia stata dimostrata alcuna azione embriotossica, la somministrazione di CEFIXORAL va evitata, in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza. Non si hanno dati sul passaggio del farmaco nel latte materno.
8. Conservazione
Cefixoral 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Conservare a temperatura non superiore a 30°C. La sospensione dopo ricostituzione si deve conservare a temperatura non superiore a 25 °C. La sospensione una volta ricostituita deve essere utilizzata entro 14 giorni. Non conservare in frigorifero. Cefixoral 400 mg compresse rivestite; Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Cefixoral 400 mg compresse dispersibili Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.
9. Principio attivo
CEFIXORAL 400 mg compresse rivestite. Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: cefixima 400 mg CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale Ogni flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 mL contiene: Principio attivo: cefixima 2 g CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili Ogni compressa dispersibile da contiene: Principio attivo: cefixima 400 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
10. Eccipienti
CEFIXORAL 400 mg compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Nucleo: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico diidrato, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, titanio biossido, paraffina liquida. CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale Un flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml contiene: saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, aroma di fragola. CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili Una compressa dispersibile contiene: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di fragola FA 15757, aroma di fragola PV4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante arancio-giallo (E110).
11. Sovradosaggio
Sino a 2 grammi al giorno, nei volontari sani, il farmaco ha presentato lo stesso profilo di tollerabilità osservato nei pazienti trattati con i dosaggi terapeutici raccomandati. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, può essere indicato il lavaggio gastrico. La cefixima non viene eliminata dal circolo in quantità significative mediante dialisi.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).