Cefpodoxima My 100 mg compresse rivestite con film 12 compresse

Posologia. Adulti e adolescenti con funzionalità renale normale: Sinusite acuta batterica: 200 mg due volte al giorno. Tonsillite e faringite: 100 mg due volte al giorno. Esacerbazione acuta della bronchite cronica e polmonite batterica: 200 mg due volte al giorno. Anziani: Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale non è necessaria alcuna modifica della dose. Popolazione pediatrica: Per il trattamento dei neonati (sopra i 28 giorni di età (4 settimane)) e dei bambini può essere disponibile Cefpodoxima Mylan polvere per sospensione orale. Per ulteriori dettagli fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tale medicinale. Compromissione della funzionalità renale: La dose di cefpodoxima non richiede alcuna modifica se la clearance della creatinina è superiore a 40 ml/min/1,73 m². Al di sotto di questo valore gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell’emivita nell’eliminazione plasmatica e delle concentrazioni plasmatiche massime. La dose deve pertanto essere opportunamente corretta.

Clearance della creatinina (ml/min 1,73m²)
39-10	Dose unitaria¹ somministrata come singola dose ogni 24 ore (ovvero metà della dose abituale per adulti)
<10	Dose unitaria¹ somministrata come singola dose ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale per adulti)
Pazienti in emodialisi	Dose unitaria¹ somministrata dopo ogni sessione di dialisi

NOTA:¹ la dose unitaria è pari a 100 mg o 200 mg, a seconda del tipo di infezione, come specificato sopra. Compromissione della funzionalità epatica: In caso di compromissione della funzionalità epatica la dose non richiede alcuna modifica. Durata della terapia La durata della terapia dipende dal paziente, dall’indicazione e dall’organismo/i scatenante/i. In caso di infezioni causate dai batteri delle specie Streptococcus pyogenes, è indicata una durata di trattamento di almeno 10 giorni per prevenire complicanze tardive: come la febbre reumatica o una grave malattia renale, la glomerulonefrite. Modo di somministrazione Per uso orale. Per un assorbimento ottimale la compressa deve essere assunta insieme al cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con sufficiente liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave (anafilassi) a una penicillina o a un altro antibiotico di tipo beta-lattamico.

Reazioni anafilattiche. Come con tutti i farmaci antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità serie e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità severe, la terapia con cefpodoxima deve essere interrotta immediatamente e devono essere iniziate adeguate misure di emergenza. Prima di istituire la terapia con cefpodoxima è necessario effettuare un’indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità seria a cefpodoxima, ad altre cefalosporine o altri farmaci beta-lattamici. Cefpodoxima deve essere somministrata con cautela a pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità non grave ai beta-lattamici (per controindicazioni relative all’ipersensibilità vedere paragrafo 4.3). Reazioni allergiche. Cefpodoxima deve essere usata anche con particolare cautela in pazienti ad alto rischio di reazioni allergiche di altro tipo (ad esempio febbre da fieno o asma bronchiale), poiché in questi casi, il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità è maggiore. Disturbi gastrointestinali. In caso di gravi disturbi gastrointestinali con vomito e diarrea, la somministrazione di cefpodoxima non è adatta, poiché non viene assorbita sufficientemente nel tratto gastrointestinale. L'uso di cefpodoxima può causare vomito e diarrea (vedere paragrafo 4.8). In questo caso, l'efficacia di questo e/o altri medicinali assunti (ad esempio contraccettivi orali) può essere compromessa. La cefpodoxima deve essere usata sempre con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare colite. Patologie associate a Clostridium difficile (ad esempio colite pseudomembranosa). Con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa cefpodoxima, sono state segnalate colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici, e possono variare in severità da moderata a pericolosa per la vita. Quindi queste diagnosi devono essere considerate in pazienti che sviluppano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Deve essere considerata l’interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Disturbi ematici. Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi soprattutto durante un trattamento prolungato neutropenia e, più raramente, agranulocitosi. Nel caso di un trattamento di durata superiore a 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento interrotto se viene diagnosticata neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie della membrana dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina. Eruzioni bollose. Come con altre cefalosporine, sono stati segnalati casi di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere informati che se si verificano disturbi di questo tipo, devono interrompere il trattamento. Encefalopatia. Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale. Danni renali. In caso di grave insufficienza renale può essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina. A una clearance della creatinina inferiore a 40 mL/min/1,73 m² e nei pazienti in emodialisi, è necessario un aumento dell'intervallo di dosaggio (vedere paragrafo 4.2).Con gli antibiotici della classe delle cefalosporine sono state osservate alterazioni della funzionalità renale, in particolare quando vengono somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici, quali gli aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In tali casi deve essere monitorata la funzionalità renale. Disturbi epatici. Si può verificare un aumento dei valori di AST, ALAT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Queste anomalie da laboratorio, che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica. Superinfezioni. Come con altri antibiotici, l’uso a lungo termine o ripetuto di cefpodoxima può causare superinfezione e provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (Candida e Clostridium difficile). Interazioni con i test di laboratorio: Durante il trattamento con cefalosporine, i metodi non enzimatici per determinare il livello di glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi (vedere paragrafo 4.5). Si può verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi. Lattosio. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

In caso di trattamento ad alte dosi con farmaci somministrati per via parenterale. In caso di somministrazione contemporanea di cefalosporine e saluretici ad azione forte (ad esempio furosemide) o preparati potenzialmente nefrotossici (come antibiotici aminoglicosidi), non è stato possibile escludere una compromissione della funzionalità renale. Dati farmacologici e l'esperienza clinica mostrano, tuttavia, che questo è improbabile con la cefpodoxima alla dose raccomandata somministrata per via orale. Anticoagulanti orali La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell'infezione alla base, dell'età e dello stato generale del paziente pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento dell’ INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente l’indice INR durante e subito dopo la co-somministrazione di cefpodoxima con un agente anti-coagulante orale. Alcuni studi hanno dimostrato che, quando la cefpodoxima viene somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida in pazienti a stomaco vuoto, la biodisponibilità diminuisce di circa il 30%. Gli studi condotti a questo proposito finora mostrano i seguenti risultati: Antiacidi: Idrossido di alluminio -27% Bicarbonato di sodio -32% Antagonisti dei recettori H₂: Ranitidina -29% Di conseguenza, queste preparazioni devono essere prese 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima. Antibiotici ad effetto batteriostatico. Se possibile, cefpodoxima non deve essere combinata con antibiotici ad effetto batteriostatico (come cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamide o tetraciclina), poiché possono diminuire l'effetto della cefpodoxima. Probenecid riduce l’escrezione delle cefalosporine. Le cefalosporine potenzialmente riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni.

In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100 e <1/10), Non comune (≥1/1000 e <1/100), Raro (≥1/10.000 e<1/1000), Molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse per classi di sistemi organi e frequenza
Infezioni e infestazioni
Non nota	Superinfezioni
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune	Neutropenia
Raro	Disturbi ematologici come riduzione dell'emoglobina, trombocitosì (questa variazione è per lo più reversibile una volta terminato il trattamento), eosinofilia, linfocitosi, leucopenia, leucocitosi, trombocitopenia
Molto raro	Anemia emolitica
Non nota	Agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario
Non comuni	Reazioni anafilattiche, broncospasmo
Molto rare	Angioedema
Non nota	Shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune	Diminuzione dell'appetito
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea
Comune	Vertigini
Non comune	Parestesie
Non nota	Encefalopatia Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune	Tinnito
Patologie gastrointestinali
Molto comuni	Dolore addominale, diarrea
Comune	Distensione addominale, nausea, vomito, flatulenza
Non comuni	Enterocolite (la diarrea emorragica può essere un sintomo di enterocolite)
Non nota	Colite pseudomembranosa, ematochezia, colite da Clostridium difficile
Patologie epatobiliari
Comuni	Aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP))
Raro	Aumento della bilirubina nel sangue, epatite acuta
Molto raro	Danno epatico
Non nota	Epatite colestatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Eruzioni cutanee, orticaria, prurito
Non comune	Reazioni di ipersensibilità muco-cutanee
Molto raro	Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica)
Non nota	Porpora, dermatite bollosa
Patologie renali e urinarie
Raro	Modesto aumento di azotemia e creatinina, insufficienza renale acuta
Non nota	Disturbi della funzionalità renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune:	Debolezza come astenia, stanchezza e malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte a cefpodoxima. Gli studi sull’animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A causa della mancanza di esperienza clinica, cefpodoxima deve essere utilizzata, nei primi tre mesi di gravidanza in particolare, solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici. Allattamento: La cefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantità. Cefpodoxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici. I neonati allattati al seno possono quindi manifestare variazioni della flora intestinale con diarrea e infezioni da lieviti, per cui l'allattamento al seno deve essere interrotto. Deve essere presa in considerazione anche la possibilità di sensibilizzazione.

Blister in alluminio-PVC/PVDC: non conservare a temperatura superiore a 25° C. Conservare nella confezione originale. Blister in alluminio-alluminio: conservare nella confezione originale.

Una compressa rivestita con film contiene cefpodoxima proxetil equivalente a 100 mg di cefpodoxima. Una compressa rivestita con film contiene cefpodoxima proxetil equivalente a 200 mg di cefpodoxima. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa da 100 mg contiene 24 mg di lattosio monoidrato Ogni compressa da 200 mg contiene 48 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Calcio carbossimetilcellulosa Lattosio monoidrato Crospovidone Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato Sodio laurilsolfato. Rivestimento: Ipromellosa Talco Titanio diossido (E171).

Non sono noti casi di sovradosaggio significativi nell'uomo. Segni e sintomi In rari casi, sono stati segnalati sovradosaggi fino a una dose giornaliera di 1.000 mg di cefpodoxima. Gli effetti indesiderati osservati erano gli stessi della dose raccomandata. Può verificarsi encefalopatia nei pazienti con insufficienza renale. L’encefalopatia di solito è reversibile una volta diminuiti i livelli plasmatici di cefpodoxima. Trattamento In caso di sovradosaggio con cefpodoxima è indicata una terapia sintomatica e di supporto. Cefpodoxima può essere rimossa con la dialisi.