Cefpodoxima San 100 mg compresse rivestite con film 12 compresse

Adulti e adolescenti con funzionalità renale normale • Sinusite: 200 mg due volte al giorno. • Tonsillite e faringite: 100 mg due volte al giorno. • Bronchite acuta, esacerbazione della bronchite cronica e polmonite batterica: 100-200 mg due volte al giorno, a seconda della gravità dell’infezione. Anziani Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale non è necessaria alcuna modifica della dose. Popolazione pediatrica: Per il trattamento dei neonati (sopra i 15 giorni di età) e dei bambini è disponibile Cefpodoxima Sandoz polvere per Sospensione Orale. Per ulteriori dettagli fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tale medicinale. Pazienti con compromissione della funzionalità renale: La dose di cefpodoxima non richiede alcuna modifica se la clearance della creatinina è superiore a 40 ml/min. Al di sotto di questo valore gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell’emivita nell’ eliminazione plasmatica. La dose deve pertanto essere opportunamente corretta.

Clearance della creatinina (ml/min)
39-10	Dose unitaria¹ somministrata come singola dose ogni 24 ore
<10	Dose unitaria¹ somministrata come singola dose ogni 48 ore
Pazienti in emodialisi	Dose unitaria¹ somministrata dopo ogni sessione di dialisi

NOTA: ¹ La dose unitaria è pari a 100 mg o 200 mg, a seconda del tipo di infezione, come specificato sopra. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: In caso di compromissione della funzionalità epatica la dose non richiede alcuna modifica. Durata della terapia La durata della terapia dipende dal paziente, dall’indicazione e dall’organismo/i scatenante/i. Modo di somministrazione Per uso orale. Per un assorbimento ottimale la compressa deve essere assunta insieme al cibo.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti della compressa elencati al paragrafo 6.1. Precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave a una penicillina o a un qualsiasi altro tipo di farmaco beta-lattamico.

Reazioni di ipersensibilità Prima di istituire la terapia con cefpodoxima è necessario effettuare un’indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità a cefpodoxima, cefalosporine, penicilline o altri farmaci beta-lattamici. La cefpodoxima è controindicata nei pazienti che hanno avuto una precedente reazione di ipersensibilità a una qualsiasi cefalosporina. È inoltre controindicata nei pazienti che hanno avuto una precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave a qualsiasi penicillina o a un qualunque altro tipo di farmaco beta-lattamico. La cefpodoxima deve essere somministrata con cautela nei pazienti che hanno avuto un qualsiasi altro tipo di reazione di ipersensibilità a una penicillina o a un qualunque altro farmaco beta- lattamico. Le reazioni di ipersensibilità (anafilassi) osservate con gli antibiotici beta-lattamici possono essere serie ed occasionalmente fatali. L’inizio di qualsiasi manifestazione di ipersensibilità indica che il trattamento deve essere interrotto. Insufficienza renale Nei casi di insufficienza renale grave può essere necessario ridurre la dose in funzione dalla clearance della creatinina (vedere il paragrafo 4.2). Disturbi gastrointestinali La cefpodoxima deve essere usata sempre con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare colite. Con l’uso di cefpodoxima sono state segnalate diarrea, colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici. Queste diagnosi devono essere considerate in qualsiasi paziente che sviluppa diarrea durante o subito dopo il trattamento. Se durante il trattamento insorge diarrea grave e/o emorragica cefpodoxima deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata. Monitoraggio ematico Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, durante un trattamento prolungato possono svilupparsi neutropenia e, più raramente, agranulocitosi. Nel caso di un trattamento di durata superiore a 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento interrotto se viene diagnosticata neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie della membrana dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina. Funzionalità renale Con gli antibiotici della classe delle cefalosporine sono state osservate alterazioni della funzionalità renale, in particolare quando vengono somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici, quali gli aminoglicosidi e/o i diuretici potenti. In tali casi deve essere monitorata la funzionalità renale. Uso prolungato Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima proxetil può provocare la proliferazione di organismi non-sensibili. Con antibiotici per via orale la normale flora batterica può essere alterata, consentendo una crescita eccessiva di Clostridium con conseguente colite pseudomembranosa. È fondamentale una valutazione ripetuta del paziente e se si manifestano superinfezioni durante la terapia devono essere prese misure adeguate. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Durante gli studi clinici non sono state riportate interazioni con il medicinale clinicamente rilevanti. Gli antagonisti dei recettori H2 dell’istamina e gli antiacidi riducono la biodisponibilità di cefpodoxima. Probenecid riduce l’escrezione delle cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l’effetto anticoagulante delle cumarine Antiacidi e bloccanti H2 Alcuni studi hanno dimostrato che, quando la cefpodoxima viene somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida, la biodisponibilità diminuisce di circa il 30%. Pertanto i medicinali come gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima. Influenza sui test diagnostici di laboratorio Si può verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.

In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100 <1/10) Non comuni (≥1/1.000 <1/100) Rari (≥1/10.000 <1/1.000) Molto rari (<1/10.000) Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per Organi e Sistemi	Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)	Non comune (da ≥ 1/1,000 a < 1/100)	Rara (da ≥ 1/10,000 a < 1/1,000)	Molto rara (< 1/10,000)	Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni					Può verificarsi una moltiplicazioni di microorganismi non sensibili (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sangue e del sistema linfatico			Disturbi ematologici, quali riduzione dell’emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia.	Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario		Reazioni allergiche, come reazioni mucocutanee, eruzioni cutanee, orticaria e prurito.		Reazioni cutanee con vesciche (eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, sindrome di Lyell). Se si manifestano tali sintomi il medicinale deve essere interrotto. Come con altre cefalosporine, sono pervenute segnalazioni molto rare di reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema.
Sono state osservate reazioni di ipersensibilità di ogni ordine di gravità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Perdita dell’appetito
Disturbi del sistema nervoso		Cefalea, parestesia, capogiri.
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito
Disturbi gastrointestinali	Tensione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea		La diarrea emorragica può essere un sintomo di enterocolite. Se durante o dopo il trattamento insorge diarrea grave o persistente deve essere presa in considerazione la possibilità di enterocolite pseudomembra nosa (vedere il paragrafo 4.4).
Disturbi epatobiliari			Aumento transitorio moderato di AST, ALT, fosfatasi alcalina e/o della bilirubina. Queste anomalie di laboratorio, che possono essere giustificate dall’infezione stessa, raramente possono superare il doppio del limite massimo dell’intervallo di normalità, indicando un modello di danno epatico, in genere colestatico e in prevalenza asintomatico.	Danno epatico.
Patologie renali e urinarie				Modesto aumento di azotemia e creatinina
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia o malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte a cefpodoxima proxetil. Gli studi sull’animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3). Il medicinale deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza. Studi condotti su varie specie animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno o fetotossico. Tuttavia la sicurezza cefpodoxima proxetil in gravidanza non è stata stabilita e, come per tutti i farmaci, il medicinale deve essere somministrata con cautela nei primi mesi di gravidanza. La cefpodoxima viene escreta nel latte materno. In corso di trattamento con cefpodoxima le madri devono interrompere l’allattamento al seno.

Blister alluminio/alluminio: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Blister alluminio-PVC/PVDC: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

100 mg Una compressa rivestita con film contiene 100 mg di cefpodoxima (come cefpodoxima proxetil). 200 mg Una compressa rivestita con film contiene 200 mg di cefpodoxima (come cefpodoxima proxetil). Eccipienti con effetto noto: 100 mg Una compressa rivestita con film contiene 22,6 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). 200 mg Una compressa rivestita con film contiene 45,2 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Nucleo: Carbossimetilcellulosa calcica Lattosio monoidrato Crospovidone Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato Sodio laurilsolfato. Rivestimento: Ipromellosa Talco Titanio diossido (E171).

In caso di sovradosaggio con cefpodoxima proxetilè indicata una terapia sintomatica e di supporto. In caso di sovradosaggio può verificarsi encefalopatia, in particolare nei pazienti con insufficienza renale. L’encefalopatia di solito è reversibile una volta diminuiti i livelli plasmatici di cefpodoxima.